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Jueves, 03 Diciembre 2020

Cuáles son y cómo funcionan los tipos de vacunas para el COVID-19

Por Gloria Correa

Con la aprobación de la vacuna de Pfizer-BioNTech para uso de emergencia en Inglaterra y más candidatas cerca de ser aprobadas, este tema protagoniza los titulares de prensa del mundo. En Colombiacheck respondemos una serie de preguntas para que puedan tener un mayor entendimiento del tema y no caer en desinformaciones.

Desde que el 11 de marzo de este año la Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia por el nuevo coronavirus, una pregunta acechaba al mundo: ¿cuándo tendríamos una vacuna para combatirlo y prevenir la enfermedad del COVID-19?

La aprobación de la candidata a vacuna de Pfizer-BioNTech el día de ayer en Inglaterra, para su uso de emergencia, ha dado la respuesta a esa inquietud. 

Los recientes anuncios de múltiples farmacéuticas y universidades que trabajan en las distintas candidatas a vacunas alrededor del mundo, hacían pensar que sería posible que alguna vacuna estuviera aprobada a finales de 2020, y así fue, lo que ha roto, todos los récords de tiempo de creación de una nueva vacuna.

Una vacuna para prevenir el COVID-19 ayudaría a mitigar la pandemia, reduciendo las cifras diarias de contagios y de muertes por el coronavirus, ya que le “enseñaría” al cuerpo de quien la reciba cómo combatir el virus SARS-CoV-2 y así evitar que se den más contagios.

Debido a que las vacunas están en la mente de muchas personas por estos días (algunas veces en forma de miedos infundados), y a que tanto en medios de comunicación como en conversaciones familiares nos hablan de términos antes sólo usados entre los expertos científicos interesados, quisimos explicar cómo funcionan las vacunas, cómo se certifica su seguridad, cuáles son los tipos de vacunas y algunos datos claves de la vacuna de Pfizer así como de las otras candidatas para prevenir el COVID-19 que cada vez están más cerca de ser aprobadas.

Aquí le explicamos:

¿Qué es una vacuna y cuáles son sus beneficios?

Según la Organización Mundial de la Salud, OMS, una vacuna es “una preparación destinada a generar inmunidad [es decir, protección] contra una enfermedad”. Esto lo logra al estimular la producción de anticuerpos [defensas] de la persona que es vacunada (lo cual se puede hacer de varias formas, como explicaremos más abajo).

Entre los beneficios de una vacuna están que puede prevenir que una persona se contagie de enfermedades infecciosas, las cuales muchas veces pueden ser mortales, así como evitar que una persona contagie a otras, evitando millones de muertes al año

Gracias a los programas de vacunación se han podido erradicar enfermedades como la viruela (que fue erradicada en 1980). Además, se ha logrado reducir nuevos casos de infecciones, por ejemplo la vacunación contra la influenza entre 2018-2019, previno, en promedio, 4,4 millones de casos de influenza en el mundo. 

La vacunación, entre otros beneficios, también propicia una mayor esperanza de vida al impactar en los índices de enfermedad y mortalidad de las poblaciones, señala la OMS.

que es una vacuna

¿Qué requisitos debe cumplir una vacuna para ser aprobada? 

Cualquier tipo de vacuna, incluyendo las vacunas candidatas para prevenir el COVID-19, antes de ser comercializada, debe demostrar que cumple con unos requisitos básicos: que sea segura (es decir, que no cause efectos secundarios graves), que sea eficaz (que sirva para prevenir el desarrollo de la enfermedad, en los diferentes grupos poblacionales) y que se pueda distribuir a la población que la necesita.

requisitos de vacuna

¿Cuáles son las fases para el desarrollo de una vacuna?

Como lo contamos en otro explicador, el desarrollo de una vacuna para ser aprobada incluye una fase preclínica de estudios en animales y una etapa de estudios clínicos que a su vez abarca tres fases. Luego de que se analicen los resultados de las etapas previas y que se logre la aprobación y autorización por los entes correspondientes, tanto en cada país como a nivel internacional, se inicia una fase IV en la que se distribuye, comercializa y se realiza un monitoreo continuo de la vacuna en la población general.

Las tres fases de estudios clínicos requieren de miles de personas y de bastante tiempo para su ejecución. La vacuna contra las paperas, en los años sesenta, había sido la vacuna que más rápido se desarrolló en el siglo pasado, pues se logró en cuatro años. 

El desarrollo de la vacuna para prevenir el COVID-19 está marcando un hito en la historia de las vacunas. Debido a la crisis sanitaria a nivel mundial, con varios grupos de investigación buscando dar con una vacuna, se aceleraron los tiempos y se autorizó llevar a cabo algunas de las fases de forma simultánea, conservando los requisitos de seguridad y de eficacia.  

En la siguiente infografía le mostramos las fases del desarrollo de una vacuna, los objetivos de cada fase y la comparación de tiempos entre una vacuna tradicional y la del nuevo coronavirus. 

fases de desarrollo de una vacuna

Estas fases se desarrollan con medidas estrictas para garantizar que las vacunas sean seguras. Debido a esas medidas, por ejemplo, los estudios de las candidatas a vacuna para prevenir el COVID-19 tanto de AstraZeneca/Oxford como de Johnson & Johnson tuvieron que frenar temporalmente, pues una de las personas (entre miles) en estudio había desarrollado síntomas inesperados. En ninguno de los dos casos se encontró evidencia de que las posibles vacunas hayan causado esos síntomas y los estudios se reanudaron.

Cuando una vacuna demuestra ser segura y eficaz en la Fase III, las agencias reguladoras de cada país (en Colombia es el Invima, cuya labor explicamos en otro explicador), así como agencias internacionales como la OMS o la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa, según corresponda, evalúan minuciosamente todos los datos antes de otorgar las aprobaciones para continuar el paso a la Fase IV con un registro de autorización para su comercialización y distribución. 

La aprobación también debe incluir un examen de los datos de seguridad solicitados por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas y en el caso de la OMS, un comité evaluador externo solicitado por dicha organización.


¿Cómo funciona una vacuna?

cómo funciona una vacuna

Una vacuna funciona simulando un “ataque” de un microorganismo patógeno (o que puede causar enfermedad), para que el sistema inmune tome una foto del sospechoso y active una respuesta inmune específica, sin desarrollar la enfermedad. 

Esa respuesta inmune específica es una potente respuesta que actúa ante ciertas amenazas, pero requiere tiempo para activarse. Asemeja a una unidad especializada de antiterrorismo, muy sofisticada y con el más potente arsenal a su alcance: el desarrollo de anticuerpos o defensas, los cuales se guardan y tienen memoria. 

Cuando el cuerpo realmente se expone al microorganismo, esas unidades especializadas, que ya tienen grabado su retrato gracias a la vacuna, actúan con las armas que ya tienen listas (los anticuerpos) para darle de baja y evitar el desarrollo de la enfermedad.


¿Cuáles son los tipos de vacunas candidatas para prevenir el COVID-19 y cómo funcionan?

Entre las vacunas para prevenir el COVID-19 hay cuatro tipos principales. Estas son las vacunas tradicionales (con virus vivos atenuados o inactivados), la de subunidades proteicas, las génicas de ADN o ARNm y las de vectores virales. 

Como lo dijimos anteriormente, todas funcionan “enseñándole” al cuerpo cómo reaccionar ante el nuevo coronavirus, pero cada una lo logra de manera diferente.

A continuación le explicamos los principales tipos.

Las vacunas tradicionales introducen en el organismo vacunado un virus “inactivado” o “atenuado” (es decir, que no es capaz de causar una enfermedad) para que el cuerpo pueda producir anticuerpos que en un futuro combatan a la versión real, “activada” y peligrosa de ese virus.

Este es el mecanismo que usa la gran mayoría de vacunas existentes (como por ejemplo las vacunas contra la poliomielitis, el sarampión y las paperas), incluidas muchas de las que usted probablemente se ha puesto. Pero tienen una desventaja y es que en muchas ocasiones no pueden ser usadas en personas con inmunodeficiencias.

vacunas tradicionales

Las vacunas de subunidades proteicas introducen en el organismo vacunado tan solo una parte, una secuencia de proteínas (o “subunidad proteica”), de un virus, en este caso del nuevo coronavirus. El sistema inmune reconoce esas proteínas como intrusas y por lo tanto genera anticuerpos para combatirlas.


Una ventaja de estas vacunas es que, a diferencia del tipo anterior, no requieren hacer crecer tantos virus en un laboratorio, puesto que hoy en día las nuevas tecnologías moleculares en el laboratorio permiten su producción. Además, pueden utilizarse en personas con sistemas inmunes debilitados. Sin embargo su desventaja, desde el punto de vista de la producción, es que requieren de una sustancia llamada “adyuvante” para aumentar la respuesta del sistema inmune.

vacunas de subunidades proteicas

Las vacunas de vectores virales introducen en el organismo vacunado un virus modificado genéticamente (generalmente un adenovirus, que es un tipo de virus que produce infecciones principalmente respiratorias), pero se modifica para que pierda la capacidad de desencadenar una enfermedad en el cuerpo humano y sirva para transportar en su interior genes de otro virus contra el que se quiere proteger a través de la vacuna, en el caso del COVID-19, genes del nuevo coronavirus. 

Una vez este virus modificado, conocido como un “vector viral” o un “caballo de Troya” esté dentro del cuerpo, el material genético que lleva adentro (que correspondería en este caso a información del SARS-CoV-2) le da instrucciones a nuestras células sobre cómo producir la proteína “S”, o “de las espigas”, que es la proteína característica de la corona del nuevo coronavirus con la que entra a nuestras células y la que despierta la respuesta inmune.

Estas vacunas se desarrollan gracias al cultivo de células madre, lo que hace que su producción sea más lenta. Pero aún así fueron las primeras candidatas de vacunas contra el coronavirus que entraron a la Fase III este año, como la candidata de AstraZeneca/Oxford, o la del Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia. 

vacuna de vectores virales

Las vacunas génicas de ácidos nucleicos, son las de tecnología más innovadora. Estas vacunas inyectan en el cuerpo humano fragmentos sintéticos, hechos en el laboratorio, de ADN o de ARN con información del virus contra el que se quiere proteger.

Para explicar bien esto, primero debemos recordar unos conceptos básicos. El ADN es el ácido desoxirribonucleico, el código genético de la vida. Es como una receta que contiene las instrucciones usadas en el desarrollo y funcionamiento de todos los organismos vivos​. Todas nuestras células tienen en su núcleo el ADN que heredamos de nuestros padres, cada tipo de ser vivo tiene su propio ADN, pero sólo algunos virus tienen ADN. Cuando una célula necesita producir proteínas, “lee” su ADN y los traduce a ARN, que manda al citoplasma, específicamente a los ribosomas que son la máquina de producción de proteínas. 

El ARN, por su parte, es el ácido ribonucleico, similar en estructura al ADN pero con algunas diferencias. El ARN es de cadena sencilla, mientras que el ADN es una doble cadena. El ADN siempre estará en el núcleo, mientras que el ARN, según el tipo [ARN mensajero (ARNm), ARN ribosomal (ARNr) o ARN de transferencia (ARNt)], puede ingresar al núcleo de la célula (ARNt), o puede quedarse en el citoplasma de la célula (ARNm y ARNr). 

En general, el ARN es una molécula frágil que se destruye apenas cumple su función.  

El ARN mensajero, o ARNm, es el que se usa en este tipo de vacunas génicas, las células normalmente lo usan como “mensajero” para llevar la receta traducida del ADN a los ribosomas que están en el citoplasma y así darles la instrucción de producir las proteínas que necesita para su funcionamiento diario, proteínas que necesitamos para pensar, caminar, movernos y vivir. 

En otras palabras, si la proteína fuera un libro editado y listo para publicar, el ADN equivaldría a la información almacenada, la historia en la mente del escritor y el ARN sería la herramienta utilizada para transcribir el relato: un bolígrafo o el teclado del computador.

Para lograr estas vacunas génicas contra el nuevo coronavirus, los científicos identificaron la parte del código genético del nuevo coronavirus que tiene las instrucciones para producir la proteína S o de la “espiga”. Con esa información en el laboratorio, en el caso de las vacunas de ARNm, crean una secuencia de ARNm y le hacen unos cambios para que al ingresar al cuerpo no se degrade, como envolverlo en una capa de grasa para protegerlo y facilitar su absorción. 

Entonces, estas vacunas funcionarían introduciendo en nuestras células ese fragmento de ARNm con información del SARS-CoV-2 que lleva las instrucciones de cómo producir la proteína S de la corona del virus. Al entrar en las células, el ARNm llega a los ribosomas y es leído para que la célula produzca las proteínas del virus sin necesidad de estar en contacto con él. 

La producción de esas proteínas S alertan al sistema inmune de la presencia de algo extraño y se activan los glóbulos blancos que producen las defensas o anticuerpos que dan protección en caso de que el cuerpo más adelante se enfrente realmente al virus.

Las dos vacunas contra el nuevo coronavirus que han mostrado hasta ahora mayor eficacia se basan en la molécula de ARNm. Estas son la candidata a vacuna de Moderna y la recientemente aprobada para uso de emergencia en el Reino Unido, la vacuna de Pfizer/BioNTech. 

Por su parte, las vacunas génicas de ADN funcionan de manera similar, pero introducen un fragmento de ADN, hecho en el laboratorio también con información genética del nuevo coronavirus, que lleva instrucciones para que las células produzcan proteínas del nuevo coronavirus. 

La dificultad de este tipo de vacunas es que se debe garantizar que el ADN ingrese al núcleo de la célula, para lo cual se han planteado diferentes técnicas. Por ejemplo, el uso de pulsos eléctricos, o parches, que se adhieren a la piel, o hacer un pequeño orificio en la piel para introducir el líquido con ADN. Dadas esas limitaciones, entre otras, este tipo de vacunas se encuentra en una fase más atrasada de desarrollo, un ejemplo de esta candidata es la de Innovio Pharmaceuticals

En general, las vacunas de tecnología génica con ácidos nucleicos (bien sea de ARN o de ADN) se ha desarrollado desde los años 90, como explicamos en un chequeo previo. Pero hasta ahora no se había autorizado la comercialización de una vacuna de ese tipo. La de Pfizer/BioNTech es  la primera vacuna de ARNm en ser aprobada para uso de emergencia. La gran ventaja que tienen este tipo de vacunas es que son fáciles y baratas de producir.

Pero por la novedad en la tecnología usada se ha generado una serie de teorías conspirativas alrededor de ellas. Teorías que ya hemos desmentido en Colombiacheck. Como hemos aclarado, estas vacunas no podrían modificar nuestra información genética, ni sobreescribir nuestro ADN, ni causar mutaciones severas o enfermedades genéticas graves y tampoco causarían esterilidad.

vacunas génicas

Otros tipos de vacunas

También existen otros tipos de vacunas. Por ejemplo, están las vacunas reutilizadas, que son vacunas desarrolladas para una enfermedad y luego dirigidas a otros patógenos, como la conocida vacuna del Bacillus Calmette y Guérin, BCG por sus siglas, que protege contra la tuberculosis, pero que también podría proteger frente al nuevo coronavirus de forma no específica.

El uso de esta vacuna se basa en la hipótesis de la "inmunidad o protección entrenada", pues algunos estudios previos sugieren que la vacuna BCG puede generar una memoria en el sistema inmune que protegería no sólo contra las infecciones de bacterias que causan la tuberculosis, que es para lo que se usa, sino también para infecciones como la del nuevo coronavirus. 

En mayo les contamos que entonces no había evidencia de que esa vacuna sirviera para combatir el COVID-19. Pero ahora, científicos del Murdoch Children’s Research Institute en Melbourne, Australia, están desarrollando un ensayo clínico llamado Brace para evaluar los efectos de la vacuna BCG en prevenir el desarrollo del COVID-19 en trabajadores de la salud en diferentes países. Así que, de encontrarse nueva evidencia, las conclusiones sobre su utilidad pueden cambiar.

¿Cuántas candidatas a vacuna para prevenir el COVID-19 hay en estudio?

cuántas vacunas hay

En el monitoreo que realiza la OMS a las candidatas a vacunas para prevenir el nuevo coronavirus, según la última actualización publicada por dicha organización el 12 de Noviembre del 2020, había un total de 212 vacunas candidatas, 48 en fase clínica, y 164 en fase preclínica.

Estos datos cambian a medida que las vacunas avanzan en las fases de desarrollo. Si desea seguir la actualización de los datos, puede consultar la página oficial de la OMS

La vacuna de Pfizer/BioNTech, así como la vacuna del Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia, las vacunas de CanSino y Sinovac en China, hacen parte de las candidatas que han logrado autorización para uso de emergencia en ciertos países, pero su estudio y monitorización siguen en curso.

Es importante aclarar que el total de proyectos de candidatas a vacunas para prevenir COVID-19 a nivel mundial alcanza los 321, según reportó la revista Nature Review Drug Discovery en el mes de septiembre, pero no todas son seguidas por la OMS, ya que muchas están en una fase llamada “exploratoria”, que es previa a la fase preclínica. 

Aquí puede visitar otros rastreadores de vacunas:

¿Qué otros conceptos clave debo conocer sobre vacunas?

  • Efectividad*: Qué tanto protege una vacuna en el mundo real, es decir, por fuera de los estudios clínicos.

  • Eficacia*: Qué tanto protege una vacuna frente a una enfermedad durante la fase clínica de su desarrollo.

  • Evento adverso: corresponde a un problema de salud que puede surgir en voluntarios en un ensayo clínico de una vacuna o un fármaco. Un evento adverso no siempre es causado por el tratamiento probado en el ensayo, cuando se presentan se hace un estudio de su causa. 

  • Licencia y autorización de uso de emergencia: los medicamentos, las vacunas y los dispositivos médicos no se pueden vender sin una licencia otorgada por los entes reguladores en cada país. Después que una empresa envía los resultados de los ensayos clínicos a dichos entes, como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos. La agencia decide si el producto es seguro y eficaz, un proceso que generalmente toma meses. Pero si el país se enfrenta a una emergencia, como una pandemia, una empresa puede solicitar una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar mucho más rápido. Es el caso de la vacuna de Pfizer que el 2 de Diciembre obtuvo la aprobación para uso de emergencia en Inglaterra. 

  • Placebo: una sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico, que se utiliza a menudo en las fases de los estudios clínicos o ensayos clínicos. Para ver si una vacuna puede prevenir el COVID-19, por ejemplo, los investigadores pueden inyectar la vacuna en la mitad de sus voluntarios, mientras que la otra mitad recibe un placebo de solución salina. Luego se comparan cuántas personas de cada grupo se infectan.

  • Vigilancia posterior a la comercialización: se refiere al control que se realiza después de que una vacuna o un medicamento ha sido aprobado y es utilizado en la población en general. Durante esa vigilancia se confirma que el tratamiento es seguro y se vigila la aparición de efectos secundarios en ciertos grupos de personas que se pudieron pasar por alto durante los ensayos clínicos.

*Es importante aclarar este punto. La eficacia y la efectividad son dos conceptos relacionados, pero no son lo mismo, y es muy importante no confundirlos. 

La eficacia es la medición que se hace de la protección de la vacuna frente a la enfermedad, durante la fase clínica del desarrollo de las vacunas, en los ensayos clínicos, según explican en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, CDC, de los Estados Unidos. 

En términos más matemáticos, la eficacia de una vacuna representa la reducción porcentual en la frecuencia de infecciones entre las personas vacunadas en comparación con la frecuencia de infección entre los que no fueron vacunados en el ensayo.

Los datos preliminares que son publicados por las farmacéuticas que están desarrollando y estudiando las candidatas para prevenir el COVID-19 son, justamente, datos preliminares de eficacia y pueden ir cambiando a medida que van evaluando y comparando la cantidad de enfermos por COVID-19 entre los grupos que recibieron vacuna frente a los que recibieron el placebo. 

Por su parte, “la efectividad es qué tan bien funciona la vacuna en el mundo real”, como señaló a medios Naor Bar-Zeev, epidemiólogo de la Facultad de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins y subdirector del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de dicha universidad. 

Como recuerdan los CDC, en el mundo real pueden influir muchos factores, por ejemplo, las personas pueden presentar problemas crónicos de salud que pueden interferir con la protección de la vacuna.

La medición de la efectividad se hace una vez la vacuna se ha registrado, autorizado para ser comercializada y se ha distribuido en la población en general. Por lo tanto, la medición de esta equivale a los beneficios en salud que proporciona el programa de vacunación en la población en condiciones reales. 

Es posible que, si una vacuna tiene una eficacia muy alta en los ensayos clínicos (como las han tenido algunas candidatas en las últimas semanas), esa vacuna también tenga una alta efectividad en el mundo real. Pero este no es siempre el caso y, de hecho, si revisamos vacunas recientes, la efectividad ha sido menor que la eficacia, como se muestra en el artículo de los CDC.

¿Cuáles son las vacunas candidatas para combatir el COVID-19 que están en fases más avanzadas?

Al 2 de Diciembre de 2020, según señala el rastreador de vacunas del New York Times, existen 13 candidatas a vacuna para prevenir el COVID19 en la fase III de los estudios clínicos y 7 vacunas aprobadas para uso temprano o con autorización de emergencia.   

A continuación ilustramos datos relevantes de once de esas candidatas a vacunas más avanzadas, si desea más detalles de los estudios publicados, o los anuncios realizados en las últimas semanas por cada empresa, lo invitamos a dar link en los vínculos.

Vacuna Empresa País Tipo de vacuna Dosis Resultados Otros datos
mRNA-1273 Moderna
+
Institutos Nacionales de Salud de E.U.
E.U. ARNm 2 dosis
(1 c/28 días)
Estudios preclínicos (ratones, primates) Fase 1
Fase 2
Fase 3
16/11/20 Anunció 94,5% eficacia, análisis preliminar. 30/11/20 Anunció Eficacia de 94,1%. Espera aprobación uso de emergencia
Necesita refrigeración a 2-8ºC por 1 mes y -20°C por 6 meses.
Reacciones adversas leves : fatiga, escalofrío, dolor de cabeza, dolor en el sitio de inyección
BNT162b2 Pfizer
+
BioNTech
E.U.
+
Alemania
ARNm 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos  Fase 1
Fase 2
Fase 3
09/11/2020: Anunció 90% eficacia
18/11/2020 Finalizó fase 3. Anunció 95%eficacia segundo análisis 
20/11/2020: Solicitó autorización para comercializarla 02/12/20: Aprobado uso de emergencia en Reino Unido
Refrigeración a -70° por 15 días, luego a 2-8°C.
Reacciones adversas leves reportadas: fatiga , dolor de cabeza, fiebre.
Sputnik V (Gam-COVID-Vac)  Gamaleya Research Institute
+
Ministerio de Defensa Ruso
Rusia Vector Viral, tipo adenovirus
(dos vectores adenovirales humanos)
2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3
24/11/2020 Anunció eficacia de 91,4%, 28 días luego de 1ª dosis y Eficacia de 95% , 42 días después de 1 dosis, en análisis preliminar de datos.
Agosto/2020: Gobierno ruso dio aprobación y registro.

Reacciones adversas leves : fiebre, dolor de cabeza,fatiga, dolor en sitio de inyección
AZD1222 ( ChAdOx1 nCoV-19) Astrazeneca
+
Universidad de Oxford
Inglaterra Vector viral, tipo adenovirus 2 dosis
(1 c/28 días)
Estudios preclínicos Fase 1/2
Fase 2/3
Fase 3
18/11/2020:
Anunció 90%eficacia a dosis bajas y 62% eficacia con 2 dosis completas. Tolerancia en adultos mayores (datos en revisión) 26/11/2020 Propuso nuevo estudio para verificar datos de eficacia
Refrigeración a 2ºC - 8ºC
 
Ad5-nCoV CanSino Biological Inc
+
Instituto de Biotecnología de Beijing
China Vector viral, tipo adenovirus 1 dosis Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3
Se desarrolla en Rusia, Pakistán y Arabia Saudita
25/07/19 Ejército Chino aprobó vacuna “para uso de emergencia”

17/08/2020 China autoriza patente de la vacuna
Sin nombre Instituto Biológico de Wuhan
+
Sinopharma
China Virus inactivado 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1/2 Fase 3:
Se desarrolla en China, Arabia Saudita, Perú, Marruecos,otros
25/11/2020
Sinopharm solicitó autorización para comercializar sus vacunas en China
Ad26.COV2.S Janssen (Farmacéutica de Jhonson y Jhonson)
+
Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston-EU)
Bélgica

E.U.
Vector viral tipo adenovirus 1 dosis
O
2 dosis
(1 c/56 días)
Estudios preclínicos Fase 1/2
Fase 2
Fase 3:
23/09/20 Anuncia inicio Ensayo Clínico Ensemble
12/10/20 Detiene ensayo por reacción adversa a estudio.
23/10/20: Reinicia ensayo Ensemble
-No necesita refrigeración

16/11/2020 Anunció lanzamiento de ensayo Fase 3 con dos dosis ENSEMBLE 2
NVX-CoV2373 Novavax E.U. Subunidad proteica 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3: Se desarrolla en Estados Unidos, México, Reino Unido Sept/2020: Acuerdo con Instituto Serum de India, doblar producción dosis de vacuna.
Covaxin  (BBV152) Bharat Biotech
+
Consejo Indio de Investigación Biomédica (ICMR)
India Virus inactivado 2 dosis
(1 c/28 días)
Estudios preclínicos en macacos, y hamsters Fase 1 /2 Fase 3 : Se desarrolla en 25 centros de India Espera tener resultados en 1-2 meses.
PiCoVacc Sinovac China Virus inactivado 2 dosis
(1 c/14 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3: se desarrolla en Brasil, Turquía, Indonesia Agosto/2020
Gobierno Chino dio a Sinovac uso de emergencia de vacuna
09/Nov/2020: se detiene estudio en Brasil
11/11/2020 Se reinicia estudio en Brasil
Sin nombre Instituto de Productos Biológicos de Beijing
+
Sinopharm
China Virus Inactivado 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3: Se desarrolla en Emiratos Árabes y Argentina 25/11/2020
Sinopharm solicitó autorización para comercializar sus vacunas en China, se desconoce cuál de las dos.


*Los datos de esta tabla están actualizados al 02/12/20.  Datos de eficacia reportados a la fecha no han sido publicados en estudios científicos, se han informado a través de anuncios hechos por las farmacéuticas.

La vacuna de ARNm De Pfizer/BioNTech

Es indiscutible que la aprobación de uso de emergencia en Inglaterra de la vacuna para prevenir el COVID-19 de Pfizer y BioNTech marca un hito en el mundo occidental en medio de esta pandemia desatada por el nuevo coronavirus. Aquí un recuento de cómo llegaron a este punto:

Pfizer, la compañía farmacéutica con sede en Nueva York y la empresa alemana BioNTech, lanzaron en mayo un ensayo de fase I/II con dos versiones de una vacuna de ARNm para prevenir el COVID-19. Estudios preclínicos en macacos ya habían mostrado la producción de anticuerpos ante el SARS-CoV-2.

En esa Fase I/II, ya en humanos, encontraron que ambas versiones de vacuna estimulaban el sistema inmune, favoreciendo la producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Pero la versión llamada BNT162b2 producía significativamente menos efectos secundarios, por lo cual siguieron los ensayos de fase II/III con esta vacuna. 

En julio se lanzó la Fase II/III con 30.000 voluntarios en países como Estados Unidos, Argentina, Brasil y Alemania. Pero el 12 de septiembre se anunció que ampliarían su prueba en Estados Unidos a 43.000 participantes y, en octubre, los desarrolladores obtuvieron autorización para probar la vacuna en niños de 12 años. Fue el primer ensayo estadounidense en hacerlo.

A comienzos de noviembre, Pfizer/BioNTech sorprendieron al mundo con unos datos preliminares de la vacuna que reportaban una eficacia mayor del 90%.

Ya el 18 de noviembre dieron los resultados finales, en los que concluyeron que la vacuna tiene una eficacia del 95%. Y entre adultos mayores de 65 años, que a menudo tienen respuestas débiles a las vacunas, reportaron eficacia del 94%. Además, afirmaron que el ensayo no detectó efectos secundarios graves en el tiempo analizado.

Por lo que presentaron una solicitud de autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA). 

El 2 de diciembre, Reino Unido dio una autorización de emergencia, siendo el primer país occidental en otorgar dicha aprobación a una vacuna contra el coronavirus. Se prevee que en la segunda semana de diciembre se inicie su distribución en dicho país. 

Entre los desafíos que plantea esta vacuna está el llevarla de la fábrica a las personas, ya que al igual que la vacuna de Moderna, esta se basa en ARNm, por lo cual requiere un congelador para que la molécula de ARN no se desintegre. Esta vacuna tiene que enfriarse a -70°C hasta que esté lista para ser inyectada. Por lo tanto, Pfizer reportó que está construyendo cajas especiales de congelación para su transporte. Además, la vacuna requiere dos dosis, con una diferencia 21 días, lo que suma otra limitación en la distribución, al tener que garantizar el regreso de los vacunados por una segunda dosis

Otros datos que le pueden interesar 

Finalmente, resaltamos, como señalan los Centros para la prevención y el Control de las Enfermedades, que una vacuna para prevenir el COVID-19 ayudaría a evitar que una persona contraiga la enfermedad, sería una forma segura de generar protección y una herramienta importante para ayudar a frenar la pandemia. En Colombia y a nivel mundial se han realizado múltiples esfuerzos para garantizar el acceso a una vacuna para prevenir el COVID-19. A continuación, algunos datos de interés:

  • Vacunas para prevenir el COVID-19 en Colombia: el pasado 25 de noviembre el Ministro de Salud Fernando Ruiz anunció que Colombia ya ha firmado acuerdos de confidencialidad con Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Sinopharm, CanSino y el Serum Institute de India. Estima que para inicios de 2021 una vacuna para prevenir el COVID-19 se distribuya en Colombia, inicialmente en los grupos de riesgo (como personal de la salud, adultos mayores y personas con comorbilidades) y se entregue de forma gratuita. 

Ese mismo día, el Senado de la República fue el encargado en horas de la noche de dar el último sí necesario para que, por ley, la vacuna del COVID-19 sea declarada de interés general. Puede visitar la página oficial de MinSalud para seguir esta información actualizada.

Por otra parte, un grupo de comunidades científicas e instituciones educativas se pronunciaron el 28 de noviembre en un comunicado a la opinión pública sobre su posición frente a la aprobación y distribución de dichas vacunas, para que los procesos en el país se realicen de manera íntegra, objetiva y transparente. 

  • COVAX (Mecanismo de acceso mundial a las vacunas contra el COVID-19): Se trata de una colaboración internacional para garantizar un acceso equitativo mundial a las vacunas para prevenir el COVID-19. Ha sido impulsado por la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI), la Alianza Gavi para las Vacunas y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta alianza busca que las vacunas sean entregadas tan pronto como estén disponibles y bajo condiciones de equidad, para poner fin a la fase aguda de la pandemia.

  • Operación Warp Speed: es la estrategia desarrollada por Estados Unidos para hacer frente a la pandemia, es una coalición público-privada iniciada por el gobierno norteamericano para facilitar y acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos COVID-19. Esta operación busca producir y administrar 300 millones de dosis de vacunas seguras y efectivas con las dosis iniciales disponibles para enero de 2021, por lo cual ha realizado múltiples convenios con las farmacéuticas. 

  • La seguridad de las vacunas está siendo vigilada y regulada por entes internacionales y nacionales como la Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos (FDA), la Comisión Europea y en Colombia el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), así como el Ministerio de Salud.

  • Para resolver otras dudas sobre las vacunas para prevenir el COVID-19, puede visitar las siguientes páginas:

Datos acerca de las vacunas contra el COVID-19 (CDC) 

Vacunas contra la COVID-19 (OMS-OPS)

De todas formas, aún quedan múltiples preguntas por resolver, que con el tiempo irán encontrando respuestas, ¿cuánto durará la protección de cada tipo de vacuna? ¿Cuál será la efectividad de cada vacuna? ¿Cuál será la primera vacuna que se distribuirá en Colombia?

Jueves, 15 Julio 2021

Explicador: ¿Qué significa la advertencia de síndrome de Guillain-Barré a la vacuna de Janssen?

Por Gloria Correa

La FDA solicitó incluir esta posible asociación en la hoja de seguridad del biológico como una advertencia, pero los casos reportados siguen en estudio y no hay una relación causal. La vacuna sigue siendo segura y efectiva frente al COVID-19, y estudios muestran efectividad ante las nuevas variantes.

En medios de comunicación a nivel internacional (1, 2, 3, 4 y 5) y nacional (1,2 3), así como en redes sociales (1, 2, 3 y 4) se difundió desde el 12 de julio de 2021 la noticia de una posible asociación entre la vacuna de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré, lo que ha despertado algunas dudas y cuestionamientos en quienes han recibido y recibirán este biológico.

Realmente se trata de aclaraciones hechas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la inclusión de una advertencia en la hoja de información de la vacuna sobre la remota posibilidad de aparición de síntomas del raro síndrome de Guillain Barré luego de recibir este biológico.

En Colombiacheck previamente aclaramos en un explicador sobre la seguridad de las vacunas que casualidad no es igual a causalidad y el camino para determinar que un síntoma o enfermedad se debe directamente a una vacuna, requiere de exhaustivos y minuciosos análisis e investigaciones.

Por lo tanto este asunto sigue en estudio ya que los datos recopilados por la FDA y las autoridades en salud de Estados Unidos aún no reportan dicha relación directa y clara de causalidad entre el biológico de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré, lo que evidenciaron fue una posible asociación y un aumento del riesgo, razón por la que incluyeron la aclaración en la hoja de información y datos de seguridad de la vacuna como parte del protocolo de vigilancia que se hace a estos biológicos.

A continuación aclaramos los aspectos más relevantes sobre el tema:

Lo que señaló la FDA

La FDA publicó en su sitio web el 12 de julio de 2021, una carta dirigida a Janssen  Biotech, la filial farmacéutica de Johnson & Johnson, aclarando que debían incluirse algunos cambios en la hoja de seguridad de su vacuna contra COVID-19, la cual efectivamente fue actualizada. Posteriormente, el 13 de julio la misma FDA emitió un comunicado formal al respecto. 

Carta de la FDA a Janssen

Carta de la FDA dirigida a Janssen. Fuente: https://www.fda.gov/media/150723/download

Dichos cambios se dieron con el fin de advertir sobre el posible aumento del riesgo de una complicación neurológica rara conocida como síndrome de Guillain-Barré. La FDA resaltó que se han notificado algunos casos del trastorno neurológico en personas previamente vacunadas con el biológico de Janssen, pero enfatizó que es poco probable que esto suceda.

La autoridad sanitaria estadounidense a través del sistema para identificar eventos adversos de dicho país, conocido como VAERS por sus siglas en inglés y cuya notificación se hace de forma voluntaria, registró 100 casos de Guillain-Barré tras la aplicación de 12,5 millones de dosis de la vacuna de Janssen, de lo cuales 95 requirieron hospitalización y hubo una muerte asociada. Por esa razón se incluyó esa sospecha dentro de las advertencias del biológico.

Tweet de la FDA

Es decir, los síntomas relacionados con la enfermedad de Guillain-Barré, según dichos reportes, afectaron aproximadamente el 0,0008 % del total de vacunados con Janssen en Estados Unidos. O lo que es lo mismo, un caso cada 125.000 vacunados u ocho por cada millón.

Dato que contrasta evidentemente con los millones de habitantes estadounidenses vacunados con el biológico hasta la fecha.

“En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja”, señala la hoja de información de la vacuna, en la que también se resaltó: “Aunque la evidencia disponible sugiere una asociación entre la vacuna Janssen y un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré, es insuficiente para establecer una relación causal”. También aclararon que la mayoría de los casos reportados se dieron en hombres de 50 años o más.

Por su parte, la farmacéutica estadounidense emitió un comunicado en el que aclaró que había estado en conversaciones con la FDA y las autoridades sanitarias de la Unión Europea discutiendo estos casos. Y señaló que hasta ahora, no es posible medir con exactitud qué tantas personas han presentado el síndrome después de haberse vacunado con su biológico, pues así como ha resaltado la FDA, “estas reacciones se informan de manera voluntaria por lo cual no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna”.

Declaración de Johnson y Johnson

Fuente:https://www.jnj.com/johnson-johnson-july-12-statement-on-covid-19-vaccine

El riesgo sigue siendo tan raro que no debería disuadir a las personas de vacunarse”, le aseguró al medio norteamericando The Washington Post, Jeanne Marrazzo, directora de enfermedades infecciosas de la Universidad de Alabama en Birmingham (EE.UU.).

Y en el mismo sentido lo hizo Steven Black, profesor emérito de pediatría en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati y codirector de Global Vaccine Data Network, al señalar al New York Times: “ El riesgo es lo suficientemente bajo. Para las personas que intentan tomar una decisión racional; esto no debería influir en su decisión de vacunarse”.

El síndrome de Guillain-Barré

"El síndrome de Guillain-Barré(un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y, a veces, parálisis) ha ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19", enfatiza la FDA en la actualización de la información de esta vacuna. 

Actualización hoja de seguridad por la FDA
Fuente: https://www.fda.gov/media/146305/download

Desde la Clínica Mayo de Estados Unidos también explican sobre esta condición “es una enfermedad neurológica poco común en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca la capa protectora de las fibras nerviosas. La mayoría de los casos siguen a una infección bacteriana o viral y la mayoría de las personas se recuperan por completo”.

Entre los síntomas del síndrome de Guillain-Barré están la sensación de debilidad u hormigueo, en piernas o brazos, que puede extenderse a otras partes del cuerpo de forma progresiva y ascendente. También se puede asociar a dificultad para caminar; dificultad para realizar movimientos faciales como hablar, masticar o tragar; visión doble o incapacidad para mover los ojos; o dificultad con el control de la vejiga o la función intestinal, entre otros.

Desde los Centros Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan dicho síndrome cada año en Estados Unidos, por causas diferentes a la vacunación. El riesgo de desarrollarlo suele aumentar con la edad y se presenta más en hombres que en mujeres. 

Sin embargo, esta enfermedad ya se ha relacionado en el pasado con las vacunas según aclaran los mismos CDC, así ocurrió con una campaña de vacunación durante un brote de gripe porcina en los Estados Unidos en 1976, y décadas más tarde con la vacuna utilizada durante la pandemia de gripe H1N1 de 2009.

Pero sobre los hallazgos hechos por la FDA y la vacuna de Janssen contra COVID-19, dicho organismo ha resaltado que luego de evaluar la información disponible "continúa encontrando que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente los riesgos conocidos y potenciales". Y recomienda buscar atención clínica de inmediato si una persona llega a presentar alguno de los síntomas descritos después de haber recibido la vacuna Janssen, para que reciba un diagnóstico y tratamiento oportunamente.

El doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, señaló a Chris Cuomo de la agencia de noticias CNN: "Siempre encontrarás algún evento adverso asociado con la vacunación. Cuando vacunas a decenas de millones de personas, siempre encontrarás un evento raro. Tienes que tomar una decisión: ¿el beneficio supera el riesgo inusual de un evento adverso? Hasta ahora, con las vacunas, siempre se ha decidido que el beneficio de la vacuna supera el riesgo de un evento adverso". Por lo cual este riesgo remoto, no debería desalentar la vacunación contra COVID-19.

Se espera que los casos de Guillain-Barré reportados al VAERS en Estados Unidos sean discutidos como parte de una reunión hoy 15 de julio de 2021 por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, según señalaron desde los CDC al medio de comunicación estadounidense el Washington Post. Para el momento de la publicación de esta nota no han sido publicados comunicados de dicha reunión. 

La vacuna de Janssen es eficaz y efectiva frente al COVID-19 e incluso algunas variantes

La vacuna contra COVID-19 de Janssen es de vector viral, metodología similar a la del biológico de Astrazeneca. En el caso de Janssen el vector es un virus del tipo adenovirus de chimpancé, que ha sido modificado genéticamente para que no cause ninguna enfermedad y lleva en su interior información genética de la proteína pico del SARS-CoV-2 con el objetivo de que el sistema inmune del cuerpo desarrolle defensas contra el  nuevo coronavirus y de ese modo quede protegido frente a futuros encuentros con dicho virus.

Los resultados de los estudios de investigación en humanos con una dosis de esta vacuna reportaron una eficacia (capacidad de protección en los ensayos clínicos) frente a enfermar gravemente por el SARS-CoV-2 de hasta un 85,4 % y de hospitalización del 93,1 %, a partir de los 28 días de su administración. 

 Entre las ventajas que tiene este biológico están el hecho de que corresponde a la única vacuna contra COVID-19 con autorización de uso de emergencia en países como Estados Unidos y Colombia que requiere una sola dosis, por lo cual ha resultado útil para masificar la vacunación y llegar a territorios apartados o población vulnerable. Además, su almacenamiento es mucho más fácil que otras vacunas, las cuales requieren una ultracongelación por debajo de los 70 grados centígrados.

Estudios recientes sobre la efectividad (protección de la vacuna en condiciones reales frente al COVID-19) de este biológico, han señalado también que resulta efectiva frente a variantes inquietantes como las detectadas en Sudáfrica y de Brasil hoy denominadas como variantes beta y gamma respectivamente, según reportó la OMS

Y otro reporte de una investigación que aún está en formato pre-impreso, según informó la farmacéutica, mostró que una dosis de la vacuna COVID-19 produjo defensas contra la variante Delta.

Por lo que la advertencia de enfermedad de Guillain-Barré posiblemente asociada al biológico de Janssen es un evento remoto con una muy baja probabilidad hasta ahora. Los casos reportados seguirán en estudio por las autoridades de salud. Y ya que el riesgo de presentarlo no supera los beneficios que puede significar la protección frente al COVID-19 y enfermar gravemente o morir por esta enfermedad, es importante seguir con la adherencia a la vacunación en el país como otra estrategia para contener la pandemia. 

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