Las vacunas, son uno de los grandes triunfos modernos de la salud pública, están entre las medidas más exitosas nunca antes implementadas. Se estima que previenen alrededor de seis millones de muertes al año en todo el mundo, han contribuido a aumentar la esperanza de vida y son una de las mejores herramientas para prevenir enfermedades y la muerte, como lo señala la Organización Mundial de la Salud (OMS). 

Así, las vacunas contra COVID-19 son ahora una herramienta esencial en el esfuerzo por detener la propagación del nuevo coronavirus. Marcaron un hito en la historia de la ciencia, por la rapidez con la que se desarrollaron, pero aunque el tiempo se aceleró, no se comprometieron los estándares científicos establecidos para su desarrollo.

En Colombiacheck explicamos previamente cuáles son los tipos de vacunas contra COVID-19 y hemos desmentido en chequeos previos desinformaciones que han circulado sobre el tema aclarando que estas vacunas no modificarán nuestro ADN, no nos dejarán estériles, ni tampoco a través de ellas nos pondrán microchips. 

Pero dada la magnitud de la desinformación que ha circulado durante la pandemia, es posible que surjan dudas y cuestionamientos acerca de estas vacunas. Por eso en este explicador abordamos la seguridad de las vacunas contra el COVID-19, a continuación los temas que tratamos: 

¿Son seguras las vacunas contra COVID-19? 

¿Cómo evaluaron la seguridad de estas vacunas?

¿Se pueden presentar efectos secundarios con las vacunas contra COVID-19?

¿Qué tipo de efectos secundarios se pueden presentar?

¿Qué debo hacer si presento un efecto secundario?

Causalidad no es casualidad ¿cómo se sabe si un efecto secundario es debido a la vacuna?

¿Quién vigilará las vacunas contra COVID-19 en Colombia y el mundo?

¿Son seguras las vacunas contra COVID-19? 

Sí, las vacunas contra COVID-19 demostraron ser seguras. Esa es la primera pregunta, y la más importante, que también se hicieron los científicos al diseñarlas y probarlas, ya que la seguridad es la máxima prioridad en las vacunas, y eso no fue diferente para las del COVID-19.

Antes de que cada una de las candidatas a vacuna fuera aprobada para su uso por el público en general, debió pasar por un proceso cuidadoso y riguroso de al menos 3 fases, incluyendo el estudio en miles de voluntarios.

Las pruebas de seguridad comenzaron en el laboratorio, con investigación en células y animales donde se evaluó la toxicidad, luego se hicieron los estudios en miles de humanos con el objetivo de evaluar y garantizar la seguridad y la capacidad de la vacuna para proteger contra el COVID-19 (eficacia), así como otras cuestiones, incluidas las dosis necesarias para cada vacuna. 

Esas fases fueron siempre monitorizadas por Juntas de Monitoreo de Datos y Seguridad, mientras las pruebas estaban en curso y sólo si no había problemas de seguridad pendientes, se permitía el avance a la siguiente fase. Tal sistema de monitoreo está configurado para detectar todos los efectos secundarios más comunes asociados a las vacunas, así como los menos esperados que alertaran para detener los estudios. 

Las vacunas contra COVID-19, como la de Pfizer/BioNTech, Moderna, Astrazeneca, Sputnik V, sólo recibieron la autorización para uso en la población general hasta que todos esos datos de seguridad, recopilados en las investigaciones, fueron revisados ​​a fondo por ojos externos de las agencias reguladoras como la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la OMS. 

Así mismo, tales datos debieron ser publicados en revistas científicas, siendo también revisados por expertos, como en New England Journal of Medicine (1, 2, 3) y The Lancet (1 y 2), entre otras. 

Una vez autorizado su uso de emergencia dada la pandemia, el monitoreo de la seguridad continuará ya que es un componente habitual de los programas de inmunización y se realiza con todas las vacunas.

¿Cómo evaluaron la seguridad de estas vacunas?

Los requisitos básicos de seguridad que evaluaron las diferentes entidades reguladoras, en las vacunas contra el COVID-19 son los mismos que para cualquier otra vacuna y están basados principalmente en que éstas sólo se aprueban si los beneficios generales de aplicar la vacuna, superan sus riesgos. 

Es decir, las vacunas deben garantizar protección contra la enfermedad, en este caso el COVID-19. Pero al mismo tiempo, el riesgo de que se presenten efectos secundarios graves o que puedan amenazar la vida de las personas, debe ser nulo o muy bajo. 

Además tuvieron en cuenta que se hayan cumplido las 3 fases establecidas, de estudios no clínicos (en el laboratorio y con animales) para excluir la toxicidad, así como los ensayos clínicos con suficientes voluntarios para estimar la frecuencia de los efectos secundarios comunes y que también se haya hecho seguimiento a esos voluntarios, durante al menos seis semanas y éste se continúe a largo plazo. 

Pero la evaluación de la seguridad no termina con la aprobación de las vacunas. Los fabricantes de las vacunas están obligados a continuar la realización de estudios de seguridad, enfatizan desde la Organización Panamericana de la Salud, e incluso deben demostrar pruebas que garanticen que cada lote de vacuna es de buena calidad. 

También existe un compromiso por parte de los entes regulatorios, luego de la aprobación, de continuar la vigilancia y detección de efectos secundarios nuevos o no reconocidos previamente en los estudios, para optimizar el uso seguro de las vacunas. 

Por eso la FDA y la EMA realizarán un análisis intensivo de informes de presuntos efectos secundarios de pacientes y profesionales sanitarios vacunados, y se mantendrá una colaboración internacional en el seguimiento de las diferentes vacunas contra el   COVID-19, enfatizaron desde la EMA.

¿Se pueden presentar efectos secundarios con las vacunas contra COVID-19?

El hecho de que las vacunas contra el COVID-19   sean "seguras", no significa que estén completamente libres de efectos secundarios. Así como ocurre con cualquier otra vacuna, con éstas también se pueden presentar algunos síntomas o efectos secundarios luego de recibir la inyección. 

Pero “estas reacciones, que son principalmente leves a moderadas, indican algo positivo, porque son una señal de que el sistema inmunitario está respondiendo a la vacuna”, señaló el doctor William Moss, director ejecutivo del International Vaccine Access Center de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins en Estados Unidos. 

“Lo que podría ser un error es que las personas se sorprendieran o no estuvieran preparadas para tener algunos efectos secundarios”, enfatizó Moss.

Según datos de los Centros para el control y prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), los efectos secundarios de las vacunas fueron los esperados y no fueron graves en la gran mayoría de los primeros 22 millones de personas vacunadas en Estados Unidos desde diciembre de 2020 a enero de 2021. Los síntomas más frecuentes fueron dolor de cabeza (22,4 por ciento), fatiga (16,5 por ciento) y mareo (16,5 por ciento).

Fuente: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html

¿Qué tipo de efectos secundarios se pueden presentar?

La mayoría de los efectos secundarios por las vacunas contra COVID-19 son leves a moderados, lo que significa que son temporales, desaparecen en pocos días, sin dejar ninguna secuela, ni poner en riesgo la vida. Esto se reportó desde los estudios clínicos de las vacunas contra el COVID-19 (Pfizer/BioNTech, Moderna, Jannsen, Sputnik, Sinovac). 

Ya con los programas de vacunación masiva contra COVID-19 que se ejecutan en diversos países, se ha comprobado la aparición de ese mismo tipo de efectos, según han reportado los recientes análisis de los millones de vacunados, desde los CDC, la EMA y otras entidades como la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS).

Así, los CDC han señalado que los síntomas más comunes que se pueden presentar al recibir alguna de las vacunas contra el COVID-19 son: dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga o sensación de cansancio, dolor de cabeza, escalofríos y fiebre. También se han conocido otros efectos secundarios como: dolor en los músculos y articulaciones; inflamación, erupción o enrojecimiento tardíos en el lugar de la inyección, e inflamación de ganglios linfáticos (que se manifiesta como un pequeño bulto en la axila o por encima de la clavícula). 

Fuente: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/expect/after.html

Y aunque es raro e inusual, algunas personas han experimentado efectos secundarios más graves a corto plazo después de recibir la vacuna COVID-19. Estos incluyen reacciones alérgicas inmediatas leves o un tipo de reacción alérgica llamada anafilaxia.

Las reacciones alérgicas inmediatas leves ocurren generalmente dentro de las horas posteriores a la vacunación y pueden incluir síntomas como: urticaria o picazón en todo el cuerpo, aparición de ronchas o malestar general, pero suelen resolverse rápidamente.

Por su parte, la anafilaxia suele ocurrir poco después de recibir la vacuna, y los síntomas a tener en cuenta incluyen: picazón en el cuerpo, inflamación de los labios o alrededor de los ojos, dificultad para respirar, mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea o sensación de latidos rápidos. Si una reacción de este tipo sucede, los proveedores de los centros de vacunación tienen medicamentos disponibles para tratarla y controlarla inmediatamente.

Debido a la posibilidad de estas reacciones alérgicas, existe la indicación después de aplicar cualquier vacuna contra el COVID-19, de que se controle a la persona durante al menos 15 o 30 minutos para asegurarse de que no desarrolle ningún efecto secundario grave, según especifican desde el Ministerio de Salud de Colombia. 

Estas reacciones alérgicas después de la vacunación pueden ser causadas por diferentes componentes de la vacuna como explicaron en un artículo de la revista New England Journal of Medicine. 

En la vigilancia del plan de vacunación ya en la población general, se ha descrito que la vacuna de Moderna puede provocar entre 2-3 reacciones alérgicas anafilácticas por millón de personas vacunadas, y la vacuna Pfizer-BioNTech puede producir hasta once reacciones anafilácticas   por cada millón de personas vacunadas, según los datos recopiladosdel Sistema de Vigilancia de vacunas en Estados Unidos (VAERS), datos publicados también en la revista Nature donde aclararon que la mayoría de las personas que sufrieron estas alergias (80 por ciento) había sufrido previamente alergias a otro tipo de sustancias, algunas requirieron hospitalización pero todos se recuperaron sin secuelas. 

Por esa razón, los funcionarios de salud pública aconsejan a las personas con antecedentes de alergias severas, o alergias a cualquiera de los ingredientes de las vacunas (particularmente al polietilenglicol) que no se pongan la vacuna contra COVID-19 y consulten con su médico tratante ante cualquier inquietud. 

Además por esa misma razón, los fabricantes de las vacunas contra COVID-19 han publicado unas hojas de seguridad, las cuales se pueden consultar aquí,en las que especifican los componentes de cada vacuna y los efectos secundarios que se pueden presentar, basados en los estudios previos.

Ya que las vacunas de COVID-19 sólo se han administrado a la población general, desde diciembre de 2020, los efectos a largo plazo se desconocen en este momento, por eso los estudios también continuarán evaluando su seguridad en esta fase. 

¿Qué debo hacer si presento un efecto secundario?

Si aparece algún efecto secundario inmediatamente le aplican la vacuna, debe comunicarlo para recibir asistencia médica. 

Si bien otros efectos secundarios pueden aparecer luego de varias horas o a los pocos días de la vacuna, y pudiesen afectar la capacidad para desempeñar las actividades cotidianas, éstos deben desaparecer por sí mismos en unos días, según los CDC, pero es importante reportarlos al médico de familia. 

En Colombia, las personas que reciben una vacuna, sus familiares o cuidadores, los médicos tratantes, las instituciones prestadoras de servicios de salud, las secretarías de salud y los laboratorios farmacéuticos, hacen parte del Programa de farmacovigilancia del país, y deben reportar eventos adversos que sospechen estén asociados a las vacunas, explican desde el Instituto Nacional de Salud. Además señala que la comunidad será informada de todos los reportes y alertas generados por Invima.

Causalidad no es casualidad: ¿Cómo se sabe si los efectos secundarios son causados por la vacuna? 

Desde la Agencia Europea de Medicamentos explican que existen técnicas de análisis establecidas para que los expertos evalúen si un efecto secundario es probable que sea causado por la vacuna. Dado que millones de personas recibirán la vacuna en poco tiempo, muchas desarrollarán enfermedades o síntomas por otras razones posteriores a la vacunación. 

Si tales síntomas ocurren justo después de la vacunación, pueden notificarse como sospechosas reacciones adversas a la vacuna, pero serán sometidos a un riguroso análisis hecho por comités de científicos, quienes basados en múltiples requerimientos (como la historia clínica de la persona, estudios de laboratorio, entrevistas, análisis de exposición a otros factores ambientales, entre otros) evaluarán si la asociación del síntoma con la aplicación de la vacuna se debió solo al azar, es decir fue pura casualidad, o por el contrario si el síntoma es realmente causado por la vacuna (asociación de causalidad). 

Si el análisis concluye que un nuevo efecto secundario es causado por la vacuna y no fue casualidad, es incluido en las advertencias de la vacuna.

Por eso razón las entidades encargadas de continuar la vigilancia de la seguridad de las vacunas, realizarán la publicación de informes de presuntos efectos secundarios a

las vacunas contra COVID-19 que actualizarán semanalmente. Así mismo harán actualizaciones periódicas de seguridad pública de las vacunas COVID-19, que se pueden consultar en sus sitios web (EMA, FDA, Instituto Nacional de Salud de Colombia). 

¿Quién vigilará las vacunas contra COVID-19 en Colombia y el mundo?

Todos los medicamentos, incluidas las vacunas, se controlan después de su autorización y comercialización como señalamos previamente. 

Con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud, los países de Latinoamérica fortalecieron los sistemas de vigilancia para identificar y responder rápidamente a cualquier evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (conocido como ESAVI por sus siglas). Este es un proceso de rutina cuando se introduce cualquier vacuna nueva en los programas nacionales de inmunización regulares para vigilar su seguridad y efectividad.

En Colombia, el Instituto Nacional de Salud emitió el 19 de febrero el Protocolo de Farmacovigilancia de Vacunas, en el que se establecen los lineamientos para llevar a cabo la vigilancia de la seguridad y efectividad de las vacunas en el país, incluyendo las vacunas contra el COVID-19. 

En Estados Unidos, la FDA y los CDC cuentan con el programa Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), diseñado para facilitar el monitoreo de seguridad posterior a la comercialización de las vacunas aprobadas. A través del VAERS se están recopilando todos los posibles eventos adversos o efectos secundarios asociados a las vacunas contra el COVID-19 en dicho país y se están ejecutando los análisis periódicos de los mismos.   

Según los análisis hasta ahora hechos por el VAERS, aproximadamente 372 de cada millón de dosis administradas de las vacunas de ARNm en Estados Unidos, dio lugar a un informe de reacción no grave. Este número es menor de lo que cabría esperar de los datos de los ensayos clínicos, que indicaron que al menos el 80 por ciento de las personas tuvieron dolor en el lugar de la inyección, explicaron en la revista Nature, recientemente. 

Del mismo modo, la Agencia Reguladora de Medicamentos en Europa (EMA), entidad encargada de continuar la vigilancia de seguridad en dicho continente, reportó recientemente sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech que los datos de seguridad recopilados en las campañas de vacunación en Europa, eran coherentes con el perfil de seguridad conocido de la vacuna y no se identificaron nuevos efectos secundarios.

En conclusión, recibir la vacuna COVID-19 es importante para prevenir y detener la propagación del COVID-19. Si aún tiene preguntas o inquietudes sobre la vacuna es importante que hable con su médico.

Fuente: https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/expect/after.html