Una imagen publicada en el Facebook de un portal llamado El Roble, del 22 de junio de 2021, señala: “Pfizer desmiente a Duque. La farmacéutica Pfizer sólo asegura la eficacia de la vacuna si la segunda dosis es aplicada a los 21 días y no a los tres meses como asegura el Ministro de Salud y el Gobierno Duque”. La publicación ha sido comentada cientos de veces y  compartida por miles de personas.

El texto que acompaña la foto adjunta un enlace a una nota adicional y en esta se señala que a través de un comunicado, Pfizer recalcó que “sus estudios de la vacuna contra el COVID-19 no han sido evaluados en escenarios diferentes a la aplicación de la segunda dosis a las tres semanas de la primera, y que sólo bajo ese esquema de tiempo se tiene asegurada una eficacia garantizada”.

En Colombiacheck verificamos la publicación y evidenciamos que es cuestionable ya que el comunicado de Pfizer es real, y los datos de eficacia de la vacuna ciertamente fueron evaluados sólo con un intervalo de tres semanas (21 días), pero en el mismo comunicado desde la farmacéutica aclaran que el intervalo de las dosis de la vacuna para COVID-19 depende de las autoridades sanitarias y pueden incluir recomendaciones debido a principios de salud pública. Por lo cual, no estaría “desmintiendo” a las autoridades en salud del país, como intenta señalar la publicación. 

El comunicado de Pfizer

Desde Colombiacheck nos comunicamos con Juliana Jaramillo, responsable de asuntos corporativos de Pfizer en Colombia, para verificar cuál fue el comunicado emitido por la farmacéutica. Ella nos envió la siguiente publicación, aclarando que fue la información emitida a los medios de comunicación y que se encuentra en el sitio web de la farmacéutica.

Comunicado de Pfizer para los medios. Enviado directamente por representante de Pfizer a Colombiacheck.

Sobre este tema el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización de la Organización Mundial de la Salud, desde enero de 2021, había señalado en un comunicado que en casos excepcionales y dependiendo de la situación epidemiológica de cada país y de la disponibilidad de las vacunas, se puede extender el periodo entre ambas dosis por un tiempo limitado, sin embargo para esa fecha dicho grupo recomendó que no fuera de más de seis semanas.

Cambio del intervalo de dosis desde la etapa 4 de vacunación en Colombia

Desde el pasado 16 junio de 2021, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, anunció que a partir de la etapa 4 del Plan Nacional de vacunación contra COVID-19, se daría un cambio en el intervalo de dosis de la vacuna de Pfizer: pasó de 21 días a 12 semanas.

A 12 semanas, se amplía el intervalo entre la primera y segunda dosis de Pfizer. Conoce a quiénes aplica⬇️. pic.twitter.com/DDvjHLIvda

— MinSaludCol (@MinSaludCol) June 20, 2021

Dicha ampliación se aplicaría en las personas que sean vacunadas en la fase 2 del Plan Nacional de Vacunación, la cual abarca las etapas 4 y 5, resaltaron desde el ministerio. 

Etapas del Plan Nacional de Vacunación en Colombia. Fuente:https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/Vacunacion/Paginas/Vacunacion-covid-19.aspx

Por eso la etapa 4, que se inició desde el 17 de junio según estableció el Ministerio de Salud, incluirá a adultos entre 40 y 49 años y a quienes viven en contextos en los que se dificulta garantizar el distanciamiento físico.

Iniciamos la fase 2 del 💉Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19, con la apertura de la etapa 4. Conoce cuáles son los grupos que podrán vacunarse en esta etapa. pic.twitter.com/69R2Y2VAWi

— MinSaludCol (@MinSaludCol) June 19, 2021

Y en la etapa 5 se vacunará a población de 16 años y más que no se encuentre en las poblaciones indicadas en las etapas previas.

En Colombia se hizo la indicación de ampliar el intervalo para las dosis de la vacuna de Pfizer, según resaltó Ruiz, con el apoyo de diferentes gremios científicos y del consenso de expertos del Comité Asesor de Vacunas y la Asociación Colombiana de Infectología.

Pero es importante resaltar que la población que ya ha recibido la primera dosis de la vacuna de Pfizer o que la recibirá y hace parte de la fase 1 (etapas 1, 2 y 3) del Plan Nacional de Vacunación, mantendrá el intervalo de 21 días entre sus dosis, dato que fue corroborado por la oficina de prensa del MinSalud a Colombiacheck.  

El Ministro de Salud también informó que lo que se busca con esta medida es extender lo que más se pueda la disponibilidad de las vacunas, para “tener la mayor cobertura posible y la decisión se tomó ya que la vacuna de Pfizer tiene un nivel de protección cercano al 80% con una única dosis y de 92% con dos dosis”, recalcó Ruiz. 

"En este momento que tenemos un contagio tan alto tratamos de vacunar a la mayor cantidad de gente, especialmente a los grupos de la fase 2 que es la población más joven", concluyó Ruiz.

Experiencias en otros países del intervalo ampliado

Los datos de eficacia (medida de la protección de la vacuna dentro de un ensayo clínico)  del biológico de Pfizer-BioNTech contra COVID-19 se determinaron con un intervalo de 21 días entre las dos dosis, tal como señala la farmacéutica en su comunicado, resultados que habían sido publicados previamente en la revista New England Journal of Medicine.  

Así se estableció que la vacuna protegía contra la infección por el nuevo coronavirus y de enfermar gravemente o morir, hasta en un 95% con las dos dosis. Pero también es cierto que la farmacéutica no analizó la eficacia en otros escenarios.

Sin embargo, después de que la vacuna de Pfizer fue aprobada para ser utilizada en la población en general, en países como Reino Unido, Canadá, Dinamarca, Noruega y Francia, establecieron regímenes ampliados superiores a las tres semanas indicadas por la farmacéutica, buscando lograr mayor cobertura con la primera dosis, de forma similar a lo que ha señalado el Ministerio de Salud en Colombia.

En Reino Unido se estableció desde diciembre de 2020 la decisión de ampliar el intervalo a 12 semanas. Y desde esa fecha, se empezaron a llevar a cabo investigaciones para evaluar la efectividad de la vacuna de Pfizer con la nueva medida.

Un estudio apoyado por el Consorcio de Inmunología de Reino Unido evaluó la efectividad de esta vacuna en una cohorte de 172 adultos mayores de 80 años en Birmingham, 99 de ellos recibieron las dos dosis con un intervalo de tres semanas y 73 participantes con un intervalo de entre 11 y 12 semanas. 

Fuente: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.15.21257017v1

Allí encontraron que extender el intervalo de la segunda dosis a 12 semanas aumentó 3,5 veces la respuesta máxima de anticuerpos o defensas frente a la proteína pico del SARS-CoV-2 en comparación con aquellos que recibieron la segunda vacuna a las 3 semanas. 

Los autores de la investigación, sin embargo, resaltan la importancia de realizar nuevos estudios para evaluar a largo plazo los diferentes tipos de respuesta inmune del cuerpo con la vacuna teniendo en cuenta los intervalos espaciados entre dosis. 

Fuente: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.15.21257017v1.full.pdf

A pesar de que el estudio tiene limitaciones, ya que se basó en una pequeña muestra, no corresponde a un ensayo clínico y sus resultados están en formato pre-impreso, por lo cual aún no han sido publicados en revista científica. Gayatri Amirthalingam, epidemióloga británica, coautora de la investigación, señaló a la sección de noticias de la revista Nature: "Este estudio respalda aún más el creciente cuerpo de evidencia de que el enfoque adoptado en el Reino Unido para retrasar la segunda dosis realmente ha dado sus frutos".

Por otra parte, otro estudio llamado Pitch (por sus siglas en inglés, Protective Immunity from T cells to Covid-19 in Health workers), también llevado a cabo en Reino Unido para evaluar la respuesta del sistema inmune en trabajadores de la salud vacunados contra COVID-19, analizó muestras de sangre de 273 trabajadores de salud vacunados con Pfizer, encontrando que con una sola dosis se generan respuestas sólidas del sistema inmune en el 99 % de las personas y la respuesta es hasta seis veces mayor en quienes han sufrido previamente COVID-19.

Así mismo, en la revista The Lancet, se publicaron los resultados de otra investigación llevada a cabo con 23.000 trabajadores de la salud vacunados en Reino Unido de diciembre de 2020 a febrero 2021, donde se encontró que la vacuna Pfizer-BioNTech fue al menos un 70 % efectiva para prevenir COVID-19 tres semanas después de la primera dosis.

Y finalmente, otra investigación también publicada en The Lancet que observó a más de 1.3 millones de personas en Escocia entre diciembre de 2020 a febrero 2021, encontró que la inyección de Pfizer fue más del 90 % efectiva para prevenir la hospitalización cuatro a cinco semanas después de la dosis inicial.

Es así como la evidencia de aplicar una dosis espaciada mayor a los 21 días para el biológico de Pfizer, apenas comienza a construirse y a pesar de no ser la más sólida, los resultados van arrojando datos sobre lo que significa este cambio, aunque se requieren mayores estudios y más rigurosos que incluyan el intervalo de 12 semanas.

Sobre este tema, Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, señaló en una publicación de la revista British Medical Journal dijo: 

"En un mundo ideal, las decisiones sobre los tratamientos solo se tomarían dentro de los parámetros exactos de los ensayos que se han realizado. En el mundo real, esto nunca es así... Sabemos que vacunar solo a la mitad de una población vulnerable supondrá un aumento notable de los casos de covid-19, con todo lo que ello conlleva, incluidas las muertes. Cuando los recursos de dosis y personas a vacunar son limitados, entonces vacunar a más personas con una eficacia potencialmente menor es demostrablemente mejor que una eficacia más completa en solo la mitad ".

Y en el mismo sentido, Leonardo Arregocés, director de Medicamentos y Tecnologías en Salud en Colombia, señaló que se ha observado que el cambio en el esquema de la vacuna de Pfizer en algunos países ha tenido importantes beneficios para la población: 

"Permanentemente estamos revisando la literatura científica que va apareciendo alrededor de la efectividad y la seguridad que tiene la vacuna contra el COVID-19, para así ir tomando las decisiones que mejor protejan a las personas contra esta enfermedad". 

Por su parte Claudia Patricia Vaca González, farmaco-epidemióloga, docente de la Universidad Nacional, publicó un hilo en Twitter en el que resaltó que en los países que han tomado esta decisión, con el seguimiento posterior, los resultados aún son inciertos pero con señales positivas. Y se trata de una decisión agresiva en la crisis del contagio, la cual fue discutida y planteada en el boletín del Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder como una alternativa en medio del tercer pico en Colombia.

Sobre la ampliación del tiempo entre primera y segunda dosis de Pfizer, hilo:

1. Distintos países han tomado la decisión para ampliar la cobertura al menos con primera dosis, dada la escasez de vacunas y para gestionar los momento críticos de contagio.

— claudia vaca (@claudiavaca5) June 23, 2021

Finalmente, un grupo de investigadores de la Universidad de los Andes, realizó recientemente un modelo matemático para estimar el efecto de espaciar la segunda dosis de la vacuna de Pfizer a 3 meses en el grupo de 20 a 40 años y encontraron que dicha medida resultaría efectiva para prevenir hospitalizaciones y muertes en toda la población si se hace para acelerar el ritmo de la vacunación de primeras dosis.

Así concluimos que la publicación que señala que Pfizer desmintió a Duque y al Ministro de Salud sobre el intervalo de dosis es cuestionable porque a pesar de que la farmacéutica sí señaló que sus estudios de eficacia sólo se llevaron a cabo con un intervalo de tres semanas (21 días), también ha señalado que por la situación en salud pública las autoridades en salud pueden hacer nuevas recomendaciones. La experiencia previa de otros países que han aumentado dicho intervalo ante la emergencia sanitaria es un precedente para Colombia y paulatinamente va surgiendo evidencia científica sobre dicho cambio. 

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