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Sábado, 11 Julio 2020

Ni la OPS ha hecho estudios de la Ivermectina ni hay evidencia científica de su eficacia frente al Covid

Por Mónica Ospino Orozco - RedCheq

La gobernadora del Valle del Cauca anunció este jueves 9 de julio que los pacientes de ocho municipios, positivos por Covid-19, serán tratados con el fármaco Ivermectina.

En este hilo de trinos, publicado el pasado jueves 9 de julio, la gobernadora del Valle del Cauca, Clara Luz Roldán, anunció a los habitantes de ocho municipios de ese departamento, que de ser contagiados con COVID-19 serán tratados con Ivermectina, fármaco que se usa para tratar parásitos como la estrongiloidiasis intestinal, oncocercosis, piojos y la enfermedad de la piel conocida como rosácea.

“Hemos decidido suministrar Ivermectina a los pacientes con Covid positivo en los ocho municipios de mayor crecimiento en la tasa de contagio. Esto, como una medida para reducir la crisis inminente de calamidad de salud pública que se nos avecina en el departamento del Valle del Cauca”, explicó la mandataria de los vallecaucanos en este audio que fue distribuido a la prensa y en redes sociales ese mismo día. 

En otro trino del mencionado hilo, y que es el objeto de este chequeo, Roldán aseguró que “de acuerdo a estudios de la @opsoms, la Ivermectina ha arrojado resultados de éxito en el tratamiento del SARS–COv–2, en células infectadas experimentalmente. Y tambien (sic) cuenta con el aval de nuestro Comité de Expertos en Salud”.

Por su parte, el alcalde de Cali, Jorge Iván Ospina, quien también implementará el uso del mencionado fármaco en la capital vallecaucana, en respuesta a una crítica por el anuncio y la falta de evidencia científica y clínica, hecha por Paola Cubillos, médica y directora médica de la compañía de investigación en cannabis medicinal CB Insights, con quien hablamos para este chequeo, aseguró en este trino: “Equivocada total y absolutamente no es cierto que no hay evidencia clinica sobre el uso de Ivermectina. Debe revisar la literatura y no ser dogmatica” (sic).

En Colombiacheck verificamos si, como aseguran los mandatarios, la ivermectina ha sido estudiada por la OPS y ha arrojado “resultados positivos” en el tratamiento del nuevo coronavirus. Sin embargo, encontramos falsas las afirmaciones de Roldan y de Ospina, pues aún no hay estudios científicos que avalen la Ivermectina para el tratamiento del COVID-19 y autoridades médicas y científicas como la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Administración Federal de Medicamentos de Estados Unidos, (FDA por sus siglas en inglés) desaconsejan su uso en este caso particular. 

La Oficina de Comunicaciones de la Gobernación del Valle, aseguró en diálogo con Colombiacheck, que el pronunciamiento de la mandataria se respaldó en el soporte técnico y científico del Comité de Expertos en Salud, Copesa, que la asesora en la pandemia y del que hacen parte directores de las clínicas y hospitales de la región y decanos de las facultades de salud de las universidades del departamento, así como otros expertos de distintas especialidades.

La OPS no ha hecho estudios sobre el uso de la Ivermectina

En este comunicado, fechado el 22 de junio pasado, la OPS, asegura que, “la ivermectina se está usando de manera incorrecta en el tratamiento de la COVID-19, sin ninguna evidencia científica de su eficacia y su seguridad para el tratamiento de la enfermedad. También se ha utilizado erróneamente la ivermectina inyectable en formulación para uso veterinario para el tratamiento de la COVID-19”.

Adicionalmente, la OPS en el mismo comunicado agrega que “compiló una base de datos de evidencia de posibles terapias para la COVID-19, para la cual se realizó una revisión rápida de todos los estudios humanos in vitro (laboratorio) e in vivo (clínicos) de COVID-19 publicados de enero a mayo del 2020 (4). Esta revisión concluyó que los estudios sobre ivermectina presentan un riesgo elevado de sesgo, muy poca certeza de la evidencia y que la evidencia existente es insuficiente para llegar a una conclusión sobre sus beneficios y sus daños”.

Es claro entonces de acuerdo con este comunicado que la Organización Panamericana de la Salud no ha hecho estudios sobre el fármaco Ivermectina, y lo que hizo fue una compilación de estudios que dieron poco o ningún soporte para aconsejar el uso de este medicamento antiparasitario.

Adicionalmente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima) también afirma que no hay evidencia científica de la eficacia del medicamento en el tratamiento del COVID-19, según esta nota del diario El Tiempo, en la que el mencionado instituto asegura que “a nivel mundial están siendo investigadas 200 opciones terapéuticas en 1.700 ensayos clínicos que evalúan distintos medicamentos, entre ellos la ivermectina como posible tratamiento para la enfermedad por coronavirus. Sin embargo, los datos clínicos sobre su eficacia aún son limitados y no existe evidencia científica que demuestre su utilidad y seguridad para disminuir la carga viral o las complicaciones causadas por la enfermedad”

Así es como podemos asegurar que las afirmaciones hechas en el trino de la gobernadora Roldán son falsas, pues la evidencia de la OPS es clara en asegurar que no es autora de estudio alguno y el Invima también desaconseja su uso.

Tampoco hay evidencia clínica

En el mismo sentido se pronunció la FDA, que en este apartado de preguntas y respuestas titulado El Covid 19 y la Ivermectiva prevista para animales, precisa que “aunque existen usos aprobados para la ivermectina en personas y animales, no está aprobada para la prevención o el tratamiento del COVID-19. No debe tomar ningún medicamento para tratar o prevenir el COVID-19 a menos que se lo haya recetado su proveedor de atención médica y lo haya adquirido de una fuente legítima”.

Agrega la FDA, en la misma nota que “un artículo de investigación recientemente publicado en Science Direct describe el efecto de la ivermectina en el SARS-CoV-2 en un laboratorio. Estos tipos de estudios de laboratorio se usan comúnmente en una etapa temprana del desarrollo de fármacos. Se necesitan pruebas adicionales para determinar si la ivermectina puede ser apropiada para prevenir o tratar el coronavirus o el COVID-19”. 

Para el profesor de la Facultad de Medicina y director del grupo de Biología Molecular de Virus de la Universidad Nacional de Colombia, Orlando Acosta, “desde el punto de vista científico, farmacológico, lo que se llama la farmacocinética, uno no encuentra de manera científica un uso plausible, lógico para humanos de la ivermectina con base en las concentraciones usadas en células, como las que se usaron en el experimento conocido hace algunos meses y que se hizo en Australia, en un laboratorio y en células del riñón del mono verde africano”.

Acosta agrega que “para hacer este tipo de tratamientos como el que se haría en Cali y el Valle hay unas normas éticas de investigación en humanos, reconocidas y acordadas internacionalmente por la sociedades médicas y científicas, y es que si se va a hacer un ensayo con humanos tiene que ser con voluntarios con consentimiento informado, que lo haga un equipo amplio de profesionales de la medicina y las ciencias básicas. Además en instalaciones muy especiales con equipos adecuados para hacer el seguimiento del tratamiento. O lo otro es en situaciones críticas se permite que se use el concepto de compasión cuando para un paciente no hay tratamiento y entonces se pueden usar fármacos a manera de experimentación, pero este no es el caso”.

En efecto aún falta un largo camino de experimentaciones científicas y ensayos clínicos para saber la eficacia del medicamento en cuestión para COVID-19, tal como lo explicamos en este chequeo titulado “Falta mucho trecho para saber si la ivermectina cura la Covid -19”, en el que detallamos, a la luz del estudio australiano que puso en primer plano al fármaco, que: “Se han probado efectos de la ivermectina contra diferentes virus, desde el que provoca el SIDA hasta el causante del zika, pero casi siempre en laboratorio. Solo menciona un experimento exitoso en animales, que aumentó la supervivencia de ratones con pseudorrabia, y un ensayo fallido en personas publicado en 2018, que se enfocó en tratar el dengue de pacientes en Tailandia: ‘encontró que una sola dosis diaria era segura pero no producía beneficios clínicos’, resume”.

Para sumarle más razonamientos a las erróneas afirmaciones de la Gobernadora del Valle del Cauca y el Alcalde de Cali, la Sociedad Colombiana de Infectología, en esta carta enviada al ministro de Salud, Fernando Ruiz, asegura:

“Junto a la información publicada por la OMS, otras agencias internacionales de base científica para la salud, como la OPS, FDA, GIN, IECS y el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación del Perú–iETSI, se han pronunciado oficialmente sobre no recomendar el uso de Ivermectina, dada la incertidumbre sobre su efectividad clínica, reafirmando que a la fecha, no se ha encontrado evidencia respecto a algún beneficio clínico en los pacientes afectados con el virus de SARS-CoV-2. La información disponible sobre el efecto de ivermectina reside en las ciencias básicas, y en las pocas aproximaciones en investigación clínica existe una muy alta incertidumbre. Concluyen, que la ivermectina requiere ser investigada, con mayores estudios, antes de ser evaluada en los humanos. Por lo tanto, no se tienen argumentos técnicos que sustenten una recomendación a favor del uso de la ivermectina como tratamiento de pacientes COVID-19 y recomiendan que ensayos clínicos deben ser realizados para evaluar la eficacia y seguridad de este medicamento en este contexto clínico”.

Por lo que la ACIN concluye su carta al alto funcionario con la sugerencia de que “el uso de Ivermectina como antiviral en infección por SARS-CoV2/ COVID-19 se considere solo en escenarios de experimentos clínicos aprobados”.

La experiencia en Guayaquil

El médico ecuatoriano, Jim Cedeño Caballero, presidente de la Comisión Científica del Colegio de Médicos de la Provincia del Guayas, Comepro, en diálogo con Colombiacheck aseguró que en Guayaquil, la ciudad que ha sido usada como ejemplo de éxito en el uso de la ivermectina en pacientes de COVID-19, el medicamento se utiliza “al ojo”. 

“‘Ah, la Ivemermectina funciona, bueno comencemos a dar 6 miligramos cada 12 horas por un día’. Otros hospitales dicen: ‘No, mejor demos 6 miligramos cada 12 horas por tres días’, y así. No hay un planteamiento porque no se ha ido más allá, porque no hay investigaciones al respecto. No hay algo estandarizado. Pero si me pregunta si ha funcionado, sí. Y existen los esquemas de tratamiento con los que se protocolizó su uso y que ya se están aplicando en varios de los grandes hospitales de la ciudad de Guayaquil. Claro, lo prudente sería hacer el estudio con detalles científicos, pero eso no se ha hecho”, dice Cedeño .

Lo que le preocupa al médico ecuatoriano es que tras el anuncio de los mandatarios regionales pase lo que ya ocurrió en esa región del Ecuador y es “el desabastecimiento y la automedicación. La ivermectina como todos los medicamentos tiene contraindicaciones y si se toma sin fórmula médica puede acarrear consecuencias adversas para la salud. Por eso es, por lo menos, imprudente que este tipo de anuncios los hagan autoridades políticas. Si no, veamos el caso de Donald Trump con la Hidroxicloroquina en Estados Unidos”.

Sin embargo, la ivermectina no es el único medicamento que se usa en el tratamiento contra el COVID-19 en paciente con síntomas leves o moderados, pues de acuerdo con el médico clínico ecuatoriano, el neurólogo Francisco Andino, quien tiene una maestría en epidemiología y VIH - Sida, “la ivermectina no es el único medicamento que usamos en el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Guayaquil, porque este virus es causante de hasta tres tipos de enfermedades en los humanos: una es la enfermedad vírica, otra la condición inflamatoria y la otra es la tromboembólica. Por eso no se puede decir que ese es el único medicamento, pues para cada condición, y por el estado de cada paciente, se determina el tratamiento a seguir. Pero lo que sí es claro es que hoy en Guayaquil tenemos ya 40 días de cero mortalidad propia por COVID-19. Y lo que también vale la pena aclarar es que en la fase avanzada de esta enfermedad no hay tratamiento farmacológico que sirva”.

Justamente, hace unos días el diario El Telégrafo de Guayaquil publicó este artículo en el que detalla los medicamentos que se usan en el tratamiento del COVID-19 en esta ciudad y queda claro que no es en exclusiva la ivermectina. 

“Luis Chantong, médico internista del Hospital Los Ceibos, explicó que el tratamiento médico es individualizado y depende de la evolución clínica del paciente. Este se basa en la optimización de la hidratación, control de estabilidad hemodinámica, trombo profilaxis, cobertura antibiótica para gérmenes asociados, antivirales, corticosteroides, antipiréticos, oxigenoterapia; siguiendo las guías y protocolos de manejo nacional e internacional”, dice la nota de El Telégrafo.

Tras estas evidencias concluimos que las afirmaciones de la gobernadora del Valle, Clara Luz Roldán y el alcalde de Cali, Jorge Iván Ospina, en relación con la existencia de investigaciones que soporten científica y clínicamente el uso de la ivermectina para el tratamiento del COVID-19 son falsas. 

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Lunes, 21 Diciembre 2020

Gráfico de Ivermectina vs. vacuna de COVID-19, repleto de datos falsos y engañosos

Por Gloria Correa y Ana María Saavedra

En redes sociales circula un cuadro comparativo, realizado por un médico veterinario de Perú y difundido en un programa de televisión, pero incluye información falsa y sin evidencia científica.

Una publicación que señala las presuntas ventajas del uso de la ivermectina frente a la vacuna contra el COVID-19, se volvió viral en redes sociales, luego de que un veterinario la difundiera en una entrevista.

cuadro comparativo de la vacuna vs ivermectina

El gráfico fue publicado el 13 de diciembre pasado en twitter por Rafael Rey Rey, un periodista peruano, conductor de televisión y miembro del directorio del Banco Central de Reserva del Perú. Luego, de esto se viralizó en redes sociales y llegó a Colombia, donde ha sido enviado por WhatsApp.

Colegas verificadores de Ojo Público en Perú revisaron la publicación y también encontraron que difunde información falsa.  En ColombiaCheck retomamos parte de su verificación  y, además, evidenciamos que la comparación no es coherente desde el punto de vista científico y carece de evidencia.

El trino de Rafael Rey  señala:   “Cuadro comparativo entre la IVERMECTINA y la VACUNA contra el COVID. Preparado por el doctor Manolo Fernández y presentado esta noche como primicia en el programa Rey con Barba por WillaxTV. Se animará alguien a debatir con su autor sobre eso. Quizás Mazzeti, Zamora o Huerta? [Sic.]”.

El mencionado doctor Manolo Fernández, según señalan los colegas de Ojo Público en su verificación, es médico veterinario y gerente del Laboratorio Farvet, además ya había hecho afirmaciones previas sobre la Ivermectina y su uso para prevenir el COVID-19, las cuales también verificaron en Ojo Público y calificaron como falsas

Es importante recordar que la Ivermectina es un medicamento antiparasitario  que se usa tanto en humanos como en animales. En Colombia su uso está avalado para el tratamiento de enfermedades como la sarna, los piojos y en algunos casos, también se utiliza para parasitosis intestinales como la estrongiloidiasis. En las últimas décadas, se utilizó para erradicar la oncocercosis, otra enfermedad causada por parásitos que puede producir cuadros de cegueras.

La Ivermectina apareció en junio pasado en el escenario de esta pandemia por un estudio realizado por investigadores australianos que probaron que el medicamento inhibe la replicación del SARS-CoV-2 in-vitro ( es decir en estudios realizados sólo en el laboratorio). Desde ese momento, diversas personalidades, como autoridades regionales en Colombia, empezaron a anunciar su uso como tratamiento para el COVID-19. 

Retomando el cuadro elaborado por el veterinario Fernández, este pretendía comparar las supuestas características de la vacuna contra el COVID-19 y la Ivermectina, mostrando las supuestas ventajas de esta última, al dar respuesta a preguntas como “¿Cuánto tiempo protege?”, “¿Tiene efectos secundarios?”, “¿Cuántas dosis son necesarias para estar protegido?”.

El médico Ernesto Bustamante, doctor en bioquímica y biología celular y molecular por la Universidad Johns Hopkins, consultado por OjoPúblico , explicó que no es factible comparar la vacuna con el medicamento. “Son dos cosas diferentes: la Ivermectina sería un supuesto tratamiento contra la COVID-19, aunque no lo es, en mi opinión. Mientras que la vacuna es una medida preventiva, porque induce al sistema inmune a que presente defensas”, indicó. 

Bustamante,  también enfatizó que por el momento, no existe evidencia científica que justifique el uso de la Ivermectina como método preventivo de la enfermedad. 

En la misma línea, el médico epidemiólogo César Ugarte, investigador del Instituto Alexander Von Humboldt de la Universidad Peruana Cayetano Heredia,  señaló a Ojo Público: “definitivamente no es factible” poner en el mismo nivel una vacuna que a un medicamento y también les aseguró que no existen estudios que demuestren que la Ivermectina se puede utilizar de forma preventiva contra la COVID-19. 

Por su parte, el Colegio Médico de Perú también indicó que dicha publicación difundía información falsa, lo que puede poner en riesgo la salud. 

En Colombiacheck, consultamos a Alfonso J. Rodríguez Morales, vicepresidente de la Asociación Colombiana de Infectología (ACIN), quien nos explicó que “esta comparación es completamente falsa. Por el lado de la vacuna, claro que se tienen muchísimos datos, y hay muchas publicaciones científicas, por el contrario para la Ivermectina no hay estudio científico serio, ningún ensayo clínico aleatorizado hasta ahora, que muestre evidencia de beneficios significativos contra el COVID-19 específicamente”. 

Rodriguez también afirmó que es falso que “la ivermectina no tenga efectos secundarios y también es falso que evite la transmisión viral. No hay estudios de calidad que soporten esa idea, lo que se ha dicho al respecto está soportado en estudios no publicados, observacionales, de baja, pobre o nula calidad. No es un medicamento de uso libre, su uso en Colombia es bajo prescripción, en otros países no se vende ni en farmacias al público y es regulado por programas de salud pública como los medicamentos para el VIH, malaria o tuberculosis”, agregó.

En Colombia, el 12 de julio pasado el Ministerio de Salud, en conjunto con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima-, el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS-, y la Asociación Colombiana de Infectologia –ACIN-, anunciaron que no recomendaban el uso de ivermectina como tratamiento para el covid-19, salvo cuando se use dentro de un estudio clínico que haya sido aprobado por el INVIMA.

Aunque el Invima sí aprobó un ensayo clínico de este medicamento en el Centro de Estudios de Infectología Pediátrica de la Universidad del Valle, y otro en la ciudad de Medellín patrocinado por la Universidad CES, pero los resultados de estos estudios no se conocen aún. 

En la base de datos Clinicaltrials (de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) donde se registran los ensayos clínicos en curso a nivel mundial, existen 45 estudios registrados sobre Ivermectina y COVID-19. De estos, 13 estudios ya fueron finalizados, pero 7 aún tienen pendiente publicar sus resultados y los restantes tienen falencias como muestras de pacientes pequeñas o no cumplen con requisitos que dan mayor solidez científica y reducen sesgos como ser doble ciego (es decir, que ni el investigador ni el voluntario sepan si se está administrando la medicina o un placebo). 

Frente a la vacuna, Rodríguez aclaró que “el cuadro generaliza como si fuese una sola vacuna, cuando en realidad tendremos varias disponibles: Pfizer, AstraZeneca, Moderna, etc; entonces decir lo de la refrigeración es inexacto, además la Ivermectina también tiene sus contraindicaciones, lo que señala el punto 13 del cuadro es falso (número de dosis: 80.000 de vacuna y 1.2.000.000 de ivermectina)”.

El vicepresidente de la Acin agregó que el número de muertos por la administración no es verificable aún, pues está en estudio. “Los estudios de la fase 3 de las vacunas aún no están publicados. Por otro lado, hay publicaciones que muestran que la Ivermectina puede ocasionar muertes sino es debidamente prescrita por médicos”, concluyó Rodriguez. 

Por lo tanto, no es cierto que diez personas hayan muerto por alguna de las candidatas para prevenir el Covid-19, como asegura la afirmación 14 del cuadro. “Eso de diez muertos no sé de dónde ha salido”, señaló Bustamante a Ojo Público. 

En medios de comunicación se difundió que un voluntario de la vacuna de AstraZeneca, falleció en Brasil, pero también se verificó que dicho paciente no había recibido la vacuna, sino un placebo. 

En relación a otras de las preguntas que el cuadro señala como “¿Producirá efectos patológicos a largo plazo como otras vacunas?”. Para la vacuna contra la Covid-19, la respuesta que señala es “no se sabe”, para la ivermectina, “no”. 

El biólogo Ernesto Bustamante, consultado por Ojo Público,  dijo que la interrogante del cuadro “es una pregunta que lleva implícita una afirmación errónea” debido a que asegura que “otras vacunas” producen “efectos patológicos a largo plazo”. Además, señaló que los casos de pacientes con efectos severos después de recibir la vacuna son muy poco comunes.

Los reporte preliminares de la fase 2 y 3 del desarrollo de las vacunas, en las que se evalúa la seguridad y eficacia de las candidatas para prevenir el COVID-19 en fase más avanzada, las farmacéuticas han señalado porcentajes de eficacia del 94,1% para la de Moderna sin reporte de reacciones adversas severas en los voluntarios, y una eficacia de 95% para la de  Pfizer-BioNTech sin reacciones adversas severas, como lo señalamos en este explicador.  

En cuanto a otra de las preguntas del cuadro elaborado por el veterinario Manolo Fernández, que dice: “¿Tiene efectos secundarios?”. Las vacunas, “sí”; la ivermectina, “no”.

Como señalamos previamente la Ivermectina sí puede producir como otros medicamentos reacciones adversas, e igualmente puede pasar con las vacunas para prevenir el COVID-19 como señaló la Organización Mundial de la Salud

Para la pregunta “¿Protege contra todas las cepas virales?”. Las respuesta para la ivermectina dice que “sí”.    El epidemiólogo César Ugarte, de la Universidad Cayetano Heredia, también consultado por Ojo Público, insistió en que no hay evidencia para responder esa interrogante. “Tendría que hacerse un estudio que vea, en varios pacientes y con diferentes cepas virales, que [el medicamento] realmente hace efecto”.

Ugarte también señaló: “Los tratamientos deben estudiarse dentro de un ensayo clínico, porque si no, esto puede hacerle mucho daño a la población”. En ciencia, agregó, de lo que se trata es de tener la evidencia como sustento. “No es lo que yo opine, lo que a mi me parezca o [lo que pasa] en mi experiencia. No funciona así”, recalcó el epidemiólogo. 

Por su parte, la  Organización Mundial de la Salud (OMS) excluyó explícitamente la ivermectina del ensayo clínico Solidaridad, sobre los posibles tratamientos para el COVID-19, porque no existe evidencia sobre su potencial uso.

Así mismo, la Organización Panamericana de la Salud –OPS- estableció que  los resultados de la eficacia de la ivermectina "no son suficientes para indicar que será beneficiosa desde el punto de vista clínico para reducir la carga viral en pacientes con COVID-19".

En conclusión, ese cuadro que destaca las supuestas ventajas de la ivermectina como método preventivo y de tratamiento del COVID-19 frente a la vacuna está repleto de datos falsos y engañosos.