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Jueves, 15 Julio 2021

Explicador: ¿Qué significa la advertencia de síndrome de Guillain-Barré a la vacuna de Janssen?

Por Gloria Correa

La FDA solicitó incluir esta posible asociación en la hoja de seguridad del biológico como una advertencia, pero los casos reportados siguen en estudio y no hay una relación causal. La vacuna sigue siendo segura y efectiva frente al COVID-19, y estudios muestran efectividad ante las nuevas variantes.

En medios de comunicación a nivel internacional (1, 2, 3, 4 y 5) y nacional (1,2 3), así como en redes sociales (1, 2, 3 y 4) se difundió desde el 12 de julio de 2021 la noticia de una posible asociación entre la vacuna de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré, lo que ha despertado algunas dudas y cuestionamientos en quienes han recibido y recibirán este biológico.

Realmente se trata de aclaraciones hechas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la inclusión de una advertencia en la hoja de información de la vacuna sobre la remota posibilidad de aparición de síntomas del raro síndrome de Guillain Barré luego de recibir este biológico.

En Colombiacheck previamente aclaramos en un explicador sobre la seguridad de las vacunas que casualidad no es igual a causalidad y el camino para determinar que un síntoma o enfermedad se debe directamente a una vacuna, requiere de exhaustivos y minuciosos análisis e investigaciones.

Por lo tanto este asunto sigue en estudio ya que los datos recopilados por la FDA y las autoridades en salud de Estados Unidos aún no reportan dicha relación directa y clara de causalidad entre el biológico de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré, lo que evidenciaron fue una posible asociación y un aumento del riesgo, razón por la que incluyeron la aclaración en la hoja de información y datos de seguridad de la vacuna como parte del protocolo de vigilancia que se hace a estos biológicos.

A continuación aclaramos los aspectos más relevantes sobre el tema:

Lo que señaló la FDA

La FDA publicó en su sitio web el 12 de julio de 2021, una carta dirigida a Janssen  Biotech, la filial farmacéutica de Johnson & Johnson, aclarando que debían incluirse algunos cambios en la hoja de seguridad de su vacuna contra COVID-19, la cual efectivamente fue actualizada. Posteriormente, el 13 de julio la misma FDA emitió un comunicado formal al respecto. 

Carta de la FDA a Janssen

Carta de la FDA dirigida a Janssen. Fuente: https://www.fda.gov/media/150723/download

Dichos cambios se dieron con el fin de advertir sobre el posible aumento del riesgo de una complicación neurológica rara conocida como síndrome de Guillain-Barré. La FDA resaltó que se han notificado algunos casos del trastorno neurológico en personas previamente vacunadas con el biológico de Janssen, pero enfatizó que es poco probable que esto suceda.

La autoridad sanitaria estadounidense a través del sistema para identificar eventos adversos de dicho país, conocido como VAERS por sus siglas en inglés y cuya notificación se hace de forma voluntaria, registró 100 casos de Guillain-Barré tras la aplicación de 12,5 millones de dosis de la vacuna de Janssen, de lo cuales 95 requirieron hospitalización y hubo una muerte asociada. Por esa razón se incluyó esa sospecha dentro de las advertencias del biológico.

Tweet de la FDA

Es decir, los síntomas relacionados con la enfermedad de Guillain-Barré, según dichos reportes, afectaron aproximadamente el 0,0008 % del total de vacunados con Janssen en Estados Unidos. O lo que es lo mismo, un caso cada 125.000 vacunados u ocho por cada millón.

Dato que contrasta evidentemente con los millones de habitantes estadounidenses vacunados con el biológico hasta la fecha.

“En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja”, señala la hoja de información de la vacuna, en la que también se resaltó: “Aunque la evidencia disponible sugiere una asociación entre la vacuna Janssen y un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré, es insuficiente para establecer una relación causal”. También aclararon que la mayoría de los casos reportados se dieron en hombres de 50 años o más.

Por su parte, la farmacéutica estadounidense emitió un comunicado en el que aclaró que había estado en conversaciones con la FDA y las autoridades sanitarias de la Unión Europea discutiendo estos casos. Y señaló que hasta ahora, no es posible medir con exactitud qué tantas personas han presentado el síndrome después de haberse vacunado con su biológico, pues así como ha resaltado la FDA, “estas reacciones se informan de manera voluntaria por lo cual no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna”.

Declaración de Johnson y Johnson

Fuente:https://www.jnj.com/johnson-johnson-july-12-statement-on-covid-19-vaccine

El riesgo sigue siendo tan raro que no debería disuadir a las personas de vacunarse”, le aseguró al medio norteamericando The Washington Post, Jeanne Marrazzo, directora de enfermedades infecciosas de la Universidad de Alabama en Birmingham (EE.UU.).

Y en el mismo sentido lo hizo Steven Black, profesor emérito de pediatría en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati y codirector de Global Vaccine Data Network, al señalar al New York Times: “ El riesgo es lo suficientemente bajo. Para las personas que intentan tomar una decisión racional; esto no debería influir en su decisión de vacunarse”.

El síndrome de Guillain-Barré

"El síndrome de Guillain-Barré(un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y, a veces, parálisis) ha ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19", enfatiza la FDA en la actualización de la información de esta vacuna. 

Actualización hoja de seguridad por la FDA
Fuente: https://www.fda.gov/media/146305/download

Desde la Clínica Mayo de Estados Unidos también explican sobre esta condición “es una enfermedad neurológica poco común en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca la capa protectora de las fibras nerviosas. La mayoría de los casos siguen a una infección bacteriana o viral y la mayoría de las personas se recuperan por completo”.

Entre los síntomas del síndrome de Guillain-Barré están la sensación de debilidad u hormigueo, en piernas o brazos, que puede extenderse a otras partes del cuerpo de forma progresiva y ascendente. También se puede asociar a dificultad para caminar; dificultad para realizar movimientos faciales como hablar, masticar o tragar; visión doble o incapacidad para mover los ojos; o dificultad con el control de la vejiga o la función intestinal, entre otros.

Desde los Centros Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan dicho síndrome cada año en Estados Unidos, por causas diferentes a la vacunación. El riesgo de desarrollarlo suele aumentar con la edad y se presenta más en hombres que en mujeres. 

Sin embargo, esta enfermedad ya se ha relacionado en el pasado con las vacunas según aclaran los mismos CDC, así ocurrió con una campaña de vacunación durante un brote de gripe porcina en los Estados Unidos en 1976, y décadas más tarde con la vacuna utilizada durante la pandemia de gripe H1N1 de 2009.

Pero sobre los hallazgos hechos por la FDA y la vacuna de Janssen contra COVID-19, dicho organismo ha resaltado que luego de evaluar la información disponible "continúa encontrando que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente los riesgos conocidos y potenciales". Y recomienda buscar atención clínica de inmediato si una persona llega a presentar alguno de los síntomas descritos después de haber recibido la vacuna Janssen, para que reciba un diagnóstico y tratamiento oportunamente.

El doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, señaló a Chris Cuomo de la agencia de noticias CNN: "Siempre encontrarás algún evento adverso asociado con la vacunación. Cuando vacunas a decenas de millones de personas, siempre encontrarás un evento raro. Tienes que tomar una decisión: ¿el beneficio supera el riesgo inusual de un evento adverso? Hasta ahora, con las vacunas, siempre se ha decidido que el beneficio de la vacuna supera el riesgo de un evento adverso". Por lo cual este riesgo remoto, no debería desalentar la vacunación contra COVID-19.

Se espera que los casos de Guillain-Barré reportados al VAERS en Estados Unidos sean discutidos como parte de una reunión hoy 15 de julio de 2021 por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, según señalaron desde los CDC al medio de comunicación estadounidense el Washington Post. Para el momento de la publicación de esta nota no han sido publicados comunicados de dicha reunión. 

La vacuna de Janssen es eficaz y efectiva frente al COVID-19 e incluso algunas variantes

La vacuna contra COVID-19 de Janssen es de vector viral, metodología similar a la del biológico de Astrazeneca. En el caso de Janssen el vector es un virus del tipo adenovirus de chimpancé, que ha sido modificado genéticamente para que no cause ninguna enfermedad y lleva en su interior información genética de la proteína pico del SARS-CoV-2 con el objetivo de que el sistema inmune del cuerpo desarrolle defensas contra el  nuevo coronavirus y de ese modo quede protegido frente a futuros encuentros con dicho virus.

Los resultados de los estudios de investigación en humanos con una dosis de esta vacuna reportaron una eficacia (capacidad de protección en los ensayos clínicos) frente a enfermar gravemente por el SARS-CoV-2 de hasta un 85,4 % y de hospitalización del 93,1 %, a partir de los 28 días de su administración. 

 Entre las ventajas que tiene este biológico están el hecho de que corresponde a la única vacuna contra COVID-19 con autorización de uso de emergencia en países como Estados Unidos y Colombia que requiere una sola dosis, por lo cual ha resultado útil para masificar la vacunación y llegar a territorios apartados o población vulnerable. Además, su almacenamiento es mucho más fácil que otras vacunas, las cuales requieren una ultracongelación por debajo de los 70 grados centígrados.

Estudios recientes sobre la efectividad (protección de la vacuna en condiciones reales frente al COVID-19) de este biológico, han señalado también que resulta efectiva frente a variantes inquietantes como las detectadas en Sudáfrica y de Brasil hoy denominadas como variantes beta y gamma respectivamente, según reportó la OMS

Y otro reporte de una investigación que aún está en formato pre-impreso, según informó la farmacéutica, mostró que una dosis de la vacuna COVID-19 produjo defensas contra la variante Delta.

Por lo que la advertencia de enfermedad de Guillain-Barré posiblemente asociada al biológico de Janssen es un evento remoto con una muy baja probabilidad hasta ahora. Los casos reportados seguirán en estudio por las autoridades de salud. Y ya que el riesgo de presentarlo no supera los beneficios que puede significar la protección frente al COVID-19 y enfermar gravemente o morir por esta enfermedad, es importante seguir con la adherencia a la vacunación en el país como otra estrategia para contener la pandemia. 

Para leer otros chequeos o explicadores sobre el nuevo coronavirus puede visitar nuestro explicador Mentiras y verdades sobre el nuevo coronavirus en www.colombiacheck.com o sugerirnos un chequeo aquí.

Lunes, 29 Noviembre 2021

Ómicron: lo que sabemos de la nueva variante del SARS-CoV-2

Por Salud con lupa

Esta nueva mutación del coronavirus tiene más de 30 mutaciones en la espícula, objetivo de la mayoría de las vacunas y llave que usa el virus para entrar en las células de nuestro cuerpo. Por eso, el grupo de expertos de la OMS ha determinado que es una variante de riesgo y posiblemente más contagiosa que las detectadas hasta la fecha.

El grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) reunido el viernes para analizar el impacto de la nueva mutación del coronavirus, bautizada como ómicron, determinó que se trata de una "variante de riesgo" por la evidencia preliminar que sugiere un mayor riesgo de transmisión y reinfecciones.

La variante, inicialmente nombrada B.1.1.529 por la comunidad científica, fue detectada en pruebas moleculares entre los días 11 y 23 de noviembre en Sudáfrica, en la provincia de Gauteng (77 casos), luego en Botswana (4 casos), en Hong-Kong (1), Israel (1) y Bélgica (1 caso). Al parecer, se extendió rápidamente en la región de Gauteng, donde la tasa de vacunación aún es muy baja.

La característica de omicrón preocupante es su amalgama de más de treinta mutaciones solo en la proteína de la espícula -la que usa el SARS-CoV-2- para entrar en la célula humana- que, si bien algunas ya se habían observado en otras variantes, como la beta, esta es la primera vez que se ven juntas, explica el profesor Tulio de Oliveira, director del Centro de Innovación y Respuesta a Epidemias en Sudáfrica.

“Esto es lo que ha provocado que esté bajo vigilancia y que se le otorgue el potencial de mayor transmisibilidad. Sin alarmismo, pero debemos vigilar y ver cuál es su trayectoria y tomar las medidas necesarias”, añade el investigador Iñaki Comas, del Instituto de Biomedicina de Valencia (España).

Aunque es pronto para sacar conclusiones, distintos países ya han empezado a tomar medidas. Estados Unidos anunció que, a partir del lunes 29 de noviembre, se suspenderá la entrada de viajeros extranjeros desde Sudáfrica, Botsuana, Zimbabue, Namibia, Lesoto, Esuatini (Suazilandia), Mozambique y Malaui.

Las autoridades de Reino Unido también decidieron tomar precauciones y los viajeros procedentes de esos mismos países que estén ya en su territorio deberán hacer cuarentena, y a partir de este viernes la llegada de viajeros con ese origen quedará restringida.

Francia suspendió los vuelos desde estos destinos, además de Suazilandia, con efecto inmediato y durante al menos 48 horas. Alemania, Japón, Italia y Singapur también impusieron restricciones similares. Y la Comisión Europea les recomendó a los países miembros la introducción de un "freno de emergencia" a todos los viajes desde el sur de África.

Características en estudio

Desde el 26 de noviembre, inmediatamente después del comunicado que emitió el grupo de expertos de la OMS, han surgido varias preguntas sobre la rapidez con la que se propaga la nueva variante, su capacidad para eludir parte de la protección que brindan las vacunas y qué se debe hacer al respecto. Hasta ahora, hay mucha especulación, pero muy pocas respuestas claras.

Todavía no hay sólida evidencia científica sobre si la nueva mutación causará mayor gravedad de la enfermedad de la covid-19. En una conferencia de prensa, el profesor de Oliveira dijo que ómicron tiene cincuenta mutaciones en general y más de treinta en la proteína de pico, que es el objetivo de la mayoría de las vacunas y la llave que usa el virus para abrir la puerta a las células de nuestro cuerpo. "Esta variante nos sorprendió. Tiene un gran salto en la evolución y muchas más mutaciones de las que esperábamos", señaló.

El hecho de que haya muchas mutaciones no es automáticamente algo malo. Es importante saber qué están haciendo realmente esas mutaciones.Pero la preocupación radica en que este virus ahora es o no radicalmente diferente al original que surgió en Wuhan, China. Eso significa que las vacunas, que fueron diseñadas con la cepa original, pueden no ser tan efectivas.

 
ómicron.jpeg Mutaciones de la espícula en B.1.1.529. Jeffrey Barrett

El profesor Richard Lessells, de la Universidad de KwaZulu-Natal en Sudáfrica, ha señalado lo siguiente: "Nos preocupa que este virus pueda tener una transmisibilidad mejorada, una capacidad mejorada para propagarse de persona a persona, pero también podría evitar partes del sistema inmunológico".

Hubo muchos ejemplos de variantes del virus que parecían aterradoras sobre el papel, pero que no llegaron a nada. La variante Beta estaba en la cima de las preocupaciones de los expertos a principios de año porque era la que mejor escapaba del sistema inmunológico. Pero al final fue la delta, que se extendió más rápido, la que se apoderó del mundo.

Detectada en pruebas PCR

El grupo de expertos de la OMS, reunidos de emergencia en el llamado Grupo Asesor de Expertos en la Evolución de Virus, han precisado en su comunicado que los test de diagnóstico de la enfermedad con PCR han sido válidos para detectar la variante ómicron.

Las variantes de riesgo son seguidas de forma más intensa por los laboratorios de todo el mundo, y además de la omicrón hay otras cuatro: alfa (primero detectada en Reino Unido), beta (también en Sudáfrica), gamma (Brasil) y delta (India).

Estas variantes suelen estar asociadas a una mayor velocidad de transmisión, aunque en los últimos meses la delta, más contagiosa que las tres anteriormente detectadas, se convirtió en la dominante, hasta el punto de que en los últimos análisis de laboratorio aparece presente en el 99,8 % de los nuevos casos globales.

La OMS no ha emitido hasta el momento nuevas recomendaciones sobre limitación a los viajes u otras medidas sanitarias preventivas, pero sí pidió a la comunidad científica internacional que continúe los trabajos de seguimiento de ésta y nuevas variantes.

Si bien necesitamos tiempo para conocer más sobre ómicron, su aparición demuestra una vez más que estamos en una pandemia y lo que ocurra en otros países nos afecta a todos. Cuantos más infectados haya por el mundo, más virus habrá, más variantes podrán surgir. La vacunación debe ser global. Sin embargo, en África poco más del 7% de la población ha sido inmunizado contra la covid-19. Eso es lo que nos debería alarmar.

Por ahora, a nivel individual, debemos mantener las medidas ya conocidas contra anteriores variantes, que incluyen el uso de mascarillas, la higiene de manos, el distanciamiento físico, la buena ventilación de espacios cerrados, así como evitar lugares muy concurridos y vacunarse tan pronto como sea posible.

En Colombiacheck publicamos este explicador, como parte de la alianzas #CoronavirusFacts (O #DatosCoronavirus en español) entre medios de comunicación asociados a la International Fact-Checking Network (IFCN) y LatamChequea.