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Domingo, 29 Marzo 2020

No hay evidencia de que 2 medicinas contra la malaria sirven para COVID-19

Por Por Salud con Lupa

El presidente Donald Trump anunció que la FDA tiene una terapia para COVID-19 en referencia a dos fármacos antimaláricos y un antibiótico. Pero una revisión completa de Epistemonikos advierte que la hidroxicloroquina y cloroquina no han demostrado eficacia para tratar la enfermedad respiratoria por el nuevo coronavirus.

Nuestros colegas de Salud con Lupa, una plataforma de periodismo colaborativo especializado en salud, publicaron este trabajo. En Colombiacheck lo reproducimos como parte de una alianza durante la pandemia del Coronavirus (Covid-19) entre medios de América Latina dedicados a la verificación de datos.

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, dijo el 21 de marzo que espera que se ponga en uso "inmediatamente" dos medicamentos contra la malaria y un antibiótico como una terapia contra el virus que causa la gripe y neumonía COVID-19. "La hidroxicloroquina y azitromicina, tomados en conjunto, tienen una oportunidad real de ser uno de los mayores puntos de inflexión en la historia de la medicina", escribió Trump en su cuenta de Twitter.

‘El mandatario estadounidense ya se había referido al tema en una conferencia de prensa el jueves 19 de marzo en la Casa Blanca, donde mencionó primero dos medicamentos contra la malaria como tratamiento: cloroquina e hidroxicloroquina. Después, en su red social, mencionó el antibiótico azitromicina.

Según Trump, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) había aprobado dos antimaláricos para curar a los enfermos por el nuevo coronavirus. Sin embargo, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, aclaró sus apresuradas afirmaciones: “por ahora solo se usarán en el contexto de un ensayo clínico". Asimismo, Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, tuvo que aclarar lo siguiente: "estas no son píldoras mágicas" y no pueden anunciarse como un tratamiento.

¿Qué son la hidroxicloroquina, la cloriquina y la azitromicina? La hidroxicloroquina y la cloroquina pertenecen a una clase de medicamentos llamados antimaláricos. Se usa para prevenir y tratar la malaria. Mientras que la azitromicina es un antibiótico usado para infecciones en el pecho como empeoramiento de bronquitis crónica y neumonía.

Desde febrero pasado, se conoce que China usó hidroxicloroquina y cloroquina para algunos tipos de neumonía por el nuevo coronavirus y se redactaron informes sobre su uso terapéutico.

Durante la última semana, las declaraciones de Trump y una noticia sobre un estudio en revisión de investigadores franceses resurgieron el tema. El estudio que ya fue publicado por la revista especializada International Journal of Antimicrobial Agents apunta a tener las primeras evidencias de que combinar la hidroxicloroquina con azitromicina podría ser efectivo en la terapia de COVID-19 y reducir la duración del virus en los pacientes.

Nuestro aliado científico, Epistemonikos, con la ayuda del equipo internacional COVID-19 L·OVE Working Group, hizo una revisión completa de la calidad de la evidencia disponible sobre cloroquina e hidroxicloroquina en COVID-19 y nos ofrece una explicación muy clara:

Cuando se observan resultados prometedores en etapas preliminares del proceso de investigación, no es raro que los medios de prensa los presenten como definitivos. Cuando nos enfrentamos a una enfermedad sin cura conocida, este fenómeno se exacerba. Y si se trata, como hoy con COVID-19, de la peor crisis en 100 años, el problema se agiganta.

Si bien contamos con varios medicamentos que ya se han postulado como la cura que todos esperamos, ninguno lo ha hecho con tanta fuerza como los antimaláricos cloroquina e hidroxicloroquina. El 15 de febrero de 2020, una reunión en China agrupó a los autores de 15 estudios clínicos en curso, junto a autoridades del gobierno y de las agencias regulatorias de ese país. Se anunció que habían llegado a la conclusión que la cloroquina tiene una potente actividad en contra de COVID-19 y se recomendó incluirla en la “Guía de prevención, diagnóstico y tratamiento de la neumonía causada por COVID-19”, emitida por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China. Sin embargo, hasta el día de hoy ninguno de los 15 estudios ha reportado sus resultados.

El estudio francés no aleatorizado difundido el 19 de marzo de 2020 elevó el entusiasmo sobre este tema. Varios investigadores del mundo lo recibieron por WhatsApp aún antes de que apareciera publicado en las bases de datos científicas. Sin embargo, a menos de 72 horas de su difusión, ya ha sido analizado críticamente y existe consenso en que presenta enormes limitaciones metodológicas.

¿Qué nos dice hoy la evidencia sobre efectividad de cloroquina o hidroxicloroquina en COVID-19?

  • Luego de una revisión sistemática de toda la literatura existente, no se encontró otro estudio similar al francés, con resultados disponibles.
  • Luego de una búsqueda amplia de investigaciones sobre la eficacia de cloroquina e hidroxicloroquina en COVID-19, que incluyó diversas fuentes de información: guías y documentos oficiales; buscadores generales como Google, buscadores académicos como Google Scholar, Microsoft Academic; contacto directo con expertos locales; y búsquedas en twitter, no existe más información que la publicada por el citado estudio francés.
  • Nuestro análisis coincide con el de otros expertos en que el estudio francés entrega evidencia de muy baja certeza (evidencia preliminar). Es tan baja la certeza, que según parámetros rigurosos, como son los utilizados por Cochrane, el estudio ni siquiera cumple con el criterio mínimo para ser incluido en una revisión sistemática.
  • Con respecto a la investigación anunciada en China el 15 de febrero, nuestro equipo analizó los 15 estudios a los que se hizo mención. Hasta hoy, 22 de marzo de 2020, ninguno ha reportado los resultados que han obtenido ni han aportado datos que permitan avanzar en otras investigaciones.
  • De los 15 estudios, solo unos pocos tienen como objetivo responder si cloroquina o hidroxicloroquina son efectivos y 6 aparecen como cancelados, aparentemente por ausencia de resultados positivos (según información que consta en el registro de estudios chinos). En ese registro, solo 1 de los 15 estudios figura en fase de “reclutamiento completo”, es decir, solo 1 de los 15 estudios logró incorporar la cantidad de pacientes definidos. Este estudio, sin embargo, no busca establecer si cloroquina e hidroxicloroquina sirven contra placebo o contra cuidados habituales, sino que los compara con otras alternativas. Esto es algo que habitualmente se lleva a cabo solo después de demostrar que el fármaco es superior a placebo.

En resumen, la calidad de los estudios clínicos realizados en China y las deficiencias estructurales del sistema de investigación de ese país, no permiten obtener conclusiones como las difundidas en la reunión de febrero, y son una razón más para exigir un acceso expedito y transparente a la información.

La historia de COVID-19 es perturbadoramente parecida a lo ocurrido en 2009 con la pandemia de influenza H1N1. Esperemos que las lecciones aprendidas permitan realizar la presión suficiente para que la información esté disponible de manera oportuna y transparente, y que las decisiones que se tomen vayan en beneficio de los intereses de la población y no de terceros.

Desafortunadamente, la presión sobre los profesionales de salud y autoridades sanitarias ya ha alcanzado un nivel suficientemente alto, que muy probablemente llevará a tomar decisiones con la escasa información que hoy es de dominio público, a pesar que la mayoría de los expertos recomiendan cautela’.

Este artículo fue originalmente publicado en Salud con lupa.

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Jueves, 07 Mayo 2020

Estudio con lactoferrina no demuestra que sirva para curar COVID-19

Por José Felipe Sarmiento

Un laboratorio pagó por publirreportajes sobre uno de sus productos como un tratamiento eficaz contra la enfermedad pandémica, pero la supuesta evidencia que presenta no lo prueba.

El diario El Tiempo y la revista Semana han publicado contenidos patrocinados por el laboratorio español Sesderma en los que se asegura que uno de sus productos, un suplemento dietario de lactoferrina llamado Lactyferrin, “puede contribuir en la cura y prevención de la enfermedad por Covid-19”. El País de Cali también incluyó los supuestos hallazgos de esa empresa en un reportaje sobre la búsqueda de posibles curas para superar la actual pandemia.

La misma compañía ha puesto a circular esa información en sus redes sociales y en medios de otros países. El periódico ABC de España publicó una nota titulada con una cita del fundador y presidente de la farmacéutica, el dermatólogo colombiano Gabriel Serrano Sanmiguel: “Los efectos de la lactoferrina previenen y curan el coronavirus”. La divulgación llegó hasta la India, donde el canal de noticias en hindi Zee News, el portal de agregación Rocket News y el recién fundado Karwaan Times también produjeron contenidos similares.

Trino de Sesderma Colombia con publirreportaje de El Tiempo

 

Trino de Sesderma Colombia con noticia de Lactyferrin para covid-19

 

Trino de Sesderma India con noticia sobre Lactyferrin para la covid-19

 

Otro trino de Sesderma India con noticia sobre Lactyferrin para covid-19

 

Pero se trata de una falsa ilusión. Tanto así que El Tiempo, ABC y Rocket News eliminaron de internet sus artículos al respecto. No obstante, el publirreportaje alcanzó a circular en una página completa de la edición en papel del periódico bogotano. El médico epidemiólogo Fernando Suárez Obando, director del Instituto de Genética Humana de la Universidad Javeriana, criticó esta publicación en su cuenta de Twitter.

Semana y Zee News, por su parte, titularon con una pregunta en lugar de una afirmación. Sin embargo, sus textos tampoco contrastan la supuesta evidencia presentada por la compañía con otras voces.

Según la publicidad de Lactyferrin, la prueba de que “su fórmula refuerza el sistema inmunológico y es eficaz en la prevención y curación de las enfermedades derivadas del COVID-19” está en 75 pacientes que se recuperaron tras ser tratados con el producto. La pauta en El Tiempo anunció que el estudio, al que se refería como “ensayo clínico”, aparecería “en una prestigiosa revista científica internacional”. Días después, Semana contó que había salido en la International Journal of Research in Health Sciences (Revista Internacional de Investigación en Ciencias de la Salud), una publicación indexada en bases de datos científicas con una política de revisión por pares.

El problema es que ese artículo, del que Serrano es el autor principal a pesar de que no tiene nada que ver con su especialidad médica en dermatología, no sirve para sustentar las afirmaciones hechas en las pautas y los artículos de prensa. “Es un estudio observacional, no un ensayo controlado, es decir que no se sabe en qué condiciones se encontraba cada una de las personas que consumió el producto”, explica la farmaceuta Claudia Vaca González, directora del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional.

Lo que ha dicho Sesderma es que las pruebas se realizaron en dos hospitales de Madrid y dos de Valencia, España, lugar de origen de la empresa y donde vive Serrano desde hace 50 años. Pero el documento en la revista científica señala que las 75 personas fueron aisladas y tratadas en casa de forma remota. Aunque menciona que también se les suministraron productos a cuatro pacientes hospitalizados e intubados “que tenían signos vitales prácticamente ausentes”, aclara que estos no fueron incluidos en los resultados por falta de datos completos.

El artículo agrega que el diagnóstico de COVID-19 fue confirmado con pruebas rápidas de anticuerpos (menos confiables que las moleculares, conocidas como PCR), pero no detalla otros criterios de selección referentes a su estado de salud, como su nivel de saturación de oxígeno o el tiempo que había pasado desde la aparición de los primeros síntomas. Sobre la edad, solo dice que el promedio es de 42 años.

La descripción de los métodos también es pobre. Dice que a un grupo control de 12 personas se le dio solo lactoferrina y al resto, Lactyferrin en jarabe (una combinación de esa proteína con vitamina C) y una dosis adicional de zinc. No especifica cómo se definió quiénes serían controles y quiénes no. Además, algunos pacientes recibieron tratamientos con productos adicionales, pero no dice cuántos fueron en total ni por grupos.

El seguimiento durante 10 días se limitó a los síntomas, a partir de lo reportado por los mismos enfermos. No hay datos sobre más pruebas específicas para la infección que demuestren que sí fue superada. Tampoco realizaron otro tipo de exámenes médicos. Ni siquiera da cifras diferenciadas entre los grupos de tratamiento, solo dice que los controles tuvieron resultados “muy similares”.

O sea que el estudio no solo no es un ensayo clínico, sino que sus resultados se basan solo en la percepción de los síntomas reportada por pacientes que no llegaron a ser casos críticos y cuyo punto de partida antes de empezar a tomar los productos que les dieron tampoco está claro. Además, al final dio lo mismo que las personas estuvieran en el supuesto grupo de control o no.

La investigadora Vaca, que es máster en farmacoepidemiología y efectividad clínica y sanitaria, califica como “muy arriesgado e inadecuado” sacar conclusiones sobre mortalidad o recuperación frente a una enfermedad a partir de una investigación con las características de esta. “De hecho, uno igual podría decir perfectamente, con estas mismas observaciones, que los tiempos de mejoría de los pacientes con COVID-19 son los mismos”, dice.

De modo que los datos no prueban lo que dice el laboratorio e incluso podrían usarse para decir lo contrario a lo que afirman los publirreportajes. La principal conclusión del análisis es que todos los pacientes se habían recuperado al cuarto o quinto día de tratamiento. Pero este dato sirve de poco si se desconoce cuánto tiempo llevaban con síntomas antes de empezar y cuál era su estado de salud con base en exámenes médicos. Si estaban enfermos hacía 10 días, el efecto fue nulo porque el tiempo normal de recuperación ronda los 15 días.

A modo de comparación, el tratamiento de la misma enfermedad con el antiviral remdesivir ha sido probado en China y Estados Unidos con 237 y 1.063 pacientes, respectivamente, distribuidos en grupos para comparar a personas que tomaron el medicamento con otras que recibieron un placebo en las mismas condiciones. El artículo del país asiático detalla criterios para la selección de personas hospitalizadas y el seguimiento de su estado de salud, registrado por enfermeras entrenadas, con base en exámenes médicos que incluyen varias pruebas de laboratorio para detectar el virus.

Los resultados de estos dos ensayos son contradictorios entre sí. Es un balance “agridulce”, como lo calificó en Twitter el infectólogo y epidemiólogo Carlos Álvarez Moreno, coordinador de estudios sobre la pandemia en Colombia de la Organización Mundial de la Salud.

Así que todavía hay dudas sobre la efectividad del remdesivir para tratar el COVID-19 a pesar del rigor de las investigaciones y algunos datos prometedores que estas arrojaron. Mientras tanto, Sesderma vende su Lactyferrin como una cura para la enfermedad con base en observaciones que no aportan ninguna evidencia sólida.

Por otro lado, los datos del estudio sobre el supuesto aporte de este producto a la prevención del COVID-19 son todavía más escasos que los que intentan demostrar su poder curativo. El documento a duras penas dice que 256 familiares en contacto cercano con los pacientes también tomaron el mismo tratamiento con la mitad de la dosis. Solo con esto, concluye que tuvo un efecto preventivo. No da ningún respaldo adicional, ni siquiera resultados de pruebas rápidas para la enfermedad.

Para rematar, el Lactyferrin ni siquiera es un medicamento sino un suplemento dietario. Así está claro en su registro sanitario, SD2020-0004501, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a Sesderma Colombia.

Según el portal médico WebMD, existen hipótesis sobre la utilidad de la lactoferrina en el tratamiento de múltiples enfermedades y es posible que sea efectiva contra la hepatitis C en humanos, pero aún falta más investigación al respecto. Lo que se sabe con certeza es que esta proteína está presente sobre todo en el calostro y la leche bovina y humana, además de otros fluidos en diferentes partes del cuerpo, y que su función es regular el metabolismo del hierro.

De modo que son falsas las afirmaciones que le atribuyen al Lactyferrin de Sesderma la capacidad de curar o prevenir “la enfermedad por COVID-19” o sus “enfermedades derivadas”, como dice el publirreportaje que salió en El Tiempo. Es más, el uso de esas expresiones demuestra que el autor de la nota confunde la enfermedad infecciosa que lleva ese nombre y el coronavirus que la causa, que se llama SARS-CoV-2. Ni siquiera en eso acierta el contenido patrocinado por el laboratorio farmacéutico.

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