Pasar al contenido principal
Jueves, 25 Marzo 2021

Explicador: Vacuna de Astrazeneca para COVID-19 y los casos de trombosis

Por Gloria Correa

¿Por qué algunos países europeos suspendieron temporalmente su aplicación? ¿Cuál fue la posición de Colombia? Datos preliminares señalan que la vacuna sigue siendo segura y efectiva, pero las investigaciones seguirán.

Desde el pasado 11 de marzo se notificó en medios de comunicación (1, 2 y 3) que algunos países europeos suspendían temporalmente la aplicación de la vacuna contra COVID-19 de Astrazeneca-Oxford, como una medida de cautela mientras la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) analizaba el reporte de unos pocos casos de trombosis que se presentaron en personas previamente vacunadas.

La aparición de un evento adverso asociado a la vacunación, como los casos reportados por la vacuna de Astrazeneca, puede ocurrir durante o después de la inoculación del biológico, pero todos estos son analizados cuidadosa y exhaustivamente por autoridades en salud. 

A través de dicha investigación se busca evaluar una posible relación de causalidad, es decir, determinar si el evento se ha generado directamente por la vacuna y no se ha debido a otras causas o al mismo azar, como lo señalamos previamente en un explicador de seguridad de las vacunas contra COVID-19.

Esta pausa en el uso de la vacuna AstraZeneca, en ciertos países, no se dio porque no fuera segura, sino para garantizar que se investigara por qué ese pequeño número de personas, quienes habían sido vacunadas recientemente, desarrollaron trastornos de la coagulación tipo trombosis. Sin embargo, la investigación preliminar concluyó que la vacuna sigue siendo segura y efectiva. Lo que demuestra que las vacunas contra COVID-19 están siendo vigiladas constantemente. 

Aquí le explicamos, algunos aspectos importantes de la vacuna de Astrazeneca y la contingencia dada recientemente:

  • ¿Qué tipo de vacuna es la de Oxford-Astrazeneca?
  • ¿Por qué se suspendió temporalmente la aplicación de la vacuna contra COVID-19 de Astrazeneca en países europeos?
  • ¿En qué consisten los casos de trastornos de la coagulación reportados a la Agencia Europea reguladora de Medicamentos?
  • ¿Qué concluyó la Agencia Europea reguladora de Medicamentos al realizar la investigación?
  • ¿Cuál fue la posición de Colombia frente a esta contingencia?
  • * Información para quienes reciban esta vacuna

¿Qué tipo de vacuna es la de Oxford-Astrazeneca? 

La elaborada por la farmacéutica británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford es una vacuna para prevenir la enfermedad por el nuevo coronavirus, indicada para mayores de 18 años. Esta vacuna es de tipo vector viral, se compone principalmente de otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado genéticamente para que no pueda desarrollarse y reproducirse en nuestro cuerpo. 

Dicho virus es utilizado como un vector o transportador de un gen que lleva las instrucciones para que células de nuestro cuerpo produzcan la proteína S o pico del SARS-CoV-2. Al producirse dicha proteína en nuestras células, esta es detectada por el sistema inmune como intrusa y se desarrollan defensas contra ella, logrando así generar inmunidad o protección frente a una futura infección por el nuevo coronavirus, como lo aclaramos en un explicador sobre los tipos de vacunas contra COVID-19.

La vacunación consta de dos dosis separadas, de 0,5 mililitros cada una, que deben administrarse en un período de entre cuatro y doce semanas (28 a 84 días) entre sí. Es decir, la segunda dosis entre uno a tres meses más tardes.

Los efectos secundarios más comunes, como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, malestar general, fiebre, náuseas, escalofríos, dolores óseos y musculares, suelen ser leves o moderados y mejoran unos días después de la vacunación. Entre las ventajas de la vacuna de Astrazeneca está su bajo costo, ya que una dosis cuesta unos 6 euros ( el equivalente a unos 25.800 pesos colombianos ). Además, se puede conservar en un refrigerador doméstico.

vacunas de vectores virales

Fuente: Explicador: Cuáles son y cómo funcionan los tipos de vacunas para el COVID-19. Colombiacheck

¿Por qué se suspendió temporalmente la aplicación de la vacuna contra COVID-19 de Astrazeneca en países europeos?

La Agencia Europea de Medicamentos señaló desde el pasado 11 de marzo de 2021, que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), encargado de vigilar la seguridad de medicamentos, incluyendo las vacunas contra COVID-19, investigaría unos casos de trombosis reportados en algunos países europeos en personas que habían recibido recientemente la vacuna de Astrazeneca.

Dinamarca y Noruega fueron los primeros países en activar dicha alerta. Tales notificaciones motivaron las primeras suspensiones cautelares de la vacunación en dichos países y posteriormente, en alrededor de 15 países en Europa y fuera de dicho continente.

AstraZeneca emitió el 14 de marzo un comunicado sobre estos casos, informando que hasta el 8 de marzo habían recibido notificación de 37 personas con coágulos en la sangre (trombosis) entre más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea y Gran Bretaña.

Las agencias reguladoras de las vacunas en cada país involucrado y la EMA, estuvieron recopilando información y llevando a cabo una exhaustiva investigación, por alrededor de dos semanas, para evaluar si además de haber una relación temporal de tales casos con la administración de la vacuna, había una posible relación causal entre la vacuna y los síntomas desarrollados. 

¿En qué consisten los casos de trombosis reportados a la EMA?

Los casos reportados a la EMA, fueron de personas que presentaron episodios de formación de coágulos o trombos en diferentes órganos, como en el pulmón (tromboembolismo pulmonar), o en las piernas (trombosis venosa profunda), o incluso en las casos más raros en las venas del cerebro (trombosis venosa cerebral).

En unas pocas de esas personas se presentó también disminución de las plaquetas (dentro de una condición médica descrita como coagulación intravascular diseminada o CID), situación caracterizada por la activación de la coagulación de forma excesiva que lleva a la formación de coágulos en exceso en diferentes partes del organismo y a su vez produce la caída del número de las plaquetas, lo que se conoce como trombocitopenia. 

Un coágulo sanguíneo o trombo es un cúmulo de sangre que puede bloquear la circulación ya sea en una vena o en una arteria, éstos se forman generalmente en respuesta a lesiones o también puede ser resultado de enfermedades como cáncer, o por el consumo de ciertos fármacos o por la postración prolongada. 

Los trombos que se forman en las venas de las piernas a veces pueden desplazarse a los pulmones y generar lo que se conoce como embolia pulmonar o, en raras ocasiones, pueden ir hasta al cerebro, donde causan trombosis cerebrales y pueden resultar fatales. La aparición de tales coágulos según el órgano afectado puede producir diferentes síntomas y comprometer la función de dicho órgano o incluso la vida.

Los casos reportados a la EMA ocurrieron principalmente en mujeres menores de 55 años, y desde dicha institución señalaron que hasta el 16 de marzo de 2021, de las 20 millones de personas vacunadas en Europa con la vacuna de Astrazeneca, entre los casos de trombosis más raros, se reportaron 18 casos en el seno venoso cerebral y siete casos de CID o coagulación intravascular diseminada, los cuales tuvieron relación temporal con la vacunación ya que fueron dentro de los primeros 14 días luego de la inyección. 

Pero también señalan que el número de estos eventos fue extremadamente bajo. Es decir, para la CID, ocurrió aproximadamente un caso por un millón de personas vacunadas, e igual para los de trombosis del seno venoso cerebral que fueron menos de un caso por un millón de personas vacunadas, como también lo habían analizado previamente desde la Agencia reguladora de medicamentos y alimentos de Reino Unido.

En Colombia, al revisar la literatura científica carecemos de datos específicos de incidencia de trombosis venosa cerebral  o de CID en la población general previo a la pandemia, siendo estas dos las condiciones más raras reportadas a la EMA en el contexto de la vacunación con Astrazeneca en Europa.

Un estudio internacional de la revista Stroke, reportaba desde el 2004 que la trombosis venosa cerebral corresponde a un muy bajo porcentaje de casos, siendo el 0,5% de los accidentes cerebrovasculares en adultos en el mundo.  Así mismo, un estudio hecho en Medellín entre el 2006 y el 2011, encontró un incidencia similar de trombosis venosa cerebral, al representar el 0,7 % de los ingresos hospitalarios por accidente cerebrovascular solamente en el Instituto Neurológico de Colombia de Medellín. 

Respecto a la CID, una publicación de la revista Médicas UIS del 2020, refiere que al realizar una búsqueda exhaustiva, no hay datos específicos y claros de esta condición médica en el país. 

¿Que reportó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los casos analizados?

La Agencia Europea de Medicamentos, entidad encargada de analizar y revisar los casos de trombosis relacionados con la vacuna de Astrazeneca, publicó un comunicado preliminar el 18 de marzo de 2021, y a través de una rueda de prensa por videoconferencia dada desde Amsterdam el 19 de marzo, señaló que la revisión de estos eventos se realizó en el contexto de una señal de seguridad.

Una señal de seguridad es la información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que requiere una mayor investigación.

La revisión de los casos fue hecha específicamente por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA , que llevó a cabo la evaluación y análisis de toda la información disponible para determinar si los casos notificados se debían a un efecto real de la vacuna o una coincidencia. El PRAC involucró a múltiples expertos en trastornos de la coagulación, en colaboración con autoridades de salud.

Luego de las investigaciones señalaron que hasta ahora no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre con la aplicación de la vacuna de Astrazeneca, es decir, no se encontró relación entre los episodios de trombosis y la vacuna después de estudiar en profundidad la posible causalidad.

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA señaló que tras la reunión de expertos en farmacovigilancia podían concluir que la vacuna de AstraZeneca puede seguir administrándose con seguridad, además enfatizó que la decisión estaba basada en evidencias científicas

Cooke recordó que ya se habían vacunado siete millones de personas en Europa y 13 de Reino Unido con esta vacuna, y un número creciente de personas en otros países.

Nuestros expertos han llegado a una conclusión científica clara: es una vacuna segura, sus beneficios en proteger a la gente del Covid y del riesgo de hospitalización y muerte por la enfermedad es superior a sus posibles riesgos”, enfatizó la funcionaria de la EMA.

También recordó que durante los ensayos clínicos hechos por Astrazeneca, no se habían detectado casos de tromboembolismo posteriores a la vacunación y tampoco hubo evidencia de un aumento del sangrado en más de los 60.000 participantes de tales estudios. 

“La eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar alguno de los trastornos de coagulación analizados”, señaló Cooke.

Comunicado de la EMA del 19 de marzo por videoconferencia desde Ámsterdam

Sin embargo, señalaron que en las pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con los casos más raros de trombosis venosa cerebral, “debido a que estos eventos son raros y el COVID-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa de fondo para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna”, enfatizaron desde la EMA. 

Por lo tanto, indicaron que el comité que analizó los casos, recomendó que se incluya entre la información de la vacuna la posibilidad de episodios trombóticos. De ese modo, actualizarán la información del producto de la vacuna de Astrazeneca e incluirán una advertencia para que los médicos estén alerta ante cualquier nuevo caso que pueda estar relacionado.

La vacuna podría estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre con o sin sangrado, por lo cual las investigaciones seguirán”, señaló Cooke.

Y en el mismo sentido concluyeron desde la EMA que tras dos semanas de investigación sobre esta contingencia: “estamos comprometidos a investigar todos los casos de reacciones para apoyar la decisiones basadas en evidencias científicas que ayuden a crear confianza en la vacunación para acabar con esta devastadora pandemia”. Enfatizó el comité: “Se trata de una vacuna segura y eficaz".

Luego del reporte de la EMA en el que recalcaron que la seguridad de la vacuna no se veía afectada, al siguiente día, más de 12 países reanudaron la vacunación con el biológico de Astrazeneca. 

¿Cuál fue la posición de Colombia frente a esta situación?

Ya desde finales del 2020 el Ministerio de Salud había señalado que Colombia adquirió a través de mecanismos bilaterales 10 millones de dosis de este biológico para cinco millones de personas.

El 23 de febrero de 2021 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) otorgó la Autorización Sanitaria para Uso de Emergencia (ASUE) a esta vacuna. 

Y en un reciente comunicado del 18 de marzo, el director del Invima, Julio Cesar Aldana, señaló que tras la revisión de la Organización Mundial de la Salud y de la EMA frente a los casos de trastornos de la coagulación, no existe evidencia científica que impida que la vacuna de AstraZeneca sea utilizada en el plan de vacunación contra el COVID-19 en el país.

“Desde [el] Invima queremos enviar un mensaje de tranquilidad, de confianza. No existe una razón sanitaria de fondo hoy para impedir que esta vacuna pueda ser utilizada en el marco del plan de vacunación que ha diseñado el Gobierno Nacional”, indicó Aldana.

De ese modo, el 20 de marzo de 2021 Colombia recibió el primer lote de vacunas de Astrazeneca, con aproximadamente 244.800 dosis. 

El Invima también sostuvo que las vacunas de AstraZeneca que lleguen al país a través del mecanismo COVAX o por compra directa estarían respaldadas en la evaluación de eficacia y calidad de la OMS. Además, estarán bajo el amparo de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. En ambos casos se evaluará continuamente el comportamiento durante su aplicación en Colombia y el mundo.

Información para quienes reciban la vacuna de Astrazeneca contra COVID-19

Es importante recordar que las vacunas no evitarán otros problemas de salud diferentes a los causados por esta enfermedad. Es inevitable que se produzcan acontecimientos adversos en algunas personas vacunadas como lo explicamos previamente, pero eso no quiere decir que siempre sean debidos a la vacunación. 

Por lo tanto, la decisión de aplicarse la vacuna contra COVID-19 debe hacerse basado en decisiones con validez científica y no en desinformaciones.

Desde la EMA, dieron las siguientes recomendaciones para quienes hayan recibido o vayan a recibir esta vacuna: 

información para pacientes notificación  EMA de vacuna Astrazeneca

Información para pacientes que han recibido o recibirán la vacuna de Astrazeneca contra COVID-19. Fuente:https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

 

Actualización 8 de abril de 2021:

En un nuevo comunicado emitido el 07 de abril, la EMA aclaró que nuevos estudios llevados a cabo por el PRAC (el comité de seguridad de dicha institución) sobre la vacuna Vaxzevria, como se renombró recientemente al biológico de Astrazeneca contra el COVID-19, les llevó a concluir que puede existir un vínculo entre dicha vacuna y los extraños casos de trombosis asociados a bajos niveles de plaquetas que comentamos previamente en este explicador.

También enfatizaron que la probabilidad de que estas condiciones se presenten son muy remotas y resaltaron que los beneficios de la vacunación contra el COVID-19 con este biológico, que demostró ser eficaz para prevenir la enfermedad así como para reducir el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19, superan los riesgos. Así mismo fue señalado desde la Organización Mundial de la Salud

Hasta el 4 de abril de 2021 alrededor de 34 millones de personas se habían vacunado en la Unión Europea y el Reino Unido con la vacuna de Astrazeneca, y se habían reportado un total de 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 casos de trombosis de la vena esplácnica.

El PRAC ha solicitado nuevos estudios, además de los que ya están en curso para proporcionar más información y tomar acciones adicionales si son necesarias.

Como lo señalamos en el explicador, es importante que quienes sean o hayan sido vacunados con este biológico y presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, como los descritos previamente y los incluidos en la información del producto, busquen atención médica inmediata e informen sobre su reciente vacunación.

En Colombia, el director el Invima, Julio Cesar Aldana, manifestó el día de hoy en una entrevista radial, que en el país se evalúa la posibilidad de limitar el uso de la vacuna de AstraZeneca a ciertos grupos de edad, sin embargo esto aún no se ha definido por completo.

El Ministerio de Salud y la comisión de expertos de dicha entidad serán quienes establezcan las medidas para el uso de esta vacuna, pero "se continúa con la vacuna (de AstraZeneca) en Colombia, porque la balanza de riesgos versus beneficios, favorece a los beneficios”, enfatizó Aldana.

Lunes, 29 Noviembre 2021

Ómicron: lo que sabemos de la nueva variante del SARS-CoV-2

Por Salud con lupa

Esta nueva mutación del coronavirus tiene más de 30 mutaciones en la espícula, objetivo de la mayoría de las vacunas y llave que usa el virus para entrar en las células de nuestro cuerpo. Por eso, el grupo de expertos de la OMS ha determinado que es una variante de riesgo y posiblemente más contagiosa que las detectadas hasta la fecha.

El grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) reunido el viernes para analizar el impacto de la nueva mutación del coronavirus, bautizada como ómicron, determinó que se trata de una "variante de riesgo" por la evidencia preliminar que sugiere un mayor riesgo de transmisión y reinfecciones.

La variante, inicialmente nombrada B.1.1.529 por la comunidad científica, fue detectada en pruebas moleculares entre los días 11 y 23 de noviembre en Sudáfrica, en la provincia de Gauteng (77 casos), luego en Botswana (4 casos), en Hong-Kong (1), Israel (1) y Bélgica (1 caso). Al parecer, se extendió rápidamente en la región de Gauteng, donde la tasa de vacunación aún es muy baja.

La característica de omicrón preocupante es su amalgama de más de treinta mutaciones solo en la proteína de la espícula -la que usa el SARS-CoV-2- para entrar en la célula humana- que, si bien algunas ya se habían observado en otras variantes, como la beta, esta es la primera vez que se ven juntas, explica el profesor Tulio de Oliveira, director del Centro de Innovación y Respuesta a Epidemias en Sudáfrica.

“Esto es lo que ha provocado que esté bajo vigilancia y que se le otorgue el potencial de mayor transmisibilidad. Sin alarmismo, pero debemos vigilar y ver cuál es su trayectoria y tomar las medidas necesarias”, añade el investigador Iñaki Comas, del Instituto de Biomedicina de Valencia (España).

Aunque es pronto para sacar conclusiones, distintos países ya han empezado a tomar medidas. Estados Unidos anunció que, a partir del lunes 29 de noviembre, se suspenderá la entrada de viajeros extranjeros desde Sudáfrica, Botsuana, Zimbabue, Namibia, Lesoto, Esuatini (Suazilandia), Mozambique y Malaui.

Las autoridades de Reino Unido también decidieron tomar precauciones y los viajeros procedentes de esos mismos países que estén ya en su territorio deberán hacer cuarentena, y a partir de este viernes la llegada de viajeros con ese origen quedará restringida.

Francia suspendió los vuelos desde estos destinos, además de Suazilandia, con efecto inmediato y durante al menos 48 horas. Alemania, Japón, Italia y Singapur también impusieron restricciones similares. Y la Comisión Europea les recomendó a los países miembros la introducción de un "freno de emergencia" a todos los viajes desde el sur de África.

Características en estudio

Desde el 26 de noviembre, inmediatamente después del comunicado que emitió el grupo de expertos de la OMS, han surgido varias preguntas sobre la rapidez con la que se propaga la nueva variante, su capacidad para eludir parte de la protección que brindan las vacunas y qué se debe hacer al respecto. Hasta ahora, hay mucha especulación, pero muy pocas respuestas claras.

Todavía no hay sólida evidencia científica sobre si la nueva mutación causará mayor gravedad de la enfermedad de la covid-19. En una conferencia de prensa, el profesor de Oliveira dijo que ómicron tiene cincuenta mutaciones en general y más de treinta en la proteína de pico, que es el objetivo de la mayoría de las vacunas y la llave que usa el virus para abrir la puerta a las células de nuestro cuerpo. "Esta variante nos sorprendió. Tiene un gran salto en la evolución y muchas más mutaciones de las que esperábamos", señaló.

El hecho de que haya muchas mutaciones no es automáticamente algo malo. Es importante saber qué están haciendo realmente esas mutaciones.Pero la preocupación radica en que este virus ahora es o no radicalmente diferente al original que surgió en Wuhan, China. Eso significa que las vacunas, que fueron diseñadas con la cepa original, pueden no ser tan efectivas.

 
ómicron.jpeg Mutaciones de la espícula en B.1.1.529. Jeffrey Barrett

El profesor Richard Lessells, de la Universidad de KwaZulu-Natal en Sudáfrica, ha señalado lo siguiente: "Nos preocupa que este virus pueda tener una transmisibilidad mejorada, una capacidad mejorada para propagarse de persona a persona, pero también podría evitar partes del sistema inmunológico".

Hubo muchos ejemplos de variantes del virus que parecían aterradoras sobre el papel, pero que no llegaron a nada. La variante Beta estaba en la cima de las preocupaciones de los expertos a principios de año porque era la que mejor escapaba del sistema inmunológico. Pero al final fue la delta, que se extendió más rápido, la que se apoderó del mundo.

Detectada en pruebas PCR

El grupo de expertos de la OMS, reunidos de emergencia en el llamado Grupo Asesor de Expertos en la Evolución de Virus, han precisado en su comunicado que los test de diagnóstico de la enfermedad con PCR han sido válidos para detectar la variante ómicron.

Las variantes de riesgo son seguidas de forma más intensa por los laboratorios de todo el mundo, y además de la omicrón hay otras cuatro: alfa (primero detectada en Reino Unido), beta (también en Sudáfrica), gamma (Brasil) y delta (India).

Estas variantes suelen estar asociadas a una mayor velocidad de transmisión, aunque en los últimos meses la delta, más contagiosa que las tres anteriormente detectadas, se convirtió en la dominante, hasta el punto de que en los últimos análisis de laboratorio aparece presente en el 99,8 % de los nuevos casos globales.

La OMS no ha emitido hasta el momento nuevas recomendaciones sobre limitación a los viajes u otras medidas sanitarias preventivas, pero sí pidió a la comunidad científica internacional que continúe los trabajos de seguimiento de ésta y nuevas variantes.

Si bien necesitamos tiempo para conocer más sobre ómicron, su aparición demuestra una vez más que estamos en una pandemia y lo que ocurra en otros países nos afecta a todos. Cuantos más infectados haya por el mundo, más virus habrá, más variantes podrán surgir. La vacunación debe ser global. Sin embargo, en África poco más del 7% de la población ha sido inmunizado contra la covid-19. Eso es lo que nos debería alarmar.

Por ahora, a nivel individual, debemos mantener las medidas ya conocidas contra anteriores variantes, que incluyen el uso de mascarillas, la higiene de manos, el distanciamiento físico, la buena ventilación de espacios cerrados, así como evitar lugares muy concurridos y vacunarse tan pronto como sea posible.

En Colombiacheck publicamos este explicador, como parte de la alianzas #CoronavirusFacts (O #DatosCoronavirus en español) entre medios de comunicación asociados a la International Fact-Checking Network (IFCN) y LatamChequea.