El periódico El Espectador publicó una entrevista en la que que la ministra de Ciencia, Mabel Torres, (la primera persona en ocupar ese cargo en Colombia) admitió que le suministró una bebida basada en un hongo a enfermos de cáncer sin hacer todas las pruebas necesarias para comprobar que, efectivamente, este servía en el tratamiento contra la enfermedad. 

La ministra ha sido blanco de críticas  de investigadores colombianos por lo que dijo en esa entrevista y por declaraciones posteriores en otros medios sobre el mismo asunto.

Pero, ¿cuáles son los pasos para comprobar que un componente natural sirve en el tratamiento de una enfermedad y para usarlo como medicamento? ¿Es grave suministrarles productos naturales a pacientes con enfermedades terminales sin estudiar sus efectos? Tres expertos contestan estas y otras preguntas al respecto:

¿Cuáles son los pasos para que un medicamento sea aprobado?

El desarrollo de medicamentos incluye diferentes fases, explica Sara María Robledo Restrepo, profesora titular de la facultad de medicina de la Universidad de Antioquia, coordinadora del comité central de ética de la misma universidad y directora de la Corporación de Innovación para el Desarrollo de Productos contra Enfermedades tropicales, Cidepro.

La primera fase es el descubrimiento de la molécula, sustancia o compuesto que se cree va a servir en contra de una enfermedad y que se conoce como ingrediente farmacéutico activo.  

La segunda fase es la del desarrollo del medicamento, en la cual se descarta que la sustancia produzca daños en el organismo. Simultáneamente se mira la formulación, es decir, si se va a administrar vía oral, tópica (como crema), o intravenosa (inyección). También se determina la dosis en la que se va a suministrar. Además, se debe evaluar la reacción a la sustancia en animales que tengan la enfermedad que se quiere atacar. Esa fase se conoce como ensayos preclínicos.

En esa fase se debe hacer el perfil de seguridad de la formulación, en la que se debe demostrar que la sustancia administrada a los animales no produce daños en el organismo o, en su defecto, en qué cantidad o concentración hace daño.

“El objetivo de esa fase de desarrollo es demostrar que ese ingrediente farmacéutico activo, en una forma farmacéutica X y en una dosis X cura y es segura”, explica la profesora.

Con esto se pasa a la fase clínica, que es la evaluación de la sustancia en humanos. Esta se cumple en tres etapas:

En la primera se evalúa la seguridad de lo que ya se puede denominar medicamento. 

Se selecciona un grupo de humanos sanos para suministrar el producto y corroborar que no va a producir efectos adversos. Para eso las personas deben estar hospitalizadas durante un tiempo determinado bajo supervisión médica constante. El objetivo es demostrar que el medicamento es seguro en humanos. La profesora Robledo Restrepo resalta que sobre cualquier medicamento en desarrollo prima la seguridad.

Si se demuestra que es seguro, se pasa a la siguiente fase, que tiene como objetivo evaluar la cantidad y la periodicidad de la dosis. Esta fase se realiza en pacientes que tienen la enfermedad para la cual se está desarrollando el medicamento.

El siguiente paso es evaluar la dosis seleccionada en un número mayor de pacientes y comprobar que es igual o mejor a los medicamentos que ya se usan para lo mismo.

Cuando se demuestra que la sustancia cura se puede solicitar ante el  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el registro para posteriormente comercializar el producto que, por último, entra a una fase de vigilancia farmacéutica, en la que los consumidores deben reportar cualquier efecto adverso.

Geison Modesti Costa, doctor en farmacia y profesor del departamento de química de la Universidad Javeriana, explica que los pasos descritos anteriormente hacen parte del método científico, es decir, los procesos y protocolos definidos, de principio a fin,  para desarrollar medicamentos. Además aclara que cada disciplina tiene su método.

Modesti Costa y Susana Fiorentino, profesora de la Universidad Javeriana, inmunóloga, magíster en oncología molecular y directora del programa generación de alternativas terapéuticas para el cáncer a partir de plantas, GAT, recuerdan que a los pasos descritos por Robledo Restrepo hay que agregarles la publicación de los resultados de la investigación, pues es importante que los colegas los evalúen, hagan recomendaciones, observaciones o los avalen.

¿Este mismo procedimiento aplica para los fitomedicamentos?

Modesti Costa y Friorentino indican que sí, pero que hasta hace pocos años los estándares para obtener registro del Invima para comercializar una planta o un extracto (los medicamentos producidos a partir de estos se llaman fitomedicamentos) utilizado tradicionalmente podían ser más sencillos, había una ruta más corta que la anteriormente descrita.

Aseguran que había que recopilar los documentos y la literatura al respecto y adjuntarla a la solicitud de registro para que el Invima lo evaluara, pero ahora esto ocurre cada vez menos, debido a que la normativa es más estricta. 

“Esos extractos de uso tradicional no tienen un seguimiento riguroso para ver si la gente no se enferma”, puntualiza Fiorentino.

¿Es grave saltarse cualquier paso de ese proceso?

Los tres investigadores coinciden en que el problema es esencialmente ético, porque no se sabe cómo va a afectar la sustancia al paciente.

“Es una irresponsabilidad darle a alguien algo sin tener el estudio previo que demuestre que no le va a hacer daño”, asevera Robledo Restrepo, quien enfatiza en que por eso los ensayos son escalados, primero en grupos de entre 20 y 40 pacientes, posteriormente entre 80 y 150 y en tercera fase entre 200 y 300 pacientes, o más. “Es escalado y con mucha prudencia, siempre garantizando el bienestar y la salud del participante. Las normas en buenas prácticas clínicas no se hicieron por capricho, hay que respetarlas”, concluye.

“Es algo supremamente complejo, por lo cual no se debe saltar ningún paso. Más allá de los aspectos técnicos, es una cuestión ética”, reitera Modesti.

¿Cuánto tiempo pueden tardar los estudios para convertir un componente natural de una fruta o de una planta en medicamento?

Para Robledo Restrepo depende de muchos factores, pero si se empieza desde el descubrimiento de la sustancia que podría convertirse en medicamento, el proceso puede durar de 10 a 15 años dependiendo además de que tan común o rara es la enfermedad con la que se está trabajando, pues de ello dependerá la duración de los ensayos clínicos. Para Fiorentino el proceso puede demorarse unos seis años y los costos se reducen cuando se hace en las universidades y no en la industria farmacéutica.

¿Qué tan seguros son los productos naturales?

Robledo Restrepo explica que las plantas pueden tener sustancias tóxicas y que en la fase de descubrimiento hay que tener un conocimiento exhaustivo de la planta y de la enfermedad contra la cual se está desarrollando el medicamento.

Además, Modesti Costa advierte que una cosa es ingerir una aromática o algún extracto de una planta para tratar un síntoma leve, pues es un tratamiento válido de la línea de la fitoterapia, pero algo muy distinto es convertir eso en un fitomedicamento para una enfermedad grave, pues son niveles completamente distintos de complejidad.

¿Cómo articular el conocimiento ancestral y el científico?

Los investigadores también coinciden en que hay que validar el conocimiento ancestral en laboratorio.

“Claro que hay sabiduría ancestral, pero es que no sabemos cuántos se han muerto por usar alguna planta en particular, nadie lo ha documentado. Hay que respetar la sabiduría ancestral, pero la responsabilidad de nosotros como científicos es validar en laboratorio ese conocimiento antes de divulgarlo y comercializarlo. Para eso hay un método científico y en el desarrollo de medicamentos está muy bien definido y eso es lo que se llama buenas prácticas clínicas y en el mundo eso está regulado y reglamentado hace años”, indica Robledo Restrepo.

¿Qué consecuencias puede tener suministrarles a enfermos de cáncer extractos sin una investigación científica?

Robledo Restrepo explica que hay toxicidades que se desarrollan a largo plazo y advierte que después de un tiempo de consumir esos extractos o aguas derivadas de productos naturales es posible que los pacientes desarrollen fallas hepáticas o renales, es decir, en el hígado o los riñones, que son los órganos que metabolizan (procesan) las sustancias que entran al organismo.