Pasar al contenido principal
Viernes, 20 Marzo 2020

Explicador: ¿Qué es el Estado de Emergencia?

Por Luisa Fernanda Gómez Cruz

Le explicamos lo que hay que tener claro alrededor del decreto 417 de 2020 que establece el Estado de Emergencia por el Covid-19. ¿Qué facultades otorga al Presidente Duque y cuáles son sus límites?

En medio de la crisis sanitaria ocasionada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad Covid-19, el presidente Iván Duque en alocución presidencial decretó en la noche del pasado 17 de marzo el Estado de Emergencia. ¿Esto qué quiere decir? ¿Qué implicaciones tiene para la libre movilización de los ciudadanos por el territorio nacional? ¿Pueden crearse nuevos impuestos por la emergencia sanitaria?

El Estado de Emergencia es uno de los Estados de Excepción, de modo que empezaremos por ahí.

¿Qué son los Estados de Excepción?

Son una facultad extraordinaria que tiene el Presidente de la República (no solo en Colombia, sino en otros países que cuentan con la misma figura) para afrontar situaciones extraordinarias que no podría enfrentar con sus funciones ordinarias. 

¿Cuándo fueron creados y por qué?

Néstor Osuna, docente de derecho constitucional de la Universidad Externado de Colombia, explica que desde los orígenes de la república siempre ha habido la idea de que en momentos de crisis es necesario fortalecer los poderes del presidente. “Nuestra historia constitucional ha sido muy recurrente en tener algunos dispositivos en la cual en tiempos de guerra el presidente pueda asumir funciones adicionales a las que tiene”, explica Osuna. 

Con la constitución de 1886 y anteriores solo se contaba con el Estado de Sitio, que fue ampliamente utilizado por los presidentes de la segunda mitad del Siglo XX. Con la reforma que se le hizo a la constitución en 1968, según cuenta Osuna, debido a que el estado de sitio era principalmente declarado por situaciones económicas, se abrió la opción de contar con un estado de excepción específico para las emergencias económicas. Este mecanismo fue utilizado por los expresidentes Carlos Lleras Restrepo (1966-1970) y Alfonso López Michelsen (1974-1978).

Sin embargo, a lo largo del Siglo XX se hizo evidente el uso desmedido de este mecanismo, principalmente para crisis de orden público. Básicamente, unas semanas después de llegar al cargo, los presidentes declaraban el estado de sitio y solo lo levantaban unas semanas antes de entregar el cargo, según cuenta el docente. 

Quizá el ejemplo más claro del uso desmedido del estado de sitio fue el Estatuto de Seguridad del expresidente Julio César Turbay (1978-1982). Con la Constitución de 1991 se regula el uso de los estados de excepción y abre a tres las opciones.

¿Qué facultades otorgan al presidente?

El mismo nombre del mecanismo da una clara pista de las licencias que otorga, pues le dan al presidente facultades excepcionales; específicamente, la habilidad de expedir decretos con fuerza de ley. Es decir, de realizar función reservada para el legislador (el Congreso). 

¿Qué quiere decir “decreto con fuerza de ley”?

En el gráfico a continuación (pirámide de Kelsen) explicamos la jerarquía de las normas en Colombia:

Pirámide de Kelsen

Básicamente, los decretos que expida el presidente durante el Estado de Excepción están al mismo nivel que las leyes ordinarias que saca el Congreso en sus labores de legislativo. Además, el presidente durante el estado de excepción puede derogar otras normas, poner nuevos impuestos y todo lo que considere necesario para conjurar la crisis.

¿Cuáles son los límites de esas facultades extraordinarias?

El artículo 214 de la Constitución explica todo lo relacionado con los límites de los estados de excepción. Resumimos lo que señala.

  1. El presidente debe demostrar que tiene motivos para declarar el estado de excepción y para poder declararlo debe contar con la firma de todos los ministros. 

  2. Con el fin de que el presidente no se extralimite y legisle sobre lo que se le ocurra, los decretos que expida durante ese tiempo solo podrán referirse directa y específicamente a la situación que generó el estado de excepción. También deben contar con la firma de todos los ministros.

  3. Durante el estado de excepción no se podrán suspender los derechos humanos ni las libertades fundamentales y se seguirán respetando las reglas del Derecho Internacional Humanitario (DIH).

  4. Las medidas que se adopten deberán ser proporcionales a la gravedad de los hechos. 

  5. No se interrumpirá el normal funcionamiento de las ramas del poder público ni de los órganos del Estado. 

Por último, y no por ello menos importante, tanto la declaratoria del estado de excepción, como todas y cada una de las medidas que tome el presidente durante ese tiempo, serán analizadas automáticamente por la Corte Constitucional para que ella decida sobre la constitucionalidad de dichas medidas. La Corte es quien ejerce el control y pone el límite a los poderes excepcional que adquiere el gobierno.

¿Dónde están regulados los estados de excepción?

En el capítulo 6 de la Constitución Política de Colombia y la ley 137 de 1994. Allí se explican los tres estados de excepción: Estado de Guerra Exterior, Estado de Conmoción Interior y Estado de Emergencia. 

En términos generales, los tres estados pueden ser declarados por el presidente con la firma de todos los ministros (como ya explicamos), pero cada uno tiene sus particularidades de cuánto tiempo pueden permanecer declarados y sobre el alcance que tienen las normas impuestas durante ese tiempo.

Explicaremos brevemente los dos primeros antes de adentrarnos en el estado convocado recientemente por el presidente Duque.

Estado de Guerra Exterior

Solo entra a regir cuando el país tiene una amenaza de guerra exterior o cuando nos declaran la guerra. Está regulado por el artículo 212 de la Constitución y señala que la declaración “sólo procederá una vez el Senado haya autorizado la declaratoria de guerra, salvo que a juicio del Presidente fuere necesario repeler la agresión”.

Asimismo, este estado puede mantenerse continuamente mientras subsista el estado de guerra. De acuerdo con Osuna, este mecanismo no ha sido estrenado. 

Durante este tiempo, “el gobierno tendrá las facultades estrictamente necesarias para repeler la agresión, defender la soberanía, atender los requerimientos de la guerra, y procurar el restablecimiento de la normalidad”.

La misma norma señala, además, que mientras subsista el Estado de Guerra:

“El Congreso se reunirá con la plenitud de sus atribuciones constitucionales y legales, y el Gobierno le informará motivada y periódicamente sobre los decretos que haya dictado y la evolución de los acontecimientos. Los decretos legislativos que dicte el Gobierno suspenden las leyes incompatibles con el Estado de Guerra, rigen durante el tiempo que ellos mismos señalen y dejarán de tener vigencia tan pronto se declare restablecida la normalidad. El Congreso podrá, en cualquier época, reformarlos o derogarlos con el voto favorable de los dos tercios de los miembros de una y otra cámara”. 

Estado de Conmoción Interior:

Usado principalmente ante situaciones de orden público. El artículo 213 de la Constitución dice que puede ser declarado “en caso de grave perturbación del orden público que atente de manera inminente contra la estabilidad institucional, la seguridad del Estado, o la convivencia ciudadana, y que no pueda ser conjurada mediante el uso de las atribuciones ordinarias de las autoridades de Policía”. 

Puede ser declarado en todo el país o en algunas zonas en específico, por un tiempo no mayor de noventa días, prorrogable hasta por dos períodos iguales (270 días). Sin embargo, para ser declarado por segunda vez, requiere el concepto favorable del Senado. 

Finalmente, el artículo es claro en que “en ningún caso los civiles podrán ser investigados o juzgados por la justicia penal militar”.

Tanto para el estado de guerra exterior, como para el de conmoción interior, de acuerdo con el artículo 214 de la Constitución Política, tan pronto como hayan cesado las causas que dieron lugar al Estado de Excepción, el Gobierno declarará restablecido el orden público y levantará el Estado de Excepción. 

El Estado de Emergencia

Como lo mencionamos más arriba, este es el estado de excepción que Duque decretó para lidiar con el brote de coronavirus en Colombia. Está reglamentado por el artículo 215 de la Constitución Política y señala que, cuando sobrevengan hechos distintos al estado de guerra exterior y la conmoción interior, que perturben o amenacen perturbar en forma grave e inminente el orden económico, social y ecológico del país, o que constituyan grave calamidad pública, podrá ser declarado por el presidente.

Además de la propagación de Covid-19 en Colombia y el mundo, otra situación en la cual ha sido usado este mecanismo fue durante la tragedia de Mocoa en 2017, provocada por el desbordamiento de tres ríos que arrasaron con la capital de Putumayo.

El estado de emergencia solo puede permanecer por períodos de hasta treinta días que pueden ser prorrogados dos veces más y que sumados no podrán exceder de noventa días en el año calendario.

En este tiempo el presidente podrá expedir decretos con fuerza de ley que establezcan nuevos tributos o modifiquen los existentes. Retomando el mismo ejemplo, después de declarado el Estado de Emergencia por la tragedia de Mocoa, el entonces presidente Juan Manuel Santos dio subsidios a las facturas de energía para los estratos 1, 2 y 3 y exención del Impuesto al Valor Agregado (IVA) para los habitantes del municipio.

Las medidas económicas que se impongan durante ese tiempo, no obstante, dejarán de regir al término de la siguiente vigencia fiscal (31 de diciembre del mismo año en que se declare el impuesto), a menos que el Congreso durante el año siguiente les otorgue carácter permanente.

Como los decretos que firme el presidente durante el estado de excepción tienen fuerza de ley, durante el año siguiente a la declaratoria de la emergencia, el Congreso podrá derogar o modificar dichas normas.

Finalmente, la única prohibición que tiene el estado de emergencia diferente a los otros estados de excepción es que el gobierno no podrá desmejorar los derechos sociales de los trabajadores mediante los decretos que expida. 

¿Qué pasa si se declara un Estado de Excepción sin justificación?

Lo que dice el artículo 214 de la constitución es que “el Presidente y los ministros serán responsables cuando declaren los estados de excepción sin haber ocurrido los casos de guerra exterior o de conmoción interior, y lo serán también, al igual que los demás funcionarios, por cualquier abuso que hubieren cometido en el ejercicio de las facultades a que se refieren los artículos anteriores”. Lo mismo aplica para el Estado de Emergencia, según el artículo 215.

¿Qué dice el decreto 418 de 2020?

Un día después de la declaración del Estado de Excepción, por medio del decreto 417 de 2020, el gobierno expidió al día siguiente el 418 “por el cual se dictan medidas transitorias para expedir normas en materia de orden público”. 

Este, señala en su primer artículo que la dirección del manejo del orden público en el marco de la emergencia sanitaria por causa del coronavirus SARS-CoV-2 estará en cabeza del presidente. 

Asimismo, las decisiones que tome el presidente estarán por encima de las tomadas por alcaldes y gobernadores, y quienes desobedezcan podrán ser sancionados.

Algunas de las medidas que ya había tomado el presidente al momento de esta publicación en el marco de la declaratoria del Estado de Emergencia son:

  1. Aislamiento preventivo de personas mayores de 70 años
    Esta medida estará vigente desde el 20 de marzo hasta el 31 de mayo del 2020, y es obligatorio. Las únicas excepciones en que pueden romper el aislamiento tienen que ver con el abastecimiento de bienes de consumo y primera necesidad, el uso de los servicios financieros, de salud y adquisición de medicamentos, y casos de fuerza mayor o fortuitos.

  2. Reconexión del servicio de agua a hogares que lo tenían suspendido por falta de pago, congelación de tarifas. Mayor frecuencia en la desinfección de puntos críticos de alta concurrencia y suspensión de cobros de aranceles para insumos de potabilización.

  3. Suspender el ingreso de viajeros internacionales por 30 días.

Viernes, 09 Octubre 2020

Explicador: ¿Cómo se ha desarrollado el ensayo clínico de la prueba de vacuna de COVID-19 en Colombia?

Por Jairo Soto Hernández y Gloria Correa

En este explicador respondemos qué tan avanzada está la prueba de vacuna de Janssen, cuáles son los centros de investigación del país autorizados para reclutar pacientes y cómo puede alguien participar.

[Actualización del 16 de octubre de 2020]: El pasado 12 de octubre, posterior a la publicación de este explicador, Jhonson y Jhonson notificó a través de un comunicado en su página web que el ensayo clínico en fase III de la vacuna candidata (ENSEMBLE) para prevenir el COVID-19, en el que ya participaba Colombia, entraba en pausa. "Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra COVID19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dice el comunicado.

También enfatizaron que los llamados eventos adversos (enfermedades, accidentes y otros resultados médicos negativos) son una parte esperada de un estudio clínico, y aclararon que al tratarse de una pausa del estudio, se ha detenido el reclutamiento y la aplicación de dosis de vacuna; diferente a si se tratara de una suspensión clínica, siendo esta última una acción regulatoria formal que puede durar mucho más y es solicitada por entes reguladores en salud como la Food and Drug Administration en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Por su parte el Ministerio de Salud de Colombia, publicó un boletín el 13 de Octubre, notificando también dicha pausa. 

Asimismo, el director médico de Jannsen (filial farmacéutica de Jhonson y Jhonson) para Latinoamérica, Carlos Alvarado, se presentó en el programa televisivo Prevención y Acción de la Presidencia de la República el mismo 13 de Octubre para aclarar aspectos relacionados con la pausa del ensayo clínico. Alvarado especificó que aún se requiere tener la información completa del evento adverso, identificar si el caso pertenecía al grupo placebo o vacuna y tomar posteriormente una decisión al respecto. En relación al caso del paciente afectado no se dieron detalles, en la notificación de Jhonson y Jhonson aseguraron “debemos respetar la privacidad del paciente. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir su información adicional”. Finalmente, han aclarado que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por sus médicos.” 

Por lo tanto estaremos al tanto de una nueva notificación de Jannsen y las autoridades colombianas en Salud para saber lo que ocurrirá con el proceso del Ensayo Clínico de la vacuna candidata de Jannsen para prevenir el COVID-19 en Colombia y el mundo.



Desde el 21 de septiembre, 10 centros de investigación en Colombia iniciaron el reclutamiento de pacientes para dar inicio al ensayo clínico de la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S para prevenir el COVID-19 (que ha sido desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la multinacional Johnson & Johnson).

Fue precisamente la multinacional la encargada de anunciar ante el mundo, el miércoles 23 de septiembre, el inicio de esta tercera fase de pruebas masivas en Estados Unidos, México, Argentina, Brasil, Chile, Perú, Sudáfrica y Colombia, y que, según la compañía, aspira a tener 60.000 voluntarios en estos países para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna.

En las últimas semanas en ciudades como Barranquilla y Bucaramanga han circulado cadenas en redes sociales y vía WhatsApp de centros médicos anunciando el reclutamiento de pacientes para la prueba de vacuna que adelanta Janssen en el país, lo que ha llevado a generar dudas sobre qué centros son los autorizados para hacer el reclutamiento en Colombia.

Este miércoles 7 de octubre, la Fundación Cardiovascular de Colombia, entidad con aval del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para hacer el reclutamiento de pacientes, anunció a los medios de comunicación el inicio de la aplicación de la prueba de vacuna desarrollada por Janssen a 18 pacientes en la ciudad de Bucaramanga. 

¿Qué tan avanzada está la prueba de vacuna de Janssen? ¿Cuáles son los centros de investigación del país autorizados por el Invima para reclutar pacientes? ¿Cómo puede alguien participar? A continuación explicamos las respuestas a éstas y otras preguntas, pero aclaramos que decidir participar en dicho ensayo clínico debe ser un proceso totalmente voluntario y consciente de los beneficios y riesgos que puede significar. 

El proceso de la Ad26.COV2.S

El camino en el desarrollo de una vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan, entre otros, investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales, médicos, entes reguladores de cada país y personas voluntarias. 

Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior. La etapa clínica en humanos consta a su vez de III fases, cada una con unos objetivos específicos siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas

Debido a la contingencia por la pandemia del coronavirus y la necesidad universal de una vacuna, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitieran contar con una vacuna lo más pronto posible dadas las consecuencias generadas por la propagación del nuevo coronavirus, como se señaló en un explicador previamente publicado por Colombiacheck en el mes de abril. 

Esta urgencia que ha desencadenado la pandemia ha llevado a que se ejecuten casi en “paralelo” las fases I, II y III que son parte de la etapa de estudios clínicos del proceso para desarrollar la vacuna. El 30 de marzo de 2020 a través de un comunicado, la farmacéutica Janssen anunció al mundo que se seleccionó una candidata a vacuna para combatir la COVID-19, cuyo ingreso a fase III se realizaría en el mes de septiembre. 

Para llegar a dicho pronunciamiento, la farmacéutica realizó una evaluación preclínica de la vacuna en animales, con el fin de identificar la capacidad de ésta para inducir una respuesta inmunológica frente al SARS-CoV-2, los resultados de dichos estudios fueron publicados de forma preliminar en la revista Nature. Según los hallazgos en esa fase preclínica la vacuna Ad26 de Janssen previene la infección en primates no humanos ya que induce respuesta inmunitaria contra el virus. Estos avances permitieron continuar con el diseño del estudio en el desarrollo de la vacuna y el ingreso a la fase clínica I/IIa en humanos, así como la preparación para la fase III. 

La fase I/IIa está siendo ejecutada en países como Estados Unidos, España, Alemania y Bélgica en personas y los resultados provisionales también ya fueron publicados en formato preliminar en el portal MedRxiv, demostrando perfil de seguridad y desarrollo de respuesta inmune con una sola dosis según lo reportado por los investigadores, lo que permitió a su vez continuar hacia el inicio de la fase III. 

La fase III de las etapa de producción de vacunas, es la fase en la que se prueba la vacuna en miles de personas para determinar su seguridad y eficacia en la prevención del COVID-19, también evalúa probables efectos secundarios que podrían pasarse por alto en las fases previas. El diseño de esta fase corresponde al de un ensayo clínico aleatorizado (el tipo de estudio científico con mayor solidez y que brinda la mayor evidencia para los investigadores), en el cual se compara la vacuna con un placebo. 

Esta fase III ha sido bautizada por Janssen con el nombre de Ensayo Clínico ENSEMBLE, en él unos participantes recibirán un placebo y otros una dosis de la vacuna Ad26.COV2.S, según lo descrito en el protocolo del mismo. 

La vacuna Ad26. ha sido desarrollada con tecnología recombinante, es decir que tiene un vector que corresponde a un adenovirus humano (uno de los virus responsables del resfriado común) que previamente ha sido modificado genéticamente para que no se pueda replicar ni afectar al humano, pero sí pueda expresar la proteína S del SARS-CoV-2 e inducir en el organismo una respuesta inmune. 

El placebo se parecerá a la vacuna y se administrará de la misma forma: por inyección intramuscular,no contiene la vacuna activa sino solución salina (la cual es inocua para la salud), lo que permitirá a los investigadores evaluar las posibles diferencias entre la vacuna en investigación y el placebo. 

Para el desarrollo de la vacuna, según la farmacéutica, se están aplicando “las tecnologías de Janssen AdVac® y PER.C6®, que proporcionan la capacidad de aumentar la producción de la vacuna experimental de forma óptima”. Estas dos últimas tecnologías han sido utilizadas por la misma farmacéutica en el desarrollo y la fabricación de la vacuna en investigación contra el virus del ébola, y las vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VIH y el Virus Sincitial Respiratorio (RSV, por sus siglas en inglés).

Las etapas del ensayo clínico fase III 

Según describió el Invima en su página oficial, el ensayo clínico de la Ad26.COV2.S en Colombia se desarrollará en dos partes: Etapa 1 y Etapa 2. 

La Etapa 1 consta a su vez de dos fases: la Etapa 1a, que contará con participantes adultos entre 18 y 60 años sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso; y la Etapa 1b con participantes del mismo rango de edad pero esta vez con comorbilidades de riesgo asociadas a la COVID-19. 

Luego de desarrolladas las fases de la Etapa 1, vendrá la Etapa 2 en donde se realizará la evaluación del Comité de Monitoreo de Datos, IDMC, a ambos grupos mencionados previamente. 

Las vacunas en fase III contra el nuevo coronavirus

En este momento en el mundo hay 11 vacunas contra el COVID-19 en fase III de prueba, 

la desarrollada por Janssen está junto a otras pruebas de vacuna muy esperadas como la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, la Bacillus Calmette-Guerin del Instituto de Investigación Infantil Murdoch, y la de Moderna en asocio con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. 

Otras pruebas de vacunas como la de la compañía china CanSino Biologics y la Gam-Covid-Vac desarrollada por el Instituto de Investigaciones Gamaleya, en Rusia, a pesar de estar en fase III ya están siendo distribuidas para su uso limitado o de uso temprano, un hecho que ha sido cuestionado incluso por la Organización Mundial de la Salud, OMS, por no esperar los resultados de esta fase que determina si es apta para su aplicación masiva.

Los centros autorizados en Colombia para reclutamiento

Desde el pasado 25 de agosto el Invima en Colombia autorizó las siguientes instituciones en el país para hacer el reclutamiento de pacientes en la prueba de la vacuna de Janssen que corresponde al ensayo clínico titulado “VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad”: 

  • -Fundación Cardiovascular de Colombia - Bucaramanga
  • -Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. (CIMEDICAL S.A.S.) - Barranquilla
  • -Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. (CAIMED S.A.S.) - Bogotá
  • -Fundación Hospital Universidad del Norte - Barranquilla
  • -Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) - Floridablanca
  • -Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) - Bogotá
  • -Clínica de la Costa - Barranquilla
  • -Fundación Centro de Investigación Clínica CIC - Medellín
  • -Bluecare Salud S.A.S. - Bogotá
  • -Hospital Pablo Tobón Uribe - Medellín

En su página web, el Invima mantiene un registro disponible para consultar dónde están consignados los centros autorizados en Colombia y los que aún están en estudio para empezar el reclutamiento que podrían ser aprobados para el mismo proceso en las próximas semanas. Se espera que el período de reclutamiento sea entre septiembre y noviembre. 

Además es importante resaltar que el Invima “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de la investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” si lo considera pertinente en defensa de la Salud Pública y la seguridad de los participantes, según lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008 por la cual se regulan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

¿Cómo puede participar alguien?

Se ha aclarado a la opinión pública que es la farmacéutica Janssen la encargada de elegir a los países participantes de la prueba de vacuna y también a las personas que serán reclutadas en el proceso. 

Los criterios de inclusión y exclusión de los participantes pueden ser consultados aquí, serán verificados por médicos especialistas en los centros de investigación, “quienes validarán los datos teniendo en cuenta la historia clínica del participante y los exámenes complementarios que se realizan previo a la inclusión en el ensayo clínico”, según un comunicado de prensa. Se ha establecido que no podrán participar mujeres en estado de embarazo o lactancia. 

Andrés Jeller, Gerente de Cimimedical, una de las instituciones autorizadas para el reclutamiento de pacientes, manifestó a otros medios que “no se puede garantizar que ningún voluntario llegue a sufrir efectos adversos por la vacuna pues ya se documentó que existe la posibilidad de que alguna persona llegue a presentar hinchazón, dolor en el sitio de aplicación de la vacuna o fiebre según resultados de las fases previas. Pero los participantes del estudio, tendrán un acompañamiento médico, se les realizarán consultas presenciales y de manera virtual, así como exámenes médicos; recursos que permiten que el paciente pueda reportar cualquier anomalía o molestia tras haber recibido la vacuna”.

De igual forma, no se permite el cobro o entrega de incentivos a los participantes al tratarse de un ensayo clínico que debe realizarse por voluntad propia. El patrocinador Johnson & Johnson brindará el entrenamiento de manera virtual para la implementación de los protocolos que deben seguir los investigadores durante el ensayo. Y el seguimiento de las personas incluidas en el ensayo clínico se hará hasta el año 2023, sin embargo se espera que en 2021 salgan los resultados preliminares de esta prueba clínica que tendrá en espera no sólo a colombianos sino a millones de personas en el mundo que anhelan una salida a la crisis desencadenada por el nuevo coronavirus.

El director médico de Janssen para Latinoamérica, Carlos Alvarado, señaló que los interesados en participar como voluntarios en el ensayo clínico pueden comunicarse a la línea nacional habilitada 01 800 752 2231, comunicarse con las instituciones autorizadas respectivamente o para mayor información visitar el sitio web del ENSEMBLE

Regulación de los Ensayos de Fase III de Janssen

Jhonson y Jhonson en relación a la fase III de la vacuna establece en su sitio web que los ensayos clínicos de COVID-19 y el desarrollo de los productos en investigación se rigen por protocolos y estándares que ayudan a garantizar que se lleven a cabo de manera profesional, ética y responsable. 

Enfatizan que además de la supervisión estándar de seguridad durante el curso de los estudios, en el de la vacuna candidata de fase 3 COVID-19 (ENSEMBLE), se estableció una Junta Asesora de Seguridad de Vacunas experta e independiente para consultas y consejos adicionales sobre riesgos de seguridad y administración. La seguridad del estudio clínico será supervisada por una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente, como se describe en el protocolo del estudio. Y se comprometen a divulgar los datos en registros públicos externos, como ClinicalTrials.gov y el Registro de ensayos clínicos de la Unión Europea y el Proyecto de acceso a datos abiertos de la Universidad de Yale (YODA). 

Grupos académicos exigen mayor rigurosidad en la FASE III

En este apresurado camino por desarrollar las vacunas han surgido todo tipo de preocupaciones, que incluso aún siguen vigentes. 

El 7 de septiembre en Colombia, alrededor de 99 grupos e instituciones académicas en salud liderados por Médicos sin Marca y dos grupos de investigación de la Universidad de Antioquia, entre otros, emitieron al Gobierno Nacional un comunicado presentando unas peticiones para la regulación en relación a los ensayos sobre vacunas para prevenir el COVID-19. Este comunicado incluía aspectos como: no suscribir ningún acuerdo de confidencialidad relativo a la negociación y compra de vacunas, tomar las decisiones sobre cuál vacuna comprar y aplicar en espacios colegiados deliberativos, fortalecer las capacidades locales de producción de vacunas y tomar una postura diplomática clara y proactiva para que las vacunas sean declaradas bienes públicos globales. Así como adoptar una actitud interna, acorde con esa postura. Pedían a su vez al Congreso de la República crear el marco normativo necesario para que los tomadores de decisiones ejecuten las acciones descritas previamente. 

Ese grupo de académicos manifestaban: “los hallazgos de los estudios de fase II, conocidos hasta este momento, no permiten saber cuál de las vacunas en desarrollo es más efectiva y segura. Sin embargo, se observa que la negociación para la compra de dichas vacunas se ha convertido en una prioridad de muchos gobiernos, incluido el colombiano. La disminución en la duración de las fases, así como la reducción en los umbrales de eficacia aceptables, también comportan riesgos que merecen una evaluación científica y epidemiológica. Es altamente probable que una vacuna de eficacia menor al 50% tenga un escaso impacto en bajar las infecciones por COVID-19.”

Así mismo en Estados Unidos, otro grupo de académicos se manifestaba esta semana a través de una carta dirigida a directivos de la FDA, entidad que tiene previsto para el 22 de octubre una nueva reunión para evaluar la reglamentación respecto a los procesos y regulación de los ensayos de fase III, que se han flexibilizado dada la contingencia de la pandemia. 

Los académicos estadounidenses también manifestaban la preocupación respecto al acortamiento en el tiempo de duración de las fases de los estudios clínicos de las vacunas (en particular la fase III), la reducción de los umbrales en los estándares solicitados de eficacia y las repercusiones que esto puede tener en la salud de las personas. 

Como ha ocurrido con diferentes decisiones científicas a lo largo de la pandemia, queda pendiente si la FDA en Estados Unidos después del 22 de octubre, o las entidades de salud en Colombia, toman nuevas medidas que regulen los procesos de reclutamiento y los estándares en esta fase del desarrollo de las vacunas. 

A este camino hacia la prevención del COVID-19 le queda aún recorrido hasta que se logre evidenciar que hay una vacuna (o varias,) seguras y eficaces que contribuyan a contener la pandemia desatada por el nuevo coronavirus. 

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus