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Jueves, 15 Julio 2021

Explicador: ¿Qué significa la advertencia de síndrome de Guillain-Barré a la vacuna de Janssen?

Por Gloria Correa

La FDA solicitó incluir esta posible asociación en la hoja de seguridad del biológico como una advertencia, pero los casos reportados siguen en estudio y no hay una relación causal. La vacuna sigue siendo segura y efectiva frente al COVID-19, y estudios muestran efectividad ante las nuevas variantes.

En medios de comunicación a nivel internacional (1, 2, 3, 4 y 5) y nacional (1,2 3), así como en redes sociales (1, 2, 3 y 4) se difundió desde el 12 de julio de 2021 la noticia de una posible asociación entre la vacuna de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré, lo que ha despertado algunas dudas y cuestionamientos en quienes han recibido y recibirán este biológico.

Realmente se trata de aclaraciones hechas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la inclusión de una advertencia en la hoja de información de la vacuna sobre la remota posibilidad de aparición de síntomas del raro síndrome de Guillain Barré luego de recibir este biológico.

En Colombiacheck previamente aclaramos en un explicador sobre la seguridad de las vacunas que casualidad no es igual a causalidad y el camino para determinar que un síntoma o enfermedad se debe directamente a una vacuna, requiere de exhaustivos y minuciosos análisis e investigaciones.

Por lo tanto este asunto sigue en estudio ya que los datos recopilados por la FDA y las autoridades en salud de Estados Unidos aún no reportan dicha relación directa y clara de causalidad entre el biológico de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré, lo que evidenciaron fue una posible asociación y un aumento del riesgo, razón por la que incluyeron la aclaración en la hoja de información y datos de seguridad de la vacuna como parte del protocolo de vigilancia que se hace a estos biológicos.

A continuación aclaramos los aspectos más relevantes sobre el tema:

Lo que señaló la FDA

La FDA publicó en su sitio web el 12 de julio de 2021, una carta dirigida a Janssen  Biotech, la filial farmacéutica de Johnson & Johnson, aclarando que debían incluirse algunos cambios en la hoja de seguridad de su vacuna contra COVID-19, la cual efectivamente fue actualizada. Posteriormente, el 13 de julio la misma FDA emitió un comunicado formal al respecto. 

Carta de la FDA a Janssen

Carta de la FDA dirigida a Janssen. Fuente: https://www.fda.gov/media/150723/download

Dichos cambios se dieron con el fin de advertir sobre el posible aumento del riesgo de una complicación neurológica rara conocida como síndrome de Guillain-Barré. La FDA resaltó que se han notificado algunos casos del trastorno neurológico en personas previamente vacunadas con el biológico de Janssen, pero enfatizó que es poco probable que esto suceda.

La autoridad sanitaria estadounidense a través del sistema para identificar eventos adversos de dicho país, conocido como VAERS por sus siglas en inglés y cuya notificación se hace de forma voluntaria, registró 100 casos de Guillain-Barré tras la aplicación de 12,5 millones de dosis de la vacuna de Janssen, de lo cuales 95 requirieron hospitalización y hubo una muerte asociada. Por esa razón se incluyó esa sospecha dentro de las advertencias del biológico.

Tweet de la FDA

Es decir, los síntomas relacionados con la enfermedad de Guillain-Barré, según dichos reportes, afectaron aproximadamente el 0,0008 % del total de vacunados con Janssen en Estados Unidos. O lo que es lo mismo, un caso cada 125.000 vacunados u ocho por cada millón.

Dato que contrasta evidentemente con los millones de habitantes estadounidenses vacunados con el biológico hasta la fecha.

“En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja”, señala la hoja de información de la vacuna, en la que también se resaltó: “Aunque la evidencia disponible sugiere una asociación entre la vacuna Janssen y un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré, es insuficiente para establecer una relación causal”. También aclararon que la mayoría de los casos reportados se dieron en hombres de 50 años o más.

Por su parte, la farmacéutica estadounidense emitió un comunicado en el que aclaró que había estado en conversaciones con la FDA y las autoridades sanitarias de la Unión Europea discutiendo estos casos. Y señaló que hasta ahora, no es posible medir con exactitud qué tantas personas han presentado el síndrome después de haberse vacunado con su biológico, pues así como ha resaltado la FDA, “estas reacciones se informan de manera voluntaria por lo cual no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna”.

Declaración de Johnson y Johnson

Fuente:https://www.jnj.com/johnson-johnson-july-12-statement-on-covid-19-vaccine

El riesgo sigue siendo tan raro que no debería disuadir a las personas de vacunarse”, le aseguró al medio norteamericando The Washington Post, Jeanne Marrazzo, directora de enfermedades infecciosas de la Universidad de Alabama en Birmingham (EE.UU.).

Y en el mismo sentido lo hizo Steven Black, profesor emérito de pediatría en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati y codirector de Global Vaccine Data Network, al señalar al New York Times: “ El riesgo es lo suficientemente bajo. Para las personas que intentan tomar una decisión racional; esto no debería influir en su decisión de vacunarse”.

El síndrome de Guillain-Barré

"El síndrome de Guillain-Barré(un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y, a veces, parálisis) ha ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19", enfatiza la FDA en la actualización de la información de esta vacuna. 

Actualización hoja de seguridad por la FDA
Fuente: https://www.fda.gov/media/146305/download

Desde la Clínica Mayo de Estados Unidos también explican sobre esta condición “es una enfermedad neurológica poco común en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca la capa protectora de las fibras nerviosas. La mayoría de los casos siguen a una infección bacteriana o viral y la mayoría de las personas se recuperan por completo”.

Entre los síntomas del síndrome de Guillain-Barré están la sensación de debilidad u hormigueo, en piernas o brazos, que puede extenderse a otras partes del cuerpo de forma progresiva y ascendente. También se puede asociar a dificultad para caminar; dificultad para realizar movimientos faciales como hablar, masticar o tragar; visión doble o incapacidad para mover los ojos; o dificultad con el control de la vejiga o la función intestinal, entre otros.

Desde los Centros Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan dicho síndrome cada año en Estados Unidos, por causas diferentes a la vacunación. El riesgo de desarrollarlo suele aumentar con la edad y se presenta más en hombres que en mujeres. 

Sin embargo, esta enfermedad ya se ha relacionado en el pasado con las vacunas según aclaran los mismos CDC, así ocurrió con una campaña de vacunación durante un brote de gripe porcina en los Estados Unidos en 1976, y décadas más tarde con la vacuna utilizada durante la pandemia de gripe H1N1 de 2009.

Pero sobre los hallazgos hechos por la FDA y la vacuna de Janssen contra COVID-19, dicho organismo ha resaltado que luego de evaluar la información disponible "continúa encontrando que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente los riesgos conocidos y potenciales". Y recomienda buscar atención clínica de inmediato si una persona llega a presentar alguno de los síntomas descritos después de haber recibido la vacuna Janssen, para que reciba un diagnóstico y tratamiento oportunamente.

El doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, señaló a Chris Cuomo de la agencia de noticias CNN: "Siempre encontrarás algún evento adverso asociado con la vacunación. Cuando vacunas a decenas de millones de personas, siempre encontrarás un evento raro. Tienes que tomar una decisión: ¿el beneficio supera el riesgo inusual de un evento adverso? Hasta ahora, con las vacunas, siempre se ha decidido que el beneficio de la vacuna supera el riesgo de un evento adverso". Por lo cual este riesgo remoto, no debería desalentar la vacunación contra COVID-19.

Se espera que los casos de Guillain-Barré reportados al VAERS en Estados Unidos sean discutidos como parte de una reunión hoy 15 de julio de 2021 por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, según señalaron desde los CDC al medio de comunicación estadounidense el Washington Post. Para el momento de la publicación de esta nota no han sido publicados comunicados de dicha reunión. 

La vacuna de Janssen es eficaz y efectiva frente al COVID-19 e incluso algunas variantes

La vacuna contra COVID-19 de Janssen es de vector viral, metodología similar a la del biológico de Astrazeneca. En el caso de Janssen el vector es un virus del tipo adenovirus de chimpancé, que ha sido modificado genéticamente para que no cause ninguna enfermedad y lleva en su interior información genética de la proteína pico del SARS-CoV-2 con el objetivo de que el sistema inmune del cuerpo desarrolle defensas contra el  nuevo coronavirus y de ese modo quede protegido frente a futuros encuentros con dicho virus.

Los resultados de los estudios de investigación en humanos con una dosis de esta vacuna reportaron una eficacia (capacidad de protección en los ensayos clínicos) frente a enfermar gravemente por el SARS-CoV-2 de hasta un 85,4 % y de hospitalización del 93,1 %, a partir de los 28 días de su administración. 

 Entre las ventajas que tiene este biológico están el hecho de que corresponde a la única vacuna contra COVID-19 con autorización de uso de emergencia en países como Estados Unidos y Colombia que requiere una sola dosis, por lo cual ha resultado útil para masificar la vacunación y llegar a territorios apartados o población vulnerable. Además, su almacenamiento es mucho más fácil que otras vacunas, las cuales requieren una ultracongelación por debajo de los 70 grados centígrados.

Estudios recientes sobre la efectividad (protección de la vacuna en condiciones reales frente al COVID-19) de este biológico, han señalado también que resulta efectiva frente a variantes inquietantes como las detectadas en Sudáfrica y de Brasil hoy denominadas como variantes beta y gamma respectivamente, según reportó la OMS

Y otro reporte de una investigación que aún está en formato pre-impreso, según informó la farmacéutica, mostró que una dosis de la vacuna COVID-19 produjo defensas contra la variante Delta.

Por lo que la advertencia de enfermedad de Guillain-Barré posiblemente asociada al biológico de Janssen es un evento remoto con una muy baja probabilidad hasta ahora. Los casos reportados seguirán en estudio por las autoridades de salud. Y ya que el riesgo de presentarlo no supera los beneficios que puede significar la protección frente al COVID-19 y enfermar gravemente o morir por esta enfermedad, es importante seguir con la adherencia a la vacunación en el país como otra estrategia para contener la pandemia. 

Para leer otros chequeos o explicadores sobre el nuevo coronavirus puede visitar nuestro explicador Mentiras y verdades sobre el nuevo coronavirus en www.colombiacheck.com o sugerirnos un chequeo aquí.

Miércoles, 20 Mayo 2020

Explicador: ¿Qué características debe tener un buen tapabocas?

Por Sania Salazar

Los desechables no se deben usar por más de ocho horas y los lavables deben estar hechos de tela antifluido.

Usar tapabocas cuando se está en contacto con otras personas es una de las formas de prevención de contagio de COVID-19 en el mundo.

Según la Organización Mundial de la Salud, OMS, no hay suficientes pruebas a favor o en contra del uso de tapabocas por las personas en general, por lo que siguen estudiando datos científicos al respecto y actualizando sus orientaciones. 

Pero debido a que el tapabocas se convirtió en un elemento de primera necesidad, varios lugares lo exigen para salir a la calle, y a que algunas personas prefieren usar reutilizables para proteger el medio ambiente, les traemos la información básica para comparar uno de buena calidad. Eso sí, recuerden que la OMS ha resaltado que usar tapabocas debe combinarse con el lavado de manos y el distanciamiento social para evitar infecciones de COVID-19. 

También es importante recordar que el tapabocas debe llevarse siempre cubriendo boca y nariz y que no se debe tocar la parte frontal. Así mismo, que hay que lavarse las manos antes de ponérselo y después de quitárselo.

¿De qué tipo de tela debe estar hecho?

Los lineamientos del Ministerio de Salud para la fabricación de tapabocas recomienda a los productores utilizar tela no tejida de polipropileno y poliéster, pellón de grosor medio (F800, A500 o #87).

Gloria Inés Duque, diseñadora textil y profesora de diseño de modas de la Universidad Autónoma de Manizales, le explicó a Colombiacheck que debe estar elaborado en un textil que tenga repelencia a los fluidos (no permite el fácil paso del agua ni de la luz, se puede mojar o poner a contraluz para verificar. Cuando se moja debe retener el agua unos segundo antes de dejarla pasar).

¿El grosor de la tela tiene qué ver en el nivel de protección?

La diseñadora explicó que no, pues hay telas gruesas que permiten el fácil paso del agua y telas delgadas que no lo permiten.

¿Es mejor cosido o termosellado?

En el Minsalud le aseguraron a Colombiacheck que esa cartera no ha dicho que los tapabocas tengan que ser termosellados (manera como se unen las tres capas de tela que tienen los desechables).

Duque explicó que los tapabocas cosidos tienen varias capas y que la costura está en el borde (lejos de nariz y boca), por lo que, si está bien confeccionado y no tiene costuras en la mitad, no reduce la protección.

¿Qué tamaño debe tener?

Los lineamientos del Minsalud para la fabricación de tapabocas recomiendan:

• Para adulto: mínimo de 20 cm x 15 cm 

• Para niño: mínimo de 18 cm x 12 cm

Duque recordó que debe tapar boca y nariz.

¿Qué información debe tener el empaque del tapabocas?

Según el Minsalud, la información mínima con la que debe distribuirse el tapabocas y otros insumos es: 

• Composición: Tela no tejida de polipropileno y poliéster, pellón de grosor medio (F800, A500 o #87)

• Fecha de producción

 • Cantidad

• Nombre del fabricante 

• Teléfono 

Además, se recomienda informar si el tapabocas es de un solo uso (o dar una aproximación de las veces que se pueda usar si es reutilizable). Y se recomienda conservarlo bajo condiciones de almacenamiento y seguridad adecuados. 

También hay que recordar que, durante la emergencia sanitaria por el COVID-19, el uso del tapabocas y otros insumos es indispensable para el personal de salud, de personas con síntomas respiratorios y sus cuidadores 

Duque indicó que en la etiqueta debe decir en qué tela está elaborado (lo ideal es que la tela esté recubierta con antifluido).

¿Cuál es la vida útil de los tapabocas?

Duque explicó que algunos de los reutilizables informan en la etiqueta una aproximación del número de lavadas que soportan y señaló que al lavarlos, la facilidad con la que el agua traspasa la tela es un indicador del nivel de protección.

“El tapabocas se puede usar durante un día de manera continua, siempre y cuando no esté roto, sucio o húmedo, en cualquiera de esas condiciones debe retirarse y eliminarse”, indica el Minsalud en los lineamientos generales para el uso de tapabocas convencional y agrega que no se debe reutilizar.

¿Qué precauciones hay que tener para hacerlos en casa?

La diseñadora textil recomendó ponerle una capa de tela antifluido, por dentro o por fuera, a los tapabocas hechos en casa porque eso es lo que bloquea el paso de los fluidos y utilizar una tela poco porosa para que proteja más, es decir con los hilos más juntos. Eso se puede verificar poniendo a contraluz para ver qué tanto se filtra a través de la tela.

Además, explicó que las telas de algodón son más porosas.

¿Qué deben usar quienes tienen alergias en la piel?

“Deberían usar un textil con un recubrimiento antimicrobiano en la parte interna, que es la que tiene contacto con la piel. Hay textiles con este tipo de recubrimiento que vienen en tejido de punto, similar a la franela, lo que ayuda a la transpiración, a la permeabilidad y al paso del aire y va a mantener más fresca la zona de la boca”.