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Viernes, 09 Octubre 2020

Explicador: ¿Cómo se ha desarrollado el ensayo clínico de la prueba de vacuna de COVID-19 en Colombia?

Por Jairo Soto Hernández y Gloria Correa

En este explicador respondemos qué tan avanzada está la prueba de vacuna de Janssen, cuáles son los centros de investigación del país autorizados para reclutar pacientes y cómo puede alguien participar.

[Actualización del 16 de octubre de 2020]: El pasado 12 de octubre, posterior a la publicación de este explicador, Jhonson y Jhonson notificó a través de un comunicado en su página web que el ensayo clínico en fase III de la vacuna candidata (ENSEMBLE) para prevenir el COVID-19, en el que ya participaba Colombia, entraba en pausa. "Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra COVID19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dice el comunicado.

También enfatizaron que los llamados eventos adversos (enfermedades, accidentes y otros resultados médicos negativos) son una parte esperada de un estudio clínico, y aclararon que al tratarse de una pausa del estudio, se ha detenido el reclutamiento y la aplicación de dosis de vacuna; diferente a si se tratara de una suspensión clínica, siendo esta última una acción regulatoria formal que puede durar mucho más y es solicitada por entes reguladores en salud como la Food and Drug Administration en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Por su parte el Ministerio de Salud de Colombia, publicó un boletín el 13 de Octubre, notificando también dicha pausa. 

Asimismo, el director médico de Jannsen (filial farmacéutica de Jhonson y Jhonson) para Latinoamérica, Carlos Alvarado, se presentó en el programa televisivo Prevención y Acción de la Presidencia de la República el mismo 13 de Octubre para aclarar aspectos relacionados con la pausa del ensayo clínico. Alvarado especificó que aún se requiere tener la información completa del evento adverso, identificar si el caso pertenecía al grupo placebo o vacuna y tomar posteriormente una decisión al respecto. En relación al caso del paciente afectado no se dieron detalles, en la notificación de Jhonson y Jhonson aseguraron “debemos respetar la privacidad del paciente. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir su información adicional”. Finalmente, han aclarado que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por sus médicos.” 

Por lo tanto estaremos al tanto de una nueva notificación de Jannsen y las autoridades colombianas en Salud para saber lo que ocurrirá con el proceso del Ensayo Clínico de la vacuna candidata de Jannsen para prevenir el COVID-19 en Colombia y el mundo.



Desde el 21 de septiembre, 10 centros de investigación en Colombia iniciaron el reclutamiento de pacientes para dar inicio al ensayo clínico de la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S para prevenir el COVID-19 (que ha sido desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la multinacional Johnson & Johnson).

Fue precisamente la multinacional la encargada de anunciar ante el mundo, el miércoles 23 de septiembre, el inicio de esta tercera fase de pruebas masivas en Estados Unidos, México, Argentina, Brasil, Chile, Perú, Sudáfrica y Colombia, y que, según la compañía, aspira a tener 60.000 voluntarios en estos países para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna.

En las últimas semanas en ciudades como Barranquilla y Bucaramanga han circulado cadenas en redes sociales y vía WhatsApp de centros médicos anunciando el reclutamiento de pacientes para la prueba de vacuna que adelanta Janssen en el país, lo que ha llevado a generar dudas sobre qué centros son los autorizados para hacer el reclutamiento en Colombia.

Este miércoles 7 de octubre, la Fundación Cardiovascular de Colombia, entidad con aval del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para hacer el reclutamiento de pacientes, anunció a los medios de comunicación el inicio de la aplicación de la prueba de vacuna desarrollada por Janssen a 18 pacientes en la ciudad de Bucaramanga. 

¿Qué tan avanzada está la prueba de vacuna de Janssen? ¿Cuáles son los centros de investigación del país autorizados por el Invima para reclutar pacientes? ¿Cómo puede alguien participar? A continuación explicamos las respuestas a éstas y otras preguntas, pero aclaramos que decidir participar en dicho ensayo clínico debe ser un proceso totalmente voluntario y consciente de los beneficios y riesgos que puede significar. 

El proceso de la Ad26.COV2.S

El camino en el desarrollo de una vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan, entre otros, investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales, médicos, entes reguladores de cada país y personas voluntarias. 

Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior. La etapa clínica en humanos consta a su vez de III fases, cada una con unos objetivos específicos siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas

Debido a la contingencia por la pandemia del coronavirus y la necesidad universal de una vacuna, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitieran contar con una vacuna lo más pronto posible dadas las consecuencias generadas por la propagación del nuevo coronavirus, como se señaló en un explicador previamente publicado por Colombiacheck en el mes de abril. 

Esta urgencia que ha desencadenado la pandemia ha llevado a que se ejecuten casi en “paralelo” las fases I, II y III que son parte de la etapa de estudios clínicos del proceso para desarrollar la vacuna. El 30 de marzo de 2020 a través de un comunicado, la farmacéutica Janssen anunció al mundo que se seleccionó una candidata a vacuna para combatir la COVID-19, cuyo ingreso a fase III se realizaría en el mes de septiembre. 

Para llegar a dicho pronunciamiento, la farmacéutica realizó una evaluación preclínica de la vacuna en animales, con el fin de identificar la capacidad de ésta para inducir una respuesta inmunológica frente al SARS-CoV-2, los resultados de dichos estudios fueron publicados de forma preliminar en la revista Nature. Según los hallazgos en esa fase preclínica la vacuna Ad26 de Janssen previene la infección en primates no humanos ya que induce respuesta inmunitaria contra el virus. Estos avances permitieron continuar con el diseño del estudio en el desarrollo de la vacuna y el ingreso a la fase clínica I/IIa en humanos, así como la preparación para la fase III. 

La fase I/IIa está siendo ejecutada en países como Estados Unidos, España, Alemania y Bélgica en personas y los resultados provisionales también ya fueron publicados en formato preliminar en el portal MedRxiv, demostrando perfil de seguridad y desarrollo de respuesta inmune con una sola dosis según lo reportado por los investigadores, lo que permitió a su vez continuar hacia el inicio de la fase III. 

La fase III de las etapa de producción de vacunas, es la fase en la que se prueba la vacuna en miles de personas para determinar su seguridad y eficacia en la prevención del COVID-19, también evalúa probables efectos secundarios que podrían pasarse por alto en las fases previas. El diseño de esta fase corresponde al de un ensayo clínico aleatorizado (el tipo de estudio científico con mayor solidez y que brinda la mayor evidencia para los investigadores), en el cual se compara la vacuna con un placebo. 

Esta fase III ha sido bautizada por Janssen con el nombre de Ensayo Clínico ENSEMBLE, en él unos participantes recibirán un placebo y otros una dosis de la vacuna Ad26.COV2.S, según lo descrito en el protocolo del mismo. 

La vacuna Ad26. ha sido desarrollada con tecnología recombinante, es decir que tiene un vector que corresponde a un adenovirus humano (uno de los virus responsables del resfriado común) que previamente ha sido modificado genéticamente para que no se pueda replicar ni afectar al humano, pero sí pueda expresar la proteína S del SARS-CoV-2 e inducir en el organismo una respuesta inmune. 

El placebo se parecerá a la vacuna y se administrará de la misma forma: por inyección intramuscular,no contiene la vacuna activa sino solución salina (la cual es inocua para la salud), lo que permitirá a los investigadores evaluar las posibles diferencias entre la vacuna en investigación y el placebo. 

Para el desarrollo de la vacuna, según la farmacéutica, se están aplicando “las tecnologías de Janssen AdVac® y PER.C6®, que proporcionan la capacidad de aumentar la producción de la vacuna experimental de forma óptima”. Estas dos últimas tecnologías han sido utilizadas por la misma farmacéutica en el desarrollo y la fabricación de la vacuna en investigación contra el virus del ébola, y las vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VIH y el Virus Sincitial Respiratorio (RSV, por sus siglas en inglés).

Las etapas del ensayo clínico fase III 

Según describió el Invima en su página oficial, el ensayo clínico de la Ad26.COV2.S en Colombia se desarrollará en dos partes: Etapa 1 y Etapa 2. 

La Etapa 1 consta a su vez de dos fases: la Etapa 1a, que contará con participantes adultos entre 18 y 60 años sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso; y la Etapa 1b con participantes del mismo rango de edad pero esta vez con comorbilidades de riesgo asociadas a la COVID-19. 

Luego de desarrolladas las fases de la Etapa 1, vendrá la Etapa 2 en donde se realizará la evaluación del Comité de Monitoreo de Datos, IDMC, a ambos grupos mencionados previamente. 

Las vacunas en fase III contra el nuevo coronavirus

En este momento en el mundo hay 11 vacunas contra el COVID-19 en fase III de prueba, 

la desarrollada por Janssen está junto a otras pruebas de vacuna muy esperadas como la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, la Bacillus Calmette-Guerin del Instituto de Investigación Infantil Murdoch, y la de Moderna en asocio con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. 

Otras pruebas de vacunas como la de la compañía china CanSino Biologics y la Gam-Covid-Vac desarrollada por el Instituto de Investigaciones Gamaleya, en Rusia, a pesar de estar en fase III ya están siendo distribuidas para su uso limitado o de uso temprano, un hecho que ha sido cuestionado incluso por la Organización Mundial de la Salud, OMS, por no esperar los resultados de esta fase que determina si es apta para su aplicación masiva.

Los centros autorizados en Colombia para reclutamiento

Desde el pasado 25 de agosto el Invima en Colombia autorizó las siguientes instituciones en el país para hacer el reclutamiento de pacientes en la prueba de la vacuna de Janssen que corresponde al ensayo clínico titulado “VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad”: 

  • -Fundación Cardiovascular de Colombia - Bucaramanga
  • -Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. (CIMEDICAL S.A.S.) - Barranquilla
  • -Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. (CAIMED S.A.S.) - Bogotá
  • -Fundación Hospital Universidad del Norte - Barranquilla
  • -Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) - Floridablanca
  • -Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) - Bogotá
  • -Clínica de la Costa - Barranquilla
  • -Fundación Centro de Investigación Clínica CIC - Medellín
  • -Bluecare Salud S.A.S. - Bogotá
  • -Hospital Pablo Tobón Uribe - Medellín

En su página web, el Invima mantiene un registro disponible para consultar dónde están consignados los centros autorizados en Colombia y los que aún están en estudio para empezar el reclutamiento que podrían ser aprobados para el mismo proceso en las próximas semanas. Se espera que el período de reclutamiento sea entre septiembre y noviembre. 

Además es importante resaltar que el Invima “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de la investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” si lo considera pertinente en defensa de la Salud Pública y la seguridad de los participantes, según lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008 por la cual se regulan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

¿Cómo puede participar alguien?

Se ha aclarado a la opinión pública que es la farmacéutica Janssen la encargada de elegir a los países participantes de la prueba de vacuna y también a las personas que serán reclutadas en el proceso. 

Los criterios de inclusión y exclusión de los participantes pueden ser consultados aquí, serán verificados por médicos especialistas en los centros de investigación, “quienes validarán los datos teniendo en cuenta la historia clínica del participante y los exámenes complementarios que se realizan previo a la inclusión en el ensayo clínico”, según un comunicado de prensa. Se ha establecido que no podrán participar mujeres en estado de embarazo o lactancia. 

Andrés Jeller, Gerente de Cimimedical, una de las instituciones autorizadas para el reclutamiento de pacientes, manifestó a otros medios que “no se puede garantizar que ningún voluntario llegue a sufrir efectos adversos por la vacuna pues ya se documentó que existe la posibilidad de que alguna persona llegue a presentar hinchazón, dolor en el sitio de aplicación de la vacuna o fiebre según resultados de las fases previas. Pero los participantes del estudio, tendrán un acompañamiento médico, se les realizarán consultas presenciales y de manera virtual, así como exámenes médicos; recursos que permiten que el paciente pueda reportar cualquier anomalía o molestia tras haber recibido la vacuna”.

De igual forma, no se permite el cobro o entrega de incentivos a los participantes al tratarse de un ensayo clínico que debe realizarse por voluntad propia. El patrocinador Johnson & Johnson brindará el entrenamiento de manera virtual para la implementación de los protocolos que deben seguir los investigadores durante el ensayo. Y el seguimiento de las personas incluidas en el ensayo clínico se hará hasta el año 2023, sin embargo se espera que en 2021 salgan los resultados preliminares de esta prueba clínica que tendrá en espera no sólo a colombianos sino a millones de personas en el mundo que anhelan una salida a la crisis desencadenada por el nuevo coronavirus.

El director médico de Janssen para Latinoamérica, Carlos Alvarado, señaló que los interesados en participar como voluntarios en el ensayo clínico pueden comunicarse a la línea nacional habilitada 01 800 752 2231, comunicarse con las instituciones autorizadas respectivamente o para mayor información visitar el sitio web del ENSEMBLE

Regulación de los Ensayos de Fase III de Janssen

Jhonson y Jhonson en relación a la fase III de la vacuna establece en su sitio web que los ensayos clínicos de COVID-19 y el desarrollo de los productos en investigación se rigen por protocolos y estándares que ayudan a garantizar que se lleven a cabo de manera profesional, ética y responsable. 

Enfatizan que además de la supervisión estándar de seguridad durante el curso de los estudios, en el de la vacuna candidata de fase 3 COVID-19 (ENSEMBLE), se estableció una Junta Asesora de Seguridad de Vacunas experta e independiente para consultas y consejos adicionales sobre riesgos de seguridad y administración. La seguridad del estudio clínico será supervisada por una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente, como se describe en el protocolo del estudio. Y se comprometen a divulgar los datos en registros públicos externos, como ClinicalTrials.gov y el Registro de ensayos clínicos de la Unión Europea y el Proyecto de acceso a datos abiertos de la Universidad de Yale (YODA). 

Grupos académicos exigen mayor rigurosidad en la FASE III

En este apresurado camino por desarrollar las vacunas han surgido todo tipo de preocupaciones, que incluso aún siguen vigentes. 

El 7 de septiembre en Colombia, alrededor de 99 grupos e instituciones académicas en salud liderados por Médicos sin Marca y dos grupos de investigación de la Universidad de Antioquia, entre otros, emitieron al Gobierno Nacional un comunicado presentando unas peticiones para la regulación en relación a los ensayos sobre vacunas para prevenir el COVID-19. Este comunicado incluía aspectos como: no suscribir ningún acuerdo de confidencialidad relativo a la negociación y compra de vacunas, tomar las decisiones sobre cuál vacuna comprar y aplicar en espacios colegiados deliberativos, fortalecer las capacidades locales de producción de vacunas y tomar una postura diplomática clara y proactiva para que las vacunas sean declaradas bienes públicos globales. Así como adoptar una actitud interna, acorde con esa postura. Pedían a su vez al Congreso de la República crear el marco normativo necesario para que los tomadores de decisiones ejecuten las acciones descritas previamente. 

Ese grupo de académicos manifestaban: “los hallazgos de los estudios de fase II, conocidos hasta este momento, no permiten saber cuál de las vacunas en desarrollo es más efectiva y segura. Sin embargo, se observa que la negociación para la compra de dichas vacunas se ha convertido en una prioridad de muchos gobiernos, incluido el colombiano. La disminución en la duración de las fases, así como la reducción en los umbrales de eficacia aceptables, también comportan riesgos que merecen una evaluación científica y epidemiológica. Es altamente probable que una vacuna de eficacia menor al 50% tenga un escaso impacto en bajar las infecciones por COVID-19.”

Así mismo en Estados Unidos, otro grupo de académicos se manifestaba esta semana a través de una carta dirigida a directivos de la FDA, entidad que tiene previsto para el 22 de octubre una nueva reunión para evaluar la reglamentación respecto a los procesos y regulación de los ensayos de fase III, que se han flexibilizado dada la contingencia de la pandemia. 

Los académicos estadounidenses también manifestaban la preocupación respecto al acortamiento en el tiempo de duración de las fases de los estudios clínicos de las vacunas (en particular la fase III), la reducción de los umbrales en los estándares solicitados de eficacia y las repercusiones que esto puede tener en la salud de las personas. 

Como ha ocurrido con diferentes decisiones científicas a lo largo de la pandemia, queda pendiente si la FDA en Estados Unidos después del 22 de octubre, o las entidades de salud en Colombia, toman nuevas medidas que regulen los procesos de reclutamiento y los estándares en esta fase del desarrollo de las vacunas. 

A este camino hacia la prevención del COVID-19 le queda aún recorrido hasta que se logre evidenciar que hay una vacuna (o varias,) seguras y eficaces que contribuyan a contener la pandemia desatada por el nuevo coronavirus. 

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus

Martes, 05 Mayo 2020

Explicador: qué es el Decreto 538 y por qué los médicos están inconformes con esta norma

Por Laura Rodríguez Salamanca

El Gobierno lo emitió el 12 de abril para dar directrices al sector salud para enfrentar la pandemia. Pero varios de sus artículos han sido criticados. Aquí lo explicamos en detalle.

El 17 marzo el presidente Iván Duque, a través del Decreto 417, declaró un “Estado de Emergencia Económica, Social, y Ecológica en todo el territorio nacional” debido a la emergencia por el nuevo coronavirus COVID-19. Como dijimos en otro explicador, el Estado de Emergencia es uno de los tipos de Estados de Excepción que contempla la Constitución. Y esta última figura, en términos sencillos, le permite al presidente manejar al país en tiempos de crisis y le otorga la facultad excepcional de expedir decretos con fuerza de ley sin la aprobación del Congreso de la República. 

Con dichas capacidades, que se mantienen por un término de 30 días inicialmente [aunque pueden extenderse hasta por 90 días durante un mismo periodo de gobierno], el presidente ha emitido otros decretos para dar directrices sobre el manejo de la emergencia sanitaria desde diferentes sectores. Uno de los más comentados y criticados es el Decreto 538 del 12 de abril de 2020, “por el cual se adoptan medidas en el sector salud, para contener y mitigar la pandemia de COVID-19 y garantizar la prestación de los servicios de salud”. 

Con ayuda de varios expertos en la materia, nos dimos a la tarea de resumir el contenido del decreto, especialmente aquellas medidas que atañen a los prestadores de servicios, el personal y la financiación del sector salud. 

Además, consultamos las razones por las que dicha norma ha generado tanto descontento en las organizaciones de trabajadores de la salud; las lagunas o interrogantes que consideran que deja la norma y las recomendaciones que se le han hecho al Gobierno Nacional para modificar o reglamentar algunas de las medidas que se decretaron.

¿Cuáles son las medidas? 


El Decreto 538 tiene 29 artículos, que se dividen en cuatro capítulos. El primero está dedicado a las medidas para garantizar o ampliar la capacidad de prestación de servicios de salud. El segundo se dedica a las medidas para el talento humano en salud: médicos, enfermeras, etc. El tercer capítulo se enfoca en las fuentes de financiación de la emergencia sanitaria para el sector salud. Y el cuarto solo presenta un par de disposiciones finales, así que no profundizaremos en este último.  

Ampliación de los servicios de salud 

Simplificar es la palabra clave para entender este capítulo. Como explica Carlos Díaz, tesorero de la Federación Médica Colombiana, “el decreto hace una serie de flexibilizaciones para que las instituciones que ya hacen parte del grupo de prestadores de salud del país puedan ampliarse o modificarse de manera transitoria para darle prioridad a otros servicios que vayan más en la línea de atender a los pacientes que resulten infectados con COVID-19”. 

Así, como dice el decreto, se les permite “adecuar temporalmente un lugar no destinado a la prestación de servicios de salud dentro o fuera de sus instalaciones. Reconvertir o adecuar un servicio de salud temporalmente para la prestación de otro servicio no habilitado. Ampliar la capacidad de un servicio habilitado. Prestar servicios en modalidades o complejidades diferentes a las habilitadas. Y prestar otros servicios de salud no habilitados”. Todo eso, solo con la autorización de la secretaría de secretaría de salud departamental, distrital o las direcciones territoriales de salud, que debe responderse, a más tardar, cuatro días calendario después de recibir la solicitud. 

Esta norma también abre las puertas para que se puedan contratar servicios de promoción y prevención tanto con entes públicos como privados. Así mismo, autoriza la gestión centralizada de las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y las Unidades de Cuidados Intermedios (UCIM) desde los Centros Reguladores de Urgencias, Emergencias y Desastres de cada departamento o distrito. “Desde allí se podrán coordinar no solamente el uso de esas unidades, sino la distribución o la capacidad instalada que puedan brindar”, agrega Díaz. 

Así mismo, en este capítulo del decreto se elimina la autorización de las Entidades Promotoras de Salud (EPS) y otras entidades responsables por el pago de los servicios para la remisión de pacientes a servicios de mayor complejidad, y deja en manos del Ministerio de Salud el apoyo para el traslado de pacientes de un departamento a otro. Además, se ordena a los prestadores de salud implementar plataformas tecnológicas con estándares básicos de audio y video para atender, por ejemplo, la consulta externa a distancia. 

Finalmente, se decreta la entrega de recursos del Ministerio de Salud y las entidades territoriales a instituciones de salud públicas, privadas y mixtas que apoyen la atención de pacientes con COVID-19 para la compra de camas, equipos y otros insumos. Sin embargo, como explica Díaz, “en el caso de las instituciones privadas, los equipos se convertirán en propiedad del ente territorial en el que están ubicados”. 
 

Recurso humano en salud 

El segundo capítulo inicia con el artículo 9, que quizás es el que más ha causado indignación en el país. Con contadas excepciones, ordenaba: “todo el talento humano en salud en ejercicio o formación, estará preparado y disponible y podrá ser llamado a prestar sus servicios, para reforzar y apoyar a los prestadores de salud del país. El acatamiento a este llamado será obligatorio”.

Sin embargo, debido al rechazo que generó en organizaciones de la sociedad civil, del sector salud, sindicales y médicas, el 23 de abril, el Ministerio de Salud emitió la Resolución 628 para hacer reglamentar dicho llamado. 

En palabras de Carolina Corcho, médica, psiquiatra, magíster en Estudios Políticos y vicepresidenta de la Federación Médica Colombiana, “en días previos se venía insistiendo sobre la desprotección en la que se encuentra el personal de la salud en Colombia en cuanto a insumos de bioseguridad y sobre la precarización laboral. Por eso el artículo 9 generó tanta indignación. En la resolución emitida por el Gobierno ya no existe la obligatoriedad del llamado y dice que el personal se puede negar si no ve las condiciones y garantías para el ejercicio de sus profesiones. En eso avanza la resolución”. 

El decreto también autoriza medidas como la suspensión de la inscripción obligatoria de los profesionales en salud en el Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud (Rethus), que es un sistema que tiene la información de los profesionales que cumplen con los requisitos para ejercer en el sistema de salud, durante la emergencia sanitaria. Esto permitiría agilizar la inserción laboral de los recién graduados.  

Además, se decreta un reconocimiento económico (por una única vez) al “talento humano en salud que preste sus servicios a pacientes con sospecha o diagnóstico de coronavirus COVID-19, incluidos quienes realicen vigilancia epidemiológica”.

Luego, en el artículo 13, se eliminan los requisitos para incluir como enfermedad directa a la COVID-19 dentro de las enfermedades laborales para los trabajadores del sector salud. Esto incluye “al personal administrativo, de aseo, vigilancia y de apoyo que preste servicios en las diferentes actividades de prevención, diagnóstico y atención de esta enfermedad”. 

Este último detalle es importante. Según Carlos Díaz, “quienes generaron el decreto no han tomado en cuenta que esto puede ser excluyente, porque si a mí, como trabajador de la salud, me da COVID-19 y no demuestro que estaba atendiendo pacientes con esa enfermedad, no puedo demostrar que es una enfermedad laboral. Y hacerlo es muy difícil, por ejemplo, para los conductores de ambulancias, las cocineras y los médicos auditores porque tenemos un subregistro enorme de diagnóstico. De hecho, tenemos reportes de que las ARL están tratando de sacarle el cuerpo al reconocimiento de las incapacidades”. 

¿Cómo se va a financiar la emergencia?

Muchas de las medidas anteriores, si no son todas, requieren partidas presupuestales para su ejecución. En la tercera parte del decreto, específicamente a partir del artículo 15, se explican las fuentes de financiación. Para detallar cada una de ellas, consultamos a Bernardo Carvajal, profesor de Derecho Público de la Universidad Externado de Colombia. 

“De manera general, la mayoría de estos artículos agregan puntos a leyes preexistentes en el sistema general de salud para insertar una normas especiales en donde se autorice el uso de esos dineros para atender también a la pandemia. Además, se tienden a flexibilizar algunos requisitos, trámites y controles que usualmente se exigen para el manejo de los recursos”, nos explicó. 

De ese modo, como dice el profesor Carvajal, se ampliaron las competencias de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) para el manejo de los recursos de la pandemia. 

Así, la ADRES podrá pagar la UPC (Unidad de Pago por Capitación), que es valor que reconoce el Estado para cubrir el Plan Obligatorio de Salud (POS), de los afiliados al régimen contributivo que pierdan el empleo durante la emergencia sanitaria. También, podrá comprar cartera (deuda) de las EPS y compensarla con deuda que éstas tengan con hospitales y clínicas. 
 
Así mismo, ADRES podrá pagar los recobros (dinero que le debe el Estado a las EPS por la prestación de servicios por fuera del POS) directamente a los hospitales y clínicas con las que las EPS tengan deudas. Y, quizás el punto más importante de todos, “se autoriza a ADRES para administrar los diferentes recursos que el Gobierno Nacional logre conseguir y destinar para atender la emergencia”, dice Carvajal.  

¿Y de dónde se va a conseguir plata? Por ejemplo, el Decreto 538 autoriza al Ministerio de Hacienda a hacer operaciones de deuda pública (emisión de bonos del tesoro) para cofinanciar el pago de los recobros del régimen subsidiado y darle más recursos al sistema. 

Se autoriza el uso de los saldos a favor del corte de  2019 de las cuentas maestras de salud pública colectiva, que son administradas por ADRES, para componentes específicos del manejo de la pandemia como la promoción de buenos hábitos para evitar el contagio y el monitoreo epidemiológico. Esto aplica tanto a nivel nacional como para manejar las cuentas maestras a nivel territorial. 

Así mismo, se está autorizando a tomar recursos de la subcuenta ECAT (que cubre el costo de las atenciones a víctimas de accidentes de tránsito y de eventos catastróficos y terroristas) para atender la pandemia. 

Por otra parte, el decreto autorizó a alcaldes y gobernadores para cambiar la destinación de rubros de los presupuestos sin la aprobación del Concejo municipal o la Asamblea Departamental para asignarlos al sector de la salud. “Este es un poder enorme”, explica Carvajal, “pero el decreto hace una salvedad lógica, que es no poder modificar los recursos que ya se había presupuestado para la salud”. 

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¿Qué dudas deja el decreto?

En palabras de Sergio Morales Barreto, abogado, integrante del Grupo Justicia, Ámbito Público y Derechos Humanos de la Universidad de La Sabana [sus opiniones no representan a esta institución educativa], “este tipo de decretos salen con una regulación muy general y deben desarrollarse mediante resoluciones posteriores. Pero el 538 tiene vacíos importantes sobre el inicio de la aplicación de la norma que deberían ser resueltos rápidamente. Varias medidas, casi que la habilitación de todo el decreto, están condicionadas a la “alta demanda”.

Este concepto, que se encuentra en el artículo cuatro del decreto, es fundamental para que los Centros Reguladores de Urgencias, Emergencias y Desastres -CRUE-, puedan asumir el control de la “oferta y disponibilidad” de camas de Unidades de Cuidados Intensivos y de camas de Unidades de Cuidados Intermedios y, además, se haga el llamado al “talento humano en salud” para que ayude con sus servicios.

Sin embargo, actualmente, existen diferentes posiciones sobre cómo delimitar este concepto, ya que en el decreto no se explica si se debe tener en cuenta el número total de casos, los pacientes que se encuentran en UCI o si se debe hacer sobre el número de camas de las Unidades de Cuidado Intensivo o de Cuidado Intermedio disponibles antes de la pandemia. Establecer este concepto de manera adecuada es fundamental para hacer el llamado al “talento humano en salud” de manera mucho más razonable.

¿Cuáles son las críticas de los médicos?

Desde la Federación Médica Colombiana consideran que el decreto contempla aspectos positivos, como la centralización de la coordinación de las Unidades de Cuidados Intensivos e Intermedios. Pero consideran que muchas de las otras medidas son inconvenientes, y poco claras y efectivas. 

“Ni la resolución (628) ni el decreto resuelven de manera concreta el problema de la entrega de insumos de bioseguridad. Legalmente es reponsabilidad de las ARL apoyar a las clínicas y hospitales en ese tema, pero hay una realidad y es que las clínicas y hospitales están quebrados por una deuda histórica de más de 15 billones de pesos, que no se resuelve con las acciones que están tomando. Además hay una especulación de precios en los productos”, dice Carolina Corcho

Por su parte, Carlos Díaz opina: “hay que resolver varios asuntos de fondo como los problemas de contratación ilegal y de tercerización laboral de alrededor de 350.000 trabajadores de la salud que tienen que trabajar en dos o tres instituciones a la vez”.
 

¿Qué se recomienda al Gobierno?

Por una parte, el 13 de abril, 31 organizaciones de la sociedad civil, sindicales y médicas, hicieron una carta explicándole al Gobierno nueve propuestas para resolver los anteriores asuntos “de manera concreta, soluble y viable, porque sabemos que los problema de la salud son muy profundos y no se van a resolver de un día para otro”, dice Carolina Corcho. Y la radicaron en el Congreso el 14 de abril.

 

Por la otra parte, todas las fuentes que consultamos coinciden en que la emisión del decreto fue tardía. Varias creen que debió hacerse tan pronto se confirmó el primer caso de COVID-19 en el país, el 6 de marzo, porque muchas de las medidas [por ejemplo, la ampliación de la capacidad y la prestación de servicios a través de telemedicina] requieren preparación. 

Ahora, recomiendan que el Gobierno reglamente lo más pronto posible las medidas emitidas en el decreto. “Hay una serie de artículos que sí requerirían una aplicación inmediata porque después no va a alcanzar el tiempo”, explica el profesor Carvajal. Y Carolina Corcho agrega: “necesitamos hechos, estamos contra el reloj”. 

Además, todas nuestras fuentes recomiendan fortalecer los mecanismos de control, porque por estos días se requieren más ojos que nunca cuidando los recursos públicos. “A pesar de que el decreto no lo mencione, sería indispensable que la Superintendencia u organismos de control como la Contraloría tuvieran un esquema de vigilancia priorizada o especial en vista de que se flexibiliza la capacidad de disponer de los recursos (...) Claramente genera preocupación que se están abriendo una cantidad de recursos, pues el sector salud se ha distinguido por una mala ejecución en la mayoría de los casos”, concluye Carvajal. 
 

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