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Jueves, 03 Diciembre 2020

Cuáles son y cómo funcionan los tipos de vacunas para el COVID-19

Por Gloria Correa

Con la aprobación de la vacuna de Pfizer-BioNTech para uso de emergencia en Inglaterra y más candidatas cerca de ser aprobadas, este tema protagoniza los titulares de prensa del mundo. En Colombiacheck respondemos una serie de preguntas para que puedan tener un mayor entendimiento del tema y no caer en desinformaciones.

Desde que el 11 de marzo de este año la Organización Mundial de la Salud declaró la pandemia por el nuevo coronavirus, una pregunta acechaba al mundo: ¿cuándo tendríamos una vacuna para combatirlo y prevenir la enfermedad del COVID-19?

La aprobación de la candidata a vacuna de Pfizer-BioNTech el día de ayer en Inglaterra, para su uso de emergencia, ha dado la respuesta a esa inquietud. 

Los recientes anuncios de múltiples farmacéuticas y universidades que trabajan en las distintas candidatas a vacunas alrededor del mundo, hacían pensar que sería posible que alguna vacuna estuviera aprobada a finales de 2020, y así fue, lo que ha roto, todos los récords de tiempo de creación de una nueva vacuna.

Una vacuna para prevenir el COVID-19 ayudaría a mitigar la pandemia, reduciendo las cifras diarias de contagios y de muertes por el coronavirus, ya que le “enseñaría” al cuerpo de quien la reciba cómo combatir el virus SARS-CoV-2 y así evitar que se den más contagios.

Debido a que las vacunas están en la mente de muchas personas por estos días (algunas veces en forma de miedos infundados), y a que tanto en medios de comunicación como en conversaciones familiares nos hablan de términos antes sólo usados entre los expertos científicos interesados, quisimos explicar cómo funcionan las vacunas, cómo se certifica su seguridad, cuáles son los tipos de vacunas y algunos datos claves de la vacuna de Pfizer así como de las otras candidatas para prevenir el COVID-19 que cada vez están más cerca de ser aprobadas.

Aquí le explicamos:

¿Qué es una vacuna y cuáles son sus beneficios?

Según la Organización Mundial de la Salud, OMS, una vacuna es “una preparación destinada a generar inmunidad [es decir, protección] contra una enfermedad”. Esto lo logra al estimular la producción de anticuerpos [defensas] de la persona que es vacunada (lo cual se puede hacer de varias formas, como explicaremos más abajo).

Entre los beneficios de una vacuna están que puede prevenir que una persona se contagie de enfermedades infecciosas, las cuales muchas veces pueden ser mortales, así como evitar que una persona contagie a otras, evitando millones de muertes al año

Gracias a los programas de vacunación se han podido erradicar enfermedades como la viruela (que fue erradicada en 1980). Además, se ha logrado reducir nuevos casos de infecciones, por ejemplo la vacunación contra la influenza entre 2018-2019, previno, en promedio, 4,4 millones de casos de influenza en el mundo. 

La vacunación, entre otros beneficios, también propicia una mayor esperanza de vida al impactar en los índices de enfermedad y mortalidad de las poblaciones, señala la OMS.

que es una vacuna

¿Qué requisitos debe cumplir una vacuna para ser aprobada? 

Cualquier tipo de vacuna, incluyendo las vacunas candidatas para prevenir el COVID-19, antes de ser comercializada, debe demostrar que cumple con unos requisitos básicos: que sea segura (es decir, que no cause efectos secundarios graves), que sea eficaz (que sirva para prevenir el desarrollo de la enfermedad, en los diferentes grupos poblacionales) y que se pueda distribuir a la población que la necesita.

requisitos de vacuna

¿Cuáles son las fases para el desarrollo de una vacuna?

Como lo contamos en otro explicador, el desarrollo de una vacuna para ser aprobada incluye una fase preclínica de estudios en animales y una etapa de estudios clínicos que a su vez abarca tres fases. Luego de que se analicen los resultados de las etapas previas y que se logre la aprobación y autorización por los entes correspondientes, tanto en cada país como a nivel internacional, se inicia una fase IV en la que se distribuye, comercializa y se realiza un monitoreo continuo de la vacuna en la población general.

Las tres fases de estudios clínicos requieren de miles de personas y de bastante tiempo para su ejecución. La vacuna contra las paperas, en los años sesenta, había sido la vacuna que más rápido se desarrolló en el siglo pasado, pues se logró en cuatro años. 

El desarrollo de la vacuna para prevenir el COVID-19 está marcando un hito en la historia de las vacunas. Debido a la crisis sanitaria a nivel mundial, con varios grupos de investigación buscando dar con una vacuna, se aceleraron los tiempos y se autorizó llevar a cabo algunas de las fases de forma simultánea, conservando los requisitos de seguridad y de eficacia.  

En la siguiente infografía le mostramos las fases del desarrollo de una vacuna, los objetivos de cada fase y la comparación de tiempos entre una vacuna tradicional y la del nuevo coronavirus. 

fases de desarrollo de una vacuna

Estas fases se desarrollan con medidas estrictas para garantizar que las vacunas sean seguras. Debido a esas medidas, por ejemplo, los estudios de las candidatas a vacuna para prevenir el COVID-19 tanto de AstraZeneca/Oxford como de Johnson & Johnson tuvieron que frenar temporalmente, pues una de las personas (entre miles) en estudio había desarrollado síntomas inesperados. En ninguno de los dos casos se encontró evidencia de que las posibles vacunas hayan causado esos síntomas y los estudios se reanudaron.

Cuando una vacuna demuestra ser segura y eficaz en la Fase III, las agencias reguladoras de cada país (en Colombia es el Invima, cuya labor explicamos en otro explicador), así como agencias internacionales como la OMS o la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa, según corresponda, evalúan minuciosamente todos los datos antes de otorgar las aprobaciones para continuar el paso a la Fase IV con un registro de autorización para su comercialización y distribución. 

La aprobación también debe incluir un examen de los datos de seguridad solicitados por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas y en el caso de la OMS, un comité evaluador externo solicitado por dicha organización.


¿Cómo funciona una vacuna?

cómo funciona una vacuna

Una vacuna funciona simulando un “ataque” de un microorganismo patógeno (o que puede causar enfermedad), para que el sistema inmune tome una foto del sospechoso y active una respuesta inmune específica, sin desarrollar la enfermedad. 

Esa respuesta inmune específica es una potente respuesta que actúa ante ciertas amenazas, pero requiere tiempo para activarse. Asemeja a una unidad especializada de antiterrorismo, muy sofisticada y con el más potente arsenal a su alcance: el desarrollo de anticuerpos o defensas, los cuales se guardan y tienen memoria. 

Cuando el cuerpo realmente se expone al microorganismo, esas unidades especializadas, que ya tienen grabado su retrato gracias a la vacuna, actúan con las armas que ya tienen listas (los anticuerpos) para darle de baja y evitar el desarrollo de la enfermedad.


¿Cuáles son los tipos de vacunas candidatas para prevenir el COVID-19 y cómo funcionan?

Entre las vacunas para prevenir el COVID-19 hay cuatro tipos principales. Estas son las vacunas tradicionales (con virus vivos atenuados o inactivados), la de subunidades proteicas, las génicas de ADN o ARNm y las de vectores virales. 

Como lo dijimos anteriormente, todas funcionan “enseñándole” al cuerpo cómo reaccionar ante el nuevo coronavirus, pero cada una lo logra de manera diferente.

A continuación le explicamos los principales tipos.

Las vacunas tradicionales introducen en el organismo vacunado un virus “inactivado” o “atenuado” (es decir, que no es capaz de causar una enfermedad) para que el cuerpo pueda producir anticuerpos que en un futuro combatan a la versión real, “activada” y peligrosa de ese virus.

Este es el mecanismo que usa la gran mayoría de vacunas existentes (como por ejemplo las vacunas contra la poliomielitis, el sarampión y las paperas), incluidas muchas de las que usted probablemente se ha puesto. Pero tienen una desventaja y es que en muchas ocasiones no pueden ser usadas en personas con inmunodeficiencias.

vacunas tradicionales

Las vacunas de subunidades proteicas introducen en el organismo vacunado tan solo una parte, una secuencia de proteínas (o “subunidad proteica”), de un virus, en este caso del nuevo coronavirus. El sistema inmune reconoce esas proteínas como intrusas y por lo tanto genera anticuerpos para combatirlas.


Una ventaja de estas vacunas es que, a diferencia del tipo anterior, no requieren hacer crecer tantos virus en un laboratorio, puesto que hoy en día las nuevas tecnologías moleculares en el laboratorio permiten su producción. Además, pueden utilizarse en personas con sistemas inmunes debilitados. Sin embargo su desventaja, desde el punto de vista de la producción, es que requieren de una sustancia llamada “adyuvante” para aumentar la respuesta del sistema inmune.

vacunas de subunidades proteicas

Las vacunas de vectores virales introducen en el organismo vacunado un virus modificado genéticamente (generalmente un adenovirus, que es un tipo de virus que produce infecciones principalmente respiratorias), pero se modifica para que pierda la capacidad de desencadenar una enfermedad en el cuerpo humano y sirva para transportar en su interior genes de otro virus contra el que se quiere proteger a través de la vacuna, en el caso del COVID-19, genes del nuevo coronavirus. 

Una vez este virus modificado, conocido como un “vector viral” o un “caballo de Troya” esté dentro del cuerpo, el material genético que lleva adentro (que correspondería en este caso a información del SARS-CoV-2) le da instrucciones a nuestras células sobre cómo producir la proteína “S”, o “de las espigas”, que es la proteína característica de la corona del nuevo coronavirus con la que entra a nuestras células y la que despierta la respuesta inmune.

Estas vacunas se desarrollan gracias al cultivo de células madre, lo que hace que su producción sea más lenta. Pero aún así fueron las primeras candidatas de vacunas contra el coronavirus que entraron a la Fase III este año, como la candidata de AstraZeneca/Oxford, o la del Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia. 

vacuna de vectores virales

Las vacunas génicas de ácidos nucleicos, son las de tecnología más innovadora. Estas vacunas inyectan en el cuerpo humano fragmentos sintéticos, hechos en el laboratorio, de ADN o de ARN con información del virus contra el que se quiere proteger.

Para explicar bien esto, primero debemos recordar unos conceptos básicos. El ADN es el ácido desoxirribonucleico, el código genético de la vida. Es como una receta que contiene las instrucciones usadas en el desarrollo y funcionamiento de todos los organismos vivos​. Todas nuestras células tienen en su núcleo el ADN que heredamos de nuestros padres, cada tipo de ser vivo tiene su propio ADN, pero sólo algunos virus tienen ADN. Cuando una célula necesita producir proteínas, “lee” su ADN y los traduce a ARN, que manda al citoplasma, específicamente a los ribosomas que son la máquina de producción de proteínas. 

El ARN, por su parte, es el ácido ribonucleico, similar en estructura al ADN pero con algunas diferencias. El ARN es de cadena sencilla, mientras que el ADN es una doble cadena. El ADN siempre estará en el núcleo, mientras que el ARN, según el tipo [ARN mensajero (ARNm), ARN ribosomal (ARNr) o ARN de transferencia (ARNt)], puede ingresar al núcleo de la célula (ARNt), o puede quedarse en el citoplasma de la célula (ARNm y ARNr). 

En general, el ARN es una molécula frágil que se destruye apenas cumple su función.  

El ARN mensajero, o ARNm, es el que se usa en este tipo de vacunas génicas, las células normalmente lo usan como “mensajero” para llevar la receta traducida del ADN a los ribosomas que están en el citoplasma y así darles la instrucción de producir las proteínas que necesita para su funcionamiento diario, proteínas que necesitamos para pensar, caminar, movernos y vivir. 

En otras palabras, si la proteína fuera un libro editado y listo para publicar, el ADN equivaldría a la información almacenada, la historia en la mente del escritor y el ARN sería la herramienta utilizada para transcribir el relato: un bolígrafo o el teclado del computador.

Para lograr estas vacunas génicas contra el nuevo coronavirus, los científicos identificaron la parte del código genético del nuevo coronavirus que tiene las instrucciones para producir la proteína S o de la “espiga”. Con esa información en el laboratorio, en el caso de las vacunas de ARNm, crean una secuencia de ARNm y le hacen unos cambios para que al ingresar al cuerpo no se degrade, como envolverlo en una capa de grasa para protegerlo y facilitar su absorción. 

Entonces, estas vacunas funcionarían introduciendo en nuestras células ese fragmento de ARNm con información del SARS-CoV-2 que lleva las instrucciones de cómo producir la proteína S de la corona del virus. Al entrar en las células, el ARNm llega a los ribosomas y es leído para que la célula produzca las proteínas del virus sin necesidad de estar en contacto con él. 

La producción de esas proteínas S alertan al sistema inmune de la presencia de algo extraño y se activan los glóbulos blancos que producen las defensas o anticuerpos que dan protección en caso de que el cuerpo más adelante se enfrente realmente al virus.

Las dos vacunas contra el nuevo coronavirus que han mostrado hasta ahora mayor eficacia se basan en la molécula de ARNm. Estas son la candidata a vacuna de Moderna y la recientemente aprobada para uso de emergencia en el Reino Unido, la vacuna de Pfizer/BioNTech. 

Por su parte, las vacunas génicas de ADN funcionan de manera similar, pero introducen un fragmento de ADN, hecho en el laboratorio también con información genética del nuevo coronavirus, que lleva instrucciones para que las células produzcan proteínas del nuevo coronavirus. 

La dificultad de este tipo de vacunas es que se debe garantizar que el ADN ingrese al núcleo de la célula, para lo cual se han planteado diferentes técnicas. Por ejemplo, el uso de pulsos eléctricos, o parches, que se adhieren a la piel, o hacer un pequeño orificio en la piel para introducir el líquido con ADN. Dadas esas limitaciones, entre otras, este tipo de vacunas se encuentra en una fase más atrasada de desarrollo, un ejemplo de esta candidata es la de Innovio Pharmaceuticals

En general, las vacunas de tecnología génica con ácidos nucleicos (bien sea de ARN o de ADN) se ha desarrollado desde los años 90, como explicamos en un chequeo previo. Pero hasta ahora no se había autorizado la comercialización de una vacuna de ese tipo. La de Pfizer/BioNTech es  la primera vacuna de ARNm en ser aprobada para uso de emergencia. La gran ventaja que tienen este tipo de vacunas es que son fáciles y baratas de producir.

Pero por la novedad en la tecnología usada se ha generado una serie de teorías conspirativas alrededor de ellas. Teorías que ya hemos desmentido en Colombiacheck. Como hemos aclarado, estas vacunas no podrían modificar nuestra información genética, ni sobreescribir nuestro ADN, ni causar mutaciones severas o enfermedades genéticas graves y tampoco causarían esterilidad.

vacunas génicas

Otros tipos de vacunas

También existen otros tipos de vacunas. Por ejemplo, están las vacunas reutilizadas, que son vacunas desarrolladas para una enfermedad y luego dirigidas a otros patógenos, como la conocida vacuna del Bacillus Calmette y Guérin, BCG por sus siglas, que protege contra la tuberculosis, pero que también podría proteger frente al nuevo coronavirus de forma no específica.

El uso de esta vacuna se basa en la hipótesis de la "inmunidad o protección entrenada", pues algunos estudios previos sugieren que la vacuna BCG puede generar una memoria en el sistema inmune que protegería no sólo contra las infecciones de bacterias que causan la tuberculosis, que es para lo que se usa, sino también para infecciones como la del nuevo coronavirus. 

En mayo les contamos que entonces no había evidencia de que esa vacuna sirviera para combatir el COVID-19. Pero ahora, científicos del Murdoch Children’s Research Institute en Melbourne, Australia, están desarrollando un ensayo clínico llamado Brace para evaluar los efectos de la vacuna BCG en prevenir el desarrollo del COVID-19 en trabajadores de la salud en diferentes países. Así que, de encontrarse nueva evidencia, las conclusiones sobre su utilidad pueden cambiar.

¿Cuántas candidatas a vacuna para prevenir el COVID-19 hay en estudio?

cuántas vacunas hay

En el monitoreo que realiza la OMS a las candidatas a vacunas para prevenir el nuevo coronavirus, según la última actualización publicada por dicha organización el 12 de Noviembre del 2020, había un total de 212 vacunas candidatas, 48 en fase clínica, y 164 en fase preclínica.

Estos datos cambian a medida que las vacunas avanzan en las fases de desarrollo. Si desea seguir la actualización de los datos, puede consultar la página oficial de la OMS

La vacuna de Pfizer/BioNTech, así como la vacuna del Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia, las vacunas de CanSino y Sinovac en China, hacen parte de las candidatas que han logrado autorización para uso de emergencia en ciertos países, pero su estudio y monitorización siguen en curso.

Es importante aclarar que el total de proyectos de candidatas a vacunas para prevenir COVID-19 a nivel mundial alcanza los 321, según reportó la revista Nature Review Drug Discovery en el mes de septiembre, pero no todas son seguidas por la OMS, ya que muchas están en una fase llamada “exploratoria”, que es previa a la fase preclínica. 

Aquí puede visitar otros rastreadores de vacunas:

¿Qué otros conceptos clave debo conocer sobre vacunas?

  • Efectividad*: Qué tanto protege una vacuna en el mundo real, es decir, por fuera de los estudios clínicos.

  • Eficacia*: Qué tanto protege una vacuna frente a una enfermedad durante la fase clínica de su desarrollo.

  • Evento adverso: corresponde a un problema de salud que puede surgir en voluntarios en un ensayo clínico de una vacuna o un fármaco. Un evento adverso no siempre es causado por el tratamiento probado en el ensayo, cuando se presentan se hace un estudio de su causa. 

  • Licencia y autorización de uso de emergencia: los medicamentos, las vacunas y los dispositivos médicos no se pueden vender sin una licencia otorgada por los entes reguladores en cada país. Después que una empresa envía los resultados de los ensayos clínicos a dichos entes, como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos. La agencia decide si el producto es seguro y eficaz, un proceso que generalmente toma meses. Pero si el país se enfrenta a una emergencia, como una pandemia, una empresa puede solicitar una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar mucho más rápido. Es el caso de la vacuna de Pfizer que el 2 de Diciembre obtuvo la aprobación para uso de emergencia en Inglaterra. 

  • Placebo: una sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico, que se utiliza a menudo en las fases de los estudios clínicos o ensayos clínicos. Para ver si una vacuna puede prevenir el COVID-19, por ejemplo, los investigadores pueden inyectar la vacuna en la mitad de sus voluntarios, mientras que la otra mitad recibe un placebo de solución salina. Luego se comparan cuántas personas de cada grupo se infectan.

  • Vigilancia posterior a la comercialización: se refiere al control que se realiza después de que una vacuna o un medicamento ha sido aprobado y es utilizado en la población en general. Durante esa vigilancia se confirma que el tratamiento es seguro y se vigila la aparición de efectos secundarios en ciertos grupos de personas que se pudieron pasar por alto durante los ensayos clínicos.

*Es importante aclarar este punto. La eficacia y la efectividad son dos conceptos relacionados, pero no son lo mismo, y es muy importante no confundirlos. 

La eficacia es la medición que se hace de la protección de la vacuna frente a la enfermedad, durante la fase clínica del desarrollo de las vacunas, en los ensayos clínicos, según explican en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, CDC, de los Estados Unidos. 

En términos más matemáticos, la eficacia de una vacuna representa la reducción porcentual en la frecuencia de infecciones entre las personas vacunadas en comparación con la frecuencia de infección entre los que no fueron vacunados en el ensayo.

Los datos preliminares que son publicados por las farmacéuticas que están desarrollando y estudiando las candidatas para prevenir el COVID-19 son, justamente, datos preliminares de eficacia y pueden ir cambiando a medida que van evaluando y comparando la cantidad de enfermos por COVID-19 entre los grupos que recibieron vacuna frente a los que recibieron el placebo. 

Por su parte, “la efectividad es qué tan bien funciona la vacuna en el mundo real”, como señaló a medios Naor Bar-Zeev, epidemiólogo de la Facultad de Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins y subdirector del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de dicha universidad. 

Como recuerdan los CDC, en el mundo real pueden influir muchos factores, por ejemplo, las personas pueden presentar problemas crónicos de salud que pueden interferir con la protección de la vacuna.

La medición de la efectividad se hace una vez la vacuna se ha registrado, autorizado para ser comercializada y se ha distribuido en la población en general. Por lo tanto, la medición de esta equivale a los beneficios en salud que proporciona el programa de vacunación en la población en condiciones reales. 

Es posible que, si una vacuna tiene una eficacia muy alta en los ensayos clínicos (como las han tenido algunas candidatas en las últimas semanas), esa vacuna también tenga una alta efectividad en el mundo real. Pero este no es siempre el caso y, de hecho, si revisamos vacunas recientes, la efectividad ha sido menor que la eficacia, como se muestra en el artículo de los CDC.

¿Cuáles son las vacunas candidatas para combatir el COVID-19 que están en fases más avanzadas?

Al 2 de Diciembre de 2020, según señala el rastreador de vacunas del New York Times, existen 13 candidatas a vacuna para prevenir el COVID19 en la fase III de los estudios clínicos y 7 vacunas aprobadas para uso temprano o con autorización de emergencia.   

A continuación ilustramos datos relevantes de once de esas candidatas a vacunas más avanzadas, si desea más detalles de los estudios publicados, o los anuncios realizados en las últimas semanas por cada empresa, lo invitamos a dar link en los vínculos.

Vacuna Empresa País Tipo de vacuna Dosis Resultados Otros datos
mRNA-1273 Moderna
+
Institutos Nacionales de Salud de E.U.
E.U. ARNm 2 dosis
(1 c/28 días)
Estudios preclínicos (ratones, primates) Fase 1
Fase 2
Fase 3
16/11/20 Anunció 94,5% eficacia, análisis preliminar. 30/11/20 Anunció Eficacia de 94,1%. Espera aprobación uso de emergencia
Necesita refrigeración a 2-8ºC por 1 mes y -20°C por 6 meses.
Reacciones adversas leves : fatiga, escalofrío, dolor de cabeza, dolor en el sitio de inyección
BNT162b2 Pfizer
+
BioNTech
E.U.
+
Alemania
ARNm 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos  Fase 1
Fase 2
Fase 3
09/11/2020: Anunció 90% eficacia
18/11/2020 Finalizó fase 3. Anunció 95%eficacia segundo análisis 
20/11/2020: Solicitó autorización para comercializarla 02/12/20: Aprobado uso de emergencia en Reino Unido
Refrigeración a -70° por 15 días, luego a 2-8°C.
Reacciones adversas leves reportadas: fatiga , dolor de cabeza, fiebre.
Sputnik V (Gam-COVID-Vac)  Gamaleya Research Institute
+
Ministerio de Defensa Ruso
Rusia Vector Viral, tipo adenovirus
(dos vectores adenovirales humanos)
2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3
24/11/2020 Anunció eficacia de 91,4%, 28 días luego de 1ª dosis y Eficacia de 95% , 42 días después de 1 dosis, en análisis preliminar de datos.
Agosto/2020: Gobierno ruso dio aprobación y registro.

Reacciones adversas leves : fiebre, dolor de cabeza,fatiga, dolor en sitio de inyección
AZD1222 ( ChAdOx1 nCoV-19) Astrazeneca
+
Universidad de Oxford
Inglaterra Vector viral, tipo adenovirus 2 dosis
(1 c/28 días)
Estudios preclínicos Fase 1/2
Fase 2/3
Fase 3
18/11/2020:
Anunció 90%eficacia a dosis bajas y 62% eficacia con 2 dosis completas. Tolerancia en adultos mayores (datos en revisión) 26/11/2020 Propuso nuevo estudio para verificar datos de eficacia
Refrigeración a 2ºC - 8ºC
 
Ad5-nCoV CanSino Biological Inc
+
Instituto de Biotecnología de Beijing
China Vector viral, tipo adenovirus 1 dosis Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3
Se desarrolla en Rusia, Pakistán y Arabia Saudita
25/07/19 Ejército Chino aprobó vacuna “para uso de emergencia”

17/08/2020 China autoriza patente de la vacuna
Sin nombre Instituto Biológico de Wuhan
+
Sinopharma
China Virus inactivado 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1/2 Fase 3:
Se desarrolla en China, Arabia Saudita, Perú, Marruecos,otros
25/11/2020
Sinopharm solicitó autorización para comercializar sus vacunas en China
Ad26.COV2.S Janssen (Farmacéutica de Jhonson y Jhonson)
+
Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston-EU)
Bélgica

E.U.
Vector viral tipo adenovirus 1 dosis
O
2 dosis
(1 c/56 días)
Estudios preclínicos Fase 1/2
Fase 2
Fase 3:
23/09/20 Anuncia inicio Ensayo Clínico Ensemble
12/10/20 Detiene ensayo por reacción adversa a estudio.
23/10/20: Reinicia ensayo Ensemble
-No necesita refrigeración

16/11/2020 Anunció lanzamiento de ensayo Fase 3 con dos dosis ENSEMBLE 2
NVX-CoV2373 Novavax E.U. Subunidad proteica 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3: Se desarrolla en Estados Unidos, México, Reino Unido Sept/2020: Acuerdo con Instituto Serum de India, doblar producción dosis de vacuna.
Covaxin  (BBV152) Bharat Biotech
+
Consejo Indio de Investigación Biomédica (ICMR)
India Virus inactivado 2 dosis
(1 c/28 días)
Estudios preclínicos en macacos, y hamsters Fase 1 /2 Fase 3 : Se desarrolla en 25 centros de India Espera tener resultados en 1-2 meses.
PiCoVacc Sinovac China Virus inactivado 2 dosis
(1 c/14 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3: se desarrolla en Brasil, Turquía, Indonesia Agosto/2020
Gobierno Chino dio a Sinovac uso de emergencia de vacuna
09/Nov/2020: se detiene estudio en Brasil
11/11/2020 Se reinicia estudio en Brasil
Sin nombre Instituto de Productos Biológicos de Beijing
+
Sinopharm
China Virus Inactivado 2 dosis
(1 c/21 días)
Estudios preclínicos Fase 1
Fase 2
Fase 3: Se desarrolla en Emiratos Árabes y Argentina 25/11/2020
Sinopharm solicitó autorización para comercializar sus vacunas en China, se desconoce cuál de las dos.


*Los datos de esta tabla están actualizados al 02/12/20.  Datos de eficacia reportados a la fecha no han sido publicados en estudios científicos, se han informado a través de anuncios hechos por las farmacéuticas.

La vacuna de ARNm De Pfizer/BioNTech

Es indiscutible que la aprobación de uso de emergencia en Inglaterra de la vacuna para prevenir el COVID-19 de Pfizer y BioNTech marca un hito en el mundo occidental en medio de esta pandemia desatada por el nuevo coronavirus. Aquí un recuento de cómo llegaron a este punto:

Pfizer, la compañía farmacéutica con sede en Nueva York y la empresa alemana BioNTech, lanzaron en mayo un ensayo de fase I/II con dos versiones de una vacuna de ARNm para prevenir el COVID-19. Estudios preclínicos en macacos ya habían mostrado la producción de anticuerpos ante el SARS-CoV-2.

En esa Fase I/II, ya en humanos, encontraron que ambas versiones de vacuna estimulaban el sistema inmune, favoreciendo la producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Pero la versión llamada BNT162b2 producía significativamente menos efectos secundarios, por lo cual siguieron los ensayos de fase II/III con esta vacuna. 

En julio se lanzó la Fase II/III con 30.000 voluntarios en países como Estados Unidos, Argentina, Brasil y Alemania. Pero el 12 de septiembre se anunció que ampliarían su prueba en Estados Unidos a 43.000 participantes y, en octubre, los desarrolladores obtuvieron autorización para probar la vacuna en niños de 12 años. Fue el primer ensayo estadounidense en hacerlo.

A comienzos de noviembre, Pfizer/BioNTech sorprendieron al mundo con unos datos preliminares de la vacuna que reportaban una eficacia mayor del 90%.

Ya el 18 de noviembre dieron los resultados finales, en los que concluyeron que la vacuna tiene una eficacia del 95%. Y entre adultos mayores de 65 años, que a menudo tienen respuestas débiles a las vacunas, reportaron eficacia del 94%. Además, afirmaron que el ensayo no detectó efectos secundarios graves en el tiempo analizado.

Por lo que presentaron una solicitud de autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA). 

El 2 de diciembre, Reino Unido dio una autorización de emergencia, siendo el primer país occidental en otorgar dicha aprobación a una vacuna contra el coronavirus. Se prevee que en la segunda semana de diciembre se inicie su distribución en dicho país. 

Entre los desafíos que plantea esta vacuna está el llevarla de la fábrica a las personas, ya que al igual que la vacuna de Moderna, esta se basa en ARNm, por lo cual requiere un congelador para que la molécula de ARN no se desintegre. Esta vacuna tiene que enfriarse a -70°C hasta que esté lista para ser inyectada. Por lo tanto, Pfizer reportó que está construyendo cajas especiales de congelación para su transporte. Además, la vacuna requiere dos dosis, con una diferencia 21 días, lo que suma otra limitación en la distribución, al tener que garantizar el regreso de los vacunados por una segunda dosis

Otros datos que le pueden interesar 

Finalmente, resaltamos, como señalan los Centros para la prevención y el Control de las Enfermedades, que una vacuna para prevenir el COVID-19 ayudaría a evitar que una persona contraiga la enfermedad, sería una forma segura de generar protección y una herramienta importante para ayudar a frenar la pandemia. En Colombia y a nivel mundial se han realizado múltiples esfuerzos para garantizar el acceso a una vacuna para prevenir el COVID-19. A continuación, algunos datos de interés:

  • Vacunas para prevenir el COVID-19 en Colombia: el pasado 25 de noviembre el Ministro de Salud Fernando Ruiz anunció que Colombia ya ha firmado acuerdos de confidencialidad con Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Sinopharm, CanSino y el Serum Institute de India. Estima que para inicios de 2021 una vacuna para prevenir el COVID-19 se distribuya en Colombia, inicialmente en los grupos de riesgo (como personal de la salud, adultos mayores y personas con comorbilidades) y se entregue de forma gratuita. 

Ese mismo día, el Senado de la República fue el encargado en horas de la noche de dar el último sí necesario para que, por ley, la vacuna del COVID-19 sea declarada de interés general. Puede visitar la página oficial de MinSalud para seguir esta información actualizada.

Por otra parte, un grupo de comunidades científicas e instituciones educativas se pronunciaron el 28 de noviembre en un comunicado a la opinión pública sobre su posición frente a la aprobación y distribución de dichas vacunas, para que los procesos en el país se realicen de manera íntegra, objetiva y transparente. 

  • COVAX (Mecanismo de acceso mundial a las vacunas contra el COVID-19): Se trata de una colaboración internacional para garantizar un acceso equitativo mundial a las vacunas para prevenir el COVID-19. Ha sido impulsado por la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI), la Alianza Gavi para las Vacunas y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta alianza busca que las vacunas sean entregadas tan pronto como estén disponibles y bajo condiciones de equidad, para poner fin a la fase aguda de la pandemia.

  • Operación Warp Speed: es la estrategia desarrollada por Estados Unidos para hacer frente a la pandemia, es una coalición público-privada iniciada por el gobierno norteamericano para facilitar y acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos COVID-19. Esta operación busca producir y administrar 300 millones de dosis de vacunas seguras y efectivas con las dosis iniciales disponibles para enero de 2021, por lo cual ha realizado múltiples convenios con las farmacéuticas. 

  • La seguridad de las vacunas está siendo vigilada y regulada por entes internacionales y nacionales como la Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos (FDA), la Comisión Europea y en Colombia el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), así como el Ministerio de Salud.

  • Para resolver otras dudas sobre las vacunas para prevenir el COVID-19, puede visitar las siguientes páginas:

Datos acerca de las vacunas contra el COVID-19 (CDC) 

Vacunas contra la COVID-19 (OMS-OPS)

De todas formas, aún quedan múltiples preguntas por resolver, que con el tiempo irán encontrando respuestas, ¿cuánto durará la protección de cada tipo de vacuna? ¿Cuál será la efectividad de cada vacuna? ¿Cuál será la primera vacuna que se distribuirá en Colombia?

Martes, 05 Mayo 2020

Explicador: qué es el Decreto 538 y por qué los médicos están inconformes con esta norma

Por Laura Rodríguez Salamanca

El Gobierno lo emitió el 12 de abril para dar directrices al sector salud para enfrentar la pandemia. Pero varios de sus artículos han sido criticados. Aquí lo explicamos en detalle.

El 17 marzo el presidente Iván Duque, a través del Decreto 417, declaró un “Estado de Emergencia Económica, Social, y Ecológica en todo el territorio nacional” debido a la emergencia por el nuevo coronavirus COVID-19. Como dijimos en otro explicador, el Estado de Emergencia es uno de los tipos de Estados de Excepción que contempla la Constitución. Y esta última figura, en términos sencillos, le permite al presidente manejar al país en tiempos de crisis y le otorga la facultad excepcional de expedir decretos con fuerza de ley sin la aprobación del Congreso de la República. 

Con dichas capacidades, que se mantienen por un término de 30 días inicialmente [aunque pueden extenderse hasta por 90 días durante un mismo periodo de gobierno], el presidente ha emitido otros decretos para dar directrices sobre el manejo de la emergencia sanitaria desde diferentes sectores. Uno de los más comentados y criticados es el Decreto 538 del 12 de abril de 2020, “por el cual se adoptan medidas en el sector salud, para contener y mitigar la pandemia de COVID-19 y garantizar la prestación de los servicios de salud”. 

Con ayuda de varios expertos en la materia, nos dimos a la tarea de resumir el contenido del decreto, especialmente aquellas medidas que atañen a los prestadores de servicios, el personal y la financiación del sector salud. 

Además, consultamos las razones por las que dicha norma ha generado tanto descontento en las organizaciones de trabajadores de la salud; las lagunas o interrogantes que consideran que deja la norma y las recomendaciones que se le han hecho al Gobierno Nacional para modificar o reglamentar algunas de las medidas que se decretaron.

¿Cuáles son las medidas? 


El Decreto 538 tiene 29 artículos, que se dividen en cuatro capítulos. El primero está dedicado a las medidas para garantizar o ampliar la capacidad de prestación de servicios de salud. El segundo se dedica a las medidas para el talento humano en salud: médicos, enfermeras, etc. El tercer capítulo se enfoca en las fuentes de financiación de la emergencia sanitaria para el sector salud. Y el cuarto solo presenta un par de disposiciones finales, así que no profundizaremos en este último.  

Ampliación de los servicios de salud 

Simplificar es la palabra clave para entender este capítulo. Como explica Carlos Díaz, tesorero de la Federación Médica Colombiana, “el decreto hace una serie de flexibilizaciones para que las instituciones que ya hacen parte del grupo de prestadores de salud del país puedan ampliarse o modificarse de manera transitoria para darle prioridad a otros servicios que vayan más en la línea de atender a los pacientes que resulten infectados con COVID-19”. 

Así, como dice el decreto, se les permite “adecuar temporalmente un lugar no destinado a la prestación de servicios de salud dentro o fuera de sus instalaciones. Reconvertir o adecuar un servicio de salud temporalmente para la prestación de otro servicio no habilitado. Ampliar la capacidad de un servicio habilitado. Prestar servicios en modalidades o complejidades diferentes a las habilitadas. Y prestar otros servicios de salud no habilitados”. Todo eso, solo con la autorización de la secretaría de secretaría de salud departamental, distrital o las direcciones territoriales de salud, que debe responderse, a más tardar, cuatro días calendario después de recibir la solicitud. 

Esta norma también abre las puertas para que se puedan contratar servicios de promoción y prevención tanto con entes públicos como privados. Así mismo, autoriza la gestión centralizada de las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y las Unidades de Cuidados Intermedios (UCIM) desde los Centros Reguladores de Urgencias, Emergencias y Desastres de cada departamento o distrito. “Desde allí se podrán coordinar no solamente el uso de esas unidades, sino la distribución o la capacidad instalada que puedan brindar”, agrega Díaz. 

Así mismo, en este capítulo del decreto se elimina la autorización de las Entidades Promotoras de Salud (EPS) y otras entidades responsables por el pago de los servicios para la remisión de pacientes a servicios de mayor complejidad, y deja en manos del Ministerio de Salud el apoyo para el traslado de pacientes de un departamento a otro. Además, se ordena a los prestadores de salud implementar plataformas tecnológicas con estándares básicos de audio y video para atender, por ejemplo, la consulta externa a distancia. 

Finalmente, se decreta la entrega de recursos del Ministerio de Salud y las entidades territoriales a instituciones de salud públicas, privadas y mixtas que apoyen la atención de pacientes con COVID-19 para la compra de camas, equipos y otros insumos. Sin embargo, como explica Díaz, “en el caso de las instituciones privadas, los equipos se convertirán en propiedad del ente territorial en el que están ubicados”. 
 

Recurso humano en salud 

El segundo capítulo inicia con el artículo 9, que quizás es el que más ha causado indignación en el país. Con contadas excepciones, ordenaba: “todo el talento humano en salud en ejercicio o formación, estará preparado y disponible y podrá ser llamado a prestar sus servicios, para reforzar y apoyar a los prestadores de salud del país. El acatamiento a este llamado será obligatorio”.

Sin embargo, debido al rechazo que generó en organizaciones de la sociedad civil, del sector salud, sindicales y médicas, el 23 de abril, el Ministerio de Salud emitió la Resolución 628 para hacer reglamentar dicho llamado. 

En palabras de Carolina Corcho, médica, psiquiatra, magíster en Estudios Políticos y vicepresidenta de la Federación Médica Colombiana, “en días previos se venía insistiendo sobre la desprotección en la que se encuentra el personal de la salud en Colombia en cuanto a insumos de bioseguridad y sobre la precarización laboral. Por eso el artículo 9 generó tanta indignación. En la resolución emitida por el Gobierno ya no existe la obligatoriedad del llamado y dice que el personal se puede negar si no ve las condiciones y garantías para el ejercicio de sus profesiones. En eso avanza la resolución”. 

El decreto también autoriza medidas como la suspensión de la inscripción obligatoria de los profesionales en salud en el Registro Único Nacional del Talento Humano en Salud (Rethus), que es un sistema que tiene la información de los profesionales que cumplen con los requisitos para ejercer en el sistema de salud, durante la emergencia sanitaria. Esto permitiría agilizar la inserción laboral de los recién graduados.  

Además, se decreta un reconocimiento económico (por una única vez) al “talento humano en salud que preste sus servicios a pacientes con sospecha o diagnóstico de coronavirus COVID-19, incluidos quienes realicen vigilancia epidemiológica”.

Luego, en el artículo 13, se eliminan los requisitos para incluir como enfermedad directa a la COVID-19 dentro de las enfermedades laborales para los trabajadores del sector salud. Esto incluye “al personal administrativo, de aseo, vigilancia y de apoyo que preste servicios en las diferentes actividades de prevención, diagnóstico y atención de esta enfermedad”. 

Este último detalle es importante. Según Carlos Díaz, “quienes generaron el decreto no han tomado en cuenta que esto puede ser excluyente, porque si a mí, como trabajador de la salud, me da COVID-19 y no demuestro que estaba atendiendo pacientes con esa enfermedad, no puedo demostrar que es una enfermedad laboral. Y hacerlo es muy difícil, por ejemplo, para los conductores de ambulancias, las cocineras y los médicos auditores porque tenemos un subregistro enorme de diagnóstico. De hecho, tenemos reportes de que las ARL están tratando de sacarle el cuerpo al reconocimiento de las incapacidades”. 

¿Cómo se va a financiar la emergencia?

Muchas de las medidas anteriores, si no son todas, requieren partidas presupuestales para su ejecución. En la tercera parte del decreto, específicamente a partir del artículo 15, se explican las fuentes de financiación. Para detallar cada una de ellas, consultamos a Bernardo Carvajal, profesor de Derecho Público de la Universidad Externado de Colombia. 

“De manera general, la mayoría de estos artículos agregan puntos a leyes preexistentes en el sistema general de salud para insertar una normas especiales en donde se autorice el uso de esos dineros para atender también a la pandemia. Además, se tienden a flexibilizar algunos requisitos, trámites y controles que usualmente se exigen para el manejo de los recursos”, nos explicó. 

De ese modo, como dice el profesor Carvajal, se ampliaron las competencias de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) para el manejo de los recursos de la pandemia. 

Así, la ADRES podrá pagar la UPC (Unidad de Pago por Capitación), que es valor que reconoce el Estado para cubrir el Plan Obligatorio de Salud (POS), de los afiliados al régimen contributivo que pierdan el empleo durante la emergencia sanitaria. También, podrá comprar cartera (deuda) de las EPS y compensarla con deuda que éstas tengan con hospitales y clínicas. 
 
Así mismo, ADRES podrá pagar los recobros (dinero que le debe el Estado a las EPS por la prestación de servicios por fuera del POS) directamente a los hospitales y clínicas con las que las EPS tengan deudas. Y, quizás el punto más importante de todos, “se autoriza a ADRES para administrar los diferentes recursos que el Gobierno Nacional logre conseguir y destinar para atender la emergencia”, dice Carvajal.  

¿Y de dónde se va a conseguir plata? Por ejemplo, el Decreto 538 autoriza al Ministerio de Hacienda a hacer operaciones de deuda pública (emisión de bonos del tesoro) para cofinanciar el pago de los recobros del régimen subsidiado y darle más recursos al sistema. 

Se autoriza el uso de los saldos a favor del corte de  2019 de las cuentas maestras de salud pública colectiva, que son administradas por ADRES, para componentes específicos del manejo de la pandemia como la promoción de buenos hábitos para evitar el contagio y el monitoreo epidemiológico. Esto aplica tanto a nivel nacional como para manejar las cuentas maestras a nivel territorial. 

Así mismo, se está autorizando a tomar recursos de la subcuenta ECAT (que cubre el costo de las atenciones a víctimas de accidentes de tránsito y de eventos catastróficos y terroristas) para atender la pandemia. 

Por otra parte, el decreto autorizó a alcaldes y gobernadores para cambiar la destinación de rubros de los presupuestos sin la aprobación del Concejo municipal o la Asamblea Departamental para asignarlos al sector de la salud. “Este es un poder enorme”, explica Carvajal, “pero el decreto hace una salvedad lógica, que es no poder modificar los recursos que ya se había presupuestado para la salud”. 

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¿Qué dudas deja el decreto?

En palabras de Sergio Morales Barreto, abogado, integrante del Grupo Justicia, Ámbito Público y Derechos Humanos de la Universidad de La Sabana [sus opiniones no representan a esta institución educativa], “este tipo de decretos salen con una regulación muy general y deben desarrollarse mediante resoluciones posteriores. Pero el 538 tiene vacíos importantes sobre el inicio de la aplicación de la norma que deberían ser resueltos rápidamente. Varias medidas, casi que la habilitación de todo el decreto, están condicionadas a la “alta demanda”.

Este concepto, que se encuentra en el artículo cuatro del decreto, es fundamental para que los Centros Reguladores de Urgencias, Emergencias y Desastres -CRUE-, puedan asumir el control de la “oferta y disponibilidad” de camas de Unidades de Cuidados Intensivos y de camas de Unidades de Cuidados Intermedios y, además, se haga el llamado al “talento humano en salud” para que ayude con sus servicios.

Sin embargo, actualmente, existen diferentes posiciones sobre cómo delimitar este concepto, ya que en el decreto no se explica si se debe tener en cuenta el número total de casos, los pacientes que se encuentran en UCI o si se debe hacer sobre el número de camas de las Unidades de Cuidado Intensivo o de Cuidado Intermedio disponibles antes de la pandemia. Establecer este concepto de manera adecuada es fundamental para hacer el llamado al “talento humano en salud” de manera mucho más razonable.

¿Cuáles son las críticas de los médicos?

Desde la Federación Médica Colombiana consideran que el decreto contempla aspectos positivos, como la centralización de la coordinación de las Unidades de Cuidados Intensivos e Intermedios. Pero consideran que muchas de las otras medidas son inconvenientes, y poco claras y efectivas. 

“Ni la resolución (628) ni el decreto resuelven de manera concreta el problema de la entrega de insumos de bioseguridad. Legalmente es reponsabilidad de las ARL apoyar a las clínicas y hospitales en ese tema, pero hay una realidad y es que las clínicas y hospitales están quebrados por una deuda histórica de más de 15 billones de pesos, que no se resuelve con las acciones que están tomando. Además hay una especulación de precios en los productos”, dice Carolina Corcho

Por su parte, Carlos Díaz opina: “hay que resolver varios asuntos de fondo como los problemas de contratación ilegal y de tercerización laboral de alrededor de 350.000 trabajadores de la salud que tienen que trabajar en dos o tres instituciones a la vez”.
 

¿Qué se recomienda al Gobierno?

Por una parte, el 13 de abril, 31 organizaciones de la sociedad civil, sindicales y médicas, hicieron una carta explicándole al Gobierno nueve propuestas para resolver los anteriores asuntos “de manera concreta, soluble y viable, porque sabemos que los problema de la salud son muy profundos y no se van a resolver de un día para otro”, dice Carolina Corcho. Y la radicaron en el Congreso el 14 de abril.

 

Por la otra parte, todas las fuentes que consultamos coinciden en que la emisión del decreto fue tardía. Varias creen que debió hacerse tan pronto se confirmó el primer caso de COVID-19 en el país, el 6 de marzo, porque muchas de las medidas [por ejemplo, la ampliación de la capacidad y la prestación de servicios a través de telemedicina] requieren preparación. 

Ahora, recomiendan que el Gobierno reglamente lo más pronto posible las medidas emitidas en el decreto. “Hay una serie de artículos que sí requerirían una aplicación inmediata porque después no va a alcanzar el tiempo”, explica el profesor Carvajal. Y Carolina Corcho agrega: “necesitamos hechos, estamos contra el reloj”. 

Además, todas nuestras fuentes recomiendan fortalecer los mecanismos de control, porque por estos días se requieren más ojos que nunca cuidando los recursos públicos. “A pesar de que el decreto no lo mencione, sería indispensable que la Superintendencia u organismos de control como la Contraloría tuvieran un esquema de vigilancia priorizada o especial en vista de que se flexibiliza la capacidad de disponer de los recursos (...) Claramente genera preocupación que se están abriendo una cantidad de recursos, pues el sector salud se ha distinguido por una mala ejecución en la mayoría de los casos”, concluye Carvajal. 
 

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