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Viernes, 22 Mayo 2020

Explicador: Cómo acceder al aborto seguro en Colombia en medio de la pandemia

Por Laura Rodríguez Salamanca

El Ministerio de Salud ordenó seguir prestando el servicio, pero durante la emergencia sanitaria se han profundizado y ampliado las barreras para ejercer este derecho. Aquí le contamos las rutas para solicitarlo y las organizaciones que brindan apoyo e información confiable.

Abortar en Colombia es un derecho difícil de ejercer. Aunque, como lo contamos en otro explicador, hace 14 años la Corte Constitucional lo despenalizó en tres casos [que recordaremos un poco más adelante], hay todo tipo de barreras para acceder a este servicio de salud: desconocimiento e incumplimiento legal por parte de las instituciones prestadoras de salud y de las EPS, demoras en los trámites, falta de conocimiento por parte de las personas gestantes, y una enorme lista de barreras culturales y económicas. 

En medio de emergencia sanitaria producida por el COVID-19, este panorama no ha mejorado. Diversas organizaciones que trabajan por los derechos sexuales y reproductivos han denunciado en todo el mundo el surgimiento de nuevas barreras y la profundización de las conocidas para acceder al aborto seguro.

En palabras de Carolina Triviño, abogada de casos de La Mesa por la Vida y la Salud de las Mujeres, un colectivo que defiende el aborto legal, “hemos evidenciado tres principales. Las EPS y las IPS se están excusando en la priorización de las atenciones relacionadas con el COVID-19 para no atender las solicitudes de IVE (Interrupción Voluntaria del Embarazo). Por la virtualidad de los trámites, no todas las mujeres pueden acceder a los canales para solicitarla porque muchas no tienen herramientas para enviar correos o simplemente llamar. Y las EPS no están garantizando los traslados a las mujeres que lo requieren y se escudan en la falta de transporte público y en que el uso de las ambulancias es exclusivo para casos de COVID-19”. 

Además, se están presentado complicaciones adicionales para las personas gestantes a las que estructuralmente se les han vulnerado sus derechos. Por ejemplo, se han reportado casos de negación del procedimiento a las mujeres venezolanas con base en su situación migratoria, de negación de la información a niñas y adolescentes, y de mujeres que, aunque conocen las rutas, no pueden ejercer su derecho porque están a cargo del cuidado de sus hijos. 

“Nos hemos enterado de que existen comunidades indígenas que tienen protocolos según los cuales cuando una mujer solicita el procedimiento, la entidad le informa a la comunidad para que autorice. No ocurre en todas partes, pero sí en el Cauca, por ejemplo”, explica Diana Rodríguez, delegada para los derechos de las mujeres y asuntos de género de la Defensoría del Pueblo. 


Los efectos de las barreras no son menores por estos días. De acuerdo con una estimación del Instituto Guttmacher, solo con la disminución del 10 por ciento de los abortos seguros en países de medianos y bajos ingresos por la emergencia del COVID-19, “veríamos tres millones adicionales de abortos inseguros y 1.000 muertes maternas adicionales debido a abortos inseguros”. 

Por estas razones, elaboramos una guía general con preguntas y respuestas, las rutas y algunas de las organizaciones que brindan apoyo e información confiable tanto para acceder a este servicio de salud de forma segura, como para superar las barreras que ya hemos explicado. 

¿Se puede abortar de forma segura y legal en medio de la emergencia sanitaria por el COVID-19?

Sí. La Interrupción Voluntaria del Embarazo (IVE) es considerada una urgencia, entonces no se puede negar o dilatar con excusas relacionadas con la mitigación de la pandemia. De hecho, el 24 de abril el Ministerio de Salud publicó un comunicado con el que aclara que las instituciones prestadoras de salud tienen que continuar con la atención relacionada con la salud sexual y reproductiva. Este lineamiento incluye la asesoría y suministro de métodos anticonceptivos y las IVE que se incluyan dentro de las tres circunstancias despenalizadas por la Corte Constitucional.

¿Cuáles son esas circunstancias? 

Las explicamos en otro artículo, pero no sobra recordarlas. De acuerdo con la Corte Constitucional, hay tres causales en las que el aborto no se puede penalizar, y no solo durante la emergencia sanitaria. Para cada una de estas causales se exige un requisito específico, solo uno. Y la mujer es quien determina por qué circunstancia quiere solicitar el aborto, aunque las entidades prestadoras de salud están en la obligación de brindar orientación para la toma de decisiones informadas.  

1) Cuando el embarazo implica peligro para la vida o la salud de la mujer. 

Es importante tener en cuenta que, según la Organización Mundial de la Salud, el concepto salud no se refiere a la ausencia de enfermedad, sino al bienestar completo en sus dimensiones mental, física, social y económica. Esto quiere decir, como explica Laura Vásquez Roa, activista de la Campaña por el derecho al aborto legal, seguro y gratuito, que “en teoría todas las mujeres y cuerpos gestantes podríamos abortar bajo la causal salud porque, por ejemplo, un embarazo no planeado genera angustia, ansiedad y afecta el proyecto de vida”.

El único requisito que se puede exigir es la certificación de un médico o un psicólogo. Puede ser expedido por un médico general o un especialista.“Incluso si no existe certificación particular, esta se puede derivar de las valoraciones de la historia médica”, explica Triviño.  

2) Malformaciones del feto incompatibles con la vida.

Esta no se refiere a cualquier malformación, sino aquellas que producen que el feto no sobreviva después del parto. Y, según Triviño, el único requisito que se debe presentar es la certificación de un médico (general o especialista) de que existe la malformación.


3) Acceso carnal o acto sexual sin consentimiento o abusivo, inseminación artificial o transferencia de óvulo fecundado no consentida, o incesto.

Solo se debe presentar la copia de la denuncia. No se puede exigir ni la sentencia, ni una valoración médica. Y hay excepciones: las niñas menores de 14 años y aquellas que han sido víctimas de violencia sexual en el marco del conflicto armado no deben presentar ningún requisito.

Si se exige un requisito adicional en cualquier de las tres circunstancias, se considera que la entidad o el personal de salud está generando una barrera.

Además, hay que aclarar que las menores de edad no necesitan permiso de sus padres o tutores para solicitar el aborto legal. En palabras de Érika Saldarriaga González, médica general e integrante de la Red de Huilense de Acompañamiento en Derechos Sexuales y Reproductivos, Rhuda, “la decisión de las niña o adolescentes prevalece por encima de la de cualquier persona. No se pueden exigir permisos, autorizaciones, firmas o consentimientos informados de los padres o tutores. Hacerlo constituye una violación  a la intimidad”.

¿A quién se puede acudir para acceder a un aborto seguro? 

Como nos explicó Laura Vásquez, existen tres rutas principales: 

1) A través de la red hospitalaria a nivel nacional:

Las personas gestantes que cuentan con un seguro médico (sin importar si son del régimen contributivo o subsidiado) deben solicitar una cita médica en la EPS o acudir a urgencias. Esta última alternativa es la más recomendable en caso de que no se cuente con seguro médico (como le ocurre a muchas mujeres venezolanas) o cuando el seguro no asigne citas médicas escudándose en la emergencia por el COVID-19. Y la respuesta a la solicitud de aborto legal se puede demorar máximo cinco días sin importar la emergencia sanitaria. 

De hecho, de acuerdo con el Decreto 538, emitido por el Gobierno para dar instrucciones al sector salud para el manejo de la pandemia, aunque durante de la emergencia sanitaria el cotizante haya dejado de pagar los aportes al seguro médico, podrá seguir contando con sus servicios.

Además, como aclara la abogada Triviño, “las migrantes también deben recibir atención porque tanto la Corte Constitucional como el Ministerio de Salud han definido que los servicios de salud relacionados con el embarazo, incluida la IVE se deben atender de manera urgente y prioritaria”. Entonces, no es legal tener en cuenta el estatus migratorio para garantizar el ejercicio de este derecho. 

En caso de que por la edad gestacional avanzada, se requiera un traslado a otra ciudad para acceder a servicios médicos de mayor complejidad, la EPS debe asumir los gastos. En palabras sencillas, “es como si fueran a operar a alguien del corazón y lo tuvieran que remitir, la EPS tendría que darlo”, dice Vásquez. 

Es importante tener en cuenta que el hospital o la clínica no puede negarse a practicar el aborto argumentando objeción de conciencia. La razón: Colombia no existe la objeción de conciencia institucional. “La Corte Constitucional ha dicho que la objeción de conciencia tiene que ver con las valoraciones éticas y morales que particularmente un individuo tiene, que son sus profundas convicciones, por lo que solamente se pueden presentar por una persona natural y no una persona jurídica”, dice resume Triviño. 

Y el derecho a objetar conciencia está reglamentado. Solo la puede hacer el médico que directamente va a realizar el procedimiento; no la puede hacer ni la enfermera, ni el anestesiólogo, ni  el juez, ni el fiscal. Y para ejercerla se requiere que el médico haya haya comunicado la objeción por escrito en el momento en que se vinculó al hospital o la clínica. Pero todas las IPS deben tener médicos que realicen la IVE.

2) Por medio de instituciones prestadoras de salud especializadas. 

Dado que tienen experiencia en el tema y trabajan para avanzar en los derechos sexuales y reproductivos, en estas instituciones se presentan menos barreras y revictimización. Sus servicios son pagos, pero algunas tienen tarifas diferenciales y ofrecen subsidios para personas en situación de vulnerabilidad socioeconómica. Algunas tienen convenios con las EPS, lo cual reduce significativamente el costo de los servicios. Todas continúan garantizando el derecho en la emergencia sanitaria. 

Las que recomiendan las fuentes y organizaciones que consultamos son Oriéntame, que tiene sedes en Bogotá, Risaralda, Barranquilla, Medellín y Cúcuta, y habilitó una sede virtual que ofrece el servicio de telemedicina (consiste en dan instrucciones y acompañamiento para hacer un aborto en casa) para acceder al aborto con medicamentos en cualquier lugar hasta la semana nueve de embarazo. Se puede solicitar la cita por chat o llamada. 

Otra institución que presta el servicio a través de telemedicina es Profamilia, que tiene 14 sedes en todo el país. Y específicamente en Cali, las fuentes que asesoran a las mujeres en el proceso de la IVE  nos recomendaron a la Fundación Sí Mujer, que ha recibido reconocimientos del Ministerio de Salud, de la Secretaría de Salud de Cali y de la Gobernación del Valle del Cauca por el trabajo que desarrolla a favor de la salud de las mujeres.

3) A través de redes de acompañamiento.

Además de las rutas institucionales, en Latinoamérica existen algunas redes de mujeres, que cuentan con asesoría seria y voluntarias profesionales, que acompañan el aborto con medicamentos en casa [hay que decir que esta alternativa es para embarazos poco avanzados y que requiere de acompañamiento serio]. 

La única que referiremos, debido a que fue recomendada por casi todas las organizaciones de mujeres que consultamos en varias zonas del país, es Las Parceras, Línea y Red Feminista de Acompañamiento en Aborto, grupo que está afiliado a la Red de Salud de las Mujeres Latinoamericanas y del Caribe.

¿Pero es seguro abortar con medicamentos en casa? Como explica la doctora Saldarriaga, “el aborto con medicamentos es una alternativa segura. Incluso en el protocolo de aborto seguro de la Organización Mundial de la Salud lo recomiendan. Pero hay que tener en cuenta que debe ser un aborto asesorado. La asesoría médica es fundamental para saber que es el medicamento correcto, que es con la regularidad indicada y que hay una atención a los signos de alarma”. 


Además es importante aclarar que este método solo se emplea para embarazos tempranos y para persona con condiciones clínicas específicas. Por eso, la médica reitera la importancia de recibir acompañamiento. 
En ese sentido, todas las fuentes que consultamos no recomiendan adquirir los medicamentos por internet o en cualquier farmacia. “No compren a través de grupos, de personas que no conocen. Hemos encontrado que venden dosis erradas o medicamentos falsos. Acudan a las rutas”, recomienda Vásquez. 

¿Quiénes puede ayudar a superar las barreras?

En caso de que se presenten dilaciones o de que se requiera orientación, información o apoyo, existen dos principales asesores a los que se puede acudir a nivel nacional y de forma gratuita para exigir a las instituciones que cumplan con sus obligaciones. 

La Defensoría del Pueblo: La labor de este órgano estatal consiste en promover, proteger, defender y divulgar el ejercicio de los derechos humanos. Como explica su delegada para los derechos de las mujeres y asuntos de género, “cuando conocemos el caso, evaluamos el apoyo que se requiere e iniciamos las acciones de incidencia frente a las entidades prestadoras de salud. Si se requieren acciones de tutela, asignamos un representante judicial. También nos articulamos con organizaciones que trabajan el tema específicamente”. 

El medio más efectivo para comunicarse con esta entidad en medio del confinamiento es el correo electrónico delegadagenero@defensoria.gov.co. La Defensoría del Pueblo está en 32 regionales del país.

 

La Mesa por la Vida y la Salud de las Mujeres: El principal canal de comunicación para solicitar asesoría de este colectivo feminista es el celular 320 273 3179. 

Como explica su abogada de casos, “lo que hacemos primero es brindar información y asesoría sobre la interrupción voluntaria del embarazo y las rutas de atención. Pero si hay barreras, hacemos el acompañamiento legal. Activamos la ruta administrativa, nos ponemos en contacto con las entidades competentes o también realizamos documentos que activen esa ruta como solicitudes de atención. Dependiendo del caso, también apoyamos en la elaboración de las acciones judiciales”. 

Además, identificamos varias organizaciones y colectivos de mujeres que, desde las regiones, dan información confiable y gratuita, y acompañan y abrazan el proceso sin revictimizar a las personas gestantes. Todas responden con celeridad a través de sus redes sociales. 

1) Montería, Córdoba: Poder Mestizo

Este colectivo de mujeres tiene, entre muchos ejes de trabajo, el proyecto Un Derecho Sin Barreras, que busca hacer pedagogía sobre la IVE y la sentencia C-355. Realizan círculos de formación para socializar el acceso a este derecho en Córdoba y Sucre. “Acompañamos a las personas para que conozcan la ruta más adecuada y segura”, dice Yuliana Montes, coordinadora del proyecto. 

Se pueden comunicar con ellas a través del correo podermestizo@gmail.com o a través de la cuenta de Instagram de Caribeñxs, un laboratorio de artes feministas que nació de una propuesta de Poder Mestizo.

2) Provincia de Sugamuxi, Boyacá: Red Defemsoras

Brindan orientación psicojurídica, hacen acompañamiento social y tratan de incidir frente a las instituciones prestadoras de salud para que garanticen el derecho al aborto. Se puede conversar con ellas llamando o escribiendo por WhatsApp al número 322 3698403 o a través de sus cuentas de Facebook e Instagram.

3) Neiva, Huila: Rhuda

La Red Huilense de Acompañamiento en Derechos Sexuales y Reproductivos, según Érika Saldarriaga, integrante del grupo, “es una articulación regional de activistas conformada por trabajadoras sociales, psicólogas, médicas, psicólogas, profesoras, politólogas y otras profesionales que procuran brindar un acompañamiento integral a las mujeres que quieren interrumpir su embarazo”. 

Su apoyo consiste en guiar a las personas gestantes en las rutas de atención: averiguan en qué institución conviene solicitar el servicio de acuerdo con la EPS y hacen acompañamiento psicológico. “Lo más importante es que abrimos un espacio de diálogo abierto para que las mujeres puedan conocer las múltiples posibilidades que tienen”, agrega Saldarriaga. 

La forma más sencilla de contactarlas es a través de sus cuentas de Instagram y Facebook
 

4) Cali, Valle del Cauca: Kuna Luna Unidiversidad Libertaria

Esta plataforma pedagógica y artístico cultura brinda apoyo también de carácter informativo. Su integrantes indican la ruta más adecuada de acuerdo a la EPS, y a las mujeres que por diversas razones no quieren asistir a un hospital las ponen en contacto con otras colectivas y redes de acompañamiento en casa. Su número de contacto es 320 686 9555. 

5) Armenia, Quindío: Yukasa

Esta casa feminista trabaja por el acceso a derechos y las diversidades sexuales a través de arte e incidencia política. Han recibido acompañamiento de la Mesa por la Vida y la Salud de las Mujeres. Al contactarlas por sus redes sociales (Facebook e Instagram), se puede acceder a información sobre las rutas más adecuadas para la IVE en el Quindío y Risaralda. También brindan apoyo emocional y, en caso de que se presentan obstáculos para el acceso al aborto, remiten a los organismos estatales que deben exigir el ejercicio de este derecho o a redes de acompañamiento.

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus

Viernes, 09 Octubre 2020

Explicador: ¿Cómo se ha desarrollado el ensayo clínico de la prueba de vacuna de COVID-19 en Colombia?

Por Jairo Soto Hernández y Gloria Correa

En este explicador respondemos qué tan avanzada está la prueba de vacuna de Janssen, cuáles son los centros de investigación del país autorizados para reclutar pacientes y cómo puede alguien participar.

[Actualización del 16 de octubre de 2020]: El pasado 12 de octubre, posterior a la publicación de este explicador, Jhonson y Jhonson notificó a través de un comunicado en su página web que el ensayo clínico en fase III de la vacuna candidata (ENSEMBLE) para prevenir el COVID-19, en el que ya participaba Colombia, entraba en pausa. "Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra COVID19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dice el comunicado.

También enfatizaron que los llamados eventos adversos (enfermedades, accidentes y otros resultados médicos negativos) son una parte esperada de un estudio clínico, y aclararon que al tratarse de una pausa del estudio, se ha detenido el reclutamiento y la aplicación de dosis de vacuna; diferente a si se tratara de una suspensión clínica, siendo esta última una acción regulatoria formal que puede durar mucho más y es solicitada por entes reguladores en salud como la Food and Drug Administration en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Por su parte el Ministerio de Salud de Colombia, publicó un boletín el 13 de Octubre, notificando también dicha pausa. 

Asimismo, el director médico de Jannsen (filial farmacéutica de Jhonson y Jhonson) para Latinoamérica, Carlos Alvarado, se presentó en el programa televisivo Prevención y Acción de la Presidencia de la República el mismo 13 de Octubre para aclarar aspectos relacionados con la pausa del ensayo clínico. Alvarado especificó que aún se requiere tener la información completa del evento adverso, identificar si el caso pertenecía al grupo placebo o vacuna y tomar posteriormente una decisión al respecto. En relación al caso del paciente afectado no se dieron detalles, en la notificación de Jhonson y Jhonson aseguraron “debemos respetar la privacidad del paciente. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir su información adicional”. Finalmente, han aclarado que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por sus médicos.” 

Por lo tanto estaremos al tanto de una nueva notificación de Jannsen y las autoridades colombianas en Salud para saber lo que ocurrirá con el proceso del Ensayo Clínico de la vacuna candidata de Jannsen para prevenir el COVID-19 en Colombia y el mundo.



Desde el 21 de septiembre, 10 centros de investigación en Colombia iniciaron el reclutamiento de pacientes para dar inicio al ensayo clínico de la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S para prevenir el COVID-19 (que ha sido desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la multinacional Johnson & Johnson).

Fue precisamente la multinacional la encargada de anunciar ante el mundo, el miércoles 23 de septiembre, el inicio de esta tercera fase de pruebas masivas en Estados Unidos, México, Argentina, Brasil, Chile, Perú, Sudáfrica y Colombia, y que, según la compañía, aspira a tener 60.000 voluntarios en estos países para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna.

En las últimas semanas en ciudades como Barranquilla y Bucaramanga han circulado cadenas en redes sociales y vía WhatsApp de centros médicos anunciando el reclutamiento de pacientes para la prueba de vacuna que adelanta Janssen en el país, lo que ha llevado a generar dudas sobre qué centros son los autorizados para hacer el reclutamiento en Colombia.

Este miércoles 7 de octubre, la Fundación Cardiovascular de Colombia, entidad con aval del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para hacer el reclutamiento de pacientes, anunció a los medios de comunicación el inicio de la aplicación de la prueba de vacuna desarrollada por Janssen a 18 pacientes en la ciudad de Bucaramanga. 

¿Qué tan avanzada está la prueba de vacuna de Janssen? ¿Cuáles son los centros de investigación del país autorizados por el Invima para reclutar pacientes? ¿Cómo puede alguien participar? A continuación explicamos las respuestas a éstas y otras preguntas, pero aclaramos que decidir participar en dicho ensayo clínico debe ser un proceso totalmente voluntario y consciente de los beneficios y riesgos que puede significar. 

El proceso de la Ad26.COV2.S

El camino en el desarrollo de una vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan, entre otros, investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales, médicos, entes reguladores de cada país y personas voluntarias. 

Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior. La etapa clínica en humanos consta a su vez de III fases, cada una con unos objetivos específicos siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas

Debido a la contingencia por la pandemia del coronavirus y la necesidad universal de una vacuna, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitieran contar con una vacuna lo más pronto posible dadas las consecuencias generadas por la propagación del nuevo coronavirus, como se señaló en un explicador previamente publicado por Colombiacheck en el mes de abril. 

Esta urgencia que ha desencadenado la pandemia ha llevado a que se ejecuten casi en “paralelo” las fases I, II y III que son parte de la etapa de estudios clínicos del proceso para desarrollar la vacuna. El 30 de marzo de 2020 a través de un comunicado, la farmacéutica Janssen anunció al mundo que se seleccionó una candidata a vacuna para combatir la COVID-19, cuyo ingreso a fase III se realizaría en el mes de septiembre. 

Para llegar a dicho pronunciamiento, la farmacéutica realizó una evaluación preclínica de la vacuna en animales, con el fin de identificar la capacidad de ésta para inducir una respuesta inmunológica frente al SARS-CoV-2, los resultados de dichos estudios fueron publicados de forma preliminar en la revista Nature. Según los hallazgos en esa fase preclínica la vacuna Ad26 de Janssen previene la infección en primates no humanos ya que induce respuesta inmunitaria contra el virus. Estos avances permitieron continuar con el diseño del estudio en el desarrollo de la vacuna y el ingreso a la fase clínica I/IIa en humanos, así como la preparación para la fase III. 

La fase I/IIa está siendo ejecutada en países como Estados Unidos, España, Alemania y Bélgica en personas y los resultados provisionales también ya fueron publicados en formato preliminar en el portal MedRxiv, demostrando perfil de seguridad y desarrollo de respuesta inmune con una sola dosis según lo reportado por los investigadores, lo que permitió a su vez continuar hacia el inicio de la fase III. 

La fase III de las etapa de producción de vacunas, es la fase en la que se prueba la vacuna en miles de personas para determinar su seguridad y eficacia en la prevención del COVID-19, también evalúa probables efectos secundarios que podrían pasarse por alto en las fases previas. El diseño de esta fase corresponde al de un ensayo clínico aleatorizado (el tipo de estudio científico con mayor solidez y que brinda la mayor evidencia para los investigadores), en el cual se compara la vacuna con un placebo. 

Esta fase III ha sido bautizada por Janssen con el nombre de Ensayo Clínico ENSEMBLE, en él unos participantes recibirán un placebo y otros una dosis de la vacuna Ad26.COV2.S, según lo descrito en el protocolo del mismo. 

La vacuna Ad26. ha sido desarrollada con tecnología recombinante, es decir que tiene un vector que corresponde a un adenovirus humano (uno de los virus responsables del resfriado común) que previamente ha sido modificado genéticamente para que no se pueda replicar ni afectar al humano, pero sí pueda expresar la proteína S del SARS-CoV-2 e inducir en el organismo una respuesta inmune. 

El placebo se parecerá a la vacuna y se administrará de la misma forma: por inyección intramuscular,no contiene la vacuna activa sino solución salina (la cual es inocua para la salud), lo que permitirá a los investigadores evaluar las posibles diferencias entre la vacuna en investigación y el placebo. 

Para el desarrollo de la vacuna, según la farmacéutica, se están aplicando “las tecnologías de Janssen AdVac® y PER.C6®, que proporcionan la capacidad de aumentar la producción de la vacuna experimental de forma óptima”. Estas dos últimas tecnologías han sido utilizadas por la misma farmacéutica en el desarrollo y la fabricación de la vacuna en investigación contra el virus del ébola, y las vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VIH y el Virus Sincitial Respiratorio (RSV, por sus siglas en inglés).

Las etapas del ensayo clínico fase III 

Según describió el Invima en su página oficial, el ensayo clínico de la Ad26.COV2.S en Colombia se desarrollará en dos partes: Etapa 1 y Etapa 2. 

La Etapa 1 consta a su vez de dos fases: la Etapa 1a, que contará con participantes adultos entre 18 y 60 años sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso; y la Etapa 1b con participantes del mismo rango de edad pero esta vez con comorbilidades de riesgo asociadas a la COVID-19. 

Luego de desarrolladas las fases de la Etapa 1, vendrá la Etapa 2 en donde se realizará la evaluación del Comité de Monitoreo de Datos, IDMC, a ambos grupos mencionados previamente. 

Las vacunas en fase III contra el nuevo coronavirus

En este momento en el mundo hay 11 vacunas contra el COVID-19 en fase III de prueba, 

la desarrollada por Janssen está junto a otras pruebas de vacuna muy esperadas como la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, la Bacillus Calmette-Guerin del Instituto de Investigación Infantil Murdoch, y la de Moderna en asocio con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. 

Otras pruebas de vacunas como la de la compañía china CanSino Biologics y la Gam-Covid-Vac desarrollada por el Instituto de Investigaciones Gamaleya, en Rusia, a pesar de estar en fase III ya están siendo distribuidas para su uso limitado o de uso temprano, un hecho que ha sido cuestionado incluso por la Organización Mundial de la Salud, OMS, por no esperar los resultados de esta fase que determina si es apta para su aplicación masiva.

Los centros autorizados en Colombia para reclutamiento

Desde el pasado 25 de agosto el Invima en Colombia autorizó las siguientes instituciones en el país para hacer el reclutamiento de pacientes en la prueba de la vacuna de Janssen que corresponde al ensayo clínico titulado “VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad”: 

  • -Fundación Cardiovascular de Colombia - Bucaramanga
  • -Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. (CIMEDICAL S.A.S.) - Barranquilla
  • -Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. (CAIMED S.A.S.) - Bogotá
  • -Fundación Hospital Universidad del Norte - Barranquilla
  • -Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) - Floridablanca
  • -Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) - Bogotá
  • -Clínica de la Costa - Barranquilla
  • -Fundación Centro de Investigación Clínica CIC - Medellín
  • -Bluecare Salud S.A.S. - Bogotá
  • -Hospital Pablo Tobón Uribe - Medellín

En su página web, el Invima mantiene un registro disponible para consultar dónde están consignados los centros autorizados en Colombia y los que aún están en estudio para empezar el reclutamiento que podrían ser aprobados para el mismo proceso en las próximas semanas. Se espera que el período de reclutamiento sea entre septiembre y noviembre. 

Además es importante resaltar que el Invima “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de la investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” si lo considera pertinente en defensa de la Salud Pública y la seguridad de los participantes, según lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008 por la cual se regulan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

¿Cómo puede participar alguien?

Se ha aclarado a la opinión pública que es la farmacéutica Janssen la encargada de elegir a los países participantes de la prueba de vacuna y también a las personas que serán reclutadas en el proceso. 

Los criterios de inclusión y exclusión de los participantes pueden ser consultados aquí, serán verificados por médicos especialistas en los centros de investigación, “quienes validarán los datos teniendo en cuenta la historia clínica del participante y los exámenes complementarios que se realizan previo a la inclusión en el ensayo clínico”, según un comunicado de prensa. Se ha establecido que no podrán participar mujeres en estado de embarazo o lactancia. 

Andrés Jeller, Gerente de Cimimedical, una de las instituciones autorizadas para el reclutamiento de pacientes, manifestó a otros medios que “no se puede garantizar que ningún voluntario llegue a sufrir efectos adversos por la vacuna pues ya se documentó que existe la posibilidad de que alguna persona llegue a presentar hinchazón, dolor en el sitio de aplicación de la vacuna o fiebre según resultados de las fases previas. Pero los participantes del estudio, tendrán un acompañamiento médico, se les realizarán consultas presenciales y de manera virtual, así como exámenes médicos; recursos que permiten que el paciente pueda reportar cualquier anomalía o molestia tras haber recibido la vacuna”.

De igual forma, no se permite el cobro o entrega de incentivos a los participantes al tratarse de un ensayo clínico que debe realizarse por voluntad propia. El patrocinador Johnson & Johnson brindará el entrenamiento de manera virtual para la implementación de los protocolos que deben seguir los investigadores durante el ensayo. Y el seguimiento de las personas incluidas en el ensayo clínico se hará hasta el año 2023, sin embargo se espera que en 2021 salgan los resultados preliminares de esta prueba clínica que tendrá en espera no sólo a colombianos sino a millones de personas en el mundo que anhelan una salida a la crisis desencadenada por el nuevo coronavirus.

El director médico de Janssen para Latinoamérica, Carlos Alvarado, señaló que los interesados en participar como voluntarios en el ensayo clínico pueden comunicarse a la línea nacional habilitada 01 800 752 2231, comunicarse con las instituciones autorizadas respectivamente o para mayor información visitar el sitio web del ENSEMBLE

Regulación de los Ensayos de Fase III de Janssen

Jhonson y Jhonson en relación a la fase III de la vacuna establece en su sitio web que los ensayos clínicos de COVID-19 y el desarrollo de los productos en investigación se rigen por protocolos y estándares que ayudan a garantizar que se lleven a cabo de manera profesional, ética y responsable. 

Enfatizan que además de la supervisión estándar de seguridad durante el curso de los estudios, en el de la vacuna candidata de fase 3 COVID-19 (ENSEMBLE), se estableció una Junta Asesora de Seguridad de Vacunas experta e independiente para consultas y consejos adicionales sobre riesgos de seguridad y administración. La seguridad del estudio clínico será supervisada por una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente, como se describe en el protocolo del estudio. Y se comprometen a divulgar los datos en registros públicos externos, como ClinicalTrials.gov y el Registro de ensayos clínicos de la Unión Europea y el Proyecto de acceso a datos abiertos de la Universidad de Yale (YODA). 

Grupos académicos exigen mayor rigurosidad en la FASE III

En este apresurado camino por desarrollar las vacunas han surgido todo tipo de preocupaciones, que incluso aún siguen vigentes. 

El 7 de septiembre en Colombia, alrededor de 99 grupos e instituciones académicas en salud liderados por Médicos sin Marca y dos grupos de investigación de la Universidad de Antioquia, entre otros, emitieron al Gobierno Nacional un comunicado presentando unas peticiones para la regulación en relación a los ensayos sobre vacunas para prevenir el COVID-19. Este comunicado incluía aspectos como: no suscribir ningún acuerdo de confidencialidad relativo a la negociación y compra de vacunas, tomar las decisiones sobre cuál vacuna comprar y aplicar en espacios colegiados deliberativos, fortalecer las capacidades locales de producción de vacunas y tomar una postura diplomática clara y proactiva para que las vacunas sean declaradas bienes públicos globales. Así como adoptar una actitud interna, acorde con esa postura. Pedían a su vez al Congreso de la República crear el marco normativo necesario para que los tomadores de decisiones ejecuten las acciones descritas previamente. 

Ese grupo de académicos manifestaban: “los hallazgos de los estudios de fase II, conocidos hasta este momento, no permiten saber cuál de las vacunas en desarrollo es más efectiva y segura. Sin embargo, se observa que la negociación para la compra de dichas vacunas se ha convertido en una prioridad de muchos gobiernos, incluido el colombiano. La disminución en la duración de las fases, así como la reducción en los umbrales de eficacia aceptables, también comportan riesgos que merecen una evaluación científica y epidemiológica. Es altamente probable que una vacuna de eficacia menor al 50% tenga un escaso impacto en bajar las infecciones por COVID-19.”

Así mismo en Estados Unidos, otro grupo de académicos se manifestaba esta semana a través de una carta dirigida a directivos de la FDA, entidad que tiene previsto para el 22 de octubre una nueva reunión para evaluar la reglamentación respecto a los procesos y regulación de los ensayos de fase III, que se han flexibilizado dada la contingencia de la pandemia. 

Los académicos estadounidenses también manifestaban la preocupación respecto al acortamiento en el tiempo de duración de las fases de los estudios clínicos de las vacunas (en particular la fase III), la reducción de los umbrales en los estándares solicitados de eficacia y las repercusiones que esto puede tener en la salud de las personas. 

Como ha ocurrido con diferentes decisiones científicas a lo largo de la pandemia, queda pendiente si la FDA en Estados Unidos después del 22 de octubre, o las entidades de salud en Colombia, toman nuevas medidas que regulen los procesos de reclutamiento y los estándares en esta fase del desarrollo de las vacunas. 

A este camino hacia la prevención del COVID-19 le queda aún recorrido hasta que se logre evidenciar que hay una vacuna (o varias,) seguras y eficaces que contribuyan a contener la pandemia desatada por el nuevo coronavirus. 

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus