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Jueves, 03 Diciembre 2020

Cuáles son y cómo funcionan los tipos de vacunas para el COVID-19

Por Gloria Correa

Con la aprobación de la vacuna de Pfizer-BioNTech para uso de emergencia en Inglaterra y más candidatas cerca de ser aprobadas, este tema protagoniza los titulares de prensa del mundo. En Colombiacheck respondemos una serie de preguntas para que puedan tener un mayor entendimiento del tema y no caer en desinformaciones.

Desde que el 11 de marzo de este año la Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia por el nuevo coronavirus, una pregunta acechaba al mundo: ¿cuándo tendríamos una vacuna para combatirlo y prevenir la enfermedad del COVID-19?

La aprobación de la candidata a vacuna de Pfizer-BioNTech el día de ayer en Inglaterra, para su uso de emergencia, ha dado la respuesta a esa inquietud. 

Los recientes anuncios de múltiples farmacéuticas y universidades que trabajan en las distintas candidatas a vacunas alrededor del mundo, hacían pensar que sería posible que alguna vacuna estuviera aprobada a finales de 2020, y así fue, lo que ha roto, todos los récords de tiempo de creación de una nueva vacuna.

Una vacuna para prevenir el COVID-19 ayudaría a mitigar la pandemia, reduciendo las cifras diarias de contagios y de muertes por el coronavirus, ya que le “enseñaría” al cuerpo de quien la reciba cómo combatir el virus SARS-CoV-2 y así evitar que se den más contagios.

Debido a que las vacunas están en la mente de muchas personas por estos días (algunas veces en forma de miedos infundados), y a que tanto en medios de comunicación como en conversaciones familiares nos hablan de términos antes sólo usados entre los expertos científicos interesados, quisimos explicar cómo funcionan las vacunas, cómo se certifica su seguridad, cuáles son los tipos de vacunas y algunos datos claves de la vacuna de Pfizer así como de las otras candidatas para prevenir el COVID-19 que cada vez están más cerca de ser aprobadas.

Aquí le explicamos:

¿Qué es una vacuna y cuáles son sus beneficios?

Según la Organización Mundial de la Salud, OMS, una vacuna es “una preparación destinada a generar inmunidad [es decir, protección] contra una enfermedad”. Esto lo logra al estimular la producción de anticuerpos [defensas] de la persona que es vacunada (lo cual se puede hacer de varias formas, como explicaremos más abajo).

Entre los beneficios de una vacuna están que puede prevenir que una persona se contagie de enfermedades infecciosas, las cuales muchas veces pueden ser mortales, así como evitar que una persona contagie a otras, evitando millones de muertes al año

Gracias a los programas de vacunación se han podido erradicar enfermedades como la viruela (que fue erradicada en 1980). Además, se ha logrado reducir nuevos casos de infecciones, por ejemplo la vacunación contra la influenza entre 2018-2019, previno, en promedio, 4,4 millones de casos de influenza en el mundo. 

La vacunación, entre otros beneficios, también propicia una mayor esperanza de vida al impactar en los índices de enfermedad y mortalidad de las poblaciones, señala la OMS.

que es una vacuna

¿Qué requisitos debe cumplir una vacuna para ser aprobada? 

Cualquier tipo de vacuna, incluyendo las vacunas candidatas para prevenir el COVID-19, antes de ser comercializada, debe demostrar que cumple con unos requisitos básicos: que sea segura (es decir, que no cause efectos secundarios graves), que sea eficaz (que sirva para prevenir el desarrollo de la enfermedad, en los diferentes grupos poblacionales) y que se pueda distribuir a la población que la necesita.

requisitos de vacuna

¿Cuáles son las fases para el desarrollo de una vacuna?

Como lo contamos en otro explicador, el desarrollo de una vacuna para ser aprobada incluye una fase preclínica de estudios en animales y una etapa de estudios clínicos que a su vez abarca tres fases. Luego de que se analicen los resultados de las etapas previas y que se logre la aprobación y autorización por los entes correspondientes, tanto en cada país como a nivel internacional, se inicia una fase IV en la que se distribuye, comercializa y se realiza un monitoreo continuo de la vacuna en la población general.

Las tres fases de estudios clínicos requieren de miles de personas y de bastante tiempo para su ejecución. La vacuna contra las paperas, en los años sesenta, había sido la vacuna que más rápido se desarrolló en el siglo pasado, pues se logró en cuatro años. 

El desarrollo de la vacuna para prevenir el COVID-19 está marcando un hito en la historia de las vacunas. Debido a la crisis sanitaria a nivel mundial, con varios grupos de investigación buscando dar con una vacuna, se aceleraron los tiempos y se autorizó llevar a cabo algunas de las fases de forma simultánea, conservando los requisitos de seguridad y de eficacia.  

En la siguiente infografía le mostramos las fases del desarrollo de una vacuna, los objetivos de cada fase y la comparación de tiempos entre una vacuna tradicional y la del nuevo coronavirus. 

fases de desarrollo de una vacuna

Estas fases se desarrollan con medidas estrictas para garantizar que las vacunas sean seguras. Debido a esas medidas, por ejemplo, los estudios de las candidatas a vacuna para prevenir el COVID-19 tanto de AstraZeneca/Oxford como de Johnson & Johnson tuvieron que frenar temporalmente, pues una de las personas (entre miles) en estudio había desarrollado síntomas inesperados. En ninguno de los dos casos se encontró evidencia de que las posibles vacunas hayan causado esos síntomas y los estudios se reanudaron.

Cuando una vacuna demuestra ser segura y eficaz en la Fase III, las agencias reguladoras de cada país (en Colombia es el Invima, cuya labor explicamos en otro explicador), así como agencias internacionales como la OMS o la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa, según corresponda, evalúan minuciosamente todos los datos antes de otorgar las aprobaciones para continuar el paso a la Fase IV con un registro de autorización para su comercialización y distribución. 

La aprobación también debe incluir un examen de los datos de seguridad solicitados por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas y en el caso de la OMS, un comité evaluador externo solicitado por dicha organización.


¿Cómo funciona una vacuna?

cómo funciona una vacuna

Una vacuna funciona simulando un “ataque” de un microorganismo patógeno (o que puede causar enfermedad), para que el sistema inmune tome una foto del sospechoso y active una respuesta inmune específica, sin desarrollar la enfermedad. 

Esa respuesta inmune específica es una potente respuesta que actúa ante ciertas amenazas, pero requiere tiempo para activarse. Asemeja a una unidad especializada de antiterrorismo, muy sofisticada y con el más potente arsenal a su alcance: el desarrollo de anticuerpos o defensas, los cuales se guardan y tienen memoria. 

Cuando el cuerpo realmente se expone al microorganismo, esas unidades especializadas, que ya tienen grabado su retrato gracias a la vacuna, actúan con las armas que ya tienen listas (los anticuerpos) para darle de baja y evitar el desarrollo de la enfermedad.


¿Cuáles son los tipos de vacunas candidatas para prevenir el COVID-19 y cómo funcionan?

Entre las vacunas para prevenir el COVID-19 hay cuatro tipos principales. Estas son las vacunas tradicionales (con virus vivos atenuados o inactivados), la de subunidades proteicas, las génicas de ADN o ARNm y las de vectores virales. 

Como lo dijimos anteriormente, todas funcionan “enseñándole” al cuerpo cómo reaccionar ante el nuevo coronavirus, pero cada una lo logra de manera diferente.

A continuación le explicamos los principales tipos.

Las vacunas tradicionales introducen en el organismo vacunado un virus “inactivado” o “atenuado” (es decir, que no es capaz de causar una enfermedad) para que el cuerpo pueda producir anticuerpos que en un futuro combatan a la versión real, “activada” y peligrosa de ese virus.

Este es el mecanismo que usa la gran mayoría de vacunas existentes (como por ejemplo las vacunas contra la poliomielitis, el sarampión y las paperas), incluidas muchas de las que usted probablemente se ha puesto. Pero tienen una desventaja y es que en muchas ocasiones no pueden ser usadas en personas con inmunodeficiencias.

vacunas tradicionales

Las vacunas de subunidades proteicas introducen en el organismo vacunado tan solo una parte, una secuencia de proteínas (o “subunidad proteica”), de un virus, en este caso del nuevo coronavirus. El sistema inmune reconoce esas proteínas como intrusas y por lo tanto genera anticuerpos para combatirlas.


Una ventaja de estas vacunas es que, a diferencia del tipo anterior, no requieren hacer crecer tantos virus en un laboratorio, puesto que hoy en día las nuevas tecnologías moleculares en el laboratorio permiten su producción. Además, pueden utilizarse en personas con sistemas inmunes debilitados. Sin embargo su desventaja, desde el punto de vista de la producción, es que requieren de una sustancia llamada “adyuvante” para aumentar la respuesta del sistema inmune.

vacunas de subunidades proteicas

Las vacunas de vectores virales introducen en el organismo vacunado un virus modificado genéticamente (generalmente un adenovirus, que es un tipo de virus que produce infecciones principalmente respiratorias), pero se modifica para que pierda la capacidad de desencadenar una enfermedad en el cuerpo humano y sirva para transportar en su interior genes de otro virus contra el que se quiere proteger a través de la vacuna, en el caso del COVID-19, genes del nuevo coronavirus. 

Una vez este virus modificado, conocido como un “vector viral” o un “caballo de Troya” esté dentro del cuerpo, el material genético que lleva adentro (que correspondería en este caso a información del SARS-CoV-2) le da instrucciones a nuestras células sobre cómo producir la proteína “S”, o “de las espigas”, que es la proteína característica de la corona del nuevo coronavirus con la que entra a nuestras células y la que despierta la respuesta inmune.

Estas vacunas se desarrollan gracias al cultivo de células madre, lo que hace que su producción sea más lenta. Pero aún así fueron las primeras candidatas de vacunas contra el coronavirus que entraron a la Fase III este año, como la candidata de AstraZeneca/Oxford, o la del Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia. 

vacuna de vectores virales

Las vacunas génicas de ácidos nucleicos, son las de tecnología más innovadora. Estas vacunas inyectan en el cuerpo humano fragmentos sintéticos, hechos en el laboratorio, de ADN o de ARN con información del virus contra el que se quiere proteger.

Para explicar bien esto, primero debemos recordar unos conceptos básicos. El ADN es el ácido desoxirribonucleico, el código genético de la vida. Es como una receta que contiene las instrucciones usadas en el desarrollo y funcionamiento de todos los organismos vivos​. Todas nuestras células tienen en su núcleo el ADN que heredamos de nuestros padres, cada tipo de ser vivo tiene su propio ADN, pero sólo algunos virus tienen ADN. Cuando una célula necesita producir proteínas, “lee” su ADN y los traduce a ARN, que manda al citoplasma, específicamente a los ribosomas que son la máquina de producción de proteínas. 

El ARN, por su parte, es el ácido ribonucleico, similar en estructura al ADN pero con algunas diferencias. El ARN es de cadena sencilla, mientras que el ADN es una doble cadena. El ADN siempre estará en el núcleo, mientras que el ARN, según el tipo [ARN mensajero (ARNm), ARN ribosomal (ARNr) o ARN de transferencia (ARNt)], puede ingresar al núcleo de la célula (ARNt), o puede quedarse en el citoplasma de la célula (ARNm y ARNr). 

En general, el ARN es una molécula frágil que se destruye apenas cumple su función.  

El ARN mensajero, o ARNm, es el que se usa en este tipo de vacunas génicas, las células normalmente lo usan como “mensajero” para llevar la receta traducida del ADN a los ribosomas que están en el citoplasma y así darles la instrucción de producir las proteínas que necesita para su funcionamiento diario, proteínas que necesitamos para pensar, caminar, movernos y vivir. 

En otras palabras, si la proteína fuera un libro editado y listo para publicar, el ADN equivaldría a la información almacenada, la historia en la mente del escritor y el ARN sería la herramienta utilizada para transcribir el relato: un bolígrafo o el teclado del computador.

Para lograr estas vacunas génicas contra el nuevo coronavirus, los científicos identificaron la parte del código genético del nuevo coronavirus que tiene las instrucciones para producir la proteína S o de la “espiga”. Con esa información en el laboratorio, en el caso de las vacunas de ARNm, crean una secuencia de ARNm y le hacen unos cambios para que al ingresar al cuerpo no se degrade, como envolverlo en una capa de grasa para protegerlo y facilitar su absorción. 

Entonces, estas vacunas funcionarían introduciendo en nuestras células ese fragmento de ARNm con información del SARS-CoV-2 que lleva las instrucciones de cómo producir la proteína S de la corona del virus. Al entrar en las células, el ARNm llega a los ribosomas y es leído para que la célula produzca las proteínas del virus sin necesidad de estar en contacto con él. 

La producción de esas proteínas S alertan al sistema inmune de la presencia de algo extraño y se activan los glóbulos blancos que producen las defensas o anticuerpos que dan protección en caso de que el cuerpo más adelante se enfrente realmente al virus.

Las dos vacunas contra el nuevo coronavirus que han mostrado hasta ahora mayor eficacia se basan en la molécula de ARNm. Estas son la candidata a vacuna de Moderna y la recientemente aprobada para uso de emergencia en el Reino Unido, la vacuna de Pfizer/BioNTech. 

Por su parte, las vacunas génicas de ADN funcionan de manera similar, pero introducen un fragmento de ADN, hecho en el laboratorio también con información genética del nuevo coronavirus, que lleva instrucciones para que las células produzcan proteínas del nuevo coronavirus. 

La dificultad de este tipo de vacunas es que se debe garantizar que el ADN ingrese al núcleo de la célula, para lo cual se han planteado diferentes técnicas. Por ejemplo, el uso de pulsos eléctricos, o parches, que se adhieren a la piel, o hacer un pequeño orificio en la piel para introducir el líquido con ADN. Dadas esas limitaciones, entre otras, este tipo de vacunas se encuentra en una fase más atrasada de desarrollo, un ejemplo de esta candidata es la de Innovio Pharmaceuticals

En general, las vacunas de tecnología génica con ácidos nucleicos (bien sea de ARN o de ADN) se ha desarrollado desde los años 90, como explicamos en un chequeo previo. Pero hasta ahora no se había autorizado la comercialización de una vacuna de ese tipo. La de Pfizer/BioNTech es  la primera vacuna de ARNm en ser aprobada para uso de emergencia. La gran ventaja que tienen este tipo de vacunas es que son fáciles y baratas de producir.

Pero por la novedad en la tecnología usada se ha generado una serie de teorías conspirativas alrededor de ellas. Teorías que ya hemos desmentido en Colombiacheck. Como hemos aclarado, estas vacunas no podrían modificar nuestra información genética, ni sobreescribir nuestro ADN, ni causar mutaciones severas o enfermedades genéticas graves y tampoco causarían esterilidad.

vacunas génicas

Otros tipos de vacunas

También existen otros tipos de vacunas. Por ejemplo, están las vacunas reutilizadas, que son vacunas desarrolladas para una enfermedad y luego dirigidas a otros patógenos, como la conocida vacuna del Bacillus Calmette y Guérin, BCG por sus siglas, que protege contra la tuberculosis, pero que también podría proteger frente al nuevo coronavirus de forma no específica.

El uso de esta vacuna se basa en la hipótesis de la "inmunidad o protección entrenada", pues algunos estudios previos sugieren que la vacuna BCG puede generar una memoria en el sistema inmune que protegería no sólo contra las infecciones de bacterias que causan la tuberculosis, que es para lo que se usa, sino también para infecciones como la del nuevo coronavirus. 

En mayo les contamos que entonces no había evidencia de que esa vacuna sirviera para combatir el COVID-19. Pero ahora, científicos del Murdoch Children’s Research Institute en Melbourne, Australia, están desarrollando un ensayo clínico llamado Brace para evaluar los efectos de la vacuna BCG en prevenir el desarrollo del COVID-19 en trabajadores de la salud en diferentes países. Así que, de encontrarse nueva evidencia, las conclusiones sobre su utilidad pueden cambiar.

¿Cuántas candidatas a vacuna para prevenir el COVID-19 hay en estudio?

cuántas vacunas hay

En el monitoreo que realiza la OMS a las candidatas a vacunas para prevenir el nuevo coronavirus, según la última actualización publicada por dicha organización el 12 de Noviembre del 2020, había un total de 212 vacunas candidatas, 48 en fase clínica, y 164 en fase preclínica.

Estos datos cambian a medida que las vacunas avanzan en las fases de desarrollo. Si desea seguir la actualización de los datos, puede consultar la página oficial de la OMS

La vacuna de Pfizer/BioNTech, así como la vacuna del Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia, las vacunas de CanSino y Sinovac en China, hacen parte de las candidatas que han logrado autorización para uso de emergencia en ciertos países, pero su estudio y monitorización siguen en curso.

Es importante aclarar que el total de proyectos de candidatas a vacunas para prevenir COVID-19 a nivel mundial alcanza los 321, según reportó la revista Nature Review Drug Discovery en el mes de septiembre, pero no todas son seguidas por la OMS, ya que muchas están en una fase llamada “exploratoria”, que es previa a la fase preclínica. 

Aquí puede visitar otros rastreadores de vacunas:

¿Qué otros conceptos clave debo conocer sobre vacunas?

  • Efectividad*: Qué tanto protege una vacuna en el mundo real, es decir, por fuera de los estudios clínicos.

  • Eficacia*: Qué tanto protege una vacuna frente a una enfermedad durante la fase clínica de su desarrollo.

  • Evento adverso: corresponde a un problema de salud que puede surgir en voluntarios en un ensayo clínico de una vacuna o un fármaco. Un evento adverso no siempre es causado por el tratamiento probado en el ensayo, cuando se presentan se hace un estudio de su causa. 

  • Licencia y autorización de uso de emergencia: los medicamentos, las vacunas y los dispositivos médicos no se pueden vender sin una licencia otorgada por los entes reguladores en cada país. Después que una empresa envía los resultados de los ensayos clínicos a dichos entes, como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos. La agencia decide si el producto es seguro y eficaz, un proceso que generalmente toma meses. Pero si el país se enfrenta a una emergencia, como una pandemia, una empresa puede solicitar una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar mucho más rápido. Es el caso de la vacuna de Pfizer que el 2 de Diciembre obtuvo la aprobación para uso de emergencia en Inglaterra. 

  • Placebo: una sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico, que se utiliza a menudo en las fases de los estudios clínicos o ensayos clínicos. Para ver si una vacuna puede prevenir el COVID-19, por ejemplo, los investigadores pueden inyectar la vacuna en la mitad de sus voluntarios, mientras que la otra mitad recibe un placebo de solución salina. Luego se comparan cuántas personas de cada grupo se infectan.

  • Vigilancia posterior a la comercialización: se refiere al control que se realiza después de que una vacuna o un medicamento ha sido aprobado y es utilizado en la población en general. Durante esa vigilancia se confirma que el tratamiento es seguro y se vigila la aparición de efectos secundarios en ciertos grupos de personas que se pudieron pasar por alto durante los ensayos clínicos.

*Es importante aclarar este punto. La eficacia y la efectividad son dos conceptos relacionados, pero no son lo mismo, y es muy importante no confundirlos. 

La eficacia es la medición que se hace de la protección de la vacuna frente a la enfermedad, durante la fase clínica del desarrollo de las vacunas, en los ensayos clínicos, según explican en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, CDC, de los Estados Unidos. 

En términos más matemáticos, la eficacia de una vacuna representa la reducción porcentual en la frecuencia de infecciones entre las personas vacunadas en comparación con la frecuencia de infección entre los que no fueron vacunados en el ensayo.

Los datos preliminares que son publicados por las farmacéuticas que están desarrollando y estudiando las candidatas para prevenir el COVID-19 son, justamente, datos preliminares de eficacia y pueden ir cambiando a medida que van evaluando y comparando la cantidad de enfermos por COVID-19 entre los grupos que recibieron vacuna frente a los que recibieron el placebo. 

Por su parte, “la efectividad es qué tan bien funciona la vacuna en el mundo real”, como señaló a medios Naor Bar-Zeev, epidemiólogo de la Facultad de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins y subdirector del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de dicha universidad. 

Como recuerdan los CDC, en el mundo real pueden influir muchos factores, por ejemplo, las personas pueden presentar problemas crónicos de salud que pueden interferir con la protección de la vacuna.

La medición de la efectividad se hace una vez la vacuna se ha registrado, autorizado para ser comercializada y se ha distribuido en la población en general. Por lo tanto, la medición de esta equivale a los beneficios en salud que proporciona el programa de vacunación en la población en condiciones reales. 

Es posible que, si una vacuna tiene una eficacia muy alta en los ensayos clínicos (como las han tenido algunas candidatas en las últimas semanas), esa vacuna también tenga una alta efectividad en el mundo real. Pero este no es siempre el caso y, de hecho, si revisamos vacunas recientes, la efectividad ha sido menor que la eficacia, como se muestra en el artículo de los CDC.

¿Cuáles son las vacunas candidatas para combatir el COVID-19 que están en fases más avanzadas?

Al 2 de Diciembre de 2020, según señala el rastreador de vacunas del New York Times, existen 13 candidatas a vacuna para prevenir el COVID19 en la fase III de los estudios clínicos y 7 vacunas aprobadas para uso temprano o con autorización de emergencia.   

A continuación ilustramos datos relevantes de once de esas candidatas a vacunas más avanzadas, si desea más detalles de los estudios publicados, o los anuncios realizados en las últimas semanas por cada empresa, lo invitamos a dar link en los vínculos.

Vacuna Empresa País Tipo de vacuna Dosis Resultados Otros datos
mRNA-1273 Moderna
+
Institutos Nacionales de Salud de E.U.
E.U. ARNm 2 dosis
(1 c/28 días)
Estudios preclínicos (ratones, primates) Fase 1
Fase 2
Fase 3
16/11/20 Anunció 94,5% eficacia, análisis preliminar. 30/11/20 Anunció Eficacia de 94,1%. Espera aprobación uso de emergencia
Necesita refrigeración a 2-8ºC por 1 mes y -20°C por 6 meses.
Reacciones adversas leves : fatiga, escalofrío, dolor de cabeza, dolor en el sitio de inyección
BNT162b2 Pfizer
+
BioNTech
E.U.
+
Alemania
ARNm 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos  Fase 1
Fase 2
Fase 3
09/11/2020: Anunció 90% eficacia
18/11/2020 Finalizó fase 3. Anunció 95%eficacia segundo análisis 
20/11/2020: Solicitó autorización para comercializarla 02/12/20: Aprobado uso de emergencia en Reino Unido
Refrigeración a -70° por 15 días, luego a 2-8°C.
Reacciones adversas leves reportadas: fatiga , dolor de cabeza, fiebre.
Sputnik V (Gam-COVID-Vac)  Gamaleya Research Institute
+
Ministerio de Defensa Ruso
Rusia Vector Viral, tipo adenovirus
(dos vectores adenovirales humanos)
2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3
24/11/2020 Anunció eficacia de 91,4%, 28 días luego de 1ª dosis y Eficacia de 95% , 42 días después de 1 dosis, en análisis preliminar de datos.
Agosto/2020: Gobierno ruso dio aprobación y registro.

Reacciones adversas leves : fiebre, dolor de cabeza,fatiga, dolor en sitio de inyección
AZD1222 ( ChAdOx1 nCoV-19) Astrazeneca
+
Universidad de Oxford
Inglaterra Vector viral, tipo adenovirus 2 dosis
(1 c/28 días)
Estudios preclínicos Fase 1/2
Fase 2/3
Fase 3
18/11/2020:
Anunció 90%eficacia a dosis bajas y 62% eficacia con 2 dosis completas. Tolerancia en adultos mayores (datos en revisión) 26/11/2020 Propuso nuevo estudio para verificar datos de eficacia
Refrigeración a 2ºC - 8ºC
 
Ad5-nCoV CanSino Biological Inc
+
Instituto de Biotecnología de Beijing
China Vector viral, tipo adenovirus 1 dosis Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3
Se desarrolla en Rusia, Pakistán y Arabia Saudita
25/07/19 Ejército Chino aprobó vacuna “para uso de emergencia”

17/08/2020 China autoriza patente de la vacuna
Sin nombre Instituto Biológico de Wuhan
+
Sinopharma
China Virus inactivado 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1/2 Fase 3:
Se desarrolla en China, Arabia Saudita, Perú, Marruecos,otros
25/11/2020
Sinopharm solicitó autorización para comercializar sus vacunas en China
Ad26.COV2.S Janssen (Farmacéutica de Jhonson y Jhonson)
+
Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston-EU)
Bélgica

E.U.
Vector viral tipo adenovirus 1 dosis
O
2 dosis
(1 c/56 días)
Estudios preclínicos Fase 1/2
Fase 2
Fase 3:
23/09/20 Anuncia inicio Ensayo Clínico Ensemble
12/10/20 Detiene ensayo por reacción adversa a estudio.
23/10/20: Reinicia ensayo Ensemble
-No necesita refrigeración

16/11/2020 Anunció lanzamiento de ensayo Fase 3 con dos dosis ENSEMBLE 2
NVX-CoV2373 Novavax E.U. Subunidad proteica 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3: Se desarrolla en Estados Unidos, México, Reino Unido Sept/2020: Acuerdo con Instituto Serum de India, doblar producción dosis de vacuna.
Covaxin  (BBV152) Bharat Biotech
+
Consejo Indio de Investigación Biomédica (ICMR)
India Virus inactivado 2 dosis
(1 c/28 días)
Estudios preclínicos en macacos, y hamsters Fase 1 /2 Fase 3 : Se desarrolla en 25 centros de India Espera tener resultados en 1-2 meses.
PiCoVacc Sinovac China Virus inactivado 2 dosis
(1 c/14 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3: se desarrolla en Brasil, Turquía, Indonesia Agosto/2020
Gobierno Chino dio a Sinovac uso de emergencia de vacuna
09/Nov/2020: se detiene estudio en Brasil
11/11/2020 Se reinicia estudio en Brasil
Sin nombre Instituto de Productos Biológicos de Beijing
+
Sinopharm
China Virus Inactivado 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3: Se desarrolla en Emiratos Árabes y Argentina 25/11/2020
Sinopharm solicitó autorización para comercializar sus vacunas en China, se desconoce cuál de las dos.


*Los datos de esta tabla están actualizados al 02/12/20.  Datos de eficacia reportados a la fecha no han sido publicados en estudios científicos, se han informado a través de anuncios hechos por las farmacéuticas.

La vacuna de ARNm De Pfizer/BioNTech

Es indiscutible que la aprobación de uso de emergencia en Inglaterra de la vacuna para prevenir el COVID-19 de Pfizer y BioNTech marca un hito en el mundo occidental en medio de esta pandemia desatada por el nuevo coronavirus. Aquí un recuento de cómo llegaron a este punto:

Pfizer, la compañía farmacéutica con sede en Nueva York y la empresa alemana BioNTech, lanzaron en mayo un ensayo de fase I/II con dos versiones de una vacuna de ARNm para prevenir el COVID-19. Estudios preclínicos en macacos ya habían mostrado la producción de anticuerpos ante el SARS-CoV-2.

En esa Fase I/II, ya en humanos, encontraron que ambas versiones de vacuna estimulaban el sistema inmune, favoreciendo la producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Pero la versión llamada BNT162b2 producía significativamente menos efectos secundarios, por lo cual siguieron los ensayos de fase II/III con esta vacuna. 

En julio se lanzó la Fase II/III con 30.000 voluntarios en países como Estados Unidos, Argentina, Brasil y Alemania. Pero el 12 de septiembre se anunció que ampliarían su prueba en Estados Unidos a 43.000 participantes y, en octubre, los desarrolladores obtuvieron autorización para probar la vacuna en niños de 12 años. Fue el primer ensayo estadounidense en hacerlo.

A comienzos de noviembre, Pfizer/BioNTech sorprendieron al mundo con unos datos preliminares de la vacuna que reportaban una eficacia mayor del 90%.

Ya el 18 de noviembre dieron los resultados finales, en los que concluyeron que la vacuna tiene una eficacia del 95%. Y entre adultos mayores de 65 años, que a menudo tienen respuestas débiles a las vacunas, reportaron eficacia del 94%. Además, afirmaron que el ensayo no detectó efectos secundarios graves en el tiempo analizado.

Por lo que presentaron una solicitud de autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA). 

El 2 de diciembre, Reino Unido dio una autorización de emergencia, siendo el primer país occidental en otorgar dicha aprobación a una vacuna contra el coronavirus. Se prevee que en la segunda semana de diciembre se inicie su distribución en dicho país. 

Entre los desafíos que plantea esta vacuna está el llevarla de la fábrica a las personas, ya que al igual que la vacuna de Moderna, esta se basa en ARNm, por lo cual requiere un congelador para que la molécula de ARN no se desintegre. Esta vacuna tiene que enfriarse a -70°C hasta que esté lista para ser inyectada. Por lo tanto, Pfizer reportó que está construyendo cajas especiales de congelación para su transporte. Además, la vacuna requiere dos dosis, con una diferencia 21 días, lo que suma otra limitación en la distribución, al tener que garantizar el regreso de los vacunados por una segunda dosis

Otros datos que le pueden interesar 

Finalmente, resaltamos, como señalan los Centros para la prevención y el Control de las Enfermedades, que una vacuna para prevenir el COVID-19 ayudaría a evitar que una persona contraiga la enfermedad, sería una forma segura de generar protección y una herramienta importante para ayudar a frenar la pandemia. En Colombia y a nivel mundial se han realizado múltiples esfuerzos para garantizar el acceso a una vacuna para prevenir el COVID-19. A continuación, algunos datos de interés:

  • Vacunas para prevenir el COVID-19 en Colombia: el pasado 25 de noviembre el Ministro de Salud Fernando Ruiz anunció que Colombia ya ha firmado acuerdos de confidencialidad con Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Sinopharm, CanSino y el Serum Institute de India. Estima que para inicios de 2021 una vacuna para prevenir el COVID-19 se distribuya en Colombia, inicialmente en los grupos de riesgo (como personal de la salud, adultos mayores y personas con comorbilidades) y se entregue de forma gratuita. 

Ese mismo día, el Senado de la República fue el encargado en horas de la noche de dar el último sí necesario para que, por ley, la vacuna del COVID-19 sea declarada de interés general. Puede visitar la página oficial de MinSalud para seguir esta información actualizada.

Por otra parte, un grupo de comunidades científicas e instituciones educativas se pronunciaron el 28 de noviembre en un comunicado a la opinión pública sobre su posición frente a la aprobación y distribución de dichas vacunas, para que los procesos en el país se realicen de manera íntegra, objetiva y transparente. 

  • COVAX (Mecanismo de acceso mundial a las vacunas contra el COVID-19): Se trata de una colaboración internacional para garantizar un acceso equitativo mundial a las vacunas para prevenir el COVID-19. Ha sido impulsado por la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI), la Alianza Gavi para las Vacunas y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta alianza busca que las vacunas sean entregadas tan pronto como estén disponibles y bajo condiciones de equidad, para poner fin a la fase aguda de la pandemia.

  • Operación Warp Speed: es la estrategia desarrollada por Estados Unidos para hacer frente a la pandemia, es una coalición público-privada iniciada por el gobierno norteamericano para facilitar y acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos COVID-19. Esta operación busca producir y administrar 300 millones de dosis de vacunas seguras y efectivas con las dosis iniciales disponibles para enero de 2021, por lo cual ha realizado múltiples convenios con las farmacéuticas. 

  • La seguridad de las vacunas está siendo vigilada y regulada por entes internacionales y nacionales como la Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos (FDA), la Comisión Europea y en Colombia el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), así como el Ministerio de Salud.

  • Para resolver otras dudas sobre las vacunas para prevenir el COVID-19, puede visitar las siguientes páginas:

Datos acerca de las vacunas contra el COVID-19 (CDC) 

Vacunas contra la COVID-19 (OMS-OPS)

De todas formas, aún quedan múltiples preguntas por resolver, que con el tiempo irán encontrando respuestas, ¿cuánto durará la protección de cada tipo de vacuna? ¿Cuál será la efectividad de cada vacuna? ¿Cuál será la primera vacuna que se distribuirá en Colombia?

Viernes, 20 Marzo 2020

Explicador: ¿Qué es el Estado de Emergencia?

Por Luisa Fernanda Gómez Cruz

Le explicamos lo que hay que tener claro alrededor del decreto 417 de 2020 que establece el Estado de Emergencia por el Covid-19. ¿Qué facultades otorga al Presidente Duque y cuáles son sus límites?

En medio de la crisis sanitaria ocasionada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad Covid-19, el presidente Iván Duque en alocución presidencial decretó en la noche del pasado 17 de marzo el Estado de Emergencia. ¿Esto qué quiere decir? ¿Qué implicaciones tiene para la libre movilización de los ciudadanos por el territorio nacional? ¿Pueden crearse nuevos impuestos por la emergencia sanitaria?

El Estado de Emergencia es uno de los Estados de Excepción, de modo que empezaremos por ahí.

¿Qué son los Estados de Excepción?

Son una facultad extraordinaria que tiene el Presidente de la República (no solo en Colombia, sino en otros países que cuentan con la misma figura) para afrontar situaciones extraordinarias que no podría enfrentar con sus funciones ordinarias. 

¿Cuándo fueron creados y por qué?

Néstor Osuna, docente de derecho constitucional de la Universidad Externado de Colombia, explica que desde los orígenes de la república siempre ha habido la idea de que en momentos de crisis es necesario fortalecer los poderes del presidente. “Nuestra historia constitucional ha sido muy recurrente en tener algunos dispositivos en la cual en tiempos de guerra el presidente pueda asumir funciones adicionales a las que tiene”, explica Osuna. 

Con la constitución de 1886 y anteriores solo se contaba con el Estado de Sitio, que fue ampliamente utilizado por los presidentes de la segunda mitad del Siglo XX. Con la reforma que se le hizo a la constitución en 1968, según cuenta Osuna, debido a que el estado de sitio era principalmente declarado por situaciones económicas, se abrió la opción de contar con un estado de excepción específico para las emergencias económicas. Este mecanismo fue utilizado por los expresidentes Carlos Lleras Restrepo (1966-1970) y Alfonso López Michelsen (1974-1978).

Sin embargo, a lo largo del Siglo XX se hizo evidente el uso desmedido de este mecanismo, principalmente para crisis de orden público. Básicamente, unas semanas después de llegar al cargo, los presidentes declaraban el estado de sitio y solo lo levantaban unas semanas antes de entregar el cargo, según cuenta el docente. 

Quizá el ejemplo más claro del uso desmedido del estado de sitio fue el Estatuto de Seguridad del expresidente Julio César Turbay (1978-1982). Con la Constitución de 1991 se regula el uso de los estados de excepción y abre a tres las opciones.

¿Qué facultades otorgan al presidente?

El mismo nombre del mecanismo da una clara pista de las licencias que otorga, pues le dan al presidente facultades excepcionales; específicamente, la habilidad de expedir decretos con fuerza de ley. Es decir, de realizar función reservada para el legislador (el Congreso). 

¿Qué quiere decir “decreto con fuerza de ley”?

En el gráfico a continuación (pirámide de Kelsen) explicamos la jerarquía de las normas en Colombia:

Pirámide de Kelsen

Básicamente, los decretos que expida el presidente durante el Estado de Excepción están al mismo nivel que las leyes ordinarias que saca el Congreso en sus labores de legislativo. Además, el presidente durante el estado de excepción puede derogar otras normas, poner nuevos impuestos y todo lo que considere necesario para conjurar la crisis.

¿Cuáles son los límites de esas facultades extraordinarias?

El artículo 214 de la Constitución explica todo lo relacionado con los límites de los estados de excepción. Resumimos lo que señala.

  1. El presidente debe demostrar que tiene motivos para declarar el estado de excepción y para poder declararlo debe contar con la firma de todos los ministros. 

  2. Con el fin de que el presidente no se extralimite y legisle sobre lo que se le ocurra, los decretos que expida durante ese tiempo solo podrán referirse directa y específicamente a la situación que generó el estado de excepción. También deben contar con la firma de todos los ministros.

  3. Durante el estado de excepción no se podrán suspender los derechos humanos ni las libertades fundamentales y se seguirán respetando las reglas del Derecho Internacional Humanitario (DIH).

  4. Las medidas que se adopten deberán ser proporcionales a la gravedad de los hechos. 

  5. No se interrumpirá el normal funcionamiento de las ramas del poder público ni de los órganos del Estado. 

Por último, y no por ello menos importante, tanto la declaratoria del estado de excepción, como todas y cada una de las medidas que tome el presidente durante ese tiempo, serán analizadas automáticamente por la Corte Constitucional para que ella decida sobre la constitucionalidad de dichas medidas. La Corte es quien ejerce el control y pone el límite a los poderes excepcional que adquiere el gobierno.

¿Dónde están regulados los estados de excepción?

En el capítulo 6 de la Constitución Política de Colombia y la ley 137 de 1994. Allí se explican los tres estados de excepción: Estado de Guerra Exterior, Estado de Conmoción Interior y Estado de Emergencia. 

En términos generales, los tres estados pueden ser declarados por el presidente con la firma de todos los ministros (como ya explicamos), pero cada uno tiene sus particularidades de cuánto tiempo pueden permanecer declarados y sobre el alcance que tienen las normas impuestas durante ese tiempo.

Explicaremos brevemente los dos primeros antes de adentrarnos en el estado convocado recientemente por el presidente Duque.

Estado de Guerra Exterior

Solo entra a regir cuando el país tiene una amenaza de guerra exterior o cuando nos declaran la guerra. Está regulado por el artículo 212 de la Constitución y señala que la declaración “sólo procederá una vez el Senado haya autorizado la declaratoria de guerra, salvo que a juicio del Presidente fuere necesario repeler la agresión”.

Asimismo, este estado puede mantenerse continuamente mientras subsista el estado de guerra. De acuerdo con Osuna, este mecanismo no ha sido estrenado. 

Durante este tiempo, “el gobierno tendrá las facultades estrictamente necesarias para repeler la agresión, defender la soberanía, atender los requerimientos de la guerra, y procurar el restablecimiento de la normalidad”.

La misma norma señala, además, que mientras subsista el Estado de Guerra:

“El Congreso se reunirá con la plenitud de sus atribuciones constitucionales y legales, y el Gobierno le informará motivada y periódicamente sobre los decretos que haya dictado y la evolución de los acontecimientos. Los decretos legislativos que dicte el Gobierno suspenden las leyes incompatibles con el Estado de Guerra, rigen durante el tiempo que ellos mismos señalen y dejarán de tener vigencia tan pronto se declare restablecida la normalidad. El Congreso podrá, en cualquier época, reformarlos o derogarlos con el voto favorable de los dos tercios de los miembros de una y otra cámara”. 

Estado de Conmoción Interior:

Usado principalmente ante situaciones de orden público. El artículo 213 de la Constitución dice que puede ser declarado “en caso de grave perturbación del orden público que atente de manera inminente contra la estabilidad institucional, la seguridad del Estado, o la convivencia ciudadana, y que no pueda ser conjurada mediante el uso de las atribuciones ordinarias de las autoridades de Policía”. 

Puede ser declarado en todo el país o en algunas zonas en específico, por un tiempo no mayor de noventa días, prorrogable hasta por dos períodos iguales (270 días). Sin embargo, para ser declarado por segunda vez, requiere el concepto favorable del Senado. 

Finalmente, el artículo es claro en que “en ningún caso los civiles podrán ser investigados o juzgados por la justicia penal militar”.

Tanto para el estado de guerra exterior, como para el de conmoción interior, de acuerdo con el artículo 214 de la Constitución Política, tan pronto como hayan cesado las causas que dieron lugar al Estado de Excepción, el Gobierno declarará restablecido el orden público y levantará el Estado de Excepción. 

El Estado de Emergencia

Como lo mencionamos más arriba, este es el estado de excepción que Duque decretó para lidiar con el brote de coronavirus en Colombia. Está reglamentado por el artículo 215 de la Constitución Política y señala que, cuando sobrevengan hechos distintos al estado de guerra exterior y la conmoción interior, que perturben o amenacen perturbar en forma grave e inminente el orden económico, social y ecológico del país, o que constituyan grave calamidad pública, podrá ser declarado por el presidente.

Además de la propagación de Covid-19 en Colombia y el mundo, otra situación en la cual ha sido usado este mecanismo fue durante la tragedia de Mocoa en 2017, provocada por el desbordamiento de tres ríos que arrasaron con la capital de Putumayo.

El estado de emergencia solo puede permanecer por períodos de hasta treinta días que pueden ser prorrogados dos veces más y que sumados no podrán exceder de noventa días en el año calendario.

En este tiempo el presidente podrá expedir decretos con fuerza de ley que establezcan nuevos tributos o modifiquen los existentes. Retomando el mismo ejemplo, después de declarado el Estado de Emergencia por la tragedia de Mocoa, el entonces presidente Juan Manuel Santos dio subsidios a las facturas de energía para los estratos 1, 2 y 3 y exención del Impuesto al Valor Agregado (IVA) para los habitantes del municipio.

Las medidas económicas que se impongan durante ese tiempo, no obstante, dejarán de regir al término de la siguiente vigencia fiscal (31 de diciembre del mismo año en que se declare el impuesto), a menos que el Congreso durante el año siguiente les otorgue carácter permanente.

Como los decretos que firme el presidente durante el estado de excepción tienen fuerza de ley, durante el año siguiente a la declaratoria de la emergencia, el Congreso podrá derogar o modificar dichas normas.

Finalmente, la única prohibición que tiene el estado de emergencia diferente a los otros estados de excepción es que el gobierno no podrá desmejorar los derechos sociales de los trabajadores mediante los decretos que expida. 

¿Qué pasa si se declara un Estado de Excepción sin justificación?

Lo que dice el artículo 214 de la constitución es que “el Presidente y los ministros serán responsables cuando declaren los estados de excepción sin haber ocurrido los casos de guerra exterior o de conmoción interior, y lo serán también, al igual que los demás funcionarios, por cualquier abuso que hubieren cometido en el ejercicio de las facultades a que se refieren los artículos anteriores”. Lo mismo aplica para el Estado de Emergencia, según el artículo 215.

¿Qué dice el decreto 418 de 2020?

Un día después de la declaración del Estado de Excepción, por medio del decreto 417 de 2020, el gobierno expidió al día siguiente el 418 “por el cual se dictan medidas transitorias para expedir normas en materia de orden público”. 

Este, señala en su primer artículo que la dirección del manejo del orden público en el marco de la emergencia sanitaria por causa del coronavirus SARS-CoV-2 estará en cabeza del presidente. 

Asimismo, las decisiones que tome el presidente estarán por encima de las tomadas por alcaldes y gobernadores, y quienes desobedezcan podrán ser sancionados.

Algunas de las medidas que ya había tomado el presidente al momento de esta publicación en el marco de la declaratoria del Estado de Emergencia son:

  1. Aislamiento preventivo de personas mayores de 70 años
    Esta medida estará vigente desde el 20 de marzo hasta el 31 de mayo del 2020, y es obligatorio. Las únicas excepciones en que pueden romper el aislamiento tienen que ver con el abastecimiento de bienes de consumo y primera necesidad, el uso de los servicios financieros, de salud y adquisición de medicamentos, y casos de fuerza mayor o fortuitos.

  2. Reconexión del servicio de agua a hogares que lo tenían suspendido por falta de pago, congelación de tarifas. Mayor frecuencia en la desinfección de puntos críticos de alta concurrencia y suspensión de cobros de aranceles para insumos de potabilización.

  3. Suspender el ingreso de viajeros internacionales por 30 días.