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Sábado, 23 Enero 2021

Ivermectina para COVID-19: evidencia aún no es suficiente para respaldar su eficacia

Por Gloria Correa

Este antiparasitario ha sido mostrado por políticos como una “esperanza” en el tratamiento contra el COVID-19. Sin embargo, analizamos los estudios que, a la fecha, han sido publicados, y el consenso de expertos afirma que no hay evidencia para recomendarlo o no.

La Ivermectina apareció en el escenario de la pandemia, como una prometedora alternativa para la prevención y tratamiento del COVID-19, pues se conocía, por estudios previos en laboratorio, que podía tener un efecto antiviral, pero frente a otros virus como el del dengue, el VIH o el Zika (1,2).

Un llamativo estudio hecho por investigadores australianos y publicado en la revista Antiviral Research en junio pasado, atrajo las miradas alrededor del mundo dándole gran protagonismo a la Ivermectina. Los investigadores australianos encontraron que la Ivermectina podría inhibir la replicación del virus SARS-CoV-2, al realizar pruebas en el laboratorio (in vitro), pero tales resultados fueron magnificados y en algunos casos, hasta distorsionados, como explicamos en un chequeo previo

No obstante, expertos en Colombia y el mundo advirtieron (1, 2) que estos hallazgos a pesar de prometedores, se debían tomar con cautela, pues eran experimentos en el laboratorio, no en humanos.

“El siguiente paso [frente a un posible tratamiento contra el COVID-19 basado en ivermectina] es descifrar si la dosis que podemos usar en humanos va a ser efectiva”, expresó Kylie Wagstaff, bioquímica y una de las autoras del estudio. Ya que las dosis que habían utilizado en la investigación sobrepasaban con creces las permitidas en humanos (hasta 35 veces mayores).

estudio Ivermectina australianos

Estudio realizado por investigadores australianos, publicado en Antiviral Research en junio pasado. Titulado: La FDA aprobó que el medicamento Ivermectina inhibe la replicación del SARS-CoV-2 in vitro.

Basándose en lo publicado por los australianos, en Colombia, autoridades políticas como el alcalde de Cali, Jorge Iván Ospina y la gobernadora del Valle, Clara Luz Roldán, así como en otros lugares del mundo (1, 2, 3 y 4), han promovido el uso de la Ivermectina en el transcurso de la pandemia, aún sin contar con la evidencia suficiente y, en ocasiones, difundiendo desinformación al respecto.

Ivermectina Jorge Ivan

Incluso, la Alcaldía de Cali publicó el pasado 3 de enero un boletín de prensa titulado: 'FDA de Estados Unidos aprueba uso de ivermectina para limitar carga viral de Covid-19'. El boletín fue enviado a grupos de periodistas de Cali. Sin embargo, al buscar el boletín encontramos que fue borrado, solamente queda su url en el portal de la Alcaldía y la frase Error no se encuentra la publicación.  

La supuesta noticia de la aprobación de la FDA era una malainterpretación del estudio mencionado.
 

Las autoridades en salud del país, como el Ministerio de Salud, el Invima y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, sin embargo, han enfatizado que no se ha probado la eficacia y seguridad de la Ivermectina para COVID-19, sugiriendo que quien la tome lo haga bajo prescripción médica y dentro de un estudio de investigación. 

La Asociación Colombiana de Infectología (ACIN), el pasado 12 de enero, en un comunicado también advirtió la importancia de evitar la auto formulación del medicamento. 

A pesar de tales advertencias, el consumo de Ivermectina sigue siendo indiscriminado tanto en Colombia como en latinoamérica, lo que a su vez ha dificultado la realización de investigaciones adecuadas, como lo señaló la revista Nature

A continuación le explicamos otros aspectos relevantes sobre Ivermectina en COVID-19.

¿Qué es la Ivermectina y cuáles reacciones adversas pueden presentarse al tomarla?

La Ivermectina es un antiparasitario comercializado desde los años 80. En Colombia está autorizada en humanos para el tratamiento de la sarna, piojos, parasitosis intestinales como la estrongiloidiasis, y en el tratamiento de la oncocercosis en las últimas décadas, como explicamos en un chequeo previo. También, se indica en animales para el tratamiento de enfermedades producidas por parásitos.

En estudios in vivo e in vitro se ha demostrado que la ivermectina puede tener un efecto antiinflamatorio al reducir la producción de sustancias liberadas por el sistema inmune. Asimismo, se ha estudiado su potencial efecto antiviral, como señalamos previamente. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aclarado que a pesar de tomar Ivermectina bajo prescripción médica pueden presentarse reacciones adversas en algunas personas como: sarpullido, náuseas, vómito, diarrea, dolor de estómago, eventos adversos neurológicos (mareos, convulsiones, confusión) y lesión hepática (hepatitis), entre otros. 

¿En qué va la investigación del uso de Ivermectina en COVID-19?

Estudios a nivel mundial 

En la base de datos Clinicaltrials (de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) donde se registran los ensayos clínicos en curso a nivel mundial, hay registrados al 21 enero de 2021, 53 estudios sobre Ivermectina en COVID-19 de los cuales sólo 16 han sido completados, y de estos apenas seis tienen resultados. El resto están pendientes por publicación. 

Gran parte de esos estudios tienen fallas debido a muestras pequeñas de pacientes o porque no cumplen con requisitos que dan mayor solidez científica y reducen sesgos.

El 11 de enero de 2021, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) publicó que la evidencia nueva acerca de la Ivermectina en COVID-19 no da lugar a cambios significativos:

paho ivermectina

Conclusión de la OPS sobre Ivermectina en COVID-19, publicado el 13 de enero de 2021.

Igualmente, los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, el 14 de enero de 2021, enfatizaron que actualmente no hay datos suficientes a favor o en contra del uso de Ivermectina en el tratamiento del COVID-19.

También la FDA señala en su página oficial, actualizada el 16 de diciembre pasado, que la Ivermectina no está aprobada para la prevención o el tratamiento del COVID-19.

Sin embargo, en las dos últimas semanas, han salido otras investigaciones sobre Ivermectina, como un estudio publicado en la revista Chest Infectology y llevado a cabo en la Florida, Estados Unidos, que consistió en una cohorte de 280 pacientes, en el que se analizó los efectos de este medicamento en pacientes con COVID-19 hospitalizados. 

Los autores encontraron asociación entre el uso de Ivermectina y la reducción de la carga viral, pero concluyeron que se requieren estudios más robustos como ensayos clínicos para soportar sus hallazgos. 

Igualmente, en la revista EClinicalMedicine, del grupo The Lancet, se publicaron el 19 de enero los resultados de un estudio piloto realizado en España, tipo ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado y controlado (características que le han sumado buenas críticas) con una muestra de 12 pacientes en el grupo de Ivermectina y 12 en el grupo control, en el cual también encontraron una menor carga viral en los pacientes a los que se les dio Ivermectina. 

Pero la investigación también tenía limitaciones, porque fue hecha en una muestra muy pequeña. Ante lo cual, el coordinador de la misma, Carlos Chaccour, señaló a los medios: 

“Esto podría ser el reflejo de una menor carga viral en estos pacientes.Aunque es un estudio pequeño y todavía es pronto para establecer conclusiones...las tendencias observadas en la reducción de carga viral, duración de síntomas, y niveles de anticuerpos resultan alentadoras y justifican la realización de estudios clínicos controlados a mayor escala y con una mayor diversidad de pacientes”.

Metanálisis sobre Ivermectina, también con limitaciones

El 19 de enero, se publicó en formato pre-print en el portal Research square un metaanálisis sobre Ivermectina y COVID-19, liderado por Andrew Hill, investigador de la Universidad de Liverpool, en el que señalan que la Ivermectina puede reducir el riesgo de morir hasta en un 75 por ciento en pacientes hospitalizados con COVID-19, entre otros datos. Pero se trata de una investigación que hay que tomar con cautela, pues aún no ha sido revisada por pares científicos, y sin embargo se ha difundido masivamente en los últimos días en redes sociales

Un metaanálisis corresponde a un tipo de estudio de los que pueden aportar mayor evidencia científica si está bien diseñado metodológicamente, porque recopila y analiza los resultados de varios ensayos clínicos, generalmente de diferentes países. 

Los resultados preliminares del metaanálisis liderado por Hill, se difundieron en medios nacionales como El País de Cali y Vanguardia de Bucaramanga, debido a una publicación previa hecha por los autores en Twitter y Facebook el pasado 31 de diciembre. 

Asimismo, desde comienzos de enero, circula un video en YouTube, en el que el mismo doctor Hill explicaba tales resultados preliminares de la investigación, realizada bajo el auspicio de UNITAID, que recibe asesoría de la Organización Mundial de la Salud.

Lo publicado  al respecto en el periódico El País de Cali, el 5 de enero, también fue posteado en Twitter por la Gobernadora del Valle, Clara Luz Roldán, así como por la secretaria de Salud del Valle, Miyerlandi Torres, señalando que “aún faltan muchas más investigaciones, sobre Ivermectina, pero estos primeros estudios en el mundo generan esperanza”.

ivermectina en el país

Publicación en el País de Cali, donde reportaron los resultados preliminares del Metaanálisis sobre Ivermectina en COVID-19 liderado por investigadores de la Universidad de Liverpool.

Sin embargo, en dicho metanálisis se analizaron 18 ensayos clínicos sobre Ivermectina de diferentes países en pacientes con COVID-19 hospitalizados, de los cuales los autores aclararon que 11 estudios fueron de mala calidad y siete de calidad regular a alta, incluso algunos no habían sido publicados en revistas científicas. 

El mismo doctor Hill, director del estudio señaló a los medios que “ninguno de los estudios analizados es lo suficientemente robusto individualmente como para establecer un nivel de efectividad. Pero combinados, pueden indicar si la droga es eficaz”. Y enfatizó: “En cualquier caso, el estudio no recomienda la aprobación del uso de Ivermectina hasta que se realicen más estudios”.

Lina María Vera, médica con maestría en Epidemiología de la Universidad Industrial de Santander y Doctorado en Epidemiología de la Universidad de Wisconsin, Estados Unidos, dijo a Colombiacheck: “Respecto a ese metaanálisis es difícil dar una opinión final, hasta que no haya sido publicado en una revista científica, pues está en formato pre-print”. 

Debido a los nuevos resultados provenientes de los ensayos clínicos y metaanálisis como este, un medio de Sudáfrica señaló el 21 de enero que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha confirmado que un panel independiente de expertos investigará el fármaco antiparasitario, Ivermectina, como posible tratamiento para COVID-19. 

Por su parte Oscar Eduardo Gómez, especialista en Epidemiología y con Maestría en Farmacología, nos indicó que en relación a los estudios de Ivermectina en COVID-19 “toda esta evidencia hay que mirarla a la luz de los datos, reconocer que aún hay incertidumbre, y al haber incertidumbre cualquier cosa puede pasar, porque está sujeta al cambio, como ha ocurrido con otras opciones de tratamiento ante COVID-19. Inclinarse hoy en el caso de la Ivermectina por recomendarla o no, con lo que se ha reportado, no es posible”. 

¿En Colombia, qué se ha estudiado sobre la Ivermectina?

El Invima ha autorizado en el país la realización de 26 ensayos clínicos de tratamientos potenciales para COVID-19, de los cuales tres investigan la Ivermectina. 

Uno ya se culminó en Cali y fue llevado a cabo en el Centro de Estudios de Infectología Pediátrica (CEIP) con 400 pacientes adultos con diagnóstico de COVID-19 en los primeros días de síntomas. A 200 de ellos se les administró Ivermectina y a otros 200 no. 

A finales de diciembre, se reportó en distintos medios nacionales (1, 2) que los resultados del estudio no habían sido alentadores, ya que los investigadores no encontraron diferencias significativas entre dar o no Ivermectina en COVID-19 leve. 

ivermectina resultados estudio cali el pais

No hubo ninguna diferencia estadística o clínicamente significativa en los dos brazos del estudio. Es decir la ivermectina no nos demostró que acortara la duración de los síntomas de COVID-19”, manifestó el director científico del estudio, Eduardo López, quien además aclaró a ColombiaCheck que los resultados del estudio no han sido publicados en revistas científicas y se encuentran en proceso de revisión por expertos.

En Medellín, también se lleva a cabo otro estudio tipo ensayo clínico, avalado por el Invima, para evaluar los efectos de la Ivermectina en pacientes COVID-19, y es patrocinado por la Universidad CES, pero aún no se tienen resultados del mismo. 

En Barranquilla se ejecuta otro estudio que incluye una molécula que combina Ivermectina con Dexametasona y es administrada en nebulizaciones a pacientes con COVID-19. Este es liderado por el doctor Carlos Riveros y únicamente puede ser desarrollado en el Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. - CIMEDICAL S.A.S.. Sobre el mismo, el Invima aclaró en la última semana que no se trata de un tratamiento avalado para curar el COVID-19 sino de una opción de tratamiento en estudio, del que todavía no se tienen resultados. 

Otra desinformación sobre Ivermectina

A comienzos del mes de enero, la secretaria de Salud de Cali, Miyerlandi Torres, publicó en sus cuenta de Twitter otro “estudio” sobre Ivermectina en COVID-19, que fue retuiteado por el Alcalde de Cali, Jorge Iván Ospina, y  que llegó a tener hasta 268 me gusta y cientos de comentarios. 

Sin embargo, este trino tiene dos problemas. Primero, el estudio que compartió la secretaria de Salud no es el mismo que el periódico El País publicó en su nota. 

Y segundo, Iván D. Florez, pediatra, epidemiólogo y actual director de Cochrane en Colombia, comentó la publicación de la funcionaria y en respuesta publicó un hilo de Twitter, enfatizando que tal información carece de solidez científica.

“Dicho estudio fue publicado por una plataforma que a su vez realiza síntesis de evidencia no discriminada por diseños, con los riesgos que esto trae. No es una metodología recomendada, pues no hay protocolo de la revisión hecha publicado o registrado previamente para verificar la transparencia del proceso”, señaló Flórez. 

Asimismo, la fuente de la publicación, era una cuenta suspendida por Twitter, @CovidAnalysis, porque difundía desinformación en salud. 

Lina Vera, epidemióloga consultada por Colombiacheck, afirmó sobre la misma publicación: “No cabe la menor duda que se trata de un metaanálisis con datos manipulados, la fuente no es confiable y lo que afirman está basado en errores y sesgos, no se puede creer lo allí publicado”.

Por su parte, Claudia Vacca, farmacóloga de la Universidad Nacional de Colombia, magíster en Farmacovigilancia de la Universidad de Barcelona y directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder, nos explicó que “se requerirán posteriores estudios tipo cohortes que evalúen retrospectivamente el uso de la Ivermectina, porque la investigación en ensayos clínicos en América Latina tiene unas limitaciones grandes, debido a la extendida exposición silenciosa al medicamento, como señaló la revista Nature”.

En la medicina basada en la evidencia hay un lugar para las decisiones de criterio clínico, y hay muchos grupos médicos en diferentes países latinoamericanos, que han tomado la decisión de incluir la Ivermectina dentro de sus protocolos de manejo para COVID-19, dada la precariedad de recursos farmacéuticos en la actual pandemia en especial en los casos moderados a graves. Lo que sugiere la necesidad futura de una agenda de investigación en farmacovigilancia con la Ivermectina, evaluando los hábitos de prescripción de la misma, el consumo por la población y su correlación con los datos de mortalidad por la enfermedad”, concluyó Vacca. 
 

Jueves, 06 Febrero 2020

¿Qué sabemos del brote de un nuevo coronavirus iniciado en China?

Por Maldita Ciencia

Algunas preguntas y respuestas para entender lo que está pasando en el mundo con el coronavirus de Wuhan.

Este artículo fue publicado originalmente por Maldita Ciencia de Maldita.es el 3 de febrero de 2020. Este contenido es reproducido aquí como parte de #CoronaVirusFacts, un esfuerzo global liderado por la International Fact-Checking Network, IFCN (de la cual Colombiacheck es miembro), para combatir la desinformación al respecto del brote de coronavirus en el mundo.

¿Qué es un coronavirus?

Como su nombre indica, es un tipo de virus con una especie de 'corona' a su alrededor. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV). En el caso actual, se trata de una nueva cepa nunca identificada en humanos (2019-nCoV).

¿A qué países afecta?

Además del caso de España, de momento China, Tailandia, Taiwán, Malasia, Singapur, Corea del Sur, Japón, Vietnam, Nepal, Sri Lanka, Camboya, Emiratos Árabes Unidos, Filipinas, India, Australia, Estados Unidos, Canadá, Francia, Alemania, Finlandia, Italia, Rusia, Bélgica y Reino Unido han detectado personas infectadas en sus territorios según datos del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC). La inmensa mayoría de los infectados están en China.

 

Aunque el 23 de enero la OMS consideró que era pronto para declarar el brote del coronavirus como una emergencia sanitaria internacional, finalmente el organismo ha decidido declarar este brote de coronavirus como emergencia sanitaria de preocupación internacional en su reunión del 30 de enero.

¿Cuándo y dónde se origina?

El 31 de diciembre de 2019 las autoridades sanitarias chinas informaron a la OMS de casos de neumonía de origen desconocido en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, en la zona central meridional de China. Wuhan tiene más de 7 millones de habitantes y es la octava ciudad más poblada de China.

Se ha identificado el origen del brote en un mercado de marisco, pescado y animales vivos en Wuhan, que fue cerrado por las autoridades el 1 de enero de 2020. El inicio de los síntomas fue el 8 de diciembre de 2019: fiebre, tos seca, disnea y hallazgos radiológicos de infiltrados pulmonares bilaterales, según el Ministerio de Sanidad de España. Con los datos disponibles hay evidencia de que se ha producido transmisión persona-persona.

¿Cuáles son los síntomas y cómo evitar su propagación?

Los signos de infección por coronavirus son síntomas respiratorios, fiebre, tos, falta de aliento y dificultades respiratorias. En casos más graves, la infección puede causar neumonía, síndrome respiratorio agudo severo, insuficiencia renal y puede acabar en muerte, según la OMS.

Las recomendaciones estándar de este organismo para evitar la propagación de enfermedades se basan en la higiene de manos y respiratoria así como en la seguridad alimentaria:

  • Limpiar frecuentemente las manos utilizando un desinfectante para manos a base de alcohol o agua y jabón.
  • Al toser y estornudar, cubrirse la boca y la nariz con el codo doblado o con un pañuelo de papel. Tirar el pañuelo de papel inmediatamente y lávese las manos.
  • Evitar el contacto cercano con cualquier persona que tenga fiebre y tos.
  • Si tiene fiebre, tos y dificultad para respirar, busque atención médica a tiempo y comparta con el personal sanitario su historial de viajes.
  • Cuando visite mercados de animales vivos en áreas que actualmente experimentan casos del nuevo tipo de coronavirus, evite el contacto directo y sin protección con animales vivos y superficies en contacto con animales.
  • Se debe evitar el consumo de productos de origen animal crudos o poco cocinados. La carne, la leche o los órganos de origen animal crudos deberán manipularse con cuidado para evitar la contaminación cruzada con alimentos no cocinados, de conformidad con las buenas prácticas de inocuidad de los alimentos.

El mercado afectado inicialmente era mayorista, por lo que no se prevé que pueda haber sido visitado por extranjeros, siempre según el Ministerio de Sanidad español. "Además, este mercado ha sido clausurado como parte de las actividades de control del brote", recalca. 

Por último, teniendo en cuenta los controles realizados por las autoridades sanitarias chinas, el riesgo de introducción en nuestro país en este momento se considera muy bajo. "El impacto para la salud pública, en caso de detectar un caso importado en nuestro país se considera muy bajo dado que, la transmisión persona a persona del virus parece que es limitada y se asocia a un contacto estrecho", aclara el ministerio. 

¿Cuántas personas han sido afectadas?

4 de febrero, el ECDC informa que desde el inicio del brote se han registrado 20.626 casos confirmados, en su gran mayoría, en China. En cuanto al número de fallecidos, se sitúa en 427 personas, todas de ellas salvo una en China y 414 de las muertes ocurridas en la provincia de Hubei, origen del brote. 

¿Cuál es la mortalidad de este virus?

Según el Ministerio de Sanidad español, la tasa de letalidad (muertos entre infectados) de este coronavirus es del 2,1% (con los datos de mortalidad del 3 de febrero). La epidemia de SARS provocó la muerte de 800 personas, con una tasa de mortalidad de en torno al 10%. "El MERS ha infectado cerca de 2.500 personas con más de 850 casos fatales con una mortalidad del 35%", explican desde Instituto de Investigación y Tecnología Agroalimentarias.

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus