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Miércoles, 10 Junio 2020

Es poco probable que Oxford tenga lista vacuna para COVID-19 en septiembre de 2020

Por José Francisco Montecino L. – Mala Espina

El laboratorio que colabora con la universidad sí dio septiembre como una posible fecha para la vacuna. Pero, aunque ya superó dos fases de estudios clínicos, aún no se sabe la fecha exacta en la que se terminarán los demás estudios necesarios para su aprobación.

[Actualización del 21 de julio de 2020:]

El 20 de julio, la revista científica The Lancet publicó los resultados exitosos de las fases I y II de los estudios clínicos de la vacuna descrita en este artículo. Como contamos en un explicador, para ser aprobada, una vacuna debe pasar por cuatro fases de estudios clínicos (es decir, de pruebas en humanos). Como reportaron varios medios, Pascal Soriot, director general de AstraZeneca, el laboratorio que colabora con Oxford en el desarrollo de esta vacuna, dijo que esperaba tener la vacuna lista "antes de fin de año", aunque no dio una fecha específica.

Tras este nuevo desarrollo, cambiamos el texto del lede de este chequeo, que originalmente decía: "Aunque el laboratorio que colabora con la universidad sí dio septiembre como una posible fecha para la vacuna, esta aún está en sus etapas iniciales de desarrollo y es muy poco probable que esté lista para entonces".

Más abajo, el texto de este chequeo como fue originalmente publicado:

[Texto original]

Este artículo fue publicado originalmente el 10 de junio de 2020 por Mala Espina Check de Chile y es reproducido aquí como parte de la alianza Latam Chequea para verificar contenidos sobre coronavirus.

“Septiembre 2020 es la fecha en que circulará la primera vacuna para el COVID-19”. Así comienza un mensaje viral que circula por redes sociales desde hace días. Con esto, continúa el enunciado, se pondría “fin a la especulación de que si la vacuna estaría disponible hasta el 2021”.

En dicho texto se asegura que la farmacéutica AstraZeneca “pondrá al alcance de la gente la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford en SEPTIEMBRE DEL 2020 (sic)”.

Y continúa: “ya no es una especulación ni una promesa, es un hecho que el mismo laboratorio ya anuncia en su página web”.

Actualmente, los laboratorios se encuentran en una verdadera carrera. Su único objetivo es encontrar una vacuna que detenga al SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que produce la enfermedad conocida como Covid-19.

Los experimentos más prometedores aún están en fase de prueba. Uno de estos es conducido por la Universidad de Oxford. Sin embargo, esta información, según los especialistas que consultamos, es imprecisa.

Antes de explicarte por qué, hay explicar ciertas cosas.

¿Qué es AstraZeneca?

AstraZeneca es una compañía farmacéutica multinacional fundada en 1999, luego de la fusión del laboratorio sueco Astra AB, y el británico Zeneca Group PLC. Tiene sedes a lo largo del mundo -incluido Chile-, y su matriz central se ubica en Cambridge, Inglaterra.

La farmacéutica efectivamente estará a cargo de la distribución de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford, según anunciaron ambas instituciones el 30 de abril.

En ese entonces, las entidades explicaron que la colaboración tendrá como objetivo disponer para los pacientes la vacuna AZD1222, que combate al SARS-CoV-2.

La elaboración de la vacuna es encabezada por del Instituto Jenner y el Grupo de Vacunas de Oxford, en la universidad del mismo nombre. Mientras que AstraZeneca estaría a cargo del desarrollo, fabricación y distribución mundial de la vacuna.

Unos días antes, el 24 de abril, la universidad anunció que las pruebas en humanos ya estaban en marcha [les recordamos cuáles son los pasos para desarrollar una vacuna]. El 27 de ese mes, científicos de la universidad le dijeron al New York Times que si lograban tener una aprobación regulatoria de emergencia y que si su vacuna era efectiva, podrían tener disponibles millones de dosis para septiembre.

El 21 de mayo, el laboratorio publicó otro comunicado, del cual un extracto se encuentra en el mensaje viralizado, que corresponde al segundo párrafo de la nota.

Ahí, AstraZeneca anuncia que la compañía había concluido los primeros acuerdos para fabricar, por lo menos, 400 millones de dosis a mediados de este año. La primera distribución, se asegura, sería en septiembre.

Un día después, la U. de Oxford anunció el mismo acuerdo con AstraZeneca. Su comunicado, disponible en su página oficial, no asegura ninguna fecha de inicio de distribución de una vacuna contra el SARS-CoV-2.

En la nota explica que la Fase I de experimentación inició en abril, donde se inoculó a más 1000 voluntarios adultos sanos. Oxford agrega que el seguimiento de estas personas sigue en curso.

El próximo paso consiste en probar la vacuna en 10.260 adultos y niños, con el objetivo de ampliar el rango de edad de las personas.

La nota de prensa finaliza con dos preguntas: "¿cuándo estarían los resultados de las pruebas?" Y "¿qué pasaría si no funciona?".

Para la primera pregunta, el centro de estudios recalca que “para evaluar si la vacuna funciona para proteger contra el COVID-19, los estadísticos de nuestro equipo compararán la cantidad de infecciones en el grupo de control (grupo que no recibe el nuevo tratamiento que está en estudio), con la cantidad de infecciones en el grupo vacunado”.

Por este propósito, la universidad agrega que “es necesario que un pequeño número de participantes del estudio desarrolle COVID-19”, por lo que se está reclutando a grupos con mayor probabilidad de estar expuestos al SARS-CoV-2, como personal médico de primera línea.

¿Qué pasa si no funciona? La Universidad de Oxford argumenta: “Una proporción significativa de las vacunas que se prueban en ensayos clínicos no funcionan. Si no podemos demostrar que la vacuna protege contra el virus, revisaremos el progreso, examinaremos enfoques alternativos, como el uso de diferentes cantidades de dosis, y podríamos detener el programa”.

“No es realista”

La inmunóloga Paola Murgas, académica del Centro de Biología Integrativa de la Universidad Mayor, explica que existe un sitio web donde los investigadores de todo el mundo pueden acceder para conocer los avances de los experimentos. Su nombre es Clinicaltrials.gov, página donde los académicos pueden buscar “las vacunas que están desarrollándose”.

Murgas afirma que al buscar la vacuna encabezada por la U. de Oxford, actualmente está en Fase II, “lo que significa que está siendo utilizada en seres humanos sanos, sin coronavirus, pero más de mil”.

Para aprobar esta etapa, la vacuna debe demostrar el mínimo de efectos secundarios posibles, que aproximadamente la persona a los 14 días empiece a generar anticuerpos, y que el 60% de los inoculados genere defensas.

Misma opinión comparte el doctor Flavio Salazar, vicerrector de Investigación de la Universidad de Chile y subdirector del instituto Milenio de Inmunología e Inmunoterapia. Enfatiza que el desarrollo de una vacuna se debe pasar por etapas que “no son tan cortas”.

Aun cuando se inicie la Fase III, por ejemplo, la próxima semana, Salazar recalca que “(los laboratorios) tienen que reclutar miles de pacientes, deben ponerle la vacuna, y tienen que hacerle un seguimiento de un plazo importante. Si no, no van a saber si funciona. Por lo que, para mí, pensar que de aquí a septiembre va a estar disponible una vacuna no es realista”.

En tanto, Murgas recalca que es importante probar una vacuna en miles de personas y en distintos países. Si la vacuna es lanzada en septiembre “podría ocurrir que el número de personas que hayan participado en el estudio sea muy limitado”, y que no represente a la población mundial.

Sin embargo, por la cantidad de laboratorios que hay en estos momentos trabajando en una cura para el COVID-19, la inmunóloga añade que podría haber “una vacuna que haya pasado por todas las fases, será el próximo año. Quizás me equivoque. Y sería maravilloso que me equivoque”.

Las ventajas

El doctor Salazar explica que una de las ventajas que existe es que “muchas de estas vacunas se basan en intentos anteriores. Por lo tanto, ya estaban un poco más avanzadas”.

El inmunólogo argumenta que estos intentos nacen de experimentos que buscaban una vacuna contra otros coronavirus, como el SARS y el MERS. Sin embargo, “estos virus no se expandieron tanto, entonces quedó ahí. Pero todo ese avance tecnológico quedó disponible, por lo que ahora no tuvieron que pensar tanto qué tipo de vacuna, sino que siguieron un camino”.

Además, la vacuna desarrollada por la U. de Oxford y AstraZeneca, empezará a probarse en Brasil este mes. Serán dos mil brasileños que participarán en el estudio clínico. Esto se debe a que es necesario probar la vacuna en lugares donde el coronavirus siga presente.

El doctor Salazar explica que “las empresas van a buscar esa estrategia. Será atractivo hacer los estudios en Brasil o en Chile, en países donde la pandemia está en alza, porque ahí se va a ver si es que realmente tiene un impacto en la protección en ciertos grupos de la población”.

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Martes, 02 Junio 2020

La equivocación de MinSalud al comparar UCI en Colombia y Holanda

Por Laura A. Gracia

En marzo, Fernando Ruiz afirmó que Colombia tenía 17 camas de cuidados intensivos por cada 100.000 habitantes, sin embargo, la cifra no era de sólo de cuidados intensivos, sino la suma de cuidados intermedios e intensivos. Además las compara con cifras viejas en Holanda.

En una entrevista con Semana el pasado 31 de marzo sobre la capacidad de reacción del sistema de salud colombiano frente al COVID-19, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, hizo una afirmación que, aunque citaba las cifras disponibles, fue desfasada en las cosas que comparaba. 

“El sistema colombiano es un sistema que ha tenido sus dificultades, pero por otro lado tiene sus robusteces. Nosotros tenemos más camas en cuidados intensivos por habitante en Colombia, que Holanda. Eso indica que de alguna manera no estamos tan mal en infraestructura y capacidad para contener la epidemia”, afirmó Ruiz, y agregó, “número de camas por 100.000 habitantes en Bélgica: 15,9. Dinamarca: 6,9. Mientras el que tiene más es Alemania con 29; hay países que tienen 6, Holanda, por ejemplo. Francia tiene 11, Colombia tiene 17”. 

Como ya contamos en otro chequeo, no hay una cifra unificada de UCI en Colombia. Pero buscamos los datos entregados por el Ministro, que son los que usa Ruiz, con fecha de corte de la entrevista realizada por Semana. Para finales de marzo, el número de camas en cuidados intensivos que tenía Colombia eran 5.350. 

Según el censo del Dane de 2018, la población oficial de Colombia es de 48’258.494 de habitantes. Pero, según su proyección para 2020, la población de Colombia estaría en 50’912.429. Con el primer número la tasa de camas en UCI por cada 100.000 habitantes sería de 11,08. Con el segundo, de 10,5. Y en cualquier caso, no de 17. 

Mientras reporteábamos otro chequeo, nos dimos cuenta de dónde estaba el error del Ministro. En el otro chequeo revisamos una tabla “oficial del Ministerio de Salud”, publicada por la periodista Maritza Aristizabal en su cuenta de Twitter, que compara la tasa de disponibilidad de camas en Colombia con la disponibilidad en países europeos. 

Allí encontramos las cifras usadas por el Ministro, y nos dimos cuenta de que el indicador no era camas en unidades de cuidados intensivos, UCI, sino camas de “cuidado crítico”, que para fines comparativos del cuadro del estudio es la suma de camas en cuidados intensivos e intermedios. 

Los cuidados intermedios son para pacientes que previsiblemente tienen un bajo riesgo de necesitar medidas terapéuticas de soporte vital, pero que requieren más monitorización y cuidados de enfermería de los que pueden recibir en una planta de hospitalización convencional. 

Y los cuidados intensivos son para pacientes que están muriendo o tienen un riesgo real o potencial de fallecer y necesitan soporte vital como respiradores. Cada médico y personal de enfermería tiene a cargo a menos pacientes en comparación al área de hospitalización o de la Unidad de Cuidados Intermedios.

Y vale la pena aclarar que el indicador “cuidados críticos” es muy complejo de usar para realizar comparaciones entre países, aún más de continentes diferentes, pues los estándares y sistemas de salud operan diferente. 

Según un estudio realizado para establecer indicadores estandarizados de calidad sobre cuidados intermedios (UCIN) en los Países Bajos (Holanda), “no existe un formato estandarizado para informar la evaluación de la calidad del funcionamiento de la (UCIN), lo que dificulta la comparación de los datos entre los informes y la naturaleza logística intermedia de estas unidades frustra la interpretación de las medidas de resultado (...)  Comprender el valor de las UCIN se ve comprometido por su gran heterogeneidad, ya que las UCIN pueden ser independientes o integradas en la UCI, y pueden admitir pacientes y mezclas de casos muy diferentes”. 

Para fines de verificación de este artículo, aclaramos que en medios holandeses, y según las autoridades, se habla de “cuidados intensivos”, no “cuidados críticos”. Aunque, sus estándares de atención hospitalaria contemplen diferentes niveles de atención intensiva. 

Revisamos entonces el número de camas en cuidados intermedios para la fecha de corte en Colombia. Según la oficina de comunicaciones del Ministerio de Salud, había 3.161 camas. Sumado con las de cuidados intensivos daba un total de 8.511 camas. Lo que equivale a una tasa de 17,3 camas por cada 100.000 habitantes. Cifra que efectivamente corresponde a la entregada por el Ministro de Salud. 

En cuanto a la cifra holandesa, según el medio holandés NlTimes, antes de la pandemia se reportaban 1150 camas en cuidados intensivos, sin embargo, de acuerdo a declaraciones de Ernst Kuipers, presidente de la red holandesa de cuidados agudos, con la llegada de la emergencia el número de camas disponibles para cuidados intensivos aumentó. 

Así mismo, según el ministro de salud, Hugo de Jonge, de acuerdo a las medidas para mitigar los riesgos futuros planteados por COVID-19, los hospitales ampliarán la capacidad de la UCI de manera flexible a 1.700.  Esto quiere decir que aproximadamente ahora Holanda cuenta con 1.400 camas disponibles en cuidados intensivos, lo cual equivale a una tasa de 8 camas por cada 100.000 habitantes, no de 6. 

Esta diferencia se debe a que las cifras del cuadro comparativo realizado por el Ministerio de Salud fueron resultado de una proyección interna sobre la capacidad de contención de la emergencia, cuando apenas iniciaba en Colombia. Y fue realizado, según el Ministerio, con los datos disponibles en ese momento. 

Sin embargo, al investigar las cifras, encontramos que son resultado de una investigación europea con base en datos de 2011, ‘La variabilidad en los números de camas de cuidados críticos en Europa’. Para abril de 2020, fecha en que el ministro dio las cifras, ya había actualización de datos. 


 

Según las cifras del Ministerio, para mayo de 2020, Colombia ya cuenta con 6.278 camas en unidad de cuidados intensivos, UCI, y 3.407 camas en cuidados intermedios, por lo que la tasa actual de camas para “cuidados críticos” en Colombia es de 19,7 por cada 100.000 habitantes. 

Así, calificamos la afirmación como cuestionable porque, aunque parte de las cifras son verdaderas, compara dos cosas diferentes (camas para cuidados críticos en Colombia y camas de cuidados intensivos en Holanda) y, además, para un lado de la comparación toma cifras recientes, de 2020, mientras que para el otro toma cifras de antes de la pandemia, de 2011.