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Jueves, 11 Junio 2020

Explicador: Lo que se sabe hasta ahora de la hidroxicloroquina para tratar la COVID-19

Por Laura Rodríguez Salamanca

Hace unos días, la OMS retomó las pruebas con este medicamento, luego de que la revista The Lancet retirara un estudio que reportaba incremento en la mortalidad de los pacientes. Pero aún no hay evidencia suficiente de su efectividad.

La hidroxicloroquina es un medicamento antimalárico que se usa para prevenir y tratar los ataques agudos de malaria. También para enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico y la artritis reumatoide. Esto, porque se considera que disminuye la actividad del sistema inmune, aunque aún hay dudas sobre la razón en la que se basa su efectividad en estos padecimientos. 

En el caso del COVID-19, este ha sido uno de los productos más difundidos y debatidos como posible tratamiento para la enfermedad. Según un artículo de Salud con Lupa (una plataforma digital de periodismo enfocada en salud pública) que republicamos en Colombiacheck, “desde febrero pasado, se conoce que China usó hidroxicloroquina para algunos tipos de neumonía por el nuevo coronavirus y se redactaron informes sobre su uso terapéutico”. 

A finales de marzo, la posibilidad de que el medicamento ayudara al tratamiento de los pacientes con COVID-19 tuvo mayor alcance entre la audiencia debido a un trino del presidente estadounidense, Donald Trump. “La hidroxicloroquina y azitromicina [un antibiótico], tomados en conjunto, tienen una oportunidad real de ser uno de los mayores puntos de inflexión en la historia de la medicina", escribió el mandatario.

Pero, después, de acuerdo con Europa Press, Stephen Hahn, comisionado de Alimentos y Drogas de la FDA, aclaró que la hidroxicloroquina se estaba usando, pero en el contexto de ensayos clínicos para comprobar la seguridad y la eficacia del medicamento.

No hay evidencia 

Muchos medios en todo el mundo han difundido información apresurada sobre este producto. De hecho, como escribimos en otro artículo, el 22 de marzo la Asociación Colombiana de Reumatología le escribió una carta al ministro de salud diciendo que la divulgación en medios había generado “expectativas no fundadas en la población general” y que ya habían “comenzado a tener noticias de baja en la disponibilidad en farmacias de estos medicamentos”. 

En ese contexto, el 22 de marzo Epistemonikos, aliado científico de Salud con Lupa, con ayuda del equipo internacional COVID-19 L·OVE Working Group, hizo una revisión de la evidencia disponible sobre este medicamento y la cloroquina (otro medicamento antimalárico) para tratar el nuevo coronavirus. Y encontraron que no había evidencia de que las dos medicinas contra la malaria sirvieran para COVID-19. 

Es más, sobre un estudio francés, publicado el 20 de marzo en la Revista Internacional de Agentes Antimicrobianos, que hasta ese momento era el que mayor expectativa había despertado entre el público general y había ocasionado las declaraciones de Trump, escribieron: “entrega evidencia de muy baja certeza (evidencia preliminar). Es tan baja la certeza, que según parámetros rigurosos, como son los utilizados por Cochrane, el estudio ni siquiera cumple con el criterio mínimo para ser incluido en una revisión sistemática”. 

Pare...

El 23 de mayo el Grupo Ejecutivo del Ensayo Solidaridad (lanzado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para encontrar el tratamiento efectivo para el nuevo coronavirus) decidió “implementar una pausa temporal del brazo de hidroxicloroquina del ensayo, debido a las preocupaciones planteadas sobre la seguridad del medicamento”.

Esta decisión se tomó luego de que la revista médica británica The Lancet publicara [el 22 de mayo] un estudio que no solo reportaba no encontrar beneficios, sino también hallar “mayor riesgo de mortalidad hospitalaria y de arritmia ventricular” en los pacientes que recibieron cloroquina o hidroxicloroquina (con y sin azitromicina) como tratamiento.

Esta investigación llamaba la atención porque “incluía datos de 96.032 pacientes en 671 hospitales en seis continentes”, entre los cuales se encontraban 14.888 que habían recibido estos medicamentos. Y esto constituía una muestra evidentemente superior a la de, por ejemplo, el estudio francés (que ya nombramos) que había tratado solo a 20 pacientes con resultados positivos. 

Sin embargo, este estudio fue retirado el 4 de junio por la revista británica por solicitud de tres de sus cuatro autores. “Uno de ellos, Sapan Desai, es el fundador de la empresa Surgisphere. Esta compañía ha sido la que ha proporcionado los datos con los que se ha realizado la investigación. Según cuentan los otros tres autores del estudio, esta empresa se ha negado a ofrecer el conjunto de datos utilizado para poder realizar una auditoría externa”, escribieron nuestros colegas españoles de Maldita.es. Esto impedía una revisión adecuada y de pares científicos y los investigadores decidieron que no podían seguir respaldando los resultados. 

La investigación ya había generado sospechas en la comunidad científica. “Decenas de científicos han señalado en los últimos días las inconsistencias del estudio. De hecho, más de 120 investigadores han firmado una carta abierta en la que señalan algunas de sus limitaciones. La carta, publicada el 28 de mayo, también fue enviada a The Lancet”, agregó Maldita.es.

Con base en los mismos datos de Surgisphere Corporation, también se desarrolló la investigación “Enfermedad cardiovascular, farmacoterapia y mortalidad en Covid-19”, que reportaba problemas con la hidroxicloroquina y que también se retiró el 4 de junio. Esta vez del The New England of Journal of Medicine. 

Y siga

El 3 de junio, el director General de la OMS, Tedros Adhanom, anunció que se retomaban los ensayos con hidroxicloroquina. “Sobre la base de los datos de mortalidad disponibles, los miembros del comité recomendaron que no hay razones para modificar el protocolo del ensayo”, se lee en la actualización sobre el medicamento de la OMS

Entonces la organización volvió a respaldar todos los brazos de investigación del Ensayo Solidaridad y se comprometió a comunicarse con los investigadores principales para reanudar y acelerar la investigación del tratamiento para el COVID-19. 

¿Qué sabemos ahora?

Como explica Víctor Román, presidente de la Asociación Peruana de Periodistas y Comunicadores de la Ciencia, en un artículo de su autoría en la revista científica N+1, aunque “estos dos artículos han sido retractados, no son los únicos que informaron sobre los problemas con el uso de hidroxicloroquina”.

En su texto cuenta que, por ejemplo, un estudio publicado la semana pasada en The New England of Journal of Medicine ha “encontrado que el medicamento no logró prevenir los síntomas del coronavirus y puede haber estado asociado con problemas cardíacos o más muertes entre los pacientes”. 

El periodista también incluye que un estudio de la Universidad de Minnesota, que hizo pruebas aleatorias de ensayos controlados para determinar si la hidroxicloroquina podía prevenir el coronavirus de Wuhan y que se centró en las personas que se expusieron al virus recientemente, “descubrió que el medicamento no ayudaba a prevenir infecciones”. 

Y agrega: “en el mismo sentido, otro estudio publicado el Journal of the American Medical Association, encontró que, entre miles de pacientes hospitalizados con coronavirus, a los que recibieron el medicamento antipalúdico hidroxicloroquina no les fue mejor ni peor que a los pacientes que no recibieron la droga”. 

Pero, para concluir, se puede decir que volvimos al principio. En palabras de nuestros colegas de Chequeado, en Argentina, “falta evidencia para saber exactamente qué tan seguro y efectivo puede ser el tratamiento con hidroxicloroquina (y cloroquina) cuando se trata de la COVID-19. Y eso puede ser frustrante, sin duda. Pero también es normal. La ciencia avanza a pasos lentos, tropezándose y contradiciéndose". 

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus

Martes, 21 Abril 2020

Cómo es el camino para desarrollar una vacuna contra el coronavirus

Por Florencia Ballarino

El proceso demanda por lo general 6 etapas y puede demorar de 7 a 10 años, aunque la vacuna contra el virus podría estar entre 12 y 18 meses.

Este artículo fue publicado originalmente por Chequeado, el 16 de Abril de 2020. Este contenido es reproducido aquí como parte de LatamChequea, una alianza de países latinoamericanos para combatir la desinformación al respecto del brote de coronavirus en el mundo.

Hasta el momento, no hay una vacuna que proteja contra el SARS-CoV-2, el virus responsable de la enfermedad COVID-19. Científicos alrededor del mundo trabajan contra reloj para hallar un tratamiento seguro y efectivo. Existen 70 vacunas candidatas, según la última lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y hay 3 de ellas que ya han comenzado a probarse en humanos.

Sin embargo, la representante de la OPS/OMS en la Argentina, Maureen Birmingham, aseguró que la vacuna contra el coronavirus podría estar disponible “en un año o 18 meses como mínimo”, ya que hay pautas de procedimiento que no se pueden saltear. Pero, ¿por qué tomará tanto tiempo una vacuna contra la COVID-19? ¿Cuáles son los pasos para desarrollar, probar y autorizar una vacuna? ¿Que significa que hay una formulación candidata en fase I o II de investigación?

El recorrido de una nueva vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan -entre otros- investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales médicos y los entes reguladores de cada país. “Desde la creación de la idea hasta tener una vacuna comercializable, generalmente se necesitan de 7 a 10 años o más, y una inversión de alrededor de mil millones de dólares”, explicó Gregory Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

El proceso de desarrollo, prueba y autorización de una vacuna está diseñado para ser lento, deliberativo, revisado por pares, reflexivo y basado en evidencia para que no haya errores. Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior.

Etapa exploratoria y preclínica: cómo funciona la vacuna

La etapa exploratoria involucra la investigación básica de laboratorio. Los científicos identifican antígenos naturales o sintéticos capaces de inducir en el organismo una inmunidad activa específica contra un agente infeccioso.

En la etapa preclínica los investigadores utilizan sistemas de cultivos de tejidos o de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna candidata producirá inmunidad y para evaluar su seguridad. Muchas formulaciones no pasan a la siguiente etapa porque no producen esa inmunidad o resultan dañinas.

Estudios clínicos: pruebas en seres humanos

Los ensayos en seres humanos se llevan a cabo en 3 fases, siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas internacionalmente aceptadas.

La Fase I administra la vacuna candidata a un pequeño grupo de personas (entre 20 a 80 por lo general) con el objetivo de determinar si la vacuna es segura y aprender más sobre la respuesta inmunológica que provoca.

La Fase II prueba la vacuna en un grupo más grande, de varios cientos de personas, que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna. Tiene como objetivo proporcionar más información sobre seguridad, inmunogenicidad, dosis adecuada y método de administración.

La Fase III ya implica una amplia base de pacientes, de entre 3 mil a decenas de miles, en distintos países. El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en un gran grupo de personas, ya que ciertos efectos secundarios raros podrían no aparecer en los grupos más pequeños probados en fases anteriores. También se evalúa la eficacia de la vacuna, si previene o no la enfermedad.

Etapa final: autorización oficial, producción y Fase IV

Recién entonces, si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. En el caso de la Argentina, se trata de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe autorizar una nueva vacuna para su producción a gran escala y posterior comercialización de acuerdo a normas nacionales.

Una vez que ya está disponible para su indicación, la nueva vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones normales (no de estudio).

¿Se pueden acelerar los tiempos?

Se están realizando esfuerzos para acelerar el proceso de desarrollo de vacunas contra la enfermedad COVID-19. De las 70 candidatas, hay 3 que se están probando en seres humanos. Las más avanzada (Fase II) es una vacuna experimental de la empresa CanSino Biologics Inc. y el Instituto de Biotecnología de Beijing, en China.

Las otras 2 que están en investigación clínica (Fase I) son desarrolladas por el Instituto Nacional para las Alergias y las Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos junto a la empresa biotecnológica Moderna y, en segundo lugar, por la farmacéutica estadounidense Inovio Pharmaceuticals Inc.

Muchos de estos desarrollos en marcha provienen de equipos de investigación que venían trabajando en proyectos contra los virus del SARS y el MERS -otros coronavirus-, pero que luego de que esos brotes fueran controlados sufrieron una pérdida de interés. Para saber que tipo de vacunas se están desarrollando contra el coronavirus se puede leer esta nota.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitan contar con una vacuna cuanto antes, teniendo en cuenta la propagación del virus.

Sin embargo, científicos advierten sobre el riesgo que implica esto. “Ir demasiado rápido podría conducir a una vacuna que no es efectiva o, lo que es peor, que cause serios problemas de salud”, sostiene Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus