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Martes, 21 Abril 2020

Cómo es el camino para desarrollar una vacuna contra el coronavirus

Por Florencia Ballarino

El proceso demanda por lo general 6 etapas y puede demorar de 7 a 10 años, aunque la vacuna contra el virus podría estar entre 12 y 18 meses.

Este artículo fue publicado originalmente por Chequeado, el 16 de Abril de 2020. Este contenido es reproducido aquí como parte de LatamChequea, una alianza de países latinoamericanos para combatir la desinformación al respecto del brote de coronavirus en el mundo.

Hasta el momento, no hay una vacuna que proteja contra el SARS-CoV-2, el virus responsable de la enfermedad COVID-19. Científicos alrededor del mundo trabajan contra reloj para hallar un tratamiento seguro y efectivo. Existen 70 vacunas candidatas, según la última lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y hay 3 de ellas que ya han comenzado a probarse en humanos.

Sin embargo, la representante de la OPS/OMS en la Argentina, Maureen Birmingham, aseguró que la vacuna contra el coronavirus podría estar disponible “en un año o 18 meses como mínimo”, ya que hay pautas de procedimiento que no se pueden saltear. Pero, ¿por qué tomará tanto tiempo una vacuna contra la COVID-19? ¿Cuáles son los pasos para desarrollar, probar y autorizar una vacuna? ¿Que significa que hay una formulación candidata en fase I o II de investigación?

El recorrido de una nueva vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan -entre otros- investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales médicos y los entes reguladores de cada país. “Desde la creación de la idea hasta tener una vacuna comercializable, generalmente se necesitan de 7 a 10 años o más, y una inversión de alrededor de mil millones de dólares”, explicó Gregory Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

El proceso de desarrollo, prueba y autorización de una vacuna está diseñado para ser lento, deliberativo, revisado por pares, reflexivo y basado en evidencia para que no haya errores. Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior.

Etapa exploratoria y preclínica: cómo funciona la vacuna

La etapa exploratoria involucra la investigación básica de laboratorio. Los científicos identifican antígenos naturales o sintéticos capaces de inducir en el organismo una inmunidad activa específica contra un agente infeccioso.

En la etapa preclínica los investigadores utilizan sistemas de cultivos de tejidos o de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna candidata producirá inmunidad y para evaluar su seguridad. Muchas formulaciones no pasan a la siguiente etapa porque no producen esa inmunidad o resultan dañinas.

Estudios clínicos: pruebas en seres humanos

Los ensayos en seres humanos se llevan a cabo en 3 fases, siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas internacionalmente aceptadas.

La Fase I administra la vacuna candidata a un pequeño grupo de personas (entre 20 a 80 por lo general) con el objetivo de determinar si la vacuna es segura y aprender más sobre la respuesta inmunológica que provoca.

La Fase II prueba la vacuna en un grupo más grande, de varios cientos de personas, que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna. Tiene como objetivo proporcionar más información sobre seguridad, inmunogenicidad, dosis adecuada y método de administración.

La Fase III ya implica una amplia base de pacientes, de entre 3 mil a decenas de miles, en distintos países. El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en un gran grupo de personas, ya que ciertos efectos secundarios raros podrían no aparecer en los grupos más pequeños probados en fases anteriores. También se evalúa la eficacia de la vacuna, si previene o no la enfermedad.

Etapa final: autorización oficial, producción y Fase IV

Recién entonces, si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. En el caso de la Argentina, se trata de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe autorizar una nueva vacuna para su producción a gran escala y posterior comercialización de acuerdo a normas nacionales.

Una vez que ya está disponible para su indicación, la nueva vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones normales (no de estudio).

¿Se pueden acelerar los tiempos?

Se están realizando esfuerzos para acelerar el proceso de desarrollo de vacunas contra la enfermedad COVID-19. De las 70 candidatas, hay 3 que se están probando en seres humanos. Las más avanzada (Fase II) es una vacuna experimental de la empresa CanSino Biologics Inc. y el Instituto de Biotecnología de Beijing, en China.

Las otras 2 que están en investigación clínica (Fase I) son desarrolladas por el Instituto Nacional para las Alergias y las Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos junto a la empresa biotecnológica Moderna y, en segundo lugar, por la farmacéutica estadounidense Inovio Pharmaceuticals Inc.

Muchos de estos desarrollos en marcha provienen de equipos de investigación que venían trabajando en proyectos contra los virus del SARS y el MERS -otros coronavirus-, pero que luego de que esos brotes fueran controlados sufrieron una pérdida de interés. Para saber que tipo de vacunas se están desarrollando contra el coronavirus se puede leer esta nota.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitan contar con una vacuna cuanto antes, teniendo en cuenta la propagación del virus.

Sin embargo, científicos advierten sobre el riesgo que implica esto. “Ir demasiado rápido podría conducir a una vacuna que no es efectiva o, lo que es peor, que cause serios problemas de salud”, sostiene Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus

Viernes, 31 Julio 2020

Explicador: La historia detrás de la acusación de China a Kazajistán por una neumonía

Por Chequeado

El Ministerio de Salud del país asiático desmintió rápidamente las versiones chinas sobre la "neumonía desconocida" y, según las autoridades kazajas, se trata de simples casos de neumonía que coinciden epidemiológicamente con la COVID-19.

Este artículo fue publicado originalmente por Chequeado el 14 de julio de 2020. Este contenido es reproducido aquí como parte de #CoronaVirusFacts, un esfuerzo global liderado por la International Fact-Checking Network, IFCN (de la cual Colombiacheck es miembro), para combatir la desinformación al respecto del brote de coronavirus en el mundo.

Covid

Desde el viernes último diversos medios nacionales se hicieron eco de una noticia que, en el contexto de la pandemia por el nuevo coronavirus, causó temor. La embajada China en Kazajistán advirtió de una supuesta nueva neumonía desconocida en ese país que sería más mortal que el propio coronavirus SARS-CoV-2 que provoca la COVID-19. Rápidamente Kazajistán salió a desmentir las versiones.

Algunos medios argentinos publicaron notas sobre la polémica entre los 2 países (Página 12 e Infobae), mientras que otros eligieron reproducir la alerta de China (Clarín y La Nación), con información de las agencias AFP y Télam. En otros países la polémica también se viralizó (acáacá y acá).

A continuación, te contamos en detalle la historia.

China advirtió por una “neumonía desconocida” más mortal que el coronavirus

La embajada de China en Kazajistán difundió el jueves último por la plataforma WeChat un comunicado que advertía sobre una “neumonía desconocida” más mortal que el nuevo coronavirus, y señaló que la noticia había sido publicada por varios medios de comunicación de ese país.

“Desde mediados de junio, la incidencia de neumonía en [N.de R.: las ciudades de] Atyrau, Aktobe y Shymkent ha aumentado significativamente en comparación con el mismo período del año pasado. Actualmente, alrededor de 500 personas están infectadas y más de 30 están en estado crítico. En la primera mitad de este año, 1772 murieron de neumonía y sólo en junio murieron 628 personas, incluidos ciudadanos chinos”, afirmó con preocupación la embajada.

Además, destacó que la mortalidad por esta enfermedad es mucho mayor que por la nueva neumonía causada por el nuevo coronavirus y que “el Ministerio de Salud de Kazajstán y otras instituciones están realizando un estudio comparativo del virus de la neumonía, y la determinación final no ha sido aceptada”.

Para Kazajistán, una simple neumonía

Un día después, el Ministerio de Salud kazajo desmintió la advertencia china sobre la “neumonía desconocida” a través de un comunicado publicado en su página oficial, y de forma indirecta.

“Algunos medios chinos difunden información sobre casos reportados de una neumonía no conocida en Kazajistán que parece ser más letal que el coronavirus. El Ministerio de Salud de la República de Kazajistán oficialmente declara que esa información no es consistente con la realidad”, afirmó la cartera sanitaria, y estampó un sello de fake news a una nota del medio chino South China Morning Post.

Para las autoridades sanitarias de ese país estos casos son de neumonía, aunque en algunos casos no se especifica la etiología, es decir, el origen. Según justifican, los casos coinciden epidemiológicamente con el diagnóstico de la COVID-19, aunque los pacientes fueron testados negativos.

“La OMS introdujo códigos de neumonía en la Clasificación Internacional de Enfermedades – CIE 10, en los casos en que COVID-19 se diagnostica clínica o epidemiológicamente, por ejemplo con las opacidades de ‘vidrio esmerilado’ en los pulmones afectados, pero no es de laboratorio confirmado”, argumentan.

Como explicó el sitio de verificación de datos de ese país, Factcheck.kz, el ministro de Salud kasajistano, Alexei Tsoi, señaló un día antes que las cifras “no se esconden” y que hay “muchos casos fatales”. Según datos que brindó el ministro, en los últimos 6 meses 1.172 personas murieron de neumonía en Kazajistán.

De acuerdo con CNN, Tsoi detalló que los casos de neumonía en el país aumentaron más de 300% en junio último en comparación con el mismo mes de 2019, de 7.694 en 2019 a 32.724 en 2020, mientras que las muertes por esa causa lo hicieron en 129%.

Actualmente, el comunicado de la embajada china en el país asiático difiere del difundido originalmente. No habla de una neumonía “desconocida” ni tampoco se menciona que esa neumonía sería más mortal que el actual coronavirusChequeado contactó a la embajada china en la Argentina para conocer las razones del cambio en el comunicado, pero no obtuvo respuesta hasta el momento de la publicación de esta nota.

Qué dice la OMS

Michael Ryan, responsable de Emergencias Sanitarias de la Organización Mundial de la Salud (OMS), explicó en una conferencia de prensa el viernes último que se está vigilando la situación de Kazajistán y que se está “trabajando con las autoridades sobre el terreno para investigar”.

Entre una de las posibles razones para explicar el aumento de casos registrados como neumonía se barajan fallas en los testeos.“Estamos analizando las pruebas reales y la calidad de las pruebas para asegurarnos de que no haya habido pruebas de ‘falsos negativos’ para algunas de esas otras neumonías que son negativas en forma provisional. Es probable que sea una de las principales causas de esto”, afirmó Ryan, y destacó la posibilidad de que muchos de los casos sean COVID-19 y no hayan sido diagnosticados correctamente. “Tenemos la mente abierta”, indicó.

De vuelta al aislamiento

Kazajistán tiene 59.899 casos de la COVID-19 y registra 375 fallecidos a causa de la enfermedad que provocó la pandemia que cambió al mundo. El país se vio inmerso en una cuarentena desde el 16 de marzo hasta el 11 de mayo último, cuando fue levantado el aislamiento.

Ante el aumento de casos del nuevo coronavirus sumado al aumento de casos de neumonía, el país volvió a la cuarentena a partir del 5 de julio último, restricción que inicialmente iba a durar 2 semanas. El presidente, Kasim-Yomart Tokáyev, informó hoy a través de su cuenta de Twitter que el aislamiento durará al menos dos semanas más.

Falta de transparencia en las cifras

Los medios kazajos denuncian la falta de transparencia en las estadísticas de salud y sostienen que las cifras oficiales sobre el coronavirus no reflejan la imagen real de lo que está sucediendo en el país. “Las autoridades de salud afirmaron que los pacientes con neumonía tuvieron pruebas negativas para el coronavirus, pero los pacientes mismos a menudo informaron que no hicieron las pruebas. Dejaron de hacer pruebas para los muertos, debido a que esto retrasó el funeral cada vez más”sostienen en una declaración conjunta 7 medios kazajos, -entre los que se encuentra el sitio Factcheck.kz-.

Por eso, crearon una base de datos propia para recolectar datos sobre las muertes por coronavirus y neumonía: los familiares de personas que hayan muerto por alguna de las dos enfermedades pueden sumar sus datos allí.

Si querés estar mejor informado sobre la pandemia, entrá al Especial Coronavirus.