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Chequeo Múltiple

Miércoles, 15 Julio 2020

Los ventiladores de la Universidad de Antioquia sí cuestan 3.000 dólares y aún no tienen el aval del Invima, pero no por las razones que menciona Germán Reyes

Por Laura Castaño Giraldo

Los investigadores que lideran el proyecto ya hicieron las gestiones y correcciones que pidió el Invima y están esperando a que la Sala Especializada de esta entidad autorice el inicio de la etapa ‘Estudio Clínico Fase I’ para hacer pruebas en humanos.

El 26 de mayo, el médico y excongresista Germán Reyes publicó un trino en el que adjuntó una imagen de un prototipo de ventilador respiratorio. Sobre esta añadió un par de observaciones, como que el costo del aparato es de 3.000 dólares y que el Invima no quiere aprobarlo porque el gobierno “tiene negociados unos en 50.000 dólares”. 

 

Para la verificación de esta información, buscamos “ventiladores Universidad de Antioquia” en Google, pues en el artefacto de la foto se observa un sticker que dice “U de A”, las iniciales de esa institución. 

Entre los resultados que obtuvimos vimos varias notas de su propia página web y de otros medios de comunicación en las que se habla de la participación de esta universidad en el desarrollo de ventiladores mecánicos en pro del manejo de la crisis por la pandemia del coronavirus. 

Gracias a la revisión de los registros de prensa logramos dar con el nombre de uno de los líderes del proceso: Alher Mauricio Hernández Valdivieso, doctor en Ingeniería Biomédica y profesor del programa de Bioingeniería de la Universidad de Antioquia.

Nos pusimos en contacto con él con el fin de que nos ayudara a corroborar el contenido de la publicación de Reyes, que desglosamos a continuación. 

“Así quedó el ventilador respiratorio”

VERDADERO

Hernández nos confirmó que la fotografía sí es del ventilador que él y su equipo de trabajo del Grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica (GIBIC) desarrollaron en el respectivo laboratorio de la institución. 

“Costo: 3000 dólares”

VERDADERO

El profesor aseguró que “para un dólar entre 3.600 y 3.800 pesos colombianos, ese es el precio aproximado”, es decir, casi 11’000.000 COP. Sin embargo, añadió que este valor puede variar porque depende de las fluctuaciones del dólar. 

Aquí vale la pena poner sobre la mesa que el ventilador del que estamos hablando hace parte del proyecto InnspiraMED, que reunió a más de 50 empresas, instituciones y entidades de Medellín con el propósito de producir ventiladores mecánicos de bajo costo para asistir a pacientes con COVID-19. 

Pero, ¿qué tan económicos son, en realidad, estos artefactos? Hernández explicó que un ventilador comercial y de marca reconocida cuesta 50.000 dólares aproximadamente (180’847.500 COP, según la Tasa Representativa del Mercado, TRM, del 15 de julio de 2020). Ese mismo dato lo da Semana en este artículo en el que cuenta que, debido a la alta demanda, los ventiladores que antes costaban entre 15.000 y 22.000 dólares incrementaron su precio a 50.000.

Y no solo estamos hablando de Colombia. En este artículo de Forbes podemos ver que Andrew Cuomo, gobernador del estado de Nueva York, ya había mencionado este mismo fenómeno en marzo de este año (2020). Cuomo explicó que los ventiladores ya costaban más de 50.000 dólares porque “los estados compiten entre sí para obtener suficientes dispositivos en anticipación a un aumento de pacientes”. 

Con esta información en mano podemos evidenciar entonces que el ventilador desarrollado por la Universidad de Antioquia cuesta 47.000 dólares menos (170.000.000 COP aprox.) que un ventilador comercial, lo que significa un ahorro del 94%.  

“No quieren darle Invima porque el querido gobierno honesto tiene negociados unos en 50.000 dólares”

FALSO

Reyes publicó el trino el 26 de mayo de 2020 y, hasta esa fecha, el Ministerio de Salud había subido 11 contratos para adquisición de respiradores en el SECOP. Revisamos los valores indicados en los documentos y ninguno muestra que el costo por unidad sea de 50.000 dólares. 

Cabe resaltar que sí encontramos contratos que indican que se compraron respiradores de aproximadamente 97’000.000 de pesos (26.700 USD según TRM del 15 de julio de 2020), como es el caso del que se firmó con la empresa colombiana Quirurgil. 

El detector de mentiras de La Silla Vacía también estuvo buscando ventiladores que el gobierno nacional habría comprado por 50.000 dólares. Esto lo hizo como parte de una verificación de una cadena de WhatsApp que lo afirmaba, pero sus hallazgos fueron los mismos que los nuestros: no encontraron contratos que coincidieran con esa información. 

Ahora bien, no es que el Invima no quiera darle el aval al ventilador desarrollado por la Universidad de Antioquia. El profesor Hernández ya había explicado en una entrevista con Blu Radio que esta entidad está acostumbrada “a que con estas tecnologías lo que hace es validar que han pasado ensayos clínicos en el exterior, que tienen FBA o que cumplen normas europeas o normas internacionales, pero no se han enfrentado en el pasado a esta situación” y, como también está en un proceso de aprendizaje, “eso hace que las cosas no sean tan rápidas”. Generalmente, como cuenta Hernández, “los entes regulatorios en todo el mundo se demoran 1 o 2 años en hacer la aprobación”. 

Sobre el estado actual del proceso, el profesor dijo que lo último que les pidieron fue poner la información que ya habían pasado en un nuevo formato. Tanto él como su equipo de trabajo están esperando que se les autorice el ensayo en humanos “antes de que sea imposible porque el ensayo está diseñado para pacientes NO COVID-19 y, en poco tiempo, todos serán COVID-19”. 

El Invima publicó el 4 de junio de 2020 un comunicado sobre el progreso del proyecto InnspiraMED. Según la información de esta entidad, tras la segunda evaluación, el proyecto no cumplió a cabalidad con el requisito “Formato de presentación y evaluación protocolo de investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías” y por ello no recibió aprobación. 

Sin embargo, reportó que “el 26 de mayo de 2020, esta iniciativa realizó una tercera radicación de 1.428 folios como respuesta a los requerimientos que seguían pendientes según concepto contenido en el Acta No. 6 de 2020 de la Sala Especializada”. Esa información se encuentra actualmente en estudio. 

Contrario a lo que dijo Hernández, el Invima sostiene que “tanto el desarrollo como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para el inicio de las pruebas en seres humanos, depende exclusivamente de los tiempos y cumplimiento de los requisitos legales y técnicos por parte de los investigadores de esta iniciativa, y no de la gestión del Invima para su aprobación”. 

¿Por qué hay que tener tantas precauciones con estos dispositivos?

Estos equipos “son muy complejos, son categoría IIB (es decir que son de alto riesgo), dijo el profesor Hernández en Blu Radio y añadió que si un ventilador mecánico está mal hecho o mal diseñado puede causar graves daños en el paciente.

El médico Fabio Varón, neumólogo intensivista de la Fundación Neumológica Colombiana, nos explicó que “los ventiladores mecánicos son dispositivos que deben garantizar la entrega de un volumen establecido a los pulmones de un paciente enfermo. Por esa razón deben estar calibrados y su software debe cumplir ciertos requisitos que fundamentan su seguridad y su eficiencia”. 

Para garantizar lo anterior, los ventiladores deben ser probados en diferentes fases. Varón indicó que primero pasan por laboratorios, en donde se evalúa si los dispositivos cumplen con los requisitos, es decir, “si el volumen o la presión y todas las variables que tienen que entregar se ajustan realmente a lo que plantea el equipo”.  Posteriormente “van a unas áreas de simulación donde se corrobora una vez más su funcionamiento y después de esto se van a hacer estudios en animales”, que deben ser aprobados por los comités de ética de las instituciones donde se realizan. Luego se lleva a cabo, de nuevo, una simulación para comparar el funcionamiento de los ventiladores con los que ya están en el mercado. Finalmente (y esto porque en Colombia existe una fase adicional), “se considera realizar las pruebas en seres humanos” para alcanzar la aprobación. 

Falso Falso Falso Falso Falso Falso Falso Falso

Falso

Martes, 11 Agosto 2020

Ni el matarratón contiene ivermectina, ni la ivermectina se recomienda para prevenir el COVID-19

Por Laura Rodríguez Salamanca

En un audio de WhatsApp se promueve tomar té de las hojas de este árbol para ‘fortalecer el sistema inmunológico’. Pero ni el matarratón, ni la ivermectina tienen esos efectos en el organismo.

“Acá en Montería todo el mundo se enteró [de que] ahora que el matarratón contiene ivermectina”. Con estas palabras se inicia un audio con el que, a través de WhatsApp, se promueve la prevención de las complicaciones del COVID-19 tomando infusiones de hojas de este árbol, que se usa comúnmente como forraje para ganado. 

“¡Imagínate! Es un hecho que el matarratón contiene ivermectina. Hay muchas plantas que la contienen, pero el que más la contiene es el matarratón. (...) A mí me lo explicó un veterinario que está en ese cuento”, dice un hombre que no se identifica.

Luego recomienda: “usted va a coger una hoja de matarratón y la vas a echar (sic) a hervir en un poquito de agua, como donde te salga la tacita, la tomas como si te fueras a hacer un tinto instantáneo, un café instantáneo. Es una hoja por persona (...) Si son cinco personas, echen agua como si fueran a hacer café para cinco personas y échenle cinco hojitas. Bueno, que se pasen dos hojitas más, que le echen, por ejemplo, si van a tomar cinco personas, que le echen siete hojitas. Pero es una hojita por persona de matarratón”. 

Además el autor del audio explica: “con eso estás fortaleciendo tu sistema inmunológico. No significa que no te va a dar [COVID-19], sino que a la persona que le da medio le da ahí y ya, y no lo pone en un estado crítico. Esa es la función de la ivermectina”. 

Pero este audio, por un parte, cumple con varias de las características de los audios con información falsa que circulan en WhatsApp, que ya hemos resumido en un artículo y en un video, como emplear un tono familiar o cercano y no permitir la identificación de la fuente de la información. Y por otra parte, incluye datos falsos y promueve la automedicación.

“El matarratón contiene ivermectina” 

FALSO

No es cierto que el árbol de matarratón [Gliricidia sepium] contenga ivermectina, un antiparasitario que se cree que puede ayudar a tratar el COVID-19, pero sobre el cual aún no hay suficiente evidencia científica porque solo se ha probado a nivel de laboratorio. 

“La ivermectina no es un producto natural, sino un derivado de un producto natural, entonces no se encuentra directamente ni en el matarratón ni en ninguna planta”, nos dijo Fabio Mayorga Niño, licenciado en química, doctor en Farmacia y profesor de la Universidad Pedagógica Tecnológica de Colombia. 

Por su parte, José Julián López, químico farmacéutico, doctor en Ciencias Farmaceúticas y profesor de la Universidad Nacional, nos explicó: “el origen de la ivermectina es de una bacteria: la Streptomyces avermitilis. Y no es una sola sustancia, sino una mezcla de dos sustancias, que son la avermectina B1a y B1b. El árbol de matarratón tiene ciertos componentes químicos como los flavonoides y cumarinas, que realmente no tienen ningún parecido químico o estructural con la ivermectina”. 

“Con eso [el té de hojas de matarratón] estás fortaleciendo tu sistema inmunológico. Esa es la función de la ivermectina” 

FALSO

Esta afirmación tiene varios errores. Primero, todas las fuentes a las que consultamos coincidieron en que ni la ivermectina ni ninguno de los componentes del matarratón tienen dicha acción en el organismo. 

Gonzalo Amézquita, químico farmacéutico con maestría en Ciencias y miembro del equipo de Cuestión de Dosis, un canal de YouTube sobre medicamentos, nos explicó que existe cierta confusión sobre el funcionamiento de la ivermectina. “El mecanismo de acción [aún no está claro] por el cual podría eventualmente tener actividad antiviral evita que el virus apague los mecanismos de defensa de las mismas células a las que infecta. Por eso la gente piensa que se está fortaleciendo al sistema inmunológico. Pero no es así; lo que parece que hace la ivermectina es que evita que las células que van a ser infectadas por el virus dejen de defenderse”. 

Con respecto al matarratón, nos dijo: “no existe ningún tipo de reporte que diga que podría contribuir al funcionamiento del sistema inmune. Los estudios que han hecho hasta ahora dicen que de pronto tiene actividad antimicrobiana, antioxidante y antiparasitaria. Por eso se usa a veces para desparasitar ganado o para matar roedores pequeños. También tiene una posible actividad antifúngica, que se ha querido estudiar en humanos, pero no lo sabemos aún”. 

Por otra parte, teniendo en cuenta todas los remedios caseros que se han difundido en los últimos meses con la promesa de que “incrementan”, “suben” o “fortalecen” la actividad del sistema inmunológico, el profesor López nos aclaró que este efecto es falso.

“Si bien es cierto que algunas vitaminas son partícipes en el proceso del mantenimiento del sistema inmune, eso no quiere decir que se ‘aumente’, sino que ayudan a mantener la integridad del sistema inmune. No hay sustancia que aumente la actividad del sistema inmune, esto no sería bueno. Hay muchas enfermedades que son producidas por una su actividad exagerada como el lupus, la miastenia o la esclerosis”, dijo. 

¿Qué pasa si se toma el té de de hojas matarratón, como recomiendan en el audio?

De acuerdo con Amézquita, en teoría no hay ningún riesgo en el consumo de esta infusión, pero no eso no quiere decir que se recomiende para prevenir los efectos del COVID-19. Además, el químico farmacéutico aclaró: “en el Vademecum Colombiano de Plantas Medicinales, dice que no existe ninguna precaución en la toma de esta planta que se haya descrito. Pero hay que tener en cuenta que muchas veces no se hacen estudios con las plantas medicinales para determinar qué efectos adversos tienen porque la gente las usa como quiere y las preparaciones son siempre nuevas”.

Por su parte, el profesor López, nos contó:“la planta deriva su nombre de su acción rodenticida [pesticida para matar roedores]. Aunque no conozco referencias de intoxicación o muertes por ingesta de esta planta, el riesgo de toxicidad es potencial. Eso depende de la cantidad que se consuma y de la forma en que se extrae”. 

Hay que tener precaución a la hora de recomendar y seguir sugerencias sobre el consumo de plantas de la forma simple en la que se hace en el audio: una hoja para una persona y cinco hojas para cinco personas, sin importar si padecen alguna enfermedad.

“Se necesita una convalidación científica para determinar qué cantidad es correcta y segura administrar. Si toma un acetaminofén puede saber qué cantidad está ingiriendo, pero en las plantas no se sabe y, en consecuencia, tampoco se conoce si el organismo está apto para recibir esa cantidad. Además, las plantas tienen muchas sustancias que pueden tener interacciones con medicamentos o alimentos”, señaló Mayorga. 

¿Pero, entonces, se debería tomar ivermectina para prevenir el coronavirus?

No. Como escribimos en otro artículo, este medicamento, que está aprobado en Colombia como antiparasitario para algunas enfermedades tropicales, solo se ha probado como tratamiento para el COVID-19 a nivel de laboratorio y aún falta mucho por saber sobre su mecanismo de acción. “Debe probarse en animales y en personas enfermas, para descartar posibles efectos secundarios y determinar las dosis adecuadas, así como la mejor forma de administrarlas”, escribimos en el texto. 

Con esta versión coinciden el Ministerio de Salud, el INVIMA, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud y la Asociación Colombiana de Infectología, organizaciones que anunciaron el pasado 12 de julio que “no recomiendan el uso de ivermectina como tratamiento para el COVID-19, salvo cuando se use dentro de un estudio clínico que haya sido aprobado por el INVIMA”. 

De hecho, Eduardo López, director científico del Centro de Estudios de Infectología Pediátrica, la única institución autorizada en el país para desarrollar estudios clínicos en humanos con este medicamento, dijo en una entrevista para Cuestión de Dosis, el canal sobre medicamentos de Gonzalo Amézquita, que el estudio que lidera arrojará resultados hasta en por lo menos cuatro meses y, por supuesto, no recomienda consumirlo para usos diferentes a los aprobados. 

Como ya hemos aclarado antes, no existe un tratamiento exclusivo aprobado para el COVID-19. Las únicas medidas que recomienda la OMS es el lavado de manos, el distanciamiento social y el uso de tapabocas.

¿Pero qué puede pasar si se consume la ivermectina sin necesitarla? “Aunque en la literatura científica no se han encontrado efectos adversos importantes o que pongan en riesgo la salud, sí es un problema consumirla en esta situación porque las personas que la necesitan no van a poder tener acceso a ella, y este medicamento fue utilizado para el tratamiento de algunas parasitosis tropicales. Entonces, las consecuencias no son tan importantes a nivel individual como sí sobre la salud pública en aquellas zonas donde hay una alta prevalencia de personas con este tipo de infección”, nos explicó el profesor López. 

Ojo con la ivermectina veterinaria

Debido a que la fuente de la recomendación del audio que está circulando en WhatsApp es supuestamente un veterinario y a que se ha reportado que en algunas zonas del país se está adquiriendo la ivermectina de uso veterinario para tratar y prevenir el coronavirus, también consultamos a los expertos sobre las posibles consecuencias de su consumo. 

Para Julián López, “los medicamentos de uso veterinario deben cumplir con unos requisitos muy similares a los medicamentos de uso humano. Entonces el asunto no es en términos de calidad. Lo que sí podría llegar a pasar es que se consuman dosis muy altas, porque, por ejemplo, un toro o una vaca pueden llegar a pesar 500 kilos, lo cual influye en la dosis que se le administra, y es casi imposible que un humano alcance ese peso”. 

Con esto coincide Amézquita, quien agregó, “los efectos adversos pueden ser mareos, vómito, malestar estomacal y, si llegamos a un extremo, podría ser vértigo, taquicardia, y anormalidades neurológicas. Eso ocurriría con dosis que espero que nadie vaya a tomar”.

Entonces, calificamos como falso el audio con el que se difunde que el árbol de matarratón contiene ivermectina y que tanto ese medicamento como el matarratón fortalecen el sistema inmune y evitan complicaciones cuando alguien se enferma de COVID-19. De paso, calificamos como falso que la ivermectina sirva para prevenir tanto el contagio como el agravamiento del coronavirus y que sea aconsejable consumir ivermectina de uso veterinario.