El 26 de mayo, el médico y excongresista Germán Reyes publicó un trino en el que adjuntó una imagen de un prototipo de ventilador respiratorio. Sobre esta añadió un par de observaciones, como que el costo del aparato es de 3.000 dólares y que el Invima no quiere aprobarlo porque el gobierno “tiene negociados unos en 50.000 dólares”. 

Para la verificación de esta información, buscamos “ventiladores Universidad de Antioquia” en Google, pues en el artefacto de la foto se observa un sticker que dice “U de A”, las iniciales de esa institución. 

Entre los resultados que obtuvimos vimos varias notas de su propia página web y de otros medios de comunicación en las que se habla de la participación de esta universidad en el desarrollo de ventiladores mecánicos en pro del manejo de la crisis por la pandemia del coronavirus. 

Gracias a la revisión de los registros de prensa logramos dar con el nombre de uno de los líderes del proceso: Alher Mauricio Hernández Valdivieso, doctor en Ingeniería Biomédica y profesor del programa de Bioingeniería de la Universidad de Antioquia.

Nos pusimos en contacto con él con el fin de que nos ayudara a corroborar el contenido de la publicación de Reyes, que desglosamos a continuación. 

“Así quedó el ventilador respiratorio”

Hernández nos confirmó que la fotografía sí es del ventilador que él y su equipo de trabajo del Grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica (GIBIC) desarrollaron en el respectivo laboratorio de la institución. 

“Costo: 3000 dólares”

El profesor aseguró que “para un dólar entre 3.600 y 3.800 pesos colombianos, ese es el precio aproximado”, es decir, casi 11’000.000 COP. Sin embargo, añadió que este valor puede variar porque depende de las fluctuaciones del dólar. 

Aquí vale la pena poner sobre la mesa que el ventilador del que estamos hablando hace parte del proyecto InnspiraMED, que reunió a más de 50 empresas, instituciones y entidades de Medellín con el propósito de producir ventiladores mecánicos de bajo costo para asistir a pacientes con COVID-19. 

Pero, ¿qué tan económicos son, en realidad, estos artefactos? Hernández explicó que un ventilador comercial y de marca reconocida cuesta 50.000 dólares aproximadamente (180’847.500 COP, según la Tasa Representativa del Mercado, TRM, del 15 de julio de 2020). Ese mismo dato lo da Semana en este artículo en el que cuenta que, debido a la alta demanda, los ventiladores que antes costaban entre 15.000 y 22.000 dólares incrementaron su precio a 50.000.

Y no solo estamos hablando de Colombia. En este artículo de Forbes podemos ver que Andrew Cuomo, gobernador del estado de Nueva York, ya había mencionado este mismo fenómeno en marzo de este año (2020). Cuomo explicó que los ventiladores ya costaban más de 50.000 dólares porque “los estados compiten entre sí para obtener suficientes dispositivos en anticipación a un aumento de pacientes”. 

Con esta información en mano podemos evidenciar entonces que el ventilador desarrollado por la Universidad de Antioquia cuesta 47.000 dólares menos (170.000.000 COP aprox.) que un ventilador comercial, lo que significa un ahorro del 94%.  

“No quieren darle Invima porque el querido gobierno honesto tiene negociados unos en 50.000 dólares”

Reyes publicó el trino el 26 de mayo de 2020 y, hasta esa fecha, el Ministerio de Salud había subido 11 contratos para adquisición de respiradores en el SECOP. Revisamos los valores indicados en los documentos y ninguno muestra que el costo por unidad sea de 50.000 dólares. 

Cabe resaltar que sí encontramos contratos que indican que se compraron respiradores de aproximadamente 97’000.000 de pesos (26.700 USD según TRM del 15 de julio de 2020), como es el caso del que se firmó con la empresa colombiana Quirurgil. 

El detector de mentiras de La Silla Vacía también estuvo buscando ventiladores que el gobierno nacional habría comprado por 50.000 dólares. Esto lo hizo como parte de una verificación de una cadena de WhatsApp que lo afirmaba, pero sus hallazgos fueron los mismos que los nuestros: no encontraron contratos que coincidieran con esa información. 

Ahora bien, no es que el Invima no quiera darle el aval al ventilador desarrollado por la Universidad de Antioquia. El profesor Hernández ya había explicado en una entrevista con Blu Radio que esta entidad está acostumbrada “a que con estas tecnologías lo que hace es validar que han pasado ensayos clínicos en el exterior, que tienen FBA o que cumplen normas europeas o normas internacionales, pero no se han enfrentado en el pasado a esta situación” y, como también está en un proceso de aprendizaje, “eso hace que las cosas no sean tan rápidas”. Generalmente, como cuenta Hernández, “los entes regulatorios en todo el mundo se demoran 1 o 2 años en hacer la aprobación”. 

Sobre el estado actual del proceso, el profesor dijo que lo último que les pidieron fue poner la información que ya habían pasado en un nuevo formato. Tanto él como su equipo de trabajo están esperando que se les autorice el ensayo en humanos “antes de que sea imposible porque el ensayo está diseñado para pacientes NO COVID-19 y, en poco tiempo, todos serán COVID-19”. 

El Invima publicó el 4 de junio de 2020 un comunicado sobre el progreso del proyecto InnspiraMED. Según la información de esta entidad, tras la segunda evaluación, el proyecto no cumplió a cabalidad con el requisito “Formato de presentación y evaluación protocolo de investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías” y por ello no recibió aprobación. 

Sin embargo, reportó que “el 26 de mayo de 2020, esta iniciativa realizó una tercera radicación de 1.428 folios como respuesta a los requerimientos que seguían pendientes según concepto contenido en el Acta No. 6 de 2020 de la Sala Especializada”. Esa información se encuentra actualmente en estudio. 

Contrario a lo que dijo Hernández, el Invima sostiene que “tanto el desarrollo como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para el inicio de las pruebas en seres humanos, depende exclusivamente de los tiempos y cumplimiento de los requisitos legales y técnicos por parte de los investigadores de esta iniciativa, y no de la gestión del Invima para su aprobación”. 

¿Por qué hay que tener tantas precauciones con estos dispositivos?

Estos equipos “son muy complejos, son categoría IIB (es decir que son de alto riesgo)”, dijo el profesor Hernández en Blu Radio y añadió que si un ventilador mecánico está mal hecho o mal diseñado puede causar graves daños en el paciente.

El médico Fabio Varón, neumólogo intensivista de la Fundación Neumológica Colombiana, nos explicó que “los ventiladores mecánicos son dispositivos que deben garantizar la entrega de un volumen establecido a los pulmones de un paciente enfermo. Por esa razón deben estar calibrados y su software debe cumplir ciertos requisitos que fundamentan su seguridad y su eficiencia”. 

Para garantizar lo anterior, los ventiladores deben ser probados en diferentes fases. Varón indicó que primero pasan por laboratorios, en donde se evalúa si los dispositivos cumplen con los requisitos, es decir, “si el volumen o la presión y todas las variables que tienen que entregar se ajustan realmente a lo que plantea el equipo”.  Posteriormente “van a unas áreas de simulación donde se corrobora una vez más su funcionamiento y después de esto se van a hacer estudios en animales”, que deben ser aprobados por los comités de ética de las instituciones donde se realizan. Luego se lleva a cabo, de nuevo, una simulación para comparar el funcionamiento de los ventiladores con los que ya están en el mercado. Finalmente (y esto porque en Colombia existe una fase adicional), “se considera realizar las pruebas en seres humanos” para alcanzar la aprobación.