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Jueves, 25 Marzo 2021

Explicador: Vacuna de Astrazeneca para COVID-19 y los casos de trombosis

Por Gloria Correa

¿Por qué algunos países europeos suspendieron temporalmente su aplicación? ¿Cuál fue la posición de Colombia? Datos preliminares señalan que la vacuna sigue siendo segura y efectiva, pero las investigaciones seguirán.

Desde el pasado 11 de marzo se notificó en medios de comunicación (1, 2 y 3) que algunos países europeos suspendían temporalmente la aplicación de la vacuna contra COVID-19 de Astrazeneca-Oxford, como una medida de cautela mientras la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) analizaba el reporte de unos pocos casos de trombosis que se presentaron en personas previamente vacunadas.

La aparición de un evento adverso asociado a la vacunación, como los casos reportados por la vacuna de Astrazeneca, puede ocurrir durante o después de la inoculación del biológico, pero todos estos son analizados cuidadosa y exhaustivamente por autoridades en salud. 

A través de dicha investigación se busca evaluar una posible relación de causalidad, es decir, determinar si el evento se ha generado directamente por la vacuna y no se ha debido a otras causas o al mismo azar, como lo señalamos previamente en un explicador de seguridad de las vacunas contra COVID-19.

Esta pausa en el uso de la vacuna AstraZeneca, en ciertos países, no se dio porque no fuera segura, sino para garantizar que se investigara por qué ese pequeño número de personas, quienes habían sido vacunadas recientemente, desarrollaron trastornos de la coagulación tipo trombosis. Sin embargo, la investigación preliminar concluyó que la vacuna sigue siendo segura y efectiva. Lo que demuestra que las vacunas contra COVID-19 están siendo vigiladas constantemente. 

Aquí le explicamos, algunos aspectos importantes de la vacuna de Astrazeneca y la contingencia dada recientemente:

  • ¿Qué tipo de vacuna es la de Oxford-Astrazeneca?
  • ¿Por qué se suspendió temporalmente la aplicación de la vacuna contra COVID-19 de Astrazeneca en países europeos?
  • ¿En qué consisten los casos de trastornos de la coagulación reportados a la Agencia Europea reguladora de Medicamentos?
  • ¿Qué concluyó la Agencia Europea reguladora de Medicamentos al realizar la investigación?
  • ¿Cuál fue la posición de Colombia frente a esta contingencia?
  • * Información para quienes reciban esta vacuna

¿Qué tipo de vacuna es la de Oxford-Astrazeneca? 

La elaborada por la farmacéutica británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford es una vacuna para prevenir la enfermedad por el nuevo coronavirus, indicada para mayores de 18 años. Esta vacuna es de tipo vector viral, se compone principalmente de otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado genéticamente para que no pueda desarrollarse y reproducirse en nuestro cuerpo. 

Dicho virus es utilizado como un vector o transportador de un gen que lleva las instrucciones para que células de nuestro cuerpo produzcan la proteína S o pico del SARS-CoV-2. Al producirse dicha proteína en nuestras células, esta es detectada por el sistema inmune como intrusa y se desarrollan defensas contra ella, logrando así generar inmunidad o protección frente a una futura infección por el nuevo coronavirus, como lo aclaramos en un explicador sobre los tipos de vacunas contra COVID-19.

La vacunación consta de dos dosis separadas, de 0,5 mililitros cada una, que deben administrarse en un período de entre cuatro y doce semanas (28 a 84 días) entre sí. Es decir, la segunda dosis entre uno a tres meses más tardes.

Los efectos secundarios más comunes, como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, malestar general, fiebre, náuseas, escalofríos, dolores óseos y musculares, suelen ser leves o moderados y mejoran unos días después de la vacunación. Entre las ventajas de la vacuna de Astrazeneca está su bajo costo, ya que una dosis cuesta unos 6 euros ( el equivalente a unos 25.800 pesos colombianos ). Además, se puede conservar en un refrigerador doméstico.

vacunas de vectores virales

Fuente: Explicador: Cuáles son y cómo funcionan los tipos de vacunas para el COVID-19. Colombiacheck

¿Por qué se suspendió temporalmente la aplicación de la vacuna contra COVID-19 de Astrazeneca en países europeos?

La Agencia Europea de Medicamentos señaló desde el pasado 11 de marzo de 2021, que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), encargado de vigilar la seguridad de medicamentos, incluyendo las vacunas contra COVID-19, investigaría unos casos de trombosis reportados en algunos países europeos en personas que habían recibido recientemente la vacuna de Astrazeneca.

Dinamarca y Noruega fueron los primeros países en activar dicha alerta. Tales notificaciones motivaron las primeras suspensiones cautelares de la vacunación en dichos países y posteriormente, en alrededor de 15 países en Europa y fuera de dicho continente.

AstraZeneca emitió el 14 de marzo un comunicado sobre estos casos, informando que hasta el 8 de marzo habían recibido notificación de 37 personas con coágulos en la sangre (trombosis) entre más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea y Gran Bretaña.

Las agencias reguladoras de las vacunas en cada país involucrado y la EMA, estuvieron recopilando información y llevando a cabo una exhaustiva investigación, por alrededor de dos semanas, para evaluar si además de haber una relación temporal de tales casos con la administración de la vacuna, había una posible relación causal entre la vacuna y los síntomas desarrollados. 

¿En qué consisten los casos de trombosis reportados a la EMA?

Los casos reportados a la EMA, fueron de personas que presentaron episodios de formación de coágulos o trombos en diferentes órganos, como en el pulmón (tromboembolismo pulmonar), o en las piernas (trombosis venosa profunda), o incluso en las casos más raros en las venas del cerebro (trombosis venosa cerebral).

En unas pocas de esas personas se presentó también disminución de las plaquetas (dentro de una condición médica descrita como coagulación intravascular diseminada o CID), situación caracterizada por la activación de la coagulación de forma excesiva que lleva a la formación de coágulos en exceso en diferentes partes del organismo y a su vez produce la caída del número de las plaquetas, lo que se conoce como trombocitopenia. 

Un coágulo sanguíneo o trombo es un cúmulo de sangre que puede bloquear la circulación ya sea en una vena o en una arteria, éstos se forman generalmente en respuesta a lesiones o también puede ser resultado de enfermedades como cáncer, o por el consumo de ciertos fármacos o por la postración prolongada. 

Los trombos que se forman en las venas de las piernas a veces pueden desplazarse a los pulmones y generar lo que se conoce como embolia pulmonar o, en raras ocasiones, pueden ir hasta al cerebro, donde causan trombosis cerebrales y pueden resultar fatales. La aparición de tales coágulos según el órgano afectado puede producir diferentes síntomas y comprometer la función de dicho órgano o incluso la vida.

Los casos reportados a la EMA ocurrieron principalmente en mujeres menores de 55 años, y desde dicha institución señalaron que hasta el 16 de marzo de 2021, de las 20 millones de personas vacunadas en Europa con la vacuna de Astrazeneca, entre los casos de trombosis más raros, se reportaron 18 casos en el seno venoso cerebral y siete casos de CID o coagulación intravascular diseminada, los cuales tuvieron relación temporal con la vacunación ya que fueron dentro de los primeros 14 días luego de la inyección. 

Pero también señalan que el número de estos eventos fue extremadamente bajo. Es decir, para la CID, ocurrió aproximadamente un caso por un millón de personas vacunadas, e igual para los de trombosis del seno venoso cerebral que fueron menos de un caso por un millón de personas vacunadas, como también lo habían analizado previamente desde la Agencia reguladora de medicamentos y alimentos de Reino Unido.

En Colombia, al revisar la literatura científica carecemos de datos específicos de incidencia de trombosis venosa cerebral  o de CID en la población general previo a la pandemia, siendo estas dos las condiciones más raras reportadas a la EMA en el contexto de la vacunación con Astrazeneca en Europa.

Un estudio internacional de la revista Stroke, reportaba desde el 2004 que la trombosis venosa cerebral corresponde a un muy bajo porcentaje de casos, siendo el 0,5% de los accidentes cerebrovasculares en adultos en el mundo.  Así mismo, un estudio hecho en Medellín entre el 2006 y el 2011, encontró un incidencia similar de trombosis venosa cerebral, al representar el 0,7 % de los ingresos hospitalarios por accidente cerebrovascular solamente en el Instituto Neurológico de Colombia de Medellín. 

Respecto a la CID, una publicación de la revista Médicas UIS del 2020, refiere que al realizar una búsqueda exhaustiva, no hay datos específicos y claros de esta condición médica en el país. 

¿Que reportó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los casos analizados?

La Agencia Europea de Medicamentos, entidad encargada de analizar y revisar los casos de trombosis relacionados con la vacuna de Astrazeneca, publicó un comunicado preliminar el 18 de marzo de 2021, y a través de una rueda de prensa por videoconferencia dada desde Amsterdam el 19 de marzo, señaló que la revisión de estos eventos se realizó en el contexto de una señal de seguridad.

Una señal de seguridad es la información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que requiere una mayor investigación.

La revisión de los casos fue hecha específicamente por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA , que llevó a cabo la evaluación y análisis de toda la información disponible para determinar si los casos notificados se debían a un efecto real de la vacuna o una coincidencia. El PRAC involucró a múltiples expertos en trastornos de la coagulación, en colaboración con autoridades de salud.

Luego de las investigaciones señalaron que hasta ahora no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre con la aplicación de la vacuna de Astrazeneca, es decir, no se encontró relación entre los episodios de trombosis y la vacuna después de estudiar en profundidad la posible causalidad.

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA señaló que tras la reunión de expertos en farmacovigilancia podían concluir que la vacuna de AstraZeneca puede seguir administrándose con seguridad, además enfatizó que la decisión estaba basada en evidencias científicas

Cooke recordó que ya se habían vacunado siete millones de personas en Europa y 13 de Reino Unido con esta vacuna, y un número creciente de personas en otros países.

Nuestros expertos han llegado a una conclusión científica clara: es una vacuna segura, sus beneficios en proteger a la gente del Covid y del riesgo de hospitalización y muerte por la enfermedad es superior a sus posibles riesgos”, enfatizó la funcionaria de la EMA.

También recordó que durante los ensayos clínicos hechos por Astrazeneca, no se habían detectado casos de tromboembolismo posteriores a la vacunación y tampoco hubo evidencia de un aumento del sangrado en más de los 60.000 participantes de tales estudios. 

“La eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar alguno de los trastornos de coagulación analizados”, señaló Cooke.

Comunicado de la EMA del 19 de marzo por videoconferencia desde Ámsterdam

Sin embargo, señalaron que en las pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con los casos más raros de trombosis venosa cerebral, “debido a que estos eventos son raros y el COVID-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa de fondo para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna”, enfatizaron desde la EMA. 

Por lo tanto, indicaron que el comité que analizó los casos, recomendó que se incluya entre la información de la vacuna la posibilidad de episodios trombóticos. De ese modo, actualizarán la información del producto de la vacuna de Astrazeneca e incluirán una advertencia para que los médicos estén alerta ante cualquier nuevo caso que pueda estar relacionado.

La vacuna podría estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre con o sin sangrado, por lo cual las investigaciones seguirán”, señaló Cooke.

Y en el mismo sentido concluyeron desde la EMA que tras dos semanas de investigación sobre esta contingencia: “estamos comprometidos a investigar todos los casos de reacciones para apoyar la decisiones basadas en evidencias científicas que ayuden a crear confianza en la vacunación para acabar con esta devastadora pandemia”. Enfatizó el comité: “Se trata de una vacuna segura y eficaz".

Luego del reporte de la EMA en el que recalcaron que la seguridad de la vacuna no se veía afectada, al siguiente día, más de 12 países reanudaron la vacunación con el biológico de Astrazeneca. 

¿Cuál fue la posición de Colombia frente a esta situación?

Ya desde finales del 2020 el Ministerio de Salud había señalado que Colombia adquirió a través de mecanismos bilaterales 10 millones de dosis de este biológico para cinco millones de personas.

El 23 de febrero de 2021 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) otorgó la Autorización Sanitaria para Uso de Emergencia (ASUE) a esta vacuna. 

Y en un reciente comunicado del 18 de marzo, el director del Invima, Julio Cesar Aldana, señaló que tras la revisión de la Organización Mundial de la Salud y de la EMA frente a los casos de trastornos de la coagulación, no existe evidencia científica que impida que la vacuna de AstraZeneca sea utilizada en el plan de vacunación contra el COVID-19 en el país.

“Desde [el] Invima queremos enviar un mensaje de tranquilidad, de confianza. No existe una razón sanitaria de fondo hoy para impedir que esta vacuna pueda ser utilizada en el marco del plan de vacunación que ha diseñado el Gobierno Nacional”, indicó Aldana.

De ese modo, el 20 de marzo de 2021 Colombia recibió el primer lote de vacunas de Astrazeneca, con aproximadamente 244.800 dosis. 

El Invima también sostuvo que las vacunas de AstraZeneca que lleguen al país a través del mecanismo COVAX o por compra directa estarían respaldadas en la evaluación de eficacia y calidad de la OMS. Además, estarán bajo el amparo de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. En ambos casos se evaluará continuamente el comportamiento durante su aplicación en Colombia y el mundo.

Información para quienes reciban la vacuna de Astrazeneca contra COVID-19

Es importante recordar que las vacunas no evitarán otros problemas de salud diferentes a los causados por esta enfermedad. Es inevitable que se produzcan acontecimientos adversos en algunas personas vacunadas como lo explicamos previamente, pero eso no quiere decir que siempre sean debidos a la vacunación. 

Por lo tanto, la decisión de aplicarse la vacuna contra COVID-19 debe hacerse basado en decisiones con validez científica y no en desinformaciones.

Desde la EMA, dieron las siguientes recomendaciones para quienes hayan recibido o vayan a recibir esta vacuna: 

información para pacientes notificación  EMA de vacuna Astrazeneca

Información para pacientes que han recibido o recibirán la vacuna de Astrazeneca contra COVID-19. Fuente:https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

 

Actualización 8 de abril de 2021:

En un nuevo comunicado emitido el 07 de abril, la EMA aclaró que nuevos estudios llevados a cabo por el PRAC (el comité de seguridad de dicha institución) sobre la vacuna Vaxzevria, como se renombró recientemente al biológico de Astrazeneca contra el COVID-19, les llevó a concluir que puede existir un vínculo entre dicha vacuna y los extraños casos de trombosis asociados a bajos niveles de plaquetas que comentamos previamente en este explicador.

También enfatizaron que la probabilidad de que estas condiciones se presenten son muy remotas y resaltaron que los beneficios de la vacunación contra el COVID-19 con este biológico, que demostró ser eficaz para prevenir la enfermedad así como para reducir el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19, superan los riesgos. Así mismo fue señalado desde la Organización Mundial de la Salud

Hasta el 4 de abril de 2021 alrededor de 34 millones de personas se habían vacunado en la Unión Europea y el Reino Unido con la vacuna de Astrazeneca, y se habían reportado un total de 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 casos de trombosis de la vena esplácnica.

El PRAC ha solicitado nuevos estudios, además de los que ya están en curso para proporcionar más información y tomar acciones adicionales si son necesarias.

Como lo señalamos en el explicador, es importante que quienes sean o hayan sido vacunados con este biológico y presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, como los descritos previamente y los incluidos en la información del producto, busquen atención médica inmediata e informen sobre su reciente vacunación.

En Colombia, el director el Invima, Julio Cesar Aldana, manifestó el día de hoy en una entrevista radial, que en el país se evalúa la posibilidad de limitar el uso de la vacuna de AstraZeneca a ciertos grupos de edad, sin embargo esto aún no se ha definido por completo.

El Ministerio de Salud y la comisión de expertos de dicha entidad serán quienes establezcan las medidas para el uso de esta vacuna, pero "se continúa con la vacuna (de AstraZeneca) en Colombia, porque la balanza de riesgos versus beneficios, favorece a los beneficios”, enfatizó Aldana.

Jueves, 16 Abril 2020

¿Qué sabemos sobre los nuevos casos de contagio por coronavirus en animales?

Por Maldita Ciencia

El tigre del zoológico de Nueva York, dos perros en Hong Kong y un gato en Bélgica fueron víctimas de desinformaciones.

Este artículo fue publicado originalmente por Maldita Ciencia el 10 de abril de 2020. Este contenido es reproducido aquí como parte de #CoronaVirusFacts, un esfuerzo global liderado por la International Fact-Checking Network, IFCN (de la cual Colombiacheck es miembro), para combatir la desinformación al respecto del brote de coronavirus en el mundo.

 

Nos habéis preguntado si es cierto que en Hong Kong un gato ha dado positivo en las pruebas por coronavirus y si hay otros casos similares conocidos. Por el momento, hay dos nuevos sobre los que se tiene constancia: tanto el animal doméstico por el que nos habéis preguntado como el contagio por coronavirus de un tigre en el Zoo de Nueva York que se unen a los dos perros de Hong Kong y el gato de Bélgica.

En Maldita.es ya hablamos aquí sobre el primer perro infectado por la enfermedad. Tras someterle a dos semanas de cuarentena, y según afirmaba la Organización Mundial de la Salud Animal (OIE, por sus siglas en inglés) en este informeel perro dio negativo en la última prueba y fue devuelto a sus dueños, quienes días después comunicaron al Departamento de Agricultura, Pesca y Conservación del Gobierno de Hong Kong la muerte del animal. Ahora bien, este afirma que el perro tenía una edad avanzada, "una enfermedad crónica" y que "no mostró ninguna señal de enfermedad relacionada con el COVID-19". Actualmente, en la ciudad de Hong Kong se han reportado al menos otros dos casos de contagios caninos. 

Sí, un gato en Hong Kong ha dado positivo en la prueba por coronavirus

Según este informe de la OIE, el pasado 31 de marzo un gato obtenía un positivo en una prueba PCR en tiempo real. El resultado fue similar en la segunda, el 3 de abril. 

El documento de la OIE en relación al caso indica que el gato fue puesto en cuarentena el mismo día en que dio positivo por coronavirus, después de la hospitalización de su dueño por el mismo motivo. Tras el examen veterinario, se tomaron muestras nasales, orales y rectales y, aunque el animal no mostraba signos clínicos específicos de infección por SARS-CoV-2, todas ellas dieron positivo.

"Las mascotas en hogares con casos confirmados de COVID-19 serán puestas en cuarentena y bajo vigilancia veterinaria durante 14 días. Se recogerán muestras para comprobar la presencia del virus según proceda", indican los detalles epidemiológicos del documento. Concluyen informando de que el caso continúa y que actualizarán la información de seguimiento semanalmente. 

El primer caso de un gato contagiado por coronavirus se reportó en Bélgica

Este no es el primer caso de gato contagiado por coronavirus: el primer positivo se obtuvo el 27 de marzo en Bélgica, como indica la Agencia Federal para la Seguridad de la Cadena Alimentaria belga (AFSCA, por sus siglas en inglés). "Nuestros colegas de la Facultad de Medicina Veterinaria de Lieja pudieron demostrar que el gato de una persona infectada con COVID-19 había contraído la enfermedad", explicaba Emmanuel André, virólogo y portavoz inter-federal COVID-19. Añadía, además, que este sí había experimentado los síntomas propios de la infección. 

"Sí hay evidencias de que algunos animales, como los gatos, desarrollan la enfermedad", explica a Maldita Ciencia Armando Solís, presidente del Colegio de Veterinarios de Asturias. "Sabemos que inoculándoles el virus de manera experimental sí que lo pueden desarrollar, de lo que no hay ninguna evidencia es de que haya transmisión de gatos a personas", añade. 

Tanto este como el resto de casos de animales contagiados por COVID-19 están recogidos en este documento del Ministerio de Sanidad junto con el resto de información científica-técnica en relación a la enfermedad por coronavirus. 

En base a los datos disponibles, el propio comité científico de la AFSCA considera que recomienda que los servicios veterinarios permanezcan atentos y fomenten las investigaciones epidemiológicas en posibles nuevos casos sospechosos. "Con respecto al riesgo de infección de personas mediante animales y en base a los datos actuales, el comité científico no está en condiciones de evaluar el riesgo con certeza. Sin embargo, considera que este es insignificante en comparación con el de transmisión de persona a persona", indica la conclusión del documento.

Un tigre en un zoo de Nueva York, nuevo caso de contagio por coronavirus 

También es cierto que el Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) ha confirmado un caso de contagio por coronavirus en un tigre de un zoo en Nueva York, el primer ejemplo de infección en un animal de este tipo. Las muestras fueron tomadas después de que varios leones y tigres del zoo mostraran síntomas de enfermedades respiratorias, según recoge esta nota del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.

Se cree que estos podrían haber enfermado al estar en contacto con un empleado del zoo. Las instalaciones se cerraron al público desde mediados de marzo y el animal comenzó a mostrar síntomas a partir del 27 del mismo mes. Además, no hay evidencias de que animales de otras áreas del zoo muestren síntomas similares. 

Según la nota de prensa, aún está por determinar si los animales, ya sea en este zoológico o en otras áreas, deben someterse a pruebas para detectar el virus SARS-CoV-2. Añade que el USDA notificará a la OIE del hallazgo. 

Por precaución y aunque por el momento no ha habido casos reportados de mascotas infectadas en Estados Unidos, el comunicado sugiere que cualquier persona enferma de COVID-19 debería restringir el contacto con animales, incluidas las mascotas, durante su enfermedad, tal como lo harían con otras personas. "Si una persona enferma debe cuidar a una mascota o estar cerca de animales, debe lavarse las manos antes y después de la interacción", concluye. Aquí hablábamos sobre las medidas de precaución en relación a las mascotas. 

"Siempre recomendamos tomar medidas, sobre todo que las personas que tengan la enfermedad y convivan con animales aumenten las precauciones higiénicas y, si se puede, que lleven al animal a otra casa donde no haya enfermos de COVID", recuerda Solís. "Son las mismas que dimos al principio de toda esta crisis, bastante lógicas y, de momento, eficientes", añade. 

En este otro artículo te hablamos de lo que sabemos sobre la transmisión de la enfermedad entre animales y personas y viceversa.

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus