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Jueves, 25 Marzo 2021

Explicador: Vacuna de Astrazeneca para COVID-19 y los casos de trombosis

Por Gloria Correa

¿Por qué algunos países europeos suspendieron temporalmente su aplicación? ¿Cuál fue la posición de Colombia? Datos preliminares señalan que la vacuna sigue siendo segura y efectiva, pero las investigaciones seguirán.

Desde el pasado 11 de marzo se notificó en medios de comunicación (1, 2 y 3) que algunos países europeos suspendían temporalmente la aplicación de la vacuna contra COVID-19 de Astrazeneca-Oxford, como una medida de cautela mientras la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) analizaba el reporte de unos pocos casos de trombosis que se presentaron en personas previamente vacunadas.

La aparición de un evento adverso asociado a la vacunación, como los casos reportados por la vacuna de Astrazeneca, puede ocurrir durante o después de la inoculación del biológico, pero todos estos son analizados cuidadosa y exhaustivamente por autoridades en salud. 

A través de dicha investigación se busca evaluar una posible relación de causalidad, es decir, determinar si el evento se ha generado directamente por la vacuna y no se ha debido a otras causas o al mismo azar, como lo señalamos previamente en un explicador de seguridad de las vacunas contra COVID-19.

Esta pausa en el uso de la vacuna AstraZeneca, en ciertos países, no se dio porque no fuera segura, sino para garantizar que se investigara por qué ese pequeño número de personas, quienes habían sido vacunadas recientemente, desarrollaron trastornos de la coagulación tipo trombosis. Sin embargo, la investigación preliminar concluyó que la vacuna sigue siendo segura y efectiva. Lo que demuestra que las vacunas contra COVID-19 están siendo vigiladas constantemente. 

Aquí le explicamos, algunos aspectos importantes de la vacuna de Astrazeneca y la contingencia dada recientemente:

  • ¿Qué tipo de vacuna es la de Oxford-Astrazeneca?
  • ¿Por qué se suspendió temporalmente la aplicación de la vacuna contra COVID-19 de Astrazeneca en países europeos?
  • ¿En qué consisten los casos de trastornos de la coagulación reportados a la Agencia Europea reguladora de Medicamentos?
  • ¿Qué concluyó la Agencia Europea reguladora de Medicamentos al realizar la investigación?
  • ¿Cuál fue la posición de Colombia frente a esta contingencia?
  • * Información para quienes reciban esta vacuna

¿Qué tipo de vacuna es la de Oxford-Astrazeneca? 

La elaborada por la farmacéutica británica AstraZeneca y la Universidad de Oxford es una vacuna para prevenir la enfermedad por el nuevo coronavirus, indicada para mayores de 18 años. Esta vacuna es de tipo vector viral, se compone principalmente de otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado genéticamente para que no pueda desarrollarse y reproducirse en nuestro cuerpo. 

Dicho virus es utilizado como un vector o transportador de un gen que lleva las instrucciones para que células de nuestro cuerpo produzcan la proteína S o pico del SARS-CoV-2. Al producirse dicha proteína en nuestras células, esta es detectada por el sistema inmune como intrusa y se desarrollan defensas contra ella, logrando así generar inmunidad o protección frente a una futura infección por el nuevo coronavirus, como lo aclaramos en un explicador sobre los tipos de vacunas contra COVID-19.

La vacunación consta de dos dosis separadas, de 0,5 mililitros cada una, que deben administrarse en un período de entre cuatro y doce semanas (28 a 84 días) entre sí. Es decir, la segunda dosis entre uno a tres meses más tardes.

Los efectos secundarios más comunes, como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, malestar general, fiebre, náuseas, escalofríos, dolores óseos y musculares, suelen ser leves o moderados y mejoran unos días después de la vacunación. Entre las ventajas de la vacuna de Astrazeneca está su bajo costo, ya que una dosis cuesta unos 6 euros ( el equivalente a unos 25.800 pesos colombianos ). Además, se puede conservar en un refrigerador doméstico.

vacunas de vectores virales

Fuente: Explicador: Cuáles son y cómo funcionan los tipos de vacunas para el COVID-19. Colombiacheck

¿Por qué se suspendió temporalmente la aplicación de la vacuna contra COVID-19 de Astrazeneca en países europeos?

La Agencia Europea de Medicamentos señaló desde el pasado 11 de marzo de 2021, que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), encargado de vigilar la seguridad de medicamentos, incluyendo las vacunas contra COVID-19, investigaría unos casos de trombosis reportados en algunos países europeos en personas que habían recibido recientemente la vacuna de Astrazeneca.

Dinamarca y Noruega fueron los primeros países en activar dicha alerta. Tales notificaciones motivaron las primeras suspensiones cautelares de la vacunación en dichos países y posteriormente, en alrededor de 15 países en Europa y fuera de dicho continente.

AstraZeneca emitió el 14 de marzo un comunicado sobre estos casos, informando que hasta el 8 de marzo habían recibido notificación de 37 personas con coágulos en la sangre (trombosis) entre más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea y Gran Bretaña.

Las agencias reguladoras de las vacunas en cada país involucrado y la EMA, estuvieron recopilando información y llevando a cabo una exhaustiva investigación, por alrededor de dos semanas, para evaluar si además de haber una relación temporal de tales casos con la administración de la vacuna, había una posible relación causal entre la vacuna y los síntomas desarrollados. 

¿En qué consisten los casos de trombosis reportados a la EMA?

Los casos reportados a la EMA, fueron de personas que presentaron episodios de formación de coágulos o trombos en diferentes órganos, como en el pulmón (tromboembolismo pulmonar), o en las piernas (trombosis venosa profunda), o incluso en las casos más raros en las venas del cerebro (trombosis venosa cerebral).

En unas pocas de esas personas se presentó también disminución de las plaquetas (dentro de una condición médica descrita como coagulación intravascular diseminada o CID), situación caracterizada por la activación de la coagulación de forma excesiva que lleva a la formación de coágulos en exceso en diferentes partes del organismo y a su vez produce la caída del número de las plaquetas, lo que se conoce como trombocitopenia. 

Un coágulo sanguíneo o trombo es un cúmulo de sangre que puede bloquear la circulación ya sea en una vena o en una arteria, éstos se forman generalmente en respuesta a lesiones o también puede ser resultado de enfermedades como cáncer, o por el consumo de ciertos fármacos o por la postración prolongada. 

Los trombos que se forman en las venas de las piernas a veces pueden desplazarse a los pulmones y generar lo que se conoce como embolia pulmonar o, en raras ocasiones, pueden ir hasta al cerebro, donde causan trombosis cerebrales y pueden resultar fatales. La aparición de tales coágulos según el órgano afectado puede producir diferentes síntomas y comprometer la función de dicho órgano o incluso la vida.

Los casos reportados a la EMA ocurrieron principalmente en mujeres menores de 55 años, y desde dicha institución señalaron que hasta el 16 de marzo de 2021, de las 20 millones de personas vacunadas en Europa con la vacuna de Astrazeneca, entre los casos de trombosis más raros, se reportaron 18 casos en el seno venoso cerebral y siete casos de CID o coagulación intravascular diseminada, los cuales tuvieron relación temporal con la vacunación ya que fueron dentro de los primeros 14 días luego de la inyección. 

Pero también señalan que el número de estos eventos fue extremadamente bajo. Es decir, para la CID, ocurrió aproximadamente un caso por un millón de personas vacunadas, e igual para los de trombosis del seno venoso cerebral que fueron menos de un caso por un millón de personas vacunadas, como también lo habían analizado previamente desde la Agencia reguladora de medicamentos y alimentos de Reino Unido.

En Colombia, al revisar la literatura científica carecemos de datos específicos de incidencia de trombosis venosa cerebral  o de CID en la población general previo a la pandemia, siendo estas dos las condiciones más raras reportadas a la EMA en el contexto de la vacunación con Astrazeneca en Europa.

Un estudio internacional de la revista Stroke, reportaba desde el 2004 que la trombosis venosa cerebral corresponde a un muy bajo porcentaje de casos, siendo el 0,5% de los accidentes cerebrovasculares en adultos en el mundo.  Así mismo, un estudio hecho en Medellín entre el 2006 y el 2011, encontró un incidencia similar de trombosis venosa cerebral, al representar el 0,7 % de los ingresos hospitalarios por accidente cerebrovascular solamente en el Instituto Neurológico de Colombia de Medellín. 

Respecto a la CID, una publicación de la revista Médicas UIS del 2020, refiere que al realizar una búsqueda exhaustiva, no hay datos específicos y claros de esta condición médica en el país. 

¿Que reportó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los casos analizados?

La Agencia Europea de Medicamentos, entidad encargada de analizar y revisar los casos de trombosis relacionados con la vacuna de Astrazeneca, publicó un comunicado preliminar el 18 de marzo de 2021, y a través de una rueda de prensa por videoconferencia dada desde Amsterdam el 19 de marzo, señaló que la revisión de estos eventos se realizó en el contexto de una señal de seguridad.

Una señal de seguridad es la información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que requiere una mayor investigación.

La revisión de los casos fue hecha específicamente por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA , que llevó a cabo la evaluación y análisis de toda la información disponible para determinar si los casos notificados se debían a un efecto real de la vacuna o una coincidencia. El PRAC involucró a múltiples expertos en trastornos de la coagulación, en colaboración con autoridades de salud.

Luego de las investigaciones señalaron que hasta ahora no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre con la aplicación de la vacuna de Astrazeneca, es decir, no se encontró relación entre los episodios de trombosis y la vacuna después de estudiar en profundidad la posible causalidad.

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA señaló que tras la reunión de expertos en farmacovigilancia podían concluir que la vacuna de AstraZeneca puede seguir administrándose con seguridad, además enfatizó que la decisión estaba basada en evidencias científicas

Cooke recordó que ya se habían vacunado siete millones de personas en Europa y 13 de Reino Unido con esta vacuna, y un número creciente de personas en otros países.

Nuestros expertos han llegado a una conclusión científica clara: es una vacuna segura, sus beneficios en proteger a la gente del Covid y del riesgo de hospitalización y muerte por la enfermedad es superior a sus posibles riesgos”, enfatizó la funcionaria de la EMA.

También recordó que durante los ensayos clínicos hechos por Astrazeneca, no se habían detectado casos de tromboembolismo posteriores a la vacunación y tampoco hubo evidencia de un aumento del sangrado en más de los 60.000 participantes de tales estudios. 

“La eficacia probada de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar alguno de los trastornos de coagulación analizados”, señaló Cooke.

Comunicado de la EMA del 19 de marzo por videoconferencia desde Ámsterdam

Sin embargo, señalaron que en las pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones, relacionadas en particular con los casos más raros de trombosis venosa cerebral, “debido a que estos eventos son raros y el COVID-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa de fondo para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna”, enfatizaron desde la EMA. 

Por lo tanto, indicaron que el comité que analizó los casos, recomendó que se incluya entre la información de la vacuna la posibilidad de episodios trombóticos. De ese modo, actualizarán la información del producto de la vacuna de Astrazeneca e incluirán una advertencia para que los médicos estén alerta ante cualquier nuevo caso que pueda estar relacionado.

La vacuna podría estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre con o sin sangrado, por lo cual las investigaciones seguirán”, señaló Cooke.

Y en el mismo sentido concluyeron desde la EMA que tras dos semanas de investigación sobre esta contingencia: “estamos comprometidos a investigar todos los casos de reacciones para apoyar la decisiones basadas en evidencias científicas que ayuden a crear confianza en la vacunación para acabar con esta devastadora pandemia”. Enfatizó el comité: “Se trata de una vacuna segura y eficaz".

Luego del reporte de la EMA en el que recalcaron que la seguridad de la vacuna no se veía afectada, al siguiente día, más de 12 países reanudaron la vacunación con el biológico de Astrazeneca. 

¿Cuál fue la posición de Colombia frente a esta situación?

Ya desde finales del 2020 el Ministerio de Salud había señalado que Colombia adquirió a través de mecanismos bilaterales 10 millones de dosis de este biológico para cinco millones de personas.

El 23 de febrero de 2021 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) otorgó la Autorización Sanitaria para Uso de Emergencia (ASUE) a esta vacuna. 

Y en un reciente comunicado del 18 de marzo, el director del Invima, Julio Cesar Aldana, señaló que tras la revisión de la Organización Mundial de la Salud y de la EMA frente a los casos de trastornos de la coagulación, no existe evidencia científica que impida que la vacuna de AstraZeneca sea utilizada en el plan de vacunación contra el COVID-19 en el país.

“Desde [el] Invima queremos enviar un mensaje de tranquilidad, de confianza. No existe una razón sanitaria de fondo hoy para impedir que esta vacuna pueda ser utilizada en el marco del plan de vacunación que ha diseñado el Gobierno Nacional”, indicó Aldana.

De ese modo, el 20 de marzo de 2021 Colombia recibió el primer lote de vacunas de Astrazeneca, con aproximadamente 244.800 dosis. 

El Invima también sostuvo que las vacunas de AstraZeneca que lleguen al país a través del mecanismo COVAX o por compra directa estarían respaldadas en la evaluación de eficacia y calidad de la OMS. Además, estarán bajo el amparo de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia. En ambos casos se evaluará continuamente el comportamiento durante su aplicación en Colombia y el mundo.

Información para quienes reciban la vacuna de Astrazeneca contra COVID-19

Es importante recordar que las vacunas no evitarán otros problemas de salud diferentes a los causados por esta enfermedad. Es inevitable que se produzcan acontecimientos adversos en algunas personas vacunadas como lo explicamos previamente, pero eso no quiere decir que siempre sean debidos a la vacunación. 

Por lo tanto, la decisión de aplicarse la vacuna contra COVID-19 debe hacerse basado en decisiones con validez científica y no en desinformaciones.

Desde la EMA, dieron las siguientes recomendaciones para quienes hayan recibido o vayan a recibir esta vacuna: 

información para pacientes notificación  EMA de vacuna Astrazeneca

Información para pacientes que han recibido o recibirán la vacuna de Astrazeneca contra COVID-19. Fuente:https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

 

Actualización 8 de abril de 2021:

En un nuevo comunicado emitido el 07 de abril, la EMA aclaró que nuevos estudios llevados a cabo por el PRAC (el comité de seguridad de dicha institución) sobre la vacuna Vaxzevria, como se renombró recientemente al biológico de Astrazeneca contra el COVID-19, les llevó a concluir que puede existir un vínculo entre dicha vacuna y los extraños casos de trombosis asociados a bajos niveles de plaquetas que comentamos previamente en este explicador.

También enfatizaron que la probabilidad de que estas condiciones se presenten son muy remotas y resaltaron que los beneficios de la vacunación contra el COVID-19 con este biológico, que demostró ser eficaz para prevenir la enfermedad así como para reducir el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19, superan los riesgos. Así mismo fue señalado desde la Organización Mundial de la Salud

Hasta el 4 de abril de 2021 alrededor de 34 millones de personas se habían vacunado en la Unión Europea y el Reino Unido con la vacuna de Astrazeneca, y se habían reportado un total de 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 casos de trombosis de la vena esplácnica.

El PRAC ha solicitado nuevos estudios, además de los que ya están en curso para proporcionar más información y tomar acciones adicionales si son necesarias.

Como lo señalamos en el explicador, es importante que quienes sean o hayan sido vacunados con este biológico y presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, como los descritos previamente y los incluidos en la información del producto, busquen atención médica inmediata e informen sobre su reciente vacunación.

En Colombia, el director el Invima, Julio Cesar Aldana, manifestó el día de hoy en una entrevista radial, que en el país se evalúa la posibilidad de limitar el uso de la vacuna de AstraZeneca a ciertos grupos de edad, sin embargo esto aún no se ha definido por completo.

El Ministerio de Salud y la comisión de expertos de dicha entidad serán quienes establezcan las medidas para el uso de esta vacuna, pero "se continúa con la vacuna (de AstraZeneca) en Colombia, porque la balanza de riesgos versus beneficios, favorece a los beneficios”, enfatizó Aldana.

Martes, 21 Abril 2020

Cómo es el camino para desarrollar una vacuna contra el coronavirus

Por Florencia Ballarino

El proceso demanda por lo general 6 etapas y puede demorar de 7 a 10 años, aunque la vacuna contra el virus podría estar entre 12 y 18 meses.

Este artículo fue publicado originalmente por Chequeado, el 16 de Abril de 2020. Este contenido es reproducido aquí como parte de LatamChequea, una alianza de países latinoamericanos para combatir la desinformación al respecto del brote de coronavirus en el mundo.

Hasta el momento, no hay una vacuna que proteja contra el SARS-CoV-2, el virus responsable de la enfermedad COVID-19. Científicos alrededor del mundo trabajan contra reloj para hallar un tratamiento seguro y efectivo. Existen 70 vacunas candidatas, según la última lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y hay 3 de ellas que ya han comenzado a probarse en humanos.

Sin embargo, la representante de la OPS/OMS en la Argentina, Maureen Birmingham, aseguró que la vacuna contra el coronavirus podría estar disponible “en un año o 18 meses como mínimo”, ya que hay pautas de procedimiento que no se pueden saltear. Pero, ¿por qué tomará tanto tiempo una vacuna contra la COVID-19? ¿Cuáles son los pasos para desarrollar, probar y autorizar una vacuna? ¿Que significa que hay una formulación candidata en fase I o II de investigación?

El recorrido de una nueva vacuna desde el laboratorio hasta ser aplicada en la población general es largo y en él participan -entre otros- investigadores, laboratorios farmacéuticos, profesionales médicos y los entes reguladores de cada país. “Desde la creación de la idea hasta tener una vacuna comercializable, generalmente se necesitan de 7 a 10 años o más, y una inversión de alrededor de mil millones de dólares”, explicó Gregory Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

El proceso de desarrollo, prueba y autorización de una vacuna está diseñado para ser lento, deliberativo, revisado por pares, reflexivo y basado en evidencia para que no haya errores. Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior.

Etapa exploratoria y preclínica: cómo funciona la vacuna

La etapa exploratoria involucra la investigación básica de laboratorio. Los científicos identifican antígenos naturales o sintéticos capaces de inducir en el organismo una inmunidad activa específica contra un agente infeccioso.

En la etapa preclínica los investigadores utilizan sistemas de cultivos de tejidos o de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna candidata producirá inmunidad y para evaluar su seguridad. Muchas formulaciones no pasan a la siguiente etapa porque no producen esa inmunidad o resultan dañinas.

Estudios clínicos: pruebas en seres humanos

Los ensayos en seres humanos se llevan a cabo en 3 fases, siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas internacionalmente aceptadas.

La Fase I administra la vacuna candidata a un pequeño grupo de personas (entre 20 a 80 por lo general) con el objetivo de determinar si la vacuna es segura y aprender más sobre la respuesta inmunológica que provoca.

La Fase II prueba la vacuna en un grupo más grande, de varios cientos de personas, que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna. Tiene como objetivo proporcionar más información sobre seguridad, inmunogenicidad, dosis adecuada y método de administración.

La Fase III ya implica una amplia base de pacientes, de entre 3 mil a decenas de miles, en distintos países. El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en un gran grupo de personas, ya que ciertos efectos secundarios raros podrían no aparecer en los grupos más pequeños probados en fases anteriores. También se evalúa la eficacia de la vacuna, si previene o no la enfermedad.

Etapa final: autorización oficial, producción y Fase IV

Recién entonces, si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. En el caso de la Argentina, se trata de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe autorizar una nueva vacuna para su producción a gran escala y posterior comercialización de acuerdo a normas nacionales.

Una vez que ya está disponible para su indicación, la nueva vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones normales (no de estudio).

¿Se pueden acelerar los tiempos?

Se están realizando esfuerzos para acelerar el proceso de desarrollo de vacunas contra la enfermedad COVID-19. De las 70 candidatas, hay 3 que se están probando en seres humanos. Las más avanzada (Fase II) es una vacuna experimental de la empresa CanSino Biologics Inc. y el Instituto de Biotecnología de Beijing, en China.

Las otras 2 que están en investigación clínica (Fase I) son desarrolladas por el Instituto Nacional para las Alergias y las Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos junto a la empresa biotecnológica Moderna y, en segundo lugar, por la farmacéutica estadounidense Inovio Pharmaceuticals Inc.

Muchos de estos desarrollos en marcha provienen de equipos de investigación que venían trabajando en proyectos contra los virus del SARS y el MERS -otros coronavirus-, pero que luego de que esos brotes fueran controlados sufrieron una pérdida de interés. Para saber que tipo de vacunas se están desarrollando contra el coronavirus se puede leer esta nota.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) realizaron un encuentro para acelerar los procesos que permitan contar con una vacuna cuanto antes, teniendo en cuenta la propagación del virus.

Sin embargo, científicos advierten sobre el riesgo que implica esto. “Ir demasiado rápido podría conducir a una vacuna que no es efectiva o, lo que es peor, que cause serios problemas de salud”, sostiene Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.

Especial mentiras y verdades sobre el coronavirus