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Martes, 21 Abril 2020

Cómo es el camino para desarrollar una vacuna contra el coronavirus

Por Florencia Ballarino

El proceso demanda por lo general 6 etapas y puede demorar de 7 a 10 años, aunque la vacuna contra el virus podría estar entre 12 y 18 meses.

Este artículo fue publicado originalmente por Chequeado, el 16 de Abril de 2020. Este contenido es reproducido aquí como parte de LatamChequea, una alianza de países latinoamericanos para combatir la desinformación al respecto del brote de coronavirus en el mundo.

Hasta el momento, no hay una vacuna que proteja contra el SARS-CoV-2, el virus responsable de la enfermedad COVID-19. Científicos alrededor del mundo trabajan contra reloj para hallar un tratamiento seguro y efectivo. Existen 70 vacunas candidatas, según la última lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y hay 3 de ellas que ya han comenzado a probarse en humanos.

Sin embargo, la representante de la OPS/OMS en la Argentina, Maureen Birmingham, aseguró que la vacuna contra el coronavirus podría estar disponible “en un año o 18 meses como mínimo”, ya que hay pautas de procedimiento que no se pueden saltear. Pero, ¿por qué tomará tanto tiempo una vacuna contra la COVID-19? ¿Cuáles son los pasos para desarrollar, probar y autorizar una vacuna? ¿Que significa que hay una formulación candidata en fase I o II de investigación?

El recorrido de una nueva vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan -entre otros- investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales médicos y los entes reguladores de cada país. “Desde la creación de la idea hasta tener una vacuna comercializable, generalmente se necesitan de 7 a 10 años o más, y una inversión de alrededor de mil millones de dólares”, explicó Gregory Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

El proceso de desarrollo, prueba y autorización de una vacuna está diseñado para ser lento, deliberativo, revisado por pares, reflexivo y basado en evidencia para que no haya errores. Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior.

Etapa exploratoria y preclínica: cómo funciona la vacuna

La etapa exploratoria involucra la investigación básica de laboratorio. Los científicos identifican antígenos naturales o sintéticos capaces de inducir en el organismo una inmunidad activa específica contra un agente infeccioso.

En la etapa preclínica los investigadores utilizan sistemas de cultivos de tejidos o de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna candidata producirá inmunidad y para evaluar su seguridad. Muchas formulaciones no pasan a la siguiente etapa porque no producen esa inmunidad o resultan dañinas.

Estudios clínicos: pruebas en seres humanos

Los ensayos en seres humanos se llevan a cabo en 3 fases, siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas internacionalmente aceptadas.

La Fase I administra la vacuna candidata a un pequeño grupo de personas (entre 20 a 80 por lo general) con el objetivo de determinar si la vacuna es segura y aprender más sobre la respuesta inmunológica que provoca.

La Fase II prueba la vacuna en un grupo más grande, de varios cientos de personas, que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna. Tiene como objetivo proporcionar más información sobre seguridad, inmunogenicidad, dosis adecuada y método de administración.

La Fase III ya implica una amplia base de pacientes, de entre 3 mil a decenas de miles, en distintos países. El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en un gran grupo de personas, ya que ciertos efectos secundarios raros podrían no aparecer en los grupos más pequeños probados en fases anteriores. También se evalúa la eficacia de la vacuna, si previene o no la enfermedad.

Etapa final: autorización oficial, producción y Fase IV

Recién entonces, si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. En el caso de la Argentina, se trata de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe autorizar una nueva vacuna para su producción a gran escala y posterior comercialización de acuerdo a normas nacionales.

Una vez que ya está disponible para su indicación, la nueva vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones normales (no de estudio).

¿Se pueden acelerar los tiempos?

Se están realizando esfuerzos para acelerar el proceso de desarrollo de vacunas contra la enfermedad COVID-19. De las 70 candidatas, hay 3 que se están probando en seres humanos. Las más avanzada (Fase II) es una vacuna experimental de la empresa CanSino Biologics Inc. y el Instituto de Biotecnología de Beijing, en China.

Las otras 2 que están en investigación clínica (Fase I) son desarrolladas por el Instituto Nacional para las Alergias y las Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos junto a la empresa biotecnológica Moderna y, en segundo lugar, por la farmacéutica estadounidense Inovio Pharmaceuticals Inc.

Muchos de estos desarrollos en marcha provienen de equipos de investigación que venían trabajando en proyectos contra los virus del SARS y el MERS -otros coronavirus-, pero que luego de que esos brotes fueran controlados sufrieron una pérdida de interés. Para saber que tipo de vacunas se están desarrollando contra el coronavirus se puede leer esta nota.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitan contar con una vacuna cuanto antes, teniendo en cuenta la propagación del virus.

Sin embargo, científicos advierten sobre el riesgo que implica esto. “Ir demasiado rápido podría conducir a una vacuna que no es efectiva o, lo que es peor, que cause serios problemas de salud”, sostiene Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus

Jueves, 06 Febrero 2020

¿Qué sabemos del brote de un nuevo coronavirus iniciado en China?

Por Maldita Ciencia

Algunas preguntas y respuestas para entender lo que está pasando en el mundo con el coronavirus de Wuhan.

Este artículo fue publicado originalmente por Maldita Ciencia de Maldita.es el 3 de febrero de 2020. Este contenido es reproducido aquí como parte de #CoronaVirusFacts, un esfuerzo global liderado por la International Fact-Checking Network, IFCN (de la cual Colombiacheck es miembro), para combatir la desinformación al respecto del brote de coronavirus en el mundo.

¿Qué es un coronavirus?

Como su nombre indica, es un tipo de virus con una especie de 'corona' a su alrededor. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV). En el caso actual, se trata de una nueva cepa nunca identificada en humanos (2019-nCoV).

¿A qué países afecta?

Además del caso de España, de momento China, Tailandia, Taiwán, Malasia, Singapur, Corea del Sur, Japón, Vietnam, Nepal, Sri Lanka, Camboya, Emiratos Árabes Unidos, Filipinas, India, Australia, Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, Finlandia, Italia, Rusia, Bélgica y Reino Unido han detectado personas infectadas en sus territorios según datos del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC). La inmensa mayoría de los infectados están en China.

 

Aunque el 23 de enero la OMS consideró que era pronto para declarar el brote del coronavirus como una emergencia sanitaria internacional, finalmente el organismo ha decidido declarar este brote de coronavirus como emergencia sanitaria de preocupación internacional en su reunión del 30 de enero.

¿Cuándo y dónde se origina?

El 31 de diciembre de 2019 las autoridades sanitarias chinas informaron a la OMS de casos de neumonía de origen desconocido en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, en la zona central meridional de China. Wuhan tiene más de 7 millones de habitantes y es la octava ciudad más poblada de China.

Se ha identificado el origen del brote en un mercado de marisco, pescado y animales vivos en Wuhan, que fue cerrado por las autoridades el 1 de enero de 2020. El inicio de los síntomas fue el 8 de diciembre de 2019: fiebre, tos seca, disnea y hallazgos radiológicos de infiltrados pulmonares bilaterales, según el Ministerio de Sanidad de España. Con los datos disponibles hay evidencia de que se ha producido transmisión persona-persona.

¿Cuáles son los síntomas y cómo evitar su propagación?

Los signos de infección por coronavirus son síntomas respiratorios, fiebre, tos, falta de aliento y dificultades respiratorias. En casos más graves, la infección puede causar neumonía, síndrome respiratorio agudo severo, insuficiencia renal y puede acabar en muerte, según la OMS.

Las recomendaciones estándar de este organismo para evitar la propagación de enfermedades se basan en la higiene de manos y respiratoria así como en la seguridad alimentaria:

  • Limpiar frecuentemente las manos utilizando un desinfectante para manos a base de alcohol o agua y jabón.
  • Al toser y estornudar, cubrirse la boca y la nariz con el codo doblado o con un pañuelo de papel. Tirar el pañuelo de papel inmediatamente y lávese las manos.
  • Evitar el contacto cercano con cualquier persona que tenga fiebre y tos.
  • Si tiene fiebre, tos y dificultad para respirar, busque atención médica a tiempo y comparta con el personal sanitario su historial de viajes.
  • Cuando visite mercados de animales vivos en áreas que actualmente experimentan casos del nuevo tipo de coronavirus, evite el contacto directo y sin protección con animales vivos y superficies en contacto con animales.
  • Se debe evitar el consumo de productos de origen animal crudos o poco cocinados. La carne, la leche o los órganos de origen animal crudos deberán manipularse con cuidado para evitar la contaminación cruzada con alimentos no cocinados, de conformidad con las buenas prácticas de inocuidad de los alimentos.

El mercado afectado inicialmente era mayorista, por lo que no se prevé que pueda haber sido visitado por extranjeros, siempre según el Ministerio de Sanidad español. "Además, este mercado ha sido clausurado como parte de las actividades de control del brote", recalca. 

Por último, teniendo en cuenta los controles realizados por las autoridades sanitarias chinas, el riesgo de introducción en nuestro país en este momento se considera muy bajo. "El impacto para la salud pública, en caso de detectar un caso importado en nuestro país se considera muy bajo dado que, la transmisión persona a persona del virus parece que es limitada y se asocia a un contacto estrecho", aclara el ministerio. 

¿Cuántas personas han sido afectadas?

4 de febrero, el ECDC informa que desde el inicio del brote se han registrado 20.626 casos confirmados, en su gran mayoría, en China. En cuanto al número de fallecidos, se sitúa en 427 personas, todas de ellas salvo una en China y 414 de las muertes ocurridas en la provincia de Hubei, origen del brote. 

¿Cuál es la mortalidad de este virus?

Según el Ministerio de Sanidad español, la tasa de letalidad (muertos entre infectados) de este coronavirus es del 2,1% (con los datos de mortalidad del 3 de febrero). La epidemia de SARS provocó la muerte de 800 personas, con una tasa de mortalidad de en torno al 10%. "El MERS ha infectado cerca de 2.500 personas con más de 850 casos fatales con una mortalidad del 35%", explican desde Instituto de Investigación y Tecnología Agroalimentarias.

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