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Martes, 28 Abril 2020

Las máquinas Cobas Z 480 sí sirven para pruebas de COVID-19, pero no reemplazaban al robot que se averió en Colombia

Por Ana María Saavedra

Tras el anuncio de Maduro de donar máquinas para pruebas de Sars-CoV-2, verificamos una afirmación del gobernante venezolano y otra del presidente colombiano, así como una cadena que circula en redes sociales.

El pasado 31 de marzo Nicolás Maduro, presidente de Venezuela, le ofreció en donación al gobierno colombiano dos máquinas chinas “para hacer exámenes al pueblo de Colombia".

Tres días después, Maduro mostró las máquinas y dijo que nuestro país “Colombia tuvo en estos días una crisis muy importante porque se quedó sin máquinas. Solo Colombia tiene una (sic) y yo ofrecí a nombre del pueblo de Venezuela dos máquinas para Colombia".

Luego, en una entrevista en radio del 7 de abril, el presidente Iván Duque dijo: “le dijimos a la Organización Panamericana de la Salud: analice qué es lo que hay detrás. Y la OPS analizó y esas máquinas no son compatibles ni con el tipo de pruebas, ni con el tipo de reactivos, ni el material que se maneja en Colombia”.

Además, desde que Maduro hizo su anuncio, en redes sociales comenzó a viralizarse un mensaje que aseguraba que “las máquinas que N. Maduro muestra” no servían para detectar al coronavirus SARS-CoV-2.

Chequeamos estas tres afirmaciones y encontramos que mientras lo que dijo Maduro sobre la máquina en Colombia es falso, la afirmación de Duque es inchequeable y el mensaje en redes sociales es cuestionable.

Pero, para entender todo esto, primero tenemos que explicar qué son y cómo se realizan las pruebas moleculares para detectar el coronavirus SARS-CoV-2, que ha causado la pandemia de COVID-19. El tipo de prueba se llama PCR.

El profesor asociado de la Universidad del Rosario Juan David Ramírez, quien precisamente hace parte del equipo que realiza pruebas de laboratorio del SARS-CoV-2, explica que “todo comienza cuando se toma la muestra del paciente, que generalmente es un hisopado nasofaríngeo, un copito el que se toman frotis. Esta muestra se lleva al laboratorio que va a hacer el diagnóstico. El primer paso es el desembalaje con las medidas de bioseguridad”. 

Luego, “viene la extracción del material genético del virus, que es el que finalmente se va a detectar en la prueba diagnóstica. Una vez extraído el material genético del virus, se utiliza una técnica que se llama reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) que es como una fotocopiadora del material genético del virus. Esto quiere decir que, si se fotocopia este material genético, va a ser una muestra positiva para el virus. Se validan los resultados y se emite el resultado como positivo o negativo para el SARS-CoV-2, que es el agente causante del Covid-19”.

Por su parte, el profesor Homero Gabriel San Juan de la Universidad del Norte, donde está uno de los laboratorios autorizados para realizar las pruebas del coronavirus, explica que “la extracción del ácido nucleico [del virus] se hace por unos reactivos que permiten destruir el contenedor, donde están los ácidos nucleicos encerrados. El genoma está dentro de esa membrana. Entonces, en el proceso se le agrega el reactivo de naturaleza química. [Este] lo que hace es que degrada todo el contenido de esas lípidos, esas proteínas y libera a los ácidos nucleicos. Como el virus de SARS-CoV-2 es un genoma de ARN y no de ADN, por medio de una enzima convertidora, se convierte la información. Esto se se llama transcriptasa reversa”, agrega.

Con eso, pasamos a revisar cada una de las afirmaciones:

 

 

“Las máquinas que N. Maduro muestra son COBAS Z 480 diseñadas para diagnóstico, seguimiento y pronóstico de infecciones crónicas como VIH, HCV, HBV... Las máquinas para detectar el Coronavirus Sars-Cov-2 son COBAS 6800/8800 de ROCHE e ID NOW de ABBOTT” 

–Mensajes de redes sociales

Cuestionable

El mensaje se refiere a un video del 3 de abril en el que Maduro muestra las máquinas que está recibiendo de China, del mismo modelo (Cobas Z 480) de las máquinas que ofreció en donación a Colombia.

Contactamos a los equipos de prensa de Presidencia de Colombia y del Ministerio de Salud, quienes nos remitieron las declaraciones del presidente Duque en medios de comunicación.

En MinSalud, además, nos indicaron que “las especificaciones técnicas de las Cobas Z 480 y de las MagNa Pure [la máquina que se averió en Colombia, como se reportó el 27 de marzo] las tiene el propio fabricante”, es decir, la compañía suiza Roche.

Días antes habíamos contactado a Roche a través de la agencia de comunicaciones que maneja sus relaciones con los medios de comunicación. Les preguntamos si las máquinas Cobas Z 480 sirven para el proceso de las pruebas del COVID-19.

La respuesta oficial de la empresa fue que “para el caso de esta información te sugerimos la puedas contrastar con el Gobierno Nacional que ha manejado el tema, así como con la OMS [la Organización Mundial para la Salud] que fue la encargada de dar el concepto que quieres validar”.

Tanto Roche como la OMS han publicado comunicados describiendo cómo hacer pruebas de SARS-CoV-2 con los sistemas Cobas 6800 y 8800. Pero tuvimos que indagar más sobre la versión Z 480 que ofreció el gobierno venezolano.

Así que realizamos una búsqueda de la descripción de la Cobas Z 480 en la web de Roche y encontramos que esta es una de las máquinas que hace parte del sistema Cobas 4800. Ese sistema está compuesto por el módulo de preparación de muestras (Cobas X 480) y el módulo de amplificación y detección (Cobas Z 480), que están interconectados por el software Cobas 4800.

En este punto, consultamos a cinco expertos y expertas para que nos explicarán si la máquina Cobas Z 480 servía para realizar las pruebas del coronavirus SARS-CoV-2. Todas las versiones dadas, excepto la de la profesora de la Universidad Javeriana Adriana Patricia Rojas, doctora en ciencias con maestría en biología, coincidieron en que esta sí se puede usar para el proceso de las pruebas.

Rojas nos respondió por Whatsapp que no sirve “para ningún diagnóstico de COVID-19 en el mundo. Es como pretender usar una licuadora para hacer una torta”.

Los otros expertos consultados fueron, Ramírez y San Juan (citados anteriormente), Camila Webb, especialista en enfermedades infecciosas e investigadora del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de Perú, y César Ugarte, investigador del mismo instituto y de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y PhD en Epidemiología y Control de Enfermedades.

Webb nos indicó que “las máquinas Cobas de Roche sí pueden realizar pruebas para COVID-19. También para otros virus, a través de la reacción en cadena en polimerasa (PCR)”.

“Lo que hace es cambiar las temperaturas gradientes para que las secuencias de ácido nucleico se amplifiquen”, agrega San Juan, quien explica que este aparato es un termociclador.

También encontramos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, aprobó esta máquina como uno de los instrumentos usados en las pruebas del SARS-CoV-2 empleados por el Hospital General de Massachusetts

Ramírez nos explicó que la diferencia entre los sistemas 4800 (que ofrecía Maduro) y 6800/8800 (que menciona el mensaje en redes) radica principalmente en el número de muestras que puede analizar.

Los sistemas 6800 y 8800 son más recientes y tienen “un sistema integrado automatizado para todo el proceso. Son máquinas integradas, que extraen el ácido y lo analizan”, indica San Juan. Ugarte hizo eco de esto: “lo que pasa con los modelos 6800/8800 es que tienen la capacidad para hacer más pruebas y son automatizadas (menos participación de la mano del personal) y así son más eficientes”, nos dijo.

“La versión 8800 puede diagnosticar a 4.128 pacientes al día, y la 6800 puede analizar hasta 1.440 … Sin duda estamos aumentando la velocidad en diez veces”, dijo Thomas Schinecker, responsable de la unidad de diagnóstico de Roche, en una entrevista.

Sin embargo, el profesor San Juan recordó que la máquina que se averió temporalmente en el INS (La MagNa Pure 24 de Roche) es usada en la parte del proceso de la extracción del material genético del virus, mientras que la máquina Cobas Z 480 es usada en otra etapa del proceso, en la que se fotocopia ese material genético del virus.

Así que la conclusión es que, aunque las máquinas Cobas Z 480 ofrecidas por Maduro a Colombia sí pueden usarse en pruebas para detectar el SARS-CoV-2, pero en cualquier caso no eran las máquinas que necesitaba Colombia en ese momento. Por lo que calificamos el mensaje que ronda en redes como cuestionable.

 

“Colombia tuvo en estos días una crisis muy importante porque se quedó sin máquinas. Solo Colombia tiene una" (sic)” 

–Nicolás Maduro

Falso

Maduro pronunció esta frase en el Palacio de Miraflores en un video del 3 de abril en el que ofreció enviar dos máquinas (que, como ya explicamos, eran máquinas Cobas Z 480) a Colombia.

El ofrecimiento se presentó días después de que el gobierno de Colombia reconociera el daño de una máquina extractora de ácido nucleico usada por el Instituto Nacional de Salud, INS, en el proceso de las pruebas del SARS-CoV-2.

Sin embargo, al verificar la afirmación de Maduro encontramos que es falsa, pues esa no era la “única máquina que tiene Colombia” para realizar las pruebas para detectar el coronavirus (COVID-19).

El Instituto Nacional de Salud explicó el 27 de marzo en su cuenta de Twitter varios detalles del daño de la máquina “de extracción de ácido nucleico, fundamental para la realización de la prueba diagnóstica molecular del COVID-19”.

Un día después, anunció que la máquina ya había sido reparada por Roche.

En uno de los comentarios al trino, el INS explicó que “era la máquina para procesamiento de muestras, para detección contamos con 9”.

 

Es decir que, aunque la máquina averiada era el único robot del INS para la extracción del ácido nucleico, la entidad contaba con nueve máquinas del tipo de la que ofrecía Maduro (que participan en el análisis para detectar el virus).

El INS ya había explicado esta información en otro mensaje de Twitter del 14 de marzo, en el que decían que contaba con 9 termocicladores (el tipo de máquina que ofreció Maduro). 

Asimismo, para esa fecha, el INS ya había anunciado que siete laboratorios Departamentales de Salud Pública (LDSP) realizarían “pruebas diagnósticas para el COVID-19. Lo que significa que además del Laboratorio del Instituto Nacional de Salud (INS), el Laboratorio Distrital de Bogotá y el Laboratorio de Salud Pública de Antioquia, los laboratorios departamentales de Santander, Huila, Valle del Cauca, Norte de Santander, Nariño, Atlántico y Arauca podrán realizar la prueba diagnóstica del nuevo coronavirus. Luego de que fueran certificados por el INS en el Protocolo Berlín para realizar diagnóstico de SARS-COV2”.

Actualmente en Colombia se han habilitado 37 laboratorios por las distintas secretarías de salud en las regiones. A la fecha se han realizado 90.899 pruebas PCR en el país.

Aparte de esto, es necesario aclarar que Venezuela solo cuenta con dos laboratorios (de los que no se ha revelado mucha información). En el informe “¿Cómo ha evolucionado el Covi-19 en Venezuela?”, publicado el 15 de abril pasado en Efecto Cocuyo, se indicó que “para pruebas PCR solo estaba activo el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel en Caracas, hasta este 14 de abril, cuando activaron un laboratorio móvil de virología en el estado Táchira. No se sabe la capacidad ni la cantidad de equipos de ninguno de los dos. Lo que sí sabe es que usan máquinas Cobas Z 480 de Roche, mostradas en cadena nacional cuando Maduro ofreció dos a Colombia”. 

Finalmente, en otra nota publicada en Efecto Cocuyo se evidencian las contradicciones en las cifras de número de pruebas realizadas por el Gobierno de Venezuela y se concluye que estos datos son “dudosos”.

En conclusión, es falso que Colombia se haya quedado sin máquinas para el diagnóstico del SARS-CoV-2, como lo aseguró Maduro.

 

 

 

““Le dijimos a la Organización Panamericana de la Salud: analice qué es lo que hay detrás. Y la OPS analizó y esas máquinas no son compatibles ni con el tipo de pruebas, ni con el tipo de reactivos, ni el material que se maneja en Colombia” 

–Iván Duque

Inchequeable

Presidente Iván Duque (Foto de Presidencia)

El presidente Duque dijo esta frase en una entrevista en Blu Radio del 7 de abril, en la que se discutía el ofrecimiento de Maduro. 

Para verificar esta afirmación nos pusimos en contacto por correo electrónico con el equipo de prensa de la OPS. Sin embargo, no hemos obtenido respuesta.

También nos comunicamos por Whatsapp con el equipo de prensa de Presidencia de Colombia y del Ministerio de Salud, quienes nos remitieron las declaraciones del presidente Duque en medios de comunicación.

A su vez, el INS no nos entregó detalles de qué máquinas usan para el diagnóstico del SARS-CoV-2. La única información que habían entregado era sobre la MagNa Pure que, como ya contamos, es la máquina que se usa en Colombia para las pruebas y que se averió durante un día a finales de marzo.

El único dato puntual que ha entregado el INS al respecto aparece en este hilo de Twitter del 17 de marzo, que habla de la MagNa Pure.

Colombia ya está usando máquinas del sistema Cobas Z 4800. Es más, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, otorgó el registro sanitario para el sistema Cobas 4800 de Roche el 4 de marzo. El país ya contaba con esa máquina pero con los kits para realizar las pruebas del virus del papiloma humano, según otro registro del Invima de septiembre de 2019.

Pero, por otra parte, no es claro si Colombia está usando las máquinas de los sistemas Cobas 6800 y 8800.

En el portal del Invima aparece un registro otorgado en el 2015 para el sistema Cobas 6800. Y, al preguntar en la oficina de prensa del INS si contaba con los sistemas Cobas 6800 y 8800, nos contestaron que “por un tema de publicidad no acostumbramos a manejar el detalles de las máquinas”.

En cualquier caso, el profesor Ramírez (ya citado más arriba) nos explicó que los reactivos usados para el sistema Cobas 4800 no son compatibles con los reactivos de los sistemas 6800 y 8800. 

“La necesidad a nivel mundial es de los reactivos, pues todos los países los están necesitando”, agrega el profesor San Juan, quien explica que estos sistemas de Roche son cerrados, es decir que solo se puede trabajar con los reactivos fabricados para su modelo por su empresa.

Pero la falta de respuesta de la OPS y la falta de claridad del gobierno colombiano frente a los detalles de las pruebas del SARS-CoV-2 hacen que no podamos llegar a una conclusión en este tema, pues no sabemos los detalles de las máquinas usadas.

*Este artículo contó con la colaboración de Jeanfreddy Gutierrez del medio venezolano EfectoCocuyo.

Falso Falso Falso Falso Falso Falso Falso Falso

Falso

Jueves, 07 Mayo 2020

Estudio con lactoferrina no demuestra que sirva para curar COVID-19

Por José Felipe Sarmiento

Un laboratorio pagó por publirreportajes sobre uno de sus productos como un tratamiento eficaz contra la enfermedad pandémica, pero la supuesta evidencia que presenta no lo prueba.

El diario El Tiempo y la revista Semana han publicado contenidos patrocinados por el laboratorio español Sesderma en los que se asegura que uno de sus productos, un suplemento dietario de lactoferrina llamado Lactyferrin, “puede contribuir en la cura y prevención de la enfermedad por Covid-19”. El País de Cali también incluyó los supuestos hallazgos de esa empresa en un reportaje sobre la búsqueda de posibles curas para superar la actual pandemia.

La misma compañía ha puesto a circular esa información en sus redes sociales y en medios de otros países. El periódico ABC de España publicó una nota titulada con una cita del fundador y presidente de la farmacéutica, el dermatólogo colombiano Gabriel Serrano Sanmiguel: “Los efectos de la lactoferrina previenen y curan el coronavirus”. La divulgación llegó hasta la India, donde el canal de noticias en hindi Zee News, el portal de agregación Rocket News y el recién fundado Karwaan Times también produjeron contenidos similares.

Trino de Sesderma Colombia con publirreportaje de El Tiempo

 

Trino de Sesderma Colombia con noticia de Lactyferrin para covid-19

 

Trino de Sesderma India con noticia sobre Lactyferrin para la covid-19

 

Otro trino de Sesderma India con noticia sobre Lactyferrin para covid-19

 

Pero se trata de una falsa ilusión. Tanto así que El Tiempo, ABC y Rocket News eliminaron de internet sus artículos al respecto. No obstante, el publirreportaje alcanzó a circular en una página completa de la edición en papel del periódico bogotano. El médico epidemiólogo Fernando Suárez Obando, director del Instituto de Genética Humana de la Universidad Javeriana, criticó esta publicación en su cuenta de Twitter.

Semana y Zee News, por su parte, titularon con una pregunta en lugar de una afirmación. Sin embargo, sus textos tampoco contrastan la supuesta evidencia presentada por la compañía con otras voces.

Según la publicidad de Lactyferrin, la prueba de que “su fórmula refuerza el sistema inmunológico y es eficaz en la prevención y curación de las enfermedades derivadas del COVID-19” está en 75 pacientes que se recuperaron tras ser tratados con el producto. La pauta en El Tiempo anunció que el estudio, al que se refería como “ensayo clínico”, aparecería “en una prestigiosa revista científica internacional”. Días después, Semana contó que había salido en la International Journal of Research in Health Sciences (Revista Internacional de Investigación en Ciencias de la Salud), una publicación indexada en bases de datos científicas con una política de revisión por pares.

El problema es que ese artículo, del que Serrano es el autor principal a pesar de que no tiene nada que ver con su especialidad médica en dermatología, no sirve para sustentar las afirmaciones hechas en las pautas y los artículos de prensa. “Es un estudio observacional, no un ensayo controlado, es decir que no se sabe en qué condiciones se encontraba cada una de las personas que consumió el producto”, explica la farmaceuta Claudia Vaca González, directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional.

Lo que ha dicho Sesderma es que las pruebas se realizaron en dos hospitales de Madrid y dos de Valencia, España, lugar de origen de la empresa y donde vive Serrano desde hace 50 años. Pero el documento en la revista científica señala que las 75 personas fueron aisladas y tratadas en casa de forma remota. Aunque menciona que también se les suministraron productos a cuatro pacientes hospitalizados e intubados “que tenían signos vitales prácticamente ausentes”, aclara que estos no fueron incluidos en los resultados por falta de datos completos.

El artículo agrega que el diagnóstico de COVID-19 fue confirmado con pruebas rápidas de anticuerpos (menos confiables que las moleculares, conocidas como PCR), pero no detalla otros criterios de selección referentes a su estado de salud, como su nivel de saturación de oxígeno o el tiempo que había pasado desde la aparición de los primeros síntomas. Sobre la edad, solo dice que el promedio es de 42 años.

La descripción de los métodos también es pobre. Dice que a un grupo control de 12 personas se le dio solo lactoferrina y al resto, Lactyferrin en jarabe (una combinación de esa proteína con vitamina C) y una dosis adicional de zinc. No especifica cómo se definió quiénes serían controles y quiénes no. Además, algunos pacientes recibieron tratamientos con productos adicionales, pero no dice cuántos fueron en total ni por grupos.

El seguimiento durante 10 días se limitó a los síntomas, a partir de lo reportado por los mismos enfermos. No hay datos sobre más pruebas específicas para la infección que demuestren que sí fue superada. Tampoco realizaron otro tipo de exámenes médicos. Ni siquiera da cifras diferenciadas entre los grupos de tratamiento, solo dice que los controles tuvieron resultados “muy similares”.

O sea que el estudio no solo no es un ensayo clínico, sino que sus resultados se basan solo en la percepción de los síntomas reportada por pacientes que no llegaron a ser casos críticos y cuyo punto de partida antes de empezar a tomar los productos que les dieron tampoco está claro. Además, al final dio lo mismo que las personas estuvieran en el supuesto grupo de control o no.

La investigadora Vaca, que es máster en farmacoepidemiología y efectividad clínica y sanitaria, califica como “muy arriesgado e inadecuado” sacar conclusiones sobre mortalidad o recuperación frente a una enfermedad a partir de una investigación con las características de esta. “De hecho, uno igual podría decir perfectamente, con estas mismas observaciones, que los tiempos de mejoría de los pacientes con COVID-19 son los mismos”, dice.

De modo que los datos no prueban lo que dice el laboratorio e incluso podrían usarse para decir lo contrario a lo que afirman los publirreportajes. La principal conclusión del análisis es que todos los pacientes se habían recuperado al cuarto o quinto día de tratamiento. Pero este dato sirve de poco si se desconoce cuánto tiempo llevaban con síntomas antes de empezar y cuál era su estado de salud con base en exámenes médicos. Si estaban enfermos hacía 10 días, el efecto fue nulo porque el tiempo normal de recuperación ronda los 15 días.

A modo de comparación, el tratamiento de la misma enfermedad con el antiviral remdesivir ha sido probado en China y Estados Unidos con 237 y 1.063 pacientes, respectivamente, distribuidos en grupos para comparar a personas que tomaron el medicamento con otras que recibieron un placebo en las mismas condiciones. El artículo del país asiático detalla criterios para la selección de personas hospitalizadas y el seguimiento de su estado de salud, registrado por enfermeras entrenadas, con base en exámenes médicos que incluyen varias pruebas de laboratorio para detectar el virus.

Los resultados de estos dos ensayos son contradictorios entre sí. Es un balance “agridulce”, como lo calificó en Twitter el infectólogo y epidemiólogo Carlos Álvarez Moreno, coordinador de estudios sobre la pandemia en Colombia de la Organización Mundial de la Salud.

Así que todavía hay dudas sobre la efectividad del remdesivir para tratar el COVID-19 a pesar del rigor de las investigaciones y algunos datos prometedores que estas arrojaron. Mientras tanto, Sesderma vende su Lactyferrin como una cura para la enfermedad con base en observaciones que no aportan ninguna evidencia sólida.

Por otro lado, los datos del estudio sobre el supuesto aporte de este producto a la prevención del COVID-19 son todavía más escasos que los que intentan demostrar su poder curativo. El documento a duras penas dice que 256 familiares en contacto cercano con los pacientes también tomaron el mismo tratamiento con la mitad de la dosis. Solo con esto, concluye que tuvo un efecto preventivo. No da ningún respaldo adicional, ni siquiera resultados de pruebas rápidas para la enfermedad.

Para rematar, el Lactyferrin ni siquiera es un medicamento sino un suplemento dietario. Así está claro en su registro sanitario, SD2020-0004501, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a Sesderma Colombia.

Según el portal médico WebMD, existen hipótesis sobre la utilidad de la lactoferrina en el tratamiento de múltiples enfermedades y es posible que sea efectiva contra la hepatitis C en humanos, pero aún falta más investigación al respecto. Lo que se sabe con certeza es que esta proteína está presente sobre todo en el calostro y la leche bovina y humana, además de otros fluidos en diferentes partes del cuerpo, y que su función es regular el metabolismo del hierro.

De modo que son falsas las afirmaciones que le atribuyen al Lactyferrin de Sesderma la capacidad de curar o prevenir “la enfermedad por COVID-19” o sus “enfermedades derivadas”, como dice el publirreportaje que salió en El Tiempo. Es más, el uso de esas expresiones demuestra que el autor de la nota confunde la enfermedad infecciosa que lleva ese nombre y el coronavirus que la causa, que se llama SARS-CoV-2. Ni siquiera en eso acierta el contenido patrocinado por el laboratorio farmacéutico.

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