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Martes, 21 Abril 2020

Cómo es el camino para desarrollar una vacuna contra el coronavirus

Por Florencia Ballarino

El proceso demanda por lo general 6 etapas y puede demorar de 7 a 10 años, aunque la vacuna contra el virus podría estar entre 12 y 18 meses.

Este artículo fue publicado originalmente por Chequeado, el 16 de Abril de 2020. Este contenido es reproducido aquí como parte de LatamChequea, una alianza de países latinoamericanos para combatir la desinformación al respecto del brote de coronavirus en el mundo.

Hasta el momento, no hay una vacuna que proteja contra el SARS-CoV-2, el virus responsable de la enfermedad COVID-19. Científicos alrededor del mundo trabajan contra reloj para hallar un tratamiento seguro y efectivo. Existen 70 vacunas candidatas, según la última lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y hay 3 de ellas que ya han comenzado a probarse en humanos.

Sin embargo, la representante de la OPS/OMS en la Argentina, Maureen Birmingham, aseguró que la vacuna contra el coronavirus podría estar disponible “en un año o 18 meses como mínimo”, ya que hay pautas de procedimiento que no se pueden saltear. Pero, ¿por qué tomará tanto tiempo una vacuna contra la COVID-19? ¿Cuáles son los pasos para desarrollar, probar y autorizar una vacuna? ¿Que significa que hay una formulación candidata en fase I o II de investigación?

El recorrido de una nueva vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan -entre otros- investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales médicos y los entes reguladores de cada país. “Desde la creación de la idea hasta tener una vacuna comercializable, generalmente se necesitan de 7 a 10 años o más, y una inversión de alrededor de mil millones de dólares”, explicó Gregory Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

El proceso de desarrollo, prueba y autorización de una vacuna está diseñado para ser lento, deliberativo, revisado por pares, reflexivo y basado en evidencia para que no haya errores. Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior.

Etapa exploratoria y preclínica: cómo funciona la vacuna

La etapa exploratoria involucra la investigación básica de laboratorio. Los científicos identifican antígenos naturales o sintéticos capaces de inducir en el organismo una inmunidad activa específica contra un agente infeccioso.

En la etapa preclínica los investigadores utilizan sistemas de cultivos de tejidos o de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna candidata producirá inmunidad y para evaluar su seguridad. Muchas formulaciones no pasan a la siguiente etapa porque no producen esa inmunidad o resultan dañinas.

Estudios clínicos: pruebas en seres humanos

Los ensayos en seres humanos se llevan a cabo en 3 fases, siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas internacionalmente aceptadas.

La Fase I administra la vacuna candidata a un pequeño grupo de personas (entre 20 a 80 por lo general) con el objetivo de determinar si la vacuna es segura y aprender más sobre la respuesta inmunológica que provoca.

La Fase II prueba la vacuna en un grupo más grande, de varios cientos de personas, que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna. Tiene como objetivo proporcionar más información sobre seguridad, inmunogenicidad, dosis adecuada y método de administración.

La Fase III ya implica una amplia base de pacientes, de entre 3 mil a decenas de miles, en distintos países. El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en un gran grupo de personas, ya que ciertos efectos secundarios raros podrían no aparecer en los grupos más pequeños probados en fases anteriores. También se evalúa la eficacia de la vacuna, si previene o no la enfermedad.

Etapa final: autorización oficial, producción y Fase IV

Recién entonces, si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. En el caso de la Argentina, se trata de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe autorizar una nueva vacuna para su producción a gran escala y posterior comercialización de acuerdo a normas nacionales.

Una vez que ya está disponible para su indicación, la nueva vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones normales (no de estudio).

¿Se pueden acelerar los tiempos?

Se están realizando esfuerzos para acelerar el proceso de desarrollo de vacunas contra la enfermedad COVID-19. De las 70 candidatas, hay 3 que se están probando en seres humanos. Las más avanzada (Fase II) es una vacuna experimental de la empresa CanSino Biologics Inc. y el Instituto de Biotecnología de Beijing, en China.

Las otras 2 que están en investigación clínica (Fase I) son desarrolladas por el Instituto Nacional para las Alergias y las Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos junto a la empresa biotecnológica Moderna y, en segundo lugar, por la farmacéutica estadounidense Inovio Pharmaceuticals Inc.

Muchos de estos desarrollos en marcha provienen de equipos de investigación que venían trabajando en proyectos contra los virus del SARS y el MERS -otros coronavirus-, pero que luego de que esos brotes fueran controlados sufrieron una pérdida de interés. Para saber que tipo de vacunas se están desarrollando contra el coronavirus se puede leer esta nota.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitan contar con una vacuna cuanto antes, teniendo en cuenta la propagación del virus.

Sin embargo, científicos advierten sobre el riesgo que implica esto. “Ir demasiado rápido podría conducir a una vacuna que no es efectiva o, lo que es peor, que cause serios problemas de salud”, sostiene Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus

Lunes, 13 Abril 2020

Explicador: Qué significa y para qué sirve que Colombia haya aislado el SARS-CoV-2

Por Sania Salazar

Esto permitirá estudiar la eficacia de diferentes compuestos en el tratamiento del virus.

En medio de los registros diarios de nuevos casos de contagio y de nuevos fallecimientos por Covid-19 (la enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2), además de los efectos de toda clase que ha tenido la cuarentena en Colombia, la semana pasada se registró una buena noticia, investigadores de la Universidad de Antioquia lograron aislar el virus, pero ¿qué significa eso? ¿para qué sirve? y, sobre todo, ¿qué se puede esperar después de eso y qué no?

Colombiacheck se lo preguntó a María Teresa Rugeles, coordinadora del grupo de investigación de Inmunovirología de la Universidad de Antioquia, equipo que hizo el proceso.

¿Qué significa aislar el virus?

“Teníamos un cultivo de células (grupo de células) y allí pusimos la muestra de un paciente a quien el Instituto Nacional de Salud le había confirmado que tenía el virus. A los tres días empezamos a observar que había unos cambios en esas células, característicos de lo que estaba descrito en literatura que este tipo de Coronavirus le causaba a las células. Estas, que inicialmente eran alargadas, se veían redondeadas y empezaron a morirse hasta que ya se destruyó todo el cultivo. Ahí teníamos que comprobar que lo que estaba dañando las células realmente era el [virus] SARS-CoV-2”, explicó Rugeles.

Posteriormente, el equipo le hizo una prueba de biología molecular que detecta el genoma del virus al líquido en el que estaba creciendo esa célula, con lo que comprobaron que el agente que estaba dañando esas células era, en efecto, el SARS-CoV-2.

Lo que hicieron fue detectar unas de las estructuras de la partícula viral.

Finalmente hicieron una prueba más con una muestra de sangre que el mismo paciente les donó. Rugeles explicó que cuando una persona se infecta en respuesta a esa infección empieza a producir unas proteínas que se llaman anticuerpos que reconocen en una forma específica la estructura del virus. “Hicimos una prueba que se llama de inmunoflorecencia con el suero del paciente donde debían estar esos anticuerpos, los pusimos a reaccionar con las células infectadas y observamos que en efecto esas proteínas del suero del paciente se le estaban pegando al virus, lo que nos ayudaba a confirmar que el virus que teníamos ahí era el SARS-CoV-2 y nos ayudaba a ver que el sistema inmune del paciente estaba respondiendo a esa infección, estaba siendo capaz de empezar, digamos, a bloquear la replicación del virus”.

¿Para qué sirve?

Tener el virus en una botella de cultivo va a permitir evaluar una diversidad de compuestos que, se sospecha, tienen efectos contra él.

“Ahora vamos a poder evaluar la actividad antiviral de todos esos compuestos. Ahora nos toca empezar a amplificar ese virus, a crecerlo mucho para tener mucho virus para hacer todos esos ensayos. Ese proceso se demora unas tres semanas. En ese tiempo nosotros podemos estar listos para decirle a una empresa o a una farmacéutica: denos ese compuesto que nosotros le decimos en unos 10 días si tiene o no capacidad de bloquear el virus”.

El equipo de la Universidad de Antioquia empezó el trabajo con un número de partículas del virus que van a reproducir para tener más y cada una de esas partículas la pueden poner en contacto con cada uno de los desinfectantes o medicamentos que, se cree, tienen efectos contra el virus para ver si lo matan o lo bloquean.

“Recibimos 58 solicitudes para analizar distintos productos y compuestos, entre ellos hay medicamentos, desinfectantes, productos naturales que estamos priorizando porque no podemos evaluar los 58 compuestos de una, vamos a empezar por los compuestos que creemos que pueden tener una aplicación más inmediata, como los que estén listos para salir al mercado y que necesitan es la certificación de que tienen actividad contra el virus. La experiencia que tenemos con otros virus nos garantiza que eventualmente lo vamos a lograr en un periodo corto de tiempo”.

Rugeles contó que tienen mucha experiencia en aislamiento de virus. “Tengo en el grupo de investigación a un virológo, el profesor Francisco Javier Díaz Castrillón, con el que me conocí en la Universidad del Valle hace alrededor de 30 años, ambos aprendiendo a cultivar virus, y tuvimos la suerte de que, cuando empezamos a mirar en la literatura cómo lo habían aislado otros, teníamos tres de las cinco líneas celulares [el tipo de células donde crece el virus] donde lo habían aislado en otras partes del mundo. Entonces pudimos empezar y tuvimos la fortuna de que rápidamente nos creció”.

La investigadora también contó que se demoraron dos semanas evaluando las condiciones de bioseguridad para el procedimiento.

¿Qué puede esperar la gente con respecto a este avance y qué no puede esperar?

Rugeles resalta que no trabajan en vacunas, no tienen la capacidad, la tecnología, ni el músculo financiero para hacerlo. Explica que el primer paso para tener la vacuna es tener el virus, pero precisa que no tienen la experiencia en ese tipo de desarrollos científicos.

“Nosotros vamos a decir esto sirve o no sirve, pero nosotros tampoco somos los que vamos a llevar la investigación o el uso hasta llevárselo a la población. La empresa lo desarrolla y lo dona o lo vende. No dependen de nosotros las etapas posteriores desde el punto de vista farmacéutico para desarrollar un medicamento”.

En otros países ya habían aislado el virus, ¿cuál es la importancia de haberlo hecho en Colombia?

“Lo importante de tener el virus que está circulando en Colombia es que estos virus tienen muchísima capacidad de mutación, entonces una vacuna que se desarrolle en otra parte del mundo, dependiendo del tipo de vacuna, nos va a servir a nosotros o no dependiendo de qué tan distinto sea el virus que nosotros estamos teniendo en circulación y de ahí la importancia de que en cada región geográfica se pueda aislar el virus, porque puede cambiar y mutar mucho. A nosotros no nos interesa evaluar posibles medicamentos contra el virus que no se consiguen en Colombia, porque si no ha entrado a Colombia no nos sirve para hacerle frente a la pandemia. Nosotros podemos priorizar la evaluación de medicamentos que se consiguen acá y que en caso de que sirvan sea fácil implementarlos en los pacientes”, concluyó Rugeles.

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus