Pasar al contenido principal
Miércoles, 25 Marzo 2020

Explicador: ¿Cómo identificar audios con información falsa sobre Coronavirus?

Por Sania Salazar

Por lo general son mensajes fatalistas que no dan ninguna esperanza y que no remiten a fuentes de información oficiales o confiables. Dan información contradictoria y piden compartir masivamente.

¿Le han llegado tantos audios por WhatsApp con información del Coronavirus que ya no sabe qué es verdad y qué no? En Colombiacheck hemos detectado una serie de audios con información falsa y que comparten varios aspectos en común que permiten identificarlos. 

La situación es seria, por lo que el presidente Iván Duque decretó un Estado de emergencia y luego un aislamiento preventivo obligatorio desde el 24 de marzo hasta el 13 de abril. 


Pero distribuir información falsa o no verificada puede aumentar la incertidumbre de sus amigos y familiares y generar más pánico y, a la vez, más desinformación.

Aquí le contamos en qué debe fijarse, cada vez que reciba audios en su WhatsApp, para no esparcir más desinformación.

¿Cuáles son las características en común de los audios que están circulando con desinformación sobre Coronavirus?

-La persona que habla no se identifica, ni dice dónde trabaja, qué hace o de qué fuente toma la información.

–Sin embargo, quien habla asegura ser una fuente de autoridad, con acceso privilegiado a información, de maneras no comprobables.  En uno de los casos que nos llegó, por ejemplo, se dice: ”Familia, yo que estoy en todas las clínicas grandes y me doy cuenta de lo que está pasando...” Sin embargo, en este caso, no explica por qué tiene, supuestamente, ese acceso privilegiado.

-En algunos casos aseguran ser médicos o enfermeras, (por lo general de países europeos) pero no siempre dicen de qué ciudad o de qué entidad de salud. 

-El audio empieza con un saludo como “bueno, amigos”, “hola, familia”, “bueno, muchachos” para tratar de crear una familiaridad que haga creíble la información.

-Anuncia medidas drásticas, que en general aún no han sido tomadas por las autoridades, ni informadas por sus canales oficiales, como el cierre de todos los servicios de transporte, institucionales y comerciales de la ciudad a la que se refiere o del país en general, con lo que busca crear pánico. (Aunque hasta ahora las ciudades colombianas han tomado medidas de aislamiento con diferentes características, han garantizado la continuidad de los servicios básicos de transporte, comercio y salud para la población).

-Apelan a la emocionalidad de quienes los escuchan, en este caso, principalmente a emociones negativas. Así que, en general son mensajes fatalistas que aseguran, sin dar pruebas o citar fuentes, que la situación está fuera de control, que el sistema de salud de Colombia ya está colapsado y que el país no tiene cómo manejar la emergencia. Aseveran que los servicios médicos están colapsados, que el personal médico no es suficiente, que se acabaron los insumos médicos necesarios, que no hay camas disponibles para los pacientes, que todos los enfermos están igual de graves o que todos han muerto. Describen un escenario totalmente devastador, no hay nada bueno, ni esperanzador, no hablan de ningún caso de cura o de mejora de algún paciente ni dan recomendaciones específicas para el cuidado personal, no dan esperanzas.

-Aseguran que las autoridades no están diciendo la verdad sobre la situación o está ocultando información.

-Exageran cifras de contagiados o de muertos.

-Enfatizan en que no se trata de “noticias falsas” o “bulos” (como se les conoce en España), y aseguran que la información la debe saber todo el mundo, por lo que piden compartirla. 

-Por lo general hablan de un nuevo caso en algún hospital, usualmente mencionan a un paciente que está muy grave o a punto de morirse.

-Dan datos contradictorios, pero que ayudan a amplificar las emociones negativas. Por ejemplo, en uno de los audios que nos llegó se dice: “Hoy hay X casos en Antioquia”. Pero luego dice: “como les digo no sabría en este momento en Antioquia cuántos casos tenemos, porque solo aquí en la clínica tal hemos reportado muchísimos pacientes”. 

¿Cuáles son las fuentes de información más confiables sobre coronavirus?

Recuerde que las cifras oficiales sobre el virus en Colombia están en la página del Ministerio de Salud y Protección Social. También recuerde que en la página de la Organización Mundial de la Salud, OMS, hay información general sobre el virus: qué es, cómo se transmite, cuáles son los síntomas, cómo protegerse, etc. También, que en Colombiacheck tenemos un especial de chequeos sobre Coronavirus.

Consejos para no desinformar

*Mauricio Guerrero, director del programa de comunicación de la Universidad Icesi de Cali, le dijo a Colombiacheck que hay que comprender la función para la cual han sido pensadas las plataformas que utilizamos para comunicarnos. Para él, la plataforma que más ha incidido en la difusión de este tipo de contenidos ha sido  WhatsApp, que no es la más adecuada para difundir contenidos porque no se puede saber quién envió la información originalmente.

Guerrero recordó que WhatsApp es una aplicación diseñada para conversar que ha sido utilizada para  exacerbar emociones.

"El primer consejo es que cuando se reciba información (por WhatsApp) sobre un hecho particular uno debería tomarse un tiempo, uno o dos minutos y pensar: ¿funciona en algo esto que voy a difundir? ¿conozco la fuente? ¿verdaderamente va a aportar algo a la solución del supuesto problema que estoy enfrentando?".

"Creo que se trata de trabajar en ciudadanías digitales, en que la ciudadanía caiga en la cuenta de que difundir información también incorpora un elemento de nueva ética digital ciudadana. Las plataformas nos han empoderado como medios particulares y podemos ayudar o podemos hacer daño, la primera cosa es preguntarnos: ¿verdaderamente con esto voy a aportar?".

Por último, Guerrero recomendó recuperar la conversación directa con las personas sin que necesariamente medie un contenido hecho por un tercero, preguntarle directamente al interlocutor por la veracidad de la información, llamar y preguntar detalles, la verdadera situación en el lugar.

 

*Retomamos esta información que Mauricio Guerrero nos dio a raíz de la desinformación que circuló durante los toques de queda decretados en Colombia durante el pasado paro nacional a finales de 2019.

 

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus

Viernes, 09 Octubre 2020

Explicador: ¿Cómo se ha desarrollado el ensayo clínico de la prueba de vacuna de COVID-19 en Colombia?

Por Jairo Soto Hernández y Gloria Correa

En este explicador respondemos qué tan avanzada está la prueba de vacuna de Janssen, cuáles son los centros de investigación del país autorizados para reclutar pacientes y cómo puede alguien participar.

[Actualización del 16 de octubre de 2020]: El pasado 12 de octubre, posterior a la publicación de este explicador, Jhonson y Jhonson notificó a través de un comunicado en su página web que el ensayo clínico en fase III de la vacuna candidata (ENSEMBLE) para prevenir el COVID-19, en el que ya participaba Colombia, entraba en pausa. "Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra COVID19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dice el comunicado.

También enfatizaron que los llamados eventos adversos (enfermedades, accidentes y otros resultados médicos negativos) son una parte esperada de un estudio clínico, y aclararon que al tratarse de una pausa del estudio, se ha detenido el reclutamiento y la aplicación de dosis de vacuna; diferente a si se tratara de una suspensión clínica, siendo esta última una acción regulatoria formal que puede durar mucho más y es solicitada por entes reguladores en salud como la Food and Drug Administration en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Por su parte el Ministerio de Salud de Colombia, publicó un boletín el 13 de Octubre, notificando también dicha pausa. 

Asimismo, el director médico de Jannsen (filial farmacéutica de Jhonson y Jhonson) para Latinoamérica, Carlos Alvarado, se presentó en el programa televisivo Prevención y Acción de la Presidencia de la República el mismo 13 de Octubre para aclarar aspectos relacionados con la pausa del ensayo clínico. Alvarado especificó que aún se requiere tener la información completa del evento adverso, identificar si el caso pertenecía al grupo placebo o vacuna y tomar posteriormente una decisión al respecto. En relación al caso del paciente afectado no se dieron detalles, en la notificación de Jhonson y Jhonson aseguraron “debemos respetar la privacidad del paciente. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir su información adicional”. Finalmente, han aclarado que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por sus médicos.” 

Por lo tanto estaremos al tanto de una nueva notificación de Jannsen y las autoridades colombianas en Salud para saber lo que ocurrirá con el proceso del Ensayo Clínico de la vacuna candidata de Jannsen para prevenir el COVID-19 en Colombia y el mundo.



Desde el 21 de septiembre, 10 centros de investigación en Colombia iniciaron el reclutamiento de pacientes para dar inicio al ensayo clínico de la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S para prevenir el COVID-19 (que ha sido desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la multinacional Johnson & Johnson).

Fue precisamente la multinacional la encargada de anunciar ante el mundo, el miércoles 23 de septiembre, el inicio de esta tercera fase de pruebas masivas en Estados Unidos, México, Argentina, Brasil, Chile, Perú, Sudáfrica y Colombia, y que, según la compañía, aspira a tener 60.000 voluntarios en estos países para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna.

En las últimas semanas en ciudades como Barranquilla y Bucaramanga han circulado cadenas en redes sociales y vía WhatsApp de centros médicos anunciando el reclutamiento de pacientes para la prueba de vacuna que adelanta Janssen en el país, lo que ha llevado a generar dudas sobre qué centros son los autorizados para hacer el reclutamiento en Colombia.

Este miércoles 7 de octubre, la Fundación Cardiovascular de Colombia, entidad con aval del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para hacer el reclutamiento de pacientes, anunció a los medios de comunicación el inicio de la aplicación de la prueba de vacuna desarrollada por Janssen a 18 pacientes en la ciudad de Bucaramanga. 

¿Qué tan avanzada está la prueba de vacuna de Janssen? ¿Cuáles son los centros de investigación del país autorizados por el Invima para reclutar pacientes? ¿Cómo puede alguien participar? A continuación explicamos las respuestas a éstas y otras preguntas, pero aclaramos que decidir participar en dicho ensayo clínico debe ser un proceso totalmente voluntario y consciente de los beneficios y riesgos que puede significar. 

El proceso de la Ad26.COV2.S

El camino en el desarrollo de una vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan, entre otros, investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales, médicos, entes reguladores de cada país y personas voluntarias. 

Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior. La etapa clínica en humanos consta a su vez de III fases, cada una con unos objetivos específicos siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas

Debido a la contingencia por la pandemia del coronavirus y la necesidad universal de una vacuna, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitieran contar con una vacuna lo más pronto posible dadas las consecuencias generadas por la propagación del nuevo coronavirus, como se señaló en un explicador previamente publicado por Colombiacheck en el mes de abril. 

Esta urgencia que ha desencadenado la pandemia ha llevado a que se ejecuten casi en “paralelo” las fases I, II y III que son parte de la etapa de estudios clínicos del proceso para desarrollar la vacuna. El 30 de marzo de 2020 a través de un comunicado, la farmacéutica Janssen anunció al mundo que se seleccionó una candidata a vacuna para combatir la COVID-19, cuyo ingreso a fase III se realizaría en el mes de septiembre. 

Para llegar a dicho pronunciamiento, la farmacéutica realizó una evaluación preclínica de la vacuna en animales, con el fin de identificar la capacidad de ésta para inducir una respuesta inmunológica frente al SARS-CoV-2, los resultados de dichos estudios fueron publicados de forma preliminar en la revista Nature. Según los hallazgos en esa fase preclínica la vacuna Ad26 de Janssen previene la infección en primates no humanos ya que induce respuesta inmunitaria contra el virus. Estos avances permitieron continuar con el diseño del estudio en el desarrollo de la vacuna y el ingreso a la fase clínica I/IIa en humanos, así como la preparación para la fase III. 

La fase I/IIa está siendo ejecutada en países como Estados Unidos, España, Alemania y Bélgica en personas y los resultados provisionales también ya fueron publicados en formato preliminar en el portal MedRxiv, demostrando perfil de seguridad y desarrollo de respuesta inmune con una sola dosis según lo reportado por los investigadores, lo que permitió a su vez continuar hacia el inicio de la fase III. 

La fase III de las etapa de producción de vacunas, es la fase en la que se prueba la vacuna en miles de personas para determinar su seguridad y eficacia en la prevención del COVID-19, también evalúa probables efectos secundarios que podrían pasarse por alto en las fases previas. El diseño de esta fase corresponde al de un ensayo clínico aleatorizado (el tipo de estudio científico con mayor solidez y que brinda la mayor evidencia para los investigadores), en el cual se compara la vacuna con un placebo. 

Esta fase III ha sido bautizada por Janssen con el nombre de Ensayo Clínico ENSEMBLE, en él unos participantes recibirán un placebo y otros una dosis de la vacuna Ad26.COV2.S, según lo descrito en el protocolo del mismo. 

La vacuna Ad26. ha sido desarrollada con tecnología recombinante, es decir que tiene un vector que corresponde a un adenovirus humano (uno de los virus responsables del resfriado común) que previamente ha sido modificado genéticamente para que no se pueda replicar ni afectar al humano, pero sí pueda expresar la proteína S del SARS-CoV-2 e inducir en el organismo una respuesta inmune. 

El placebo se parecerá a la vacuna y se administrará de la misma forma: por inyección intramuscular,no contiene la vacuna activa sino solución salina (la cual es inocua para la salud), lo que permitirá a los investigadores evaluar las posibles diferencias entre la vacuna en investigación y el placebo. 

Para el desarrollo de la vacuna, según la farmacéutica, se están aplicando “las tecnologías de Janssen AdVac® y PER.C6®, que proporcionan la capacidad de aumentar la producción de la vacuna experimental de forma óptima”. Estas dos últimas tecnologías han sido utilizadas por la misma farmacéutica en el desarrollo y la fabricación de la vacuna en investigación contra el virus del ébola, y las vacunas experimentales contra el virus del Zika, el VIH y el Virus Sincitial Respiratorio (RSV, por sus siglas en inglés).

Las etapas del ensayo clínico fase III 

Según describió el Invima en su página oficial, el ensayo clínico de la Ad26.COV2.S en Colombia se desarrollará en dos partes: Etapa 1 y Etapa 2. 

La Etapa 1 consta a su vez de dos fases: la Etapa 1a, que contará con participantes adultos entre 18 y 60 años sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a COVID-19 intenso; y la Etapa 1b con participantes del mismo rango de edad pero esta vez con comorbilidades de riesgo asociadas a la COVID-19. 

Luego de desarrolladas las fases de la Etapa 1, vendrá la Etapa 2 en donde se realizará la evaluación del Comité de Monitoreo de Datos, IDMC, a ambos grupos mencionados previamente. 

Las vacunas en fase III contra el nuevo coronavirus

En este momento en el mundo hay 11 vacunas contra el COVID-19 en fase III de prueba, 

la desarrollada por Janssen está junto a otras pruebas de vacuna muy esperadas como la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, la Bacillus Calmette-Guerin del Instituto de Investigación Infantil Murdoch, y la de Moderna en asocio con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. 

Otras pruebas de vacunas como la de la compañía china CanSino Biologics y la Gam-Covid-Vac desarrollada por el Instituto de Investigaciones Gamaleya, en Rusia, a pesar de estar en fase III ya están siendo distribuidas para su uso limitado o de uso temprano, un hecho que ha sido cuestionado incluso por la Organización Mundial de la Salud, OMS, por no esperar los resultados de esta fase que determina si es apta para su aplicación masiva.

Los centros autorizados en Colombia para reclutamiento

Desde el pasado 25 de agosto el Invima en Colombia autorizó las siguientes instituciones en el país para hacer el reclutamiento de pacientes en la prueba de la vacuna de Janssen que corresponde al ensayo clínico titulado “VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad”: 

  • -Fundación Cardiovascular de Colombia - Bucaramanga
  • -Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. (CIMEDICAL S.A.S.) - Barranquilla
  • -Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. (CAIMED S.A.S.) - Bogotá
  • -Fundación Hospital Universidad del Norte - Barranquilla
  • -Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) - Floridablanca
  • -Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) - Bogotá
  • -Clínica de la Costa - Barranquilla
  • -Fundación Centro de Investigación Clínica CIC - Medellín
  • -Bluecare Salud S.A.S. - Bogotá
  • -Hospital Pablo Tobón Uribe - Medellín

En su página web, el Invima mantiene un registro disponible para consultar dónde están consignados los centros autorizados en Colombia y los que aún están en estudio para empezar el reclutamiento que podrían ser aprobados para el mismo proceso en las próximas semanas. Se espera que el período de reclutamiento sea entre septiembre y noviembre. 

Además es importante resaltar que el Invima “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de la investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto” si lo considera pertinente en defensa de la Salud Pública y la seguridad de los participantes, según lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008 por la cual se regulan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

¿Cómo puede participar alguien?

Se ha aclarado a la opinión pública que es la farmacéutica Janssen la encargada de elegir a los países participantes de la prueba de vacuna y también a las personas que serán reclutadas en el proceso. 

Los criterios de inclusión y exclusión de los participantes pueden ser consultados aquí, serán verificados por médicos especialistas en los centros de investigación, “quienes validarán los datos teniendo en cuenta la historia clínica del participante y los exámenes complementarios que se realizan previo a la inclusión en el ensayo clínico”, según un comunicado de prensa. Se ha establecido que no podrán participar mujeres en estado de embarazo o lactancia. 

Andrés Jeller, Gerente de Cimimedical, una de las instituciones autorizadas para el reclutamiento de pacientes, manifestó a otros medios que “no se puede garantizar que ningún voluntario llegue a sufrir efectos adversos por la vacuna pues ya se documentó que existe la posibilidad de que alguna persona llegue a presentar hinchazón, dolor en el sitio de aplicación de la vacuna o fiebre según resultados de las fases previas. Pero los participantes del estudio, tendrán un acompañamiento médico, se les realizarán consultas presenciales y de manera virtual, así como exámenes médicos; recursos que permiten que el paciente pueda reportar cualquier anomalía o molestia tras haber recibido la vacuna”.

De igual forma, no se permite el cobro o entrega de incentivos a los participantes al tratarse de un ensayo clínico que debe realizarse por voluntad propia. El patrocinador Johnson & Johnson brindará el entrenamiento de manera virtual para la implementación de los protocolos que deben seguir los investigadores durante el ensayo. Y el seguimiento de las personas incluidas en el ensayo clínico se hará hasta el año 2023, sin embargo se espera que en 2021 salgan los resultados preliminares de esta prueba clínica que tendrá en espera no sólo a colombianos sino a millones de personas en el mundo que anhelan una salida a la crisis desencadenada por el nuevo coronavirus.

El director médico de Janssen para Latinoamérica, Carlos Alvarado, señaló que los interesados en participar como voluntarios en el ensayo clínico pueden comunicarse a la línea nacional habilitada 01 800 752 2231, comunicarse con las instituciones autorizadas respectivamente o para mayor información visitar el sitio web del ENSEMBLE

Regulación de los Ensayos de Fase III de Janssen

Jhonson y Jhonson en relación a la fase III de la vacuna establece en su sitio web que los ensayos clínicos de COVID-19 y el desarrollo de los productos en investigación se rigen por protocolos y estándares que ayudan a garantizar que se lleven a cabo de manera profesional, ética y responsable. 

Enfatizan que además de la supervisión estándar de seguridad durante el curso de los estudios, en el de la vacuna candidata de fase 3 COVID-19 (ENSEMBLE), se estableció una Junta Asesora de Seguridad de Vacunas experta e independiente para consultas y consejos adicionales sobre riesgos de seguridad y administración. La seguridad del estudio clínico será supervisada por una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente, como se describe en el protocolo del estudio. Y se comprometen a divulgar los datos en registros públicos externos, como ClinicalTrials.gov y el Registro de ensayos clínicos de la Unión Europea y el Proyecto de acceso a datos abiertos de la Universidad de Yale (YODA). 

Grupos académicos exigen mayor rigurosidad en la FASE III

En este apresurado camino por desarrollar las vacunas han surgido todo tipo de preocupaciones, que incluso aún siguen vigentes. 

El 7 de septiembre en Colombia, alrededor de 99 grupos e instituciones académicas en salud liderados por Médicos sin Marca y dos grupos de investigación de la Universidad de Antioquia, entre otros, emitieron al Gobierno Nacional un comunicado presentando unas peticiones para la regulación en relación a los ensayos sobre vacunas para prevenir el COVID-19. Este comunicado incluía aspectos como: no suscribir ningún acuerdo de confidencialidad relativo a la negociación y compra de vacunas, tomar las decisiones sobre cuál vacuna comprar y aplicar en espacios colegiados deliberativos, fortalecer las capacidades locales de producción de vacunas y tomar una postura diplomática clara y proactiva para que las vacunas sean declaradas bienes públicos globales. Así como adoptar una actitud interna, acorde con esa postura. Pedían a su vez al Congreso de la República crear el marco normativo necesario para que los tomadores de decisiones ejecuten las acciones descritas previamente. 

Ese grupo de académicos manifestaban: “los hallazgos de los estudios de fase II, conocidos hasta este momento, no permiten saber cuál de las vacunas en desarrollo es más efectiva y segura. Sin embargo, se observa que la negociación para la compra de dichas vacunas se ha convertido en una prioridad de muchos gobiernos, incluido el colombiano. La disminución en la duración de las fases, así como la reducción en los umbrales de eficacia aceptables, también comportan riesgos que merecen una evaluación científica y epidemiológica. Es altamente probable que una vacuna de eficacia menor al 50% tenga un escaso impacto en bajar las infecciones por COVID-19.”

Así mismo en Estados Unidos, otro grupo de académicos se manifestaba esta semana a través de una carta dirigida a directivos de la FDA, entidad que tiene previsto para el 22 de octubre una nueva reunión para evaluar la reglamentación respecto a los procesos y regulación de los ensayos de fase III, que se han flexibilizado dada la contingencia de la pandemia. 

Los académicos estadounidenses también manifestaban la preocupación respecto al acortamiento en el tiempo de duración de las fases de los estudios clínicos de las vacunas (en particular la fase III), la reducción de los umbrales en los estándares solicitados de eficacia y las repercusiones que esto puede tener en la salud de las personas. 

Como ha ocurrido con diferentes decisiones científicas a lo largo de la pandemia, queda pendiente si la FDA en Estados Unidos después del 22 de octubre, o las entidades de salud en Colombia, toman nuevas medidas que regulen los procesos de reclutamiento y los estándares en esta fase del desarrollo de las vacunas. 

A este camino hacia la prevención del COVID-19 le queda aún recorrido hasta que se logre evidenciar que hay una vacuna (o varias,) seguras y eficaces que contribuyan a contener la pandemia desatada por el nuevo coronavirus. 

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus