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Sábado, 23 Enero 2021

Ivermectina para COVID-19: evidencia aún no es suficiente para respaldar su eficacia

Por Gloria Correa

Este antiparasitario ha sido mostrado por políticos como una “esperanza” en el tratamiento contra el COVID-19. Sin embargo, analizamos los estudios que, a la fecha, han sido publicados, y el consenso de expertos afirma que no hay evidencia para recomendarlo o no.

La Ivermectina apareció en el escenario de la pandemia, como una prometedora alternativa para la prevención y tratamiento del COVID-19, pues se conocía, por estudios previos en laboratorio, que podía tener un efecto antiviral, pero frente a otros virus como el del dengue, el VIH o el Zika (1,2).

Un llamativo estudio hecho por investigadores australianos y publicado en la revista Antiviral Research en junio pasado, atrajo las miradas alrededor del mundo dándole gran protagonismo a la Ivermectina. Los investigadores australianos encontraron que la Ivermectina podría inhibir la replicación del virus SARS-CoV-2, al realizar pruebas en el laboratorio (in vitro), pero tales resultados fueron magnificados y en algunos casos, hasta distorsionados, como explicamos en un chequeo previo

No obstante, expertos en Colombia y el mundo advirtieron (1, 2) que estos hallazgos a pesar de prometedores, se debían tomar con cautela, pues eran experimentos en el laboratorio, no en humanos.

“El siguiente paso [frente a un posible tratamiento contra el COVID-19 basado en ivermectina] es descifrar si la dosis que podemos usar en humanos va a ser efectiva”, expresó Kylie Wagstaff, bioquímica y una de las autoras del estudio. Ya que las dosis que habían utilizado en la investigación sobrepasaban con creces las permitidas en humanos (hasta 35 veces mayores).

estudio Ivermectina australianos

Estudio realizado por investigadores australianos, publicado en Antiviral Research en junio pasado. Titulado: La FDA aprobó que el medicamento Ivermectina inhibe la replicación del SARS-CoV-2 in vitro.

Basándose en lo publicado por los australianos, en Colombia, autoridades políticas como el alcalde de Cali, Jorge Iván Ospina y la gobernadora del Valle, Clara Luz Roldán, así como en otros lugares del mundo (1, 2, 3 y 4), han promovido el uso de la Ivermectina en el transcurso de la pandemia, aún sin contar con la evidencia suficiente y, en ocasiones, difundiendo desinformación al respecto.

Ivermectina Jorge Ivan

Incluso, la Alcaldía de Cali publicó el pasado 3 de enero un boletín de prensa titulado: 'FDA de Estados Unidos aprueba uso de ivermectina para limitar carga viral de Covid-19'. El boletín fue enviado a grupos de periodistas de Cali. Sin embargo, al buscar el boletín encontramos que fue borrado, solamente queda su url en el portal de la Alcaldía y la frase Error no se encuentra la publicación.  

La supuesta noticia de la aprobación de la FDA era una malainterpretación del estudio mencionado.
 

Las autoridades en salud del país, como el Ministerio de Salud, el Invima y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, sin embargo, han enfatizado que no se ha probado la eficacia y seguridad de la Ivermectina para COVID-19, sugiriendo que quien la tome lo haga bajo prescripción médica y dentro de un estudio de investigación. 

La Asociación Colombiana de Infectología (ACIN), el pasado 12 de enero, en un comunicado también advirtió la importancia de evitar la auto formulación del medicamento. 

A pesar de tales advertencias, el consumo de Ivermectina sigue siendo indiscriminado tanto en Colombia como en latinoamérica, lo que a su vez ha dificultado la realización de investigaciones adecuadas, como lo señaló la revista Nature

A continuación le explicamos otros aspectos relevantes sobre Ivermectina en COVID-19.

¿Qué es la Ivermectina y cuáles reacciones adversas pueden presentarse al tomarla?

La Ivermectina es un antiparasitario comercializado desde los años 80. En Colombia está autorizada en humanos para el tratamiento de la sarna, piojos, parasitosis intestinales como la estrongiloidiasis, y en el tratamiento de la oncocercosis en las últimas décadas, como explicamos en un chequeo previo. También, se indica en animales para el tratamiento de enfermedades producidas por parásitos.

En estudios in vivo e in vitro se ha demostrado que la ivermectina puede tener un efecto antiinflamatorio al reducir la producción de sustancias liberadas por el sistema inmune. Asimismo, se ha estudiado su potencial efecto antiviral, como señalamos previamente. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aclarado que a pesar de tomar Ivermectina bajo prescripción médica pueden presentarse reacciones adversas en algunas personas como: sarpullido, náuseas, vómito, diarrea, dolor de estómago, eventos adversos neurológicos (mareos, convulsiones, confusión) y lesión hepática (hepatitis), entre otros. 

¿En qué va la investigación del uso de Ivermectina en COVID-19?

Estudios a nivel mundial 

En la base de datos Clinicaltrials (de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) donde se registran los ensayos clínicos en curso a nivel mundial, hay registrados al 21 enero de 2021, 53 estudios sobre Ivermectina en COVID-19 de los cuales sólo 16 han sido completados, y de estos apenas seis tienen resultados. El resto están pendientes por publicación. 

Gran parte de esos estudios tienen fallas debido a muestras pequeñas de pacientes o porque no cumplen con requisitos que dan mayor solidez científica y reducen sesgos.

El 11 de enero de 2021, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) publicó que la evidencia nueva acerca de la Ivermectina en COVID-19 no da lugar a cambios significativos:

paho ivermectina

Conclusión de la OPS sobre Ivermectina en COVID-19, publicado el 13 de enero de 2021.

Igualmente, los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, el 14 de enero de 2021, enfatizaron que actualmente no hay datos suficientes a favor o en contra del uso de Ivermectina en el tratamiento del COVID-19.

También la FDA señala en su página oficial, actualizada el 16 de diciembre pasado, que la Ivermectina no está aprobada para la prevención o el tratamiento del COVID-19.

Sin embargo, en las dos últimas semanas, han salido otras investigaciones sobre Ivermectina, como un estudio publicado en la revista Chest Infectology y llevado a cabo en la Florida, Estados Unidos, que consistió en una cohorte de 280 pacientes, en el que se analizó los efectos de este medicamento en pacientes con COVID-19 hospitalizados. 

Los autores encontraron asociación entre el uso de Ivermectina y la reducción de la carga viral, pero concluyeron que se requieren estudios más robustos como ensayos clínicos para soportar sus hallazgos. 

Igualmente, en la revista EClinicalMedicine, del grupo The Lancet, se publicaron el 19 de enero los resultados de un estudio piloto realizado en España, tipo ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado y controlado (características que le han sumado buenas críticas) con una muestra de 12 pacientes en el grupo de Ivermectina y 12 en el grupo control, en el cual también encontraron una menor carga viral en los pacientes a los que se les dio Ivermectina. 

Pero la investigación también tenía limitaciones, porque fue hecha en una muestra muy pequeña. Ante lo cual, el coordinador de la misma, Carlos Chaccour, señaló a los medios: 

“Esto podría ser el reflejo de una menor carga viral en estos pacientes.Aunque es un estudio pequeño y todavía es pronto para establecer conclusiones...las tendencias observadas en la reducción de carga viral, duración de síntomas, y niveles de anticuerpos resultan alentadoras y justifican la realización de estudios clínicos controlados a mayor escala y con una mayor diversidad de pacientes”.

Metanálisis sobre Ivermectina, también con limitaciones

El 19 de enero, se publicó en formato pre-print en el portal Research square un metaanálisis sobre Ivermectina y COVID-19, liderado por Andrew Hill, investigador de la Universidad de Liverpool, en el que señalan que la Ivermectina puede reducir el riesgo de morir hasta en un 75 por ciento en pacientes hospitalizados con COVID-19, entre otros datos. Pero se trata de una investigación que hay que tomar con cautela, pues aún no ha sido revisada por pares científicos, y sin embargo se ha difundido masivamente en los últimos días en redes sociales

Un metaanálisis corresponde a un tipo de estudio de los que pueden aportar mayor evidencia científica si está bien diseñado metodológicamente, porque recopila y analiza los resultados de varios ensayos clínicos, generalmente de diferentes países. 

Los resultados preliminares del metaanálisis liderado por Hill, se difundieron en medios nacionales como El País de Cali y Vanguardia de Bucaramanga, debido a una publicación previa hecha por los autores en Twitter y Facebook el pasado 31 de diciembre. 

Asimismo, desde comienzos de enero, circula un video en YouTube, en el que el mismo doctor Hill explicaba tales resultados preliminares de la investigación, realizada bajo el auspicio de UNITAID, que recibe asesoría de la Organización Mundial de la Salud.

Lo publicado  al respecto en el periódico El País de Cali, el 5 de enero, también fue posteado en Twitter por la Gobernadora del Valle, Clara Luz Roldán, así como por la secretaria de Salud del Valle, Miyerlandi Torres, señalando que “aún faltan muchas más investigaciones, sobre Ivermectina, pero estos primeros estudios en el mundo generan esperanza”.

ivermectina en el país

Publicación en el País de Cali, donde reportaron los resultados preliminares del Metaanálisis sobre Ivermectina en COVID-19 liderado por investigadores de la Universidad de Liverpool.

Sin embargo, en dicho metanálisis se analizaron 18 ensayos clínicos sobre Ivermectina de diferentes países en pacientes con COVID-19 hospitalizados, de los cuales los autores aclararon que 11 estudios fueron de mala calidad y siete de calidad regular a alta, incluso algunos no habían sido publicados en revistas científicas. 

El mismo doctor Hill, director del estudio señaló a los medios que “ninguno de los estudios analizados es lo suficientemente robusto individualmente como para establecer un nivel de efectividad. Pero combinados, pueden indicar si la droga es eficaz”. Y enfatizó: “En cualquier caso, el estudio no recomienda la aprobación del uso de Ivermectina hasta que se realicen más estudios”.

Lina María Vera, médica con maestría en Epidemiología de la Universidad Industrial de Santander y Doctorado en Epidemiología de la Universidad de Wisconsin, Estados Unidos, dijo a Colombiacheck: “Respecto a ese metaanálisis es difícil dar una opinión final, hasta que no haya sido publicado en una revista científica, pues está en formato pre-print”. 

Debido a los nuevos resultados provenientes de los ensayos clínicos y metaanálisis como este, un medio de Sudáfrica señaló el 21 de enero que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha confirmado que un panel independiente de expertos investigará el fármaco antiparasitario, Ivermectina, como posible tratamiento para COVID-19. 

Por su parte Oscar Eduardo Gómez, especialista en Epidemiología y con Maestría en Farmacología, nos indicó que en relación a los estudios de Ivermectina en COVID-19 “toda esta evidencia hay que mirarla a la luz de los datos, reconocer que aún hay incertidumbre, y al haber incertidumbre cualquier cosa puede pasar, porque está sujeta al cambio, como ha ocurrido con otras opciones de tratamiento ante COVID-19. Inclinarse hoy en el caso de la Ivermectina por recomendarla o no, con lo que se ha reportado, no es posible”. 

¿En Colombia, qué se ha estudiado sobre la Ivermectina?

El Invima ha autorizado en el país la realización de 26 ensayos clínicos de tratamientos potenciales para COVID-19, de los cuales tres investigan la Ivermectina. 

Uno ya se culminó en Cali y fue llevado a cabo en el Centro de Estudios de Infectología Pediátrica (CEIP) con 400 pacientes adultos con diagnóstico de COVID-19 en los primeros días de síntomas. A 200 de ellos se les administró Ivermectina y a otros 200 no. 

A finales de diciembre, se reportó en distintos medios nacionales (1, 2) que los resultados del estudio no habían sido alentadores, ya que los investigadores no encontraron diferencias significativas entre dar o no Ivermectina en COVID-19 leve. 

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No hubo ninguna diferencia estadística o clínicamente significativa en los dos brazos del estudio. Es decir la ivermectina no nos demostró que acortara la duración de los síntomas de COVID-19”, manifestó el director científico del estudio, Eduardo López, quien además aclaró a ColombiaCheck que los resultados del estudio no han sido publicados en revistas científicas y se encuentran en proceso de revisión por expertos.

En Medellín, también se lleva a cabo otro estudio tipo ensayo clínico, avalado por el Invima, para evaluar los efectos de la Ivermectina en pacientes COVID-19, y es patrocinado por la Universidad CES, pero aún no se tienen resultados del mismo. 

En Barranquilla se ejecuta otro estudio que incluye una molécula que combina Ivermectina con Dexametasona y es administrada en nebulizaciones a pacientes con COVID-19. Este es liderado por el doctor Carlos Riveros y únicamente puede ser desarrollado en el Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. - CIMEDICAL S.A.S.. Sobre el mismo, el Invima aclaró en la última semana que no se trata de un tratamiento avalado para curar el COVID-19 sino de una opción de tratamiento en estudio, del que todavía no se tienen resultados. 

Otra desinformación sobre Ivermectina

A comienzos del mes de enero, la secretaria de Salud de Cali, Miyerlandi Torres, publicó en sus cuenta de Twitter otro “estudio” sobre Ivermectina en COVID-19, que fue retuiteado por el Alcalde de Cali, Jorge Iván Ospina, y  que llegó a tener hasta 268 me gusta y cientos de comentarios. 

Sin embargo, este trino tiene dos problemas. Primero, el estudio que compartió la secretaria de Salud no es el mismo que el periódico El País publicó en su nota. 

Y segundo, Iván D. Florez, pediatra, epidemiólogo y actual director de Cochrane en Colombia, comentó la publicación de la funcionaria y en respuesta publicó un hilo de Twitter, enfatizando que tal información carece de solidez científica.

“Dicho estudio fue publicado por una plataforma que a su vez realiza síntesis de evidencia no discriminada por diseños, con los riesgos que esto trae. No es una metodología recomendada, pues no hay protocolo de la revisión hecha publicado o registrado previamente para verificar la transparencia del proceso”, señaló Flórez. 

Asimismo, la fuente de la publicación, era una cuenta suspendida por Twitter, @CovidAnalysis, porque difundía desinformación en salud. 

Lina Vera, epidemióloga consultada por Colombiacheck, afirmó sobre la misma publicación: “No cabe la menor duda que se trata de un metaanálisis con datos manipulados, la fuente no es confiable y lo que afirman está basado en errores y sesgos, no se puede creer lo allí publicado”.

Por su parte, Claudia Vacca, farmacóloga de la Universidad Nacional de Colombia, magíster en Farmacovigilancia de la Universidad de Barcelona y directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder, nos explicó que “se requerirán posteriores estudios tipo cohortes que evalúen retrospectivamente el uso de la Ivermectina, porque la investigación en ensayos clínicos en América Latina tiene unas limitaciones grandes, debido a la extendida exposición silenciosa al medicamento, como señaló la revista Nature”.

En la medicina basada en la evidencia hay un lugar para las decisiones de criterio clínico, y hay muchos grupos médicos en diferentes países latinoamericanos, que han tomado la decisión de incluir la Ivermectina dentro de sus protocolos de manejo para COVID-19, dada la precariedad de recursos farmacéuticos en la actual pandemia en especial en los casos moderados a graves. Lo que sugiere la necesidad futura de una agenda de investigación en farmacovigilancia con la Ivermectina, evaluando los hábitos de prescripción de la misma, el consumo por la población y su correlación con los datos de mortalidad por la enfermedad”, concluyó Vacca. 
 

Actualización 05 de Marzo de 2021

En la revista de la Asociación Médica Americana (JAMA, por sus siglas en inglés),el 4 de marzo de 2021, fueron publicados los resultados del ensayo clínico llevado a cabo en la ciudad de Cali, donde evaluaron el uso de Ivermectina en pacientes con COVID-19 leve. 

Dicho estudio fue citado previamente en este explicador, pero según había informado el director del mismo Eduardo López a ColombiaCheck en enero, para esa fecha se encontraba en revisión por pares en una revista científica.

En el estudio se reclutaron 476 adultos voluntarios con enfermedad leve de la ciudad de Cali, el grupo se dividió a su vez en dos, uno de los cuales recibió ivermectina durante 5 días y el otro grupo recibió un placebo. Se evaluó la duración en días de la enfermedad y la sintomatología presentada. 

En conclusión los autores señalaron: “en adultos con COVID-19 leve un ciclo de 5 días de ivermectina, en comparación con placebo, no mejoró significativamente el tiempo hasta la resolución de los síntomas. Los hallazgos no apoyan el uso de ivermectina para el tratamiento del COVID-19 leve. Aunque pueden ser necesarios ensayos más grandes para comprender los efectos sobre otros resultados clínicamente relevantes”.

Ha llamado la atención que en el estudio aparecen como autores la Secretaria de Salud de Cali, Miyerlandi Torres y la exgobernadora del Valle del Cauca Dilian Francisca Toro, quienes han defendido públicamente el uso de este medicamento durante la pandemia.

Sin embargo, como concluimos en el explicador, la evidencia científica aún no es suficiente, ni respalda el uso de Ivermectina en COVID-19.

Actualización 22 de junio de 2021

En la semana del 14 al 21 de junio de 2021, nuevos estudios sobre Ivermectina en COVID-19 (1, 2 y 3) fueron publicados en revistas científicas y usuarios de Twitter (1, 2, 3, 4 y 5) los compartieron para justificar, una vez más, el uso de este medicamento. Sin embargo, esta aún no es la evidencia más sólida para respaldar el uso de ivermectina en el contexto de la pandemia. Los mismos autores de tales investigaciones reconocen limitaciones en sus investigaciones

En el estudio publicado en The Lancet, llevado a cabo en Argentina sólo con 45 pacientes reportaron que identificaron actividad antiviral frente al nuevo coronavirus con la ivermectina oral a dosis altas, pero los autores enfatizaron en que “se necesitan ensayos grandes con criterios de valoración clínicos para determinar la utilidad de la ivermectina en COVID-19”.

Por otra parte la publicación en la revista American Journal of Therapeutics de un metaanálisis (un estudio que a su vez recopila los resultados de otros estudios tipo ensayos clínicos) que analizó resultados de 15 ensayos clínicos sobre Ivermectina, concluye que el uso de este fármaco al comienzo del curso clínico del COVID-19 podría reducir el número de pacientes que progresan a una enfermedad grave o mueren. Pero también resaltan que se trata de evidencia moderada. 

En la revista Nature publicaron una revisión sobre este tema y los estudios publicados sugiriendo la posibilidad de usar el antiparasitario en el contexto de la pandemia. Pero hasta ahora las recomendaciones de las Organizaciones en Salud (OMS, FDA) no han cambiado.

El Consejo Colombiano de Seguridad y la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia lanzaron el 18 de junio una alerta para no usar por decisión propia productos sin evidencia suficiente como la Ivermectina y el dióxido de cloro en el tratamiento y prevención de COVID-19, reportando un aumento de intoxicaciones por esas sustancias en el país en el último semestre.

A pesar de los nuevos estudios y la investigación en humanos de Ivermectina en COVID-19, la balanza aún no se inclina a favor de este medicamento por limitaciones metodológicas en los estudios. Su uso debe darse bajo prescripción y supervisión médica, preferiblemente dentro de un estudio tipo ensayo clínico y reconociendo los riesgos para la salud. 

Jueves, 15 Julio 2021

Explicador: ¿Qué significa la advertencia de síndrome de Guillain-Barré a la vacuna de Janssen?

Por Gloria Correa

La FDA solicitó incluir esta posible asociación en la hoja de seguridad del biológico como una advertencia, pero los casos reportados siguen en estudio y no hay una relación causal. La vacuna sigue siendo segura y efectiva frente al COVID-19, y estudios muestran efectividad ante las nuevas variantes.

En medios de comunicación a nivel internacional (1, 2, 3, 4 y 5) y nacional (1,2 3), así como en redes sociales (1, 2, 3 y 4) se difundió desde el 12 de julio de 2021 la noticia de una posible asociación entre la vacuna de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré, lo que ha despertado algunas dudas y cuestionamientos en quienes han recibido y recibirán este biológico.

Realmente se trata de aclaraciones hechas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la inclusión de una advertencia en la hoja de información de la vacuna sobre la remota posibilidad de aparición de síntomas del raro síndrome de Guillain Barré luego de recibir este biológico.

En Colombiacheck previamente aclaramos en un explicador sobre la seguridad de las vacunas que casualidad no es igual a causalidad y el camino para determinar que un síntoma o enfermedad se debe directamente a una vacuna, requiere de exhaustivos y minuciosos análisis e investigaciones.

Por lo tanto este asunto sigue en estudio ya que los datos recopilados por la FDA y las autoridades en salud de Estados Unidos aún no reportan dicha relación directa y clara de causalidad entre el biológico de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré, lo que evidenciaron fue una posible asociación y un aumento del riesgo, razón por la que incluyeron la aclaración en la hoja de información y datos de seguridad de la vacuna como parte del protocolo de vigilancia que se hace a estos biológicos.

A continuación aclaramos los aspectos más relevantes sobre el tema:

Lo que señaló la FDA

La FDA publicó en su sitio web el 12 de julio de 2021, una carta dirigida a Janssen  Biotech, la filial farmacéutica de Johnson & Johnson, aclarando que debían incluirse algunos cambios en la hoja de seguridad de su vacuna contra COVID-19, la cual efectivamente fue actualizada. Posteriormente, el 13 de julio la misma FDA emitió un comunicado formal al respecto. 

Carta de la FDA a Janssen

Carta de la FDA dirigida a Janssen. Fuente: https://www.fda.gov/media/150723/download

Dichos cambios se dieron con el fin de advertir sobre el posible aumento del riesgo de una complicación neurológica rara conocida como síndrome de Guillain-Barré. La FDA resaltó que se han notificado algunos casos del trastorno neurológico en personas previamente vacunadas con el biológico de Janssen, pero enfatizó que es poco probable que esto suceda.

La autoridad sanitaria estadounidense a través del sistema para identificar eventos adversos de dicho país, conocido como VAERS por sus siglas en inglés y cuya notificación se hace de forma voluntaria, registró 100 casos de Guillain-Barré tras la aplicación de 12,5 millones de dosis de la vacuna de Janssen, de lo cuales 95 requirieron hospitalización y hubo una muerte asociada. Por esa razón se incluyó esa sospecha dentro de las advertencias del biológico.

Tweet de la FDA

Es decir, los síntomas relacionados con la enfermedad de Guillain-Barré, según dichos reportes, afectaron aproximadamente el 0,0008 % del total de vacunados con Janssen en Estados Unidos. O lo que es lo mismo, un caso cada 125.000 vacunados u ocho por cada millón.

Dato que contrasta evidentemente con los millones de habitantes estadounidenses vacunados con el biológico hasta la fecha.

“En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja”, señala la hoja de información de la vacuna, en la que también se resaltó: “Aunque la evidencia disponible sugiere una asociación entre la vacuna Janssen y un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré, es insuficiente para establecer una relación causal”. También aclararon que la mayoría de los casos reportados se dieron en hombres de 50 años o más.

Por su parte, la farmacéutica estadounidense emitió un comunicado en el que aclaró que había estado en conversaciones con la FDA y las autoridades sanitarias de la Unión Europea discutiendo estos casos. Y señaló que hasta ahora, no es posible medir con exactitud qué tantas personas han presentado el síndrome después de haberse vacunado con su biológico, pues así como ha resaltado la FDA, “estas reacciones se informan de manera voluntaria por lo cual no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna”.

Declaración de Johnson y Johnson

Fuente:https://www.jnj.com/johnson-johnson-july-12-statement-on-covid-19-vaccine

El riesgo sigue siendo tan raro que no debería disuadir a las personas de vacunarse”, le aseguró al medio norteamericando The Washington Post, Jeanne Marrazzo, directora de enfermedades infecciosas de la Universidad de Alabama en Birmingham (EE.UU.).

Y en el mismo sentido lo hizo Steven Black, profesor emérito de pediatría en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati y codirector de Global Vaccine Data Network, al señalar al New York Times: “ El riesgo es lo suficientemente bajo. Para las personas que intentan tomar una decisión racional; esto no debería influir en su decisión de vacunarse”.

El síndrome de Guillain-Barré

"El síndrome de Guillain-Barré(un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y, a veces, parálisis) ha ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19", enfatiza la FDA en la actualización de la información de esta vacuna. 

Actualización hoja de seguridad por la FDA
Fuente: https://www.fda.gov/media/146305/download

Desde la Clínica Mayo de Estados Unidos también explican sobre esta condición “es una enfermedad neurológica poco común en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca la capa protectora de las fibras nerviosas. La mayoría de los casos siguen a una infección bacteriana o viral y la mayoría de las personas se recuperan por completo”.

Entre los síntomas del síndrome de Guillain-Barré están la sensación de debilidad u hormigueo, en piernas o brazos, que puede extenderse a otras partes del cuerpo de forma progresiva y ascendente. También se puede asociar a dificultad para caminar; dificultad para realizar movimientos faciales como hablar, masticar o tragar; visión doble o incapacidad para mover los ojos; o dificultad con el control de la vejiga o la función intestinal, entre otros.

Desde los Centros Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan dicho síndrome cada año en Estados Unidos, por causas diferentes a la vacunación. El riesgo de desarrollarlo suele aumentar con la edad y se presenta más en hombres que en mujeres. 

Sin embargo, esta enfermedad ya se ha relacionado en el pasado con las vacunas según aclaran los mismos CDC, así ocurrió con una campaña de vacunación durante un brote de gripe porcina en los Estados Unidos en 1976, y décadas más tarde con la vacuna utilizada durante la pandemia de gripe H1N1 de 2009.

Pero sobre los hallazgos hechos por la FDA y la vacuna de Janssen contra COVID-19, dicho organismo ha resaltado que luego de evaluar la información disponible "continúa encontrando que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente los riesgos conocidos y potenciales". Y recomienda buscar atención clínica de inmediato si una persona llega a presentar alguno de los síntomas descritos después de haber recibido la vacuna Janssen, para que reciba un diagnóstico y tratamiento oportunamente.

El doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, señaló a Chris Cuomo de la agencia de noticias CNN: "Siempre encontrarás algún evento adverso asociado con la vacunación. Cuando vacunas a decenas de millones de personas, siempre encontrarás un evento raro. Tienes que tomar una decisión: ¿el beneficio supera el riesgo inusual de un evento adverso? Hasta ahora, con las vacunas, siempre se ha decidido que el beneficio de la vacuna supera el riesgo de un evento adverso". Por lo cual este riesgo remoto, no debería desalentar la vacunación contra COVID-19.

Se espera que los casos de Guillain-Barré reportados al VAERS en Estados Unidos sean discutidos como parte de una reunión hoy 15 de julio de 2021 por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, según señalaron desde los CDC al medio de comunicación estadounidense el Washington Post. Para el momento de la publicación de esta nota no han sido publicados comunicados de dicha reunión. 

La vacuna de Janssen es eficaz y efectiva frente al COVID-19 e incluso algunas variantes

La vacuna contra COVID-19 de Janssen es de vector viral, metodología similar a la del biológico de Astrazeneca. En el caso de Janssen el vector es un virus del tipo adenovirus de chimpancé, que ha sido modificado genéticamente para que no cause ninguna enfermedad y lleva en su interior información genética de la proteína pico del SARS-CoV-2 con el objetivo de que el sistema inmune del cuerpo desarrolle defensas contra el  nuevo coronavirus y de ese modo quede protegido frente a futuros encuentros con dicho virus.

Los resultados de los estudios de investigación en humanos con una dosis de esta vacuna reportaron una eficacia (capacidad de protección en los ensayos clínicos) frente a enfermar gravemente por el SARS-CoV-2 de hasta un 85,4 % y de hospitalización del 93,1 %, a partir de los 28 días de su administración. 

 Entre las ventajas que tiene este biológico están el hecho de que corresponde a la única vacuna contra COVID-19 con autorización de uso de emergencia en países como Estados Unidos y Colombia que requiere una sola dosis, por lo cual ha resultado útil para masificar la vacunación y llegar a territorios apartados o población vulnerable. Además, su almacenamiento es mucho más fácil que otras vacunas, las cuales requieren una ultracongelación por debajo de los 70 grados centígrados.

Estudios recientes sobre la efectividad (protección de la vacuna en condiciones reales frente al COVID-19) de este biológico, han señalado también que resulta efectiva frente a variantes inquietantes como las detectadas en Sudáfrica y de Brasil hoy denominadas como variantes beta y gamma respectivamente, según reportó la OMS

Y otro reporte de una investigación que aún está en formato pre-impreso, según informó la farmacéutica, mostró que una dosis de la vacuna COVID-19 produjo defensas contra la variante Delta.

Por lo que la advertencia de enfermedad de Guillain-Barré posiblemente asociada al biológico de Janssen es un evento remoto con una muy baja probabilidad hasta ahora. Los casos reportados seguirán en estudio por las autoridades de salud. Y ya que el riesgo de presentarlo no supera los beneficios que puede significar la protección frente al COVID-19 y enfermar gravemente o morir por esta enfermedad, es importante seguir con la adherencia a la vacunación en el país como otra estrategia para contener la pandemia. 

Para leer otros chequeos o explicadores sobre el nuevo coronavirus puede visitar nuestro explicador Mentiras y verdades sobre el nuevo coronavirus en www.colombiacheck.com o sugerirnos un chequeo aquí.