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Viernes, 03 Abril 2020

Explicador: Los datos de mortalidad del Covid-19 en Colombia

Por Unisabana Medios

El virus no ha seguido el mismo patrón de contagio en todos los países. Al menos tres variables (pruebas, demografía, capacidad del sistema de salud) afectan la tasa de mortalidad. Aquí te explicamos cómo entenderlas.

(Este artículo fue publicado originalmente por Unisabana Medios el 26 de marzo de 2020)

El primer caso oficial de un fallecido por el brote del nuevo virus  COVID-19 se comunicó al mundo el 31 de diciembre de 2019, en Wuhan, China. 

El virus fue difícil de contener, pues los médicos no descifraban qué le pasaba a un puñado de pacientes que no respondían a los tratamientos de neumonía habituales. Mientras tanto, estudios como el del Johns Hopkins calculan que al menos 1.000 personas ya se habían infectado silenciosamente. 

El aviso oficial de que había un nuevo virus lo hizo China a la Organización Mundial de la Salud en año nuevo, pero aseguraron que era una enfermedad “prevenible y controlable”. Mientras tanto, millones de personas viajaban en China para celebrar el Año Nuevo Lunar, lo que propagó el contagio. 

Fue solo hasta el 21 de enero que las autoridades Chinas alertaron del riesgo de transmisión del virus de persona a persona, lo que llevó a decretar el cierre de varias ciudades el 31 de enero. Para ese entonces, la medida llegaba tarde pues ya había brotes del virus en Estados Unidos, Australia, Italia, Irán y otros 22 países.  Este artículo del New York Times mapea muy bien cómo se dio ese outbreak. 

Al 31 de enero, los casos totales de contagio en China eran 9.802. A finales de febrero tenían 79.356 contagios y una tasa de mortalidad cercana al 2.3%. Hoy hay 531.708 casos confirmados en el mundo, siendo Estados Unidos y China los países con más contagios, y 24.000 muertos.

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Este gráfico analiza cómo ha cambiado el número de difuntos por el COVID-19 en cinco países diferentes, desde que se detectó el primer caso y hasta el 26 de marzo de 2020.

Cuando el virus llegó a Italia con fuerza, se estimaba que la tasa de mortalidad se comportaría de manera similar a la de China. Sin embargo, allí hay [al 3 de abril] unos 115.000 infectados y ha muerto aproximadamente el 12% de ellos. Lo cierto es que, a medida que el virus se ha extendido, los países tienen tasas de mortalidad diferentes. ¿Por qué el virus es más letal en un sitio que en otro? ¿Qué le espera a Colombia?

Los estudios científicos hechos hasta el momento aclaran que hay, como mínimo, tres variables que afectan la tasa de mortalidad: la cantidad de pruebas que se practican; el rango de edad de los infectados y su historial de enfermedades, y la disponibilidad de camas hospitalarias, especialmente en cuidados intensivos. Estas tres variables explicarían, en una primera instancia, el porqué de las diferencias de muertos y tasas en distintos países. 

Vamos a analizar cada una y a entender qué variables afectan a Colombia, que tiene a su favor el tiempo para prepararse y contener el virus antes de que desborde al sistema.

La importancia de hacer pruebas, pruebas y más pruebas

La tasa de mortalidad se ve principalmente afectada por la cantidad de pruebas que realice el país para detectar nuevos casos de coronavirus, pues la operación matemática para calcular esta tasa consiste en dividir el número de muertos entre el número total de casos detectados. Hasta el momento, las pruebas aplicadas son la única metodología con la que los países están esclareciendo cuántos casos oficiales tienen.

Esto implica que en todos los países hay un subregistro, pues los casos asintomáticos no están siendo medidos, como explica Fabrizio Pregliasco, investigador del Departamento de Ciencias Biomédicas para la Salud de la Universidad de Milán. En algunas naciones, como Colombia, la prueba solo se aplica si los síntomas son consistentes por tres días. 

En ese sentido, entre más pruebas se apliquen, más amplia es la población que estamos analizando y por lo tanto es más probable que disminuya la tasa de mortalidad. Es matemática: no es lo mismo dividir 5 muertos entre 10 casos detectados, que dividir 5 muertos en 100 casos detectados. 

En China, a la fecha, la tasa de mortalidad es del 2,3%. Allí, se han aplicado 2.820 pruebas por cada millón de habitantes. En contraste, Italia tiene una tasa de mortalidad de 10,2% y ha aplicado 3.498 pruebas por cada millón de habitantes.  El único país que ha logrado hacer pruebas masivas de manera consistente es Corea del Sur, que tiene una tasa de mortalidad del 1,4% y ha realizado 6.148 pruebas por cada millón de habitantes. 

¿Qué pasa con las pruebas en Colombia?

Al inicio de la crisis, Colombia aseguró tener 40.000 pruebas y cinco laboratorios habilitados para detectar el virus en el país. De estas, se han aplicado 8.456 pruebas, de las cuales 7.986 han dado negativo, lo que nos da una cifra de 81 pruebas por cada millón de habitantes. 

Sin embargo, tras la recomendación de la OMS de aplicar “pruebas, pruebas y más pruebas”, el Gobierno hizo una primera importación de 50.000 pruebas surcoreanas que toman menos tiempo en detectar el virus. Adicionalmente, le ha permitido a laboratorios privados importar y aplicar al menos 350.000 pruebas rápidas semanales a partir de abril, por lo que estos datos cambiarán y tendremos más claridad sobre la magnitud de la pandemia en Colombia.

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Sin embargo, es claro que hay un subregistro de casos en el país, pues las pruebas en Colombia se practican siguiendo estos cuatro estándares que dictaminó el Ministerio Nacional de Salud:

  1. Personas que tengan infecciones respiratorias agudas, con dificultad para respirar y fiebre alta por tres días seguidos, sin necesidad que antes hayan estado de viaje.
  2. Personas con presencia de alguno de los síntomas: fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, fatiga, dolor de cuerpo, náusea, vómito o diarrea y que además haya viajado 14 días antes a los países con casos confirmados de Coronavirus (168 de 194 países del mundo); haya atendido a pacientes con Covid-19 o que hayan estado en contacto con un caso probable o confirmado por Coronavirus. 
  3. Todos los mayores de 60 años que estén actualmente hospitalizados por cualquier causa.
  4. Gente que no presente ningún síntoma (asintomático) que haya viajado en los últimos 14 días a países con el virus; que haya tenido contacto estrecho con alguien que haya viajado y sea un caso probable o confirmado; o gente que viva con contagiados confirmados.

La semana pasada el número de pruebas realizadas fue menor al ritmo que venía manejando el Instituto Nacional de Salud. Esto se debe a que una de las máquinas que hace la extracción de los ácidos nucleicos de las muestras, paso clave para diagnosticar el COVID-19, se dañó. Los repuestos fueron importados de Alemania pero, mientras llegaban, el INS hizo las pruebas manuales. Esto no afecta la calidad de las pruebas, solo hace más lento el proceso, por lo que se confirmaron menos casos esos días. 

Por otra pate, el Ministerio de Salud anunció la llegada de unas "pruebas rápidas", aunque estas en principio sólo serán aplicadas a "personas con criterios de riesgo, que presenten síntomas o lleven más de 7 días con personas con contagios confirmados".

De cualquier forma, el número de casos detectados en Colombia aún es bajo, al igual que el número de muertos. Por eso, la tasa de mortalidad del 1,6% que tenemos [para el 3 de abril] no refleja la realidad del COVID-19 en el país. Habrá que esperar un par de semanas para tener una cifra que hable más acertadamente de los alcances del virus en Colombia, pues todo cálculo ahora es prematuro. 

La edad y salud de la población, talón de Aquiles

El estudio más completo sobre el virus se realizó en China, analizando datos de 72.000 contagiados. Allí se concluye que las personas mayores de 70 años son las que tienen más probabilidad de morir si contraen el virus.

Como ha explicado la OMS, las personas mayores padecen, en su mayoría, afecciones médicas preexistentes que afectan su capacidad para combatir el virus. El estudio titulado “Curso clínico y factores de riesgo de mortalidad en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 en Wuhan, China”, publicado por la revista médica The Lancet, agrega que este tipo de pacientes tienen más posibilidades de tener una neumonía grave por una respuesta inmunodeficitaria de su cuerpo al virus. 

Esto quiere decir que los países que tengan más adultos mayores tendrán más muertes, y en consecuencia una tasa de mortalidad más alta. Para los científicos esto justifica una tasa de mortalidad más alta en Italia o España que en otros países.

Según  el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias de España, en ese país han muerto 705 personas mayores de 65 años, lo que representa el 23% del total de defunciones por el COVID-19. En el país ibérico, este grupo representa el 17,85% de la población total del país. Asimismo, según indica el Instituto Nacional de Salud, Italia ha registrado 629 muertos mayores de 65 años, lo que simboliza el 26,2% de los fallecimientos por el virus. En ese país, la población mayor de 65 años es el 21,3% del total del país. Por su parte, en China la población mayor de 65 años solo suma el 10% de la población del país, menos de la mitad que en los países europeos. 

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Al rango de edad se suma un factor adicional: el estado de salud de la población. El estudio del caso de China, que mencionamos anteriormente, afirma que la tasa general de letalidad se eleva dependiendo de las afecciones al sistema inmunológico que tenga el paciente. Esto quiere decir que enfermedades como la hipertensión arterial, la obesidad, la diabetes o patologías cardiovasculares y cerebrovasculares incrementan el riesgo para los pacientes que se contagien de COVID-19.

El estudio explicó que la tasa de mortalidad fue más alta para las personas que tuvieran alguna de estas enfermedades, como se explica en el siguiente gráfico. 

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Por eso, si en un país hay más adultos mayores con alguno de estos problemas de salud, la tasa de mortalidad será posiblemente mayor que la de países con poblaciones más saludables. 

¿Cómo es la población colombiana?

Según el último censo que hizo el DANE, el 9,1% de la población en Colombia es mayor a 65 años, una cifra menor que la que hay en España e Italia, y similar a la de China. Eso quiere decir, que menos del 10% de la población en el país está en grave riesgo si llega a contraer el COVID-19. Aunque pareciera una buena noticia, este porcentaje representa a 4.6 millones de personas que podrían necesitar hospitalización, lo que colapsaría el sistema de salud. Por ello, una de las primeras medidas que tomó el Gobierno fue obligar a todos los mayores de 70 años a permanecer en sus casas para evitar un posible contagio. 

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Afortunadamente, la mayoría de los casos detectados en Colombia se han dado en personas menores a 30 años. Solo 60 de los 491 casos detectados se ha dado en personas mayores de 60 años, lo que ha permitido atenderlas de manera adecuada y disminuir la tasa de mortalidad. 

*Los datos del texto están actualizados al 26 de marzo de 2020. Los datos del gráfico se actualizan diariamente.

El número de camas hospitalarias saca a flote el sistema de salud

¿Por qué es tan grave el coronavirus si mata a tan poca gente? Esta es una pregunta común. Una de las respuestas más claras que colapsa el sistema de salud, limitando los recursos del personal médico, que no pueden hacer procedimientos rutinarios, sin contar que muchos de ellos enferman. Esta es otra de las variables que, indiscutiblemente, afectan la tasa de mortalidad: la capacidad instalada de los hospitales.

Es importante aclarar que ningún sistema sanitario en el mundo tiene una capacidad instalada que permita atender una pandemia. Y esto no es un error de cálculo, pues no siempre se necesita tener un sistema de salud “en esteroides”. Pero para el caso puntual, este ha sido el talón de Aquiles para luchar contra el virus. 

Como explica la investigación titulada “COVID-19 e Italia: ¿Que sigue?” publicada por la revista The Lancet,  la situación en Italia desbordó al sistema sanitario debido a que el número de pacientes que acuden a salas de emergencias superó la capacidad instalada de su sistema de salud, cosa que también ocurre en España.

El porcentaje de pacientes en cuidados intensivos reportados en Italia entre el 1 de marzo y el 11 de marzo de 2020 ha sido de entre el 9% y el 11% de los pacientes infectados. Esto quiere decir que alrededor de 7.000 personas en Italia necesitan cuidados de hospitalización. Italia tiene el momento 3,2 camas por cada 1000 habitantes, cifra que no ha dado abasto. En el caso de España, hay 2,9 camas por cada 1000 habitantes. Por ello, el recinto de ferias de Madrid se ha adaptado para crear 3.000 camas adicionales que puedan atender a los pacientes en cuidados medios e intensivos. 

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¿Cómo está la capacidad de los hospitales en Colombia?

Las cifras totales en Colombia son muy parecidas a las españolas o italianas. Mientras que en España hay 4.400 camas de cuidados intensivos y en Italia 5.100, en Colombia hay 5.359, según datos del Registro de Prestadores del Sistema de Salud. Sin embargo, mientras que en España hay 2,9 camas hospitalarias por cada 1.000 habitantes, y en Italia 3, en Colombia tan solo hay 1,7 camas, la mitad. 

Por ello, ya diferentes organizaciones informaron que apoyarán los esfuerzos del Gobierno y adecuarán sus espacios para albergar camas hospitalarias. Un ejemplo es Corferias, donde se están haciendo adecuaciones para acomodar entre 3.000 y 5.000 camas adicionales. La ventaja con la que por ahora juega Colombia es el tiempo: de los 478 casos detectados, solo 21 han requerido algún tipo de hospitalización. Si las medidas de contención y adecuación funcionan, podríamos no colapsar el sistema sanitario.

*Los datos del texto están actualizados al 25 de marzo de 2020. Los datos del gráfico se actualizan diariamente.

Por: Juana Salcedo, Juan Manuel Toro, María Isabel Magaña

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Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus

Viernes, 09 Octubre 2020

Explicador: ¿Cómo se ha desarrollado el ensayo clínico de la prueba de vacuna de COVID-19 en Colombia?

Por Jairo Soto Hernández y Gloria Correa

En este explicador respondemos qué tan avanzada está la prueba de vacuna de Janssen, cuáles son los centros de investigación del país autorizados para reclutar pacientes y cómo puede alguien participar.

[Actualización del 16 de octubre de 2020]: El pasado 12 de octubre, posterior a la publicación de este explicador, Jhonson y Jhonson notificó a través de un comunicado en su página web que el ensayo clínico en fase III de la vacuna candidata (ENSEMBLE) para prevenir el COVID-19, en el que ya participaba Colombia, entraba en pausa. "Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra COVID19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dice el comunicado.

También enfatizaron que los llamados eventos adversos (enfermedades, accidentes y otros resultados médicos negativos) son una parte esperada de un estudio clínico, y aclararon que al tratarse de una pausa del estudio, se ha detenido el reclutamiento y la aplicación de dosis de vacuna; diferente a si se tratara de una suspensión clínica, siendo esta última una acción regulatoria formal que puede durar mucho más y es solicitada por entes reguladores en salud como la Food and Drug Administration en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Por su parte el Ministerio de Salud de Colombia, publicó un boletín el 13 de Octubre, notificando también dicha pausa. 

Asimismo, el director médico de Jannsen (filial farmacéutica de Jhonson y Jhonson) para Latinoamérica, Carlos Alvarado, se presentó en el programa televisivo Prevención y Acción de la Presidencia de la República el mismo 13 de Octubre para aclarar aspectos relacionados con la pausa del ensayo clínico. Alvarado especificó que aún se requiere tener la información completa del evento adverso, identificar si el caso pertenecía al grupo placebo o vacuna y tomar posteriormente una decisión al respecto. En relación al caso del paciente afectado no se dieron detalles, en la notificación de Jhonson y Jhonson aseguraron “debemos respetar la privacidad del paciente. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir su información adicional”. Finalmente, han aclarado que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por sus médicos.” 

Por lo tanto estaremos al tanto de una nueva notificación de Jannsen y las autoridades colombianas en Salud para saber lo que ocurrirá con el proceso del Ensayo Clínico de la vacuna candidata de Jannsen para prevenir el COVID-19 en Colombia y el mundo.



Desde el 21 de septiembre, 10 centros de investigación en Colombia iniciaron el reclutamiento de pacientes para dar inicio al ensayo clínico de la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S para prevenir el COVID-19 (que ha sido desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la multinacional Johnson & Johnson).

Fue precisamente la multinacional la encargada de anunciar ante el mundo, el miércoles 23 de septiembre, el inicio de esta tercera fase de pruebas masivas en Estados Unidos, México, Argentina, Brasil, Chile, Perú, Sudáfrica y Colombia, y que, según la compañía, aspira a tener 60.000 voluntarios en estos países para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna.

En las últimas semanas en ciudades como Barranquilla y Bucaramanga han circulado cadenas en redes sociales y vía WhatsApp de centros médicos anunciando el reclutamiento de pacientes para la prueba de vacuna que adelanta Janssen en el país, lo que ha llevado a generar dudas sobre qué centros son los autorizados para hacer el reclutamiento en Colombia.

Este miércoles 7 de octubre, la Fundación Cardiovascular de Colombia, entidad con aval del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para hacer el reclutamiento de pacientes, anunció a los medios de comunicación el inicio de la aplicación de la prueba de vacuna desarrollada por Janssen a 18 pacientes en la ciudad de Bucaramanga. 

¿Qué tan avanzada está la prueba de vacuna de Janssen? ¿Cuáles son los centros de investigación del país autorizados por el Invima para reclutar pacientes? ¿Cómo puede alguien participar? A continuación explicamos las respuestas a éstas y otras preguntas, pero aclaramos que decidir participar en dicho ensayo clínico debe ser un proceso totalmente voluntario y consciente de los beneficios y riesgos que puede significar. 

El proceso de la Ad26.COV2.S

El camino en el desarrollo de una vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan, entre otros, investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales, médicos, entes reguladores de cada país y personas voluntarias. 

Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior. La etapa clínica en humanos consta a su vez de III fases, cada una con unos objetivos específicos siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas

Debido a la contingencia por la pandemia del coronavirus y la necesidad universal de una vacuna, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitieran contar con una vacuna lo más pronto posible dadas las consecuencias generadas por la propagación del nuevo coronavirus, como se señaló en un explicador previamente publicado por Colombiacheck en el mes de abril. 

Esta urgencia que ha desencadenado la pandemia ha llevado a que se ejecuten casi en “paralelo” las fases I, II y III que son parte de la etapa de estudios clínicos del proceso para desarrollar la vacuna. El 30 de marzo de 2020 a través de un comunicado, la farmacéutica Janssen anunció al mundo que se seleccionó una candidata a vacuna para combatir la COVID-19, cuyo ingreso a fase III se realizaría en el mes de septiembre. 

Para llegar a dicho pronunciamiento, la farmacéutica realizó una evaluación preclínica de la vacuna en animales, con el fin de identificar la capacidad de ésta para inducir una respuesta inmunológica frente al SARS-CoV-2, los resultados de dichos estudios fueron publicados de forma preliminar en la revista Nature. Según los hallazgos en esa fase preclínica la vacuna Ad26 de Janssen previene la infección en primates no humanos ya que induce respuesta inmunitaria contra el virus. Estos avances permitieron continuar con el diseño del estudio en el desarrollo de la vacuna y el ingreso a la fase clínica I/IIa en humanos, así como la preparación para la fase III. 

La fase I/IIa está siendo ejecutada en países como Estados Unidos, España, Alemania y Bélgica en personas y los resultados provisionales también ya fueron publicados en formato preliminar en el portal MedRxiv, demostrando perfil de seguridad y desarrollo de respuesta inmune con una sola dosis según lo reportado por los investigadores, lo que permitió a su vez continuar hacia el inicio de la fase III. 

La fase III de las etapa de producción de vacunas, es la fase en la que se prueba la vacuna en miles de personas para determinar su seguridad y eficacia en la prevención del COVID-19, también evalúa probables efectos secundarios que podrían pasarse por alto en las fases previas. El diseño de esta fase corresponde al de un ensayo clínico aleatorizado (el tipo de estudio científico con mayor solidez y que brinda la mayor evidencia para los investigadores), en el cual se compara la vacuna con un placebo. 

Esta fase III ha sido bautizada por Janssen con el nombre de Ensayo Clínico ENSEMBLE, en él unos participantes recibirán un placebo y otros una dosis de la vacuna Ad26.COV2.S, según lo descrito en el protocolo del mismo. 

La vacuna Ad26. ha sido desarrollada con tecnología recombinante, es decir que tiene un vector que corresponde a un adenovirus humano (uno de los virus responsables del resfriado común) que previamente ha sido modificado genéticamente para que no se pueda replicar ni afectar al humano, pero sí pueda expresar la proteína S del SARS-CoV-2 e inducir en el organismo una respuesta inmune. 

El placebo se parecerá a la vacuna y se administrará de la misma forma: por inyección intramuscular,no contiene la vacuna activa sino solución salina (la cual es inocua para la salud), lo que permitirá a los investigadores evaluar las posibles diferencias entre la vacuna en investigación y el placebo. 

Para el desarrollo de la vacuna, según la farmacéutica, se están aplicando “las tecnologías de Janssen AdVac® y PER.C6®, que proporcionan la capacidad de aumentar la producción de la vacuna experimental de forma óptima”. Estas dos últimas tecnologías han sido utilizadas por la misma farmacéutica en el desarrollo y la fabricación de la vacuna en investigación contra el virus del ébola, y las vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VIH y el Virus Sincitial Respiratorio (RSV, por sus siglas en inglés).

Las etapas del ensayo clínico fase III 

Según describió el Invima en su página oficial, el ensayo clínico de la Ad26.COV2.S en Colombia se desarrollará en dos partes: Etapa 1 y Etapa 2. 

La Etapa 1 consta a su vez de dos fases: la Etapa 1a, que contará con participantes adultos entre 18 y 60 años sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso; y la Etapa 1b con participantes del mismo rango de edad pero esta vez con comorbilidades de riesgo asociadas a la COVID-19. 

Luego de desarrolladas las fases de la Etapa 1, vendrá la Etapa 2 en donde se realizará la evaluación del Comité de Monitoreo de Datos, IDMC, a ambos grupos mencionados previamente. 

Las vacunas en fase III contra el nuevo coronavirus

En este momento en el mundo hay 11 vacunas contra el COVID-19 en fase III de prueba, 

la desarrollada por Janssen está junto a otras pruebas de vacuna muy esperadas como la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, la Bacillus Calmette-Guerin del Instituto de Investigación Infantil Murdoch, y la de Moderna en asocio con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. 

Otras pruebas de vacunas como la de la compañía china CanSino Biologics y la Gam-Covid-Vac desarrollada por el Instituto de Investigaciones Gamaleya, en Rusia, a pesar de estar en fase III ya están siendo distribuidas para su uso limitado o de uso temprano, un hecho que ha sido cuestionado incluso por la Organización Mundial de la Salud, OMS, por no esperar los resultados de esta fase que determina si es apta para su aplicación masiva.

Los centros autorizados en Colombia para reclutamiento

Desde el pasado 25 de agosto el Invima en Colombia autorizó las siguientes instituciones en el país para hacer el reclutamiento de pacientes en la prueba de la vacuna de Janssen que corresponde al ensayo clínico titulado “VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad”: 

  • -Fundación Cardiovascular de Colombia - Bucaramanga
  • -Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. (CIMEDICAL S.A.S.) - Barranquilla
  • -Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. (CAIMED S.A.S.) - Bogotá
  • -Fundación Hospital Universidad del Norte - Barranquilla
  • -Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) - Floridablanca
  • -Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) - Bogotá
  • -Clínica de la Costa - Barranquilla
  • -Fundación Centro de Investigación Clínica CIC - Medellín
  • -Bluecare Salud S.A.S. - Bogotá
  • -Hospital Pablo Tobón Uribe - Medellín

En su página web, el Invima mantiene un registro disponible para consultar dónde están consignados los centros autorizados en Colombia y los que aún están en estudio para empezar el reclutamiento que podrían ser aprobados para el mismo proceso en las próximas semanas. Se espera que el período de reclutamiento sea entre septiembre y noviembre. 

Además es importante resaltar que el Invima “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de la investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” si lo considera pertinente en defensa de la Salud Pública y la seguridad de los participantes, según lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008 por la cual se regulan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

¿Cómo puede participar alguien?

Se ha aclarado a la opinión pública que es la farmacéutica Janssen la encargada de elegir a los países participantes de la prueba de vacuna y también a las personas que serán reclutadas en el proceso. 

Los criterios de inclusión y exclusión de los participantes pueden ser consultados aquí, serán verificados por médicos especialistas en los centros de investigación, “quienes validarán los datos teniendo en cuenta la historia clínica del participante y los exámenes complementarios que se realizan previo a la inclusión en el ensayo clínico”, según un comunicado de prensa. Se ha establecido que no podrán participar mujeres en estado de embarazo o lactancia. 

Andrés Jeller, Gerente de Cimimedical, una de las instituciones autorizadas para el reclutamiento de pacientes, manifestó a otros medios que “no se puede garantizar que ningún voluntario llegue a sufrir efectos adversos por la vacuna pues ya se documentó que existe la posibilidad de que alguna persona llegue a presentar hinchazón, dolor en el sitio de aplicación de la vacuna o fiebre según resultados de las fases previas. Pero los participantes del estudio, tendrán un acompañamiento médico, se les realizarán consultas presenciales y de manera virtual, así como exámenes médicos; recursos que permiten que el paciente pueda reportar cualquier anomalía o molestia tras haber recibido la vacuna”.

De igual forma, no se permite el cobro o entrega de incentivos a los participantes al tratarse de un ensayo clínico que debe realizarse por voluntad propia. El patrocinador Johnson & Johnson brindará el entrenamiento de manera virtual para la implementación de los protocolos que deben seguir los investigadores durante el ensayo. Y el seguimiento de las personas incluidas en el ensayo clínico se hará hasta el año 2023, sin embargo se espera que en 2021 salgan los resultados preliminares de esta prueba clínica que tendrá en espera no sólo a colombianos sino a millones de personas en el mundo que anhelan una salida a la crisis desencadenada por el nuevo coronavirus.

El director médico de Janssen para Latinoamérica, Carlos Alvarado, señaló que los interesados en participar como voluntarios en el ensayo clínico pueden comunicarse a la línea nacional habilitada 01 800 752 2231, comunicarse con las instituciones autorizadas respectivamente o para mayor información visitar el sitio web del ENSEMBLE

Regulación de los Ensayos de Fase III de Janssen

Jhonson y Jhonson en relación a la fase III de la vacuna establece en su sitio web que los ensayos clínicos de COVID-19 y el desarrollo de los productos en investigación se rigen por protocolos y estándares que ayudan a garantizar que se lleven a cabo de manera profesional, ética y responsable. 

Enfatizan que además de la supervisión estándar de seguridad durante el curso de los estudios, en el de la vacuna candidata de fase 3 COVID-19 (ENSEMBLE), se estableció una Junta Asesora de Seguridad de Vacunas experta e independiente para consultas y consejos adicionales sobre riesgos de seguridad y administración. La seguridad del estudio clínico será supervisada por una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente, como se describe en el protocolo del estudio. Y se comprometen a divulgar los datos en registros públicos externos, como ClinicalTrials.gov y el Registro de ensayos clínicos de la Unión Europea y el Proyecto de acceso a datos abiertos de la Universidad de Yale (YODA). 

Grupos académicos exigen mayor rigurosidad en la FASE III

En este apresurado camino por desarrollar las vacunas han surgido todo tipo de preocupaciones, que incluso aún siguen vigentes. 

El 7 de septiembre en Colombia, alrededor de 99 grupos e instituciones académicas en salud liderados por Médicos sin Marca y dos grupos de investigación de la Universidad de Antioquia, entre otros, emitieron al Gobierno Nacional un comunicado presentando unas peticiones para la regulación en relación a los ensayos sobre vacunas para prevenir el COVID-19. Este comunicado incluía aspectos como: no suscribir ningún acuerdo de confidencialidad relativo a la negociación y compra de vacunas, tomar las decisiones sobre cuál vacuna comprar y aplicar en espacios colegiados deliberativos, fortalecer las capacidades locales de producción de vacunas y tomar una postura diplomática clara y proactiva para que las vacunas sean declaradas bienes públicos globales. Así como adoptar una actitud interna, acorde con esa postura. Pedían a su vez al Congreso de la República crear el marco normativo necesario para que los tomadores de decisiones ejecuten las acciones descritas previamente. 

Ese grupo de académicos manifestaban: “los hallazgos de los estudios de fase II, conocidos hasta este momento, no permiten saber cuál de las vacunas en desarrollo es más efectiva y segura. Sin embargo, se observa que la negociación para la compra de dichas vacunas se ha convertido en una prioridad de muchos gobiernos, incluido el colombiano. La disminución en la duración de las fases, así como la reducción en los umbrales de eficacia aceptables, también comportan riesgos que merecen una evaluación científica y epidemiológica. Es altamente probable que una vacuna de eficacia menor al 50% tenga un escaso impacto en bajar las infecciones por COVID-19.”

Así mismo en Estados Unidos, otro grupo de académicos se manifestaba esta semana a través de una carta dirigida a directivos de la FDA, entidad que tiene previsto para el 22 de octubre una nueva reunión para evaluar la reglamentación respecto a los procesos y regulación de los ensayos de fase III, que se han flexibilizado dada la contingencia de la pandemia. 

Los académicos estadounidenses también manifestaban la preocupación respecto al acortamiento en el tiempo de duración de las fases de los estudios clínicos de las vacunas (en particular la fase III), la reducción de los umbrales en los estándares solicitados de eficacia y las repercusiones que esto puede tener en la salud de las personas. 

Como ha ocurrido con diferentes decisiones científicas a lo largo de la pandemia, queda pendiente si la FDA en Estados Unidos después del 22 de octubre, o las entidades de salud en Colombia, toman nuevas medidas que regulen los procesos de reclutamiento y los estándares en esta fase del desarrollo de las vacunas. 

A este camino hacia la prevención del COVID-19 le queda aún recorrido hasta que se logre evidenciar que hay una vacuna (o varias,) seguras y eficaces que contribuyan a contener la pandemia desatada por el nuevo coronavirus. 

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus