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Jueves, 15 Julio 2021

Explicador: ¿Qué significa la advertencia de síndrome de Guillain-Barré a la vacuna de Janssen?

Por Gloria Correa

La FDA solicitó incluir esta posible asociación en la hoja de seguridad del biológico como una advertencia, pero los casos reportados siguen en estudio y no hay una relación causal. La vacuna sigue siendo segura y efectiva frente al COVID-19, y estudios muestran efectividad ante las nuevas variantes.

En medios de comunicación a nivel internacional (1, 2, 3, 4 y 5) y nacional (1,2 3), así como en redes sociales (1, 2, 3 y 4) se difundió desde el 12 de julio de 2021 la noticia de una posible asociación entre la vacuna de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré, lo que ha despertado algunas dudas y cuestionamientos en quienes han recibido y recibirán este biológico.

Realmente se trata de aclaraciones hechas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y la inclusión de una advertencia en la hoja de información de la vacuna sobre la remota posibilidad de aparición de síntomas del raro síndrome de Guillain Barré luego de recibir este biológico.

En Colombiacheck previamente aclaramos en un explicador sobre la seguridad de las vacunas que casualidad no es igual a causalidad y el camino para determinar que un síntoma o enfermedad se debe directamente a una vacuna, requiere de exhaustivos y minuciosos análisis e investigaciones.

Por lo tanto este asunto sigue en estudio ya que los datos recopilados por la FDA y las autoridades en salud de Estados Unidos aún no reportan dicha relación directa y clara de causalidad entre el biológico de Janssen y el síndrome de Guillain-Barré, lo que evidenciaron fue una posible asociación y un aumento del riesgo, razón por la que incluyeron la aclaración en la hoja de información y datos de seguridad de la vacuna como parte del protocolo de vigilancia que se hace a estos biológicos.

A continuación aclaramos los aspectos más relevantes sobre el tema:

Lo que señaló la FDA

La FDA publicó en su sitio web el 12 de julio de 2021, una carta dirigida a Janssen  Biotech, la filial farmacéutica de Johnson & Johnson, aclarando que debían incluirse algunos cambios en la hoja de seguridad de su vacuna contra COVID-19, la cual efectivamente fue actualizada. Posteriormente, el 13 de julio la misma FDA emitió un comunicado formal al respecto. 

Carta de la FDA a Janssen

Carta de la FDA dirigida a Janssen. Fuente: https://www.fda.gov/media/150723/download

Dichos cambios se dieron con el fin de advertir sobre el posible aumento del riesgo de una complicación neurológica rara conocida como síndrome de Guillain-Barré. La FDA resaltó que se han notificado algunos casos del trastorno neurológico en personas previamente vacunadas con el biológico de Janssen, pero enfatizó que es poco probable que esto suceda.

La autoridad sanitaria estadounidense a través del sistema para identificar eventos adversos de dicho país, conocido como VAERS por sus siglas en inglés y cuya notificación se hace de forma voluntaria, registró 100 casos de Guillain-Barré tras la aplicación de 12,5 millones de dosis de la vacuna de Janssen, de lo cuales 95 requirieron hospitalización y hubo una muerte asociada. Por esa razón se incluyó esa sospecha dentro de las advertencias del biológico.

Tweet de la FDA

Es decir, los síntomas relacionados con la enfermedad de Guillain-Barré, según dichos reportes, afectaron aproximadamente el 0,0008 % del total de vacunados con Janssen en Estados Unidos. O lo que es lo mismo, un caso cada 125.000 vacunados u ocho por cada millón.

Dato que contrasta evidentemente con los millones de habitantes estadounidenses vacunados con el biológico hasta la fecha.

“En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de los 42 días posteriores a la recepción de la vacuna Janssen. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja”, señala la hoja de información de la vacuna, en la que también se resaltó: “Aunque la evidencia disponible sugiere una asociación entre la vacuna Janssen y un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré, es insuficiente para establecer una relación causal”. También aclararon que la mayoría de los casos reportados se dieron en hombres de 50 años o más.

Por su parte, la farmacéutica estadounidense emitió un comunicado en el que aclaró que había estado en conversaciones con la FDA y las autoridades sanitarias de la Unión Europea discutiendo estos casos. Y señaló que hasta ahora, no es posible medir con exactitud qué tantas personas han presentado el síndrome después de haberse vacunado con su biológico, pues así como ha resaltado la FDA, “estas reacciones se informan de manera voluntaria por lo cual no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna”.

Declaración de Johnson y Johnson

Fuente:https://www.jnj.com/johnson-johnson-july-12-statement-on-covid-19-vaccine

El riesgo sigue siendo tan raro que no debería disuadir a las personas de vacunarse”, le aseguró al medio norteamericando The Washington Post, Jeanne Marrazzo, directora de enfermedades infecciosas de la Universidad de Alabama en Birmingham (EE.UU.).

Y en el mismo sentido lo hizo Steven Black, profesor emérito de pediatría en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati y codirector de Global Vaccine Data Network, al señalar al New York Times: “ El riesgo es lo suficientemente bajo. Para las personas que intentan tomar una decisión racional; esto no debería influir en su decisión de vacunarse”.

El síndrome de Guillain-Barré

"El síndrome de Guillain-Barré(un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y, a veces, parálisis) ha ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19", enfatiza la FDA en la actualización de la información de esta vacuna. 

Actualización hoja de seguridad por la FDA
Fuente: https://www.fda.gov/media/146305/download

Desde la Clínica Mayo de Estados Unidos también explican sobre esta condición “es una enfermedad neurológica poco común en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca la capa protectora de las fibras nerviosas. La mayoría de los casos siguen a una infección bacteriana o viral y la mayoría de las personas se recuperan por completo”.

Entre los síntomas del síndrome de Guillain-Barré están la sensación de debilidad u hormigueo, en piernas o brazos, que puede extenderse a otras partes del cuerpo de forma progresiva y ascendente. También se puede asociar a dificultad para caminar; dificultad para realizar movimientos faciales como hablar, masticar o tragar; visión doble o incapacidad para mover los ojos; o dificultad con el control de la vejiga o la función intestinal, entre otros.

Desde los Centros Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan dicho síndrome cada año en Estados Unidos, por causas diferentes a la vacunación. El riesgo de desarrollarlo suele aumentar con la edad y se presenta más en hombres que en mujeres. 

Sin embargo, esta enfermedad ya se ha relacionado en el pasado con las vacunas según aclaran los mismos CDC, así ocurrió con una campaña de vacunación durante un brote de gripe porcina en los Estados Unidos en 1976, y décadas más tarde con la vacuna utilizada durante la pandemia de gripe H1N1 de 2009.

Pero sobre los hallazgos hechos por la FDA y la vacuna de Janssen contra COVID-19, dicho organismo ha resaltado que luego de evaluar la información disponible "continúa encontrando que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente los riesgos conocidos y potenciales". Y recomienda buscar atención clínica de inmediato si una persona llega a presentar alguno de los síntomas descritos después de haber recibido la vacuna Janssen, para que reciba un diagnóstico y tratamiento oportunamente.

El doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, señaló a Chris Cuomo de la agencia de noticias CNN: "Siempre encontrarás algún evento adverso asociado con la vacunación. Cuando vacunas a decenas de millones de personas, siempre encontrarás un evento raro. Tienes que tomar una decisión: ¿el beneficio supera el riesgo inusual de un evento adverso? Hasta ahora, con las vacunas, siempre se ha decidido que el beneficio de la vacuna supera el riesgo de un evento adverso". Por lo cual este riesgo remoto, no debería desalentar la vacunación contra COVID-19.

Se espera que los casos de Guillain-Barré reportados al VAERS en Estados Unidos sean discutidos como parte de una reunión hoy 15 de julio de 2021 por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, según señalaron desde los CDC al medio de comunicación estadounidense el Washington Post. Para el momento de la publicación de esta nota no han sido publicados comunicados de dicha reunión. 

La vacuna de Janssen es eficaz y efectiva frente al COVID-19 e incluso algunas variantes

La vacuna contra COVID-19 de Janssen es de vector viral, metodología similar a la del biológico de Astrazeneca. En el caso de Janssen el vector es un virus del tipo adenovirus de chimpancé, que ha sido modificado genéticamente para que no cause ninguna enfermedad y lleva en su interior información genética de la proteína pico del SARS-CoV-2 con el objetivo de que el sistema inmune del cuerpo desarrolle defensas contra el  nuevo coronavirus y de ese modo quede protegido frente a futuros encuentros con dicho virus.

Los resultados de los estudios de investigación en humanos con una dosis de esta vacuna reportaron una eficacia (capacidad de protección en los ensayos clínicos) frente a enfermar gravemente por el SARS-CoV-2 de hasta un 85,4 % y de hospitalización del 93,1 %, a partir de los 28 días de su administración. 

 Entre las ventajas que tiene este biológico están el hecho de que corresponde a la única vacuna contra COVID-19 con autorización de uso de emergencia en países como Estados Unidos y Colombia que requiere una sola dosis, por lo cual ha resultado útil para masificar la vacunación y llegar a territorios apartados o población vulnerable. Además, su almacenamiento es mucho más fácil que otras vacunas, las cuales requieren una ultracongelación por debajo de los 70 grados centígrados.

Estudios recientes sobre la efectividad (protección de la vacuna en condiciones reales frente al COVID-19) de este biológico, han señalado también que resulta efectiva frente a variantes inquietantes como las detectadas en Sudáfrica y de Brasil hoy denominadas como variantes beta y gamma respectivamente, según reportó la OMS

Y otro reporte de una investigación que aún está en formato pre-impreso, según informó la farmacéutica, mostró que una dosis de la vacuna COVID-19 produjo defensas contra la variante Delta.

Por lo que la advertencia de enfermedad de Guillain-Barré posiblemente asociada al biológico de Janssen es un evento remoto con una muy baja probabilidad hasta ahora. Los casos reportados seguirán en estudio por las autoridades de salud. Y ya que el riesgo de presentarlo no supera los beneficios que puede significar la protección frente al COVID-19 y enfermar gravemente o morir por esta enfermedad, es importante seguir con la adherencia a la vacunación en el país como otra estrategia para contener la pandemia. 

Para leer otros chequeos o explicadores sobre el nuevo coronavirus puede visitar nuestro explicador Mentiras y verdades sobre el nuevo coronavirus en www.colombiacheck.com o sugerirnos un chequeo aquí.

Jueves, 30 Julio 2020

Explicador: ¿Qué diferencias hay entre epidemia, pandemia y endemia?

Por Laura Castaño Giraldo

Estos términos se relacionan con la intensidad y la capacidad de propagación de enfermedades o eventos de salud, pero tienen diferencias que no deben prestarse para confusiones.

El 1 de junio de 2020 publicamos un chequeo en el que desmentimos publicaciones que aseguraban que la Organización Mundial de la Salud (OMS) había declarado COVID-19 enfermedad endémica. 

En Colombiacheck observamos que el mensaje se difundió de un modo alarmista y muchos usuarios de redes sociales entraron en pánico, así que decidimos hacer este explicador para mostrar, de la forma más sencilla posible, qué significa que una enfermedad sea endémica y qué se entiende por términos como epidemia, pandemia, entre otros. 

Para ello, contactamos al médico Julián Fernández Niño, doctor en epidemiología y profesor del Departamento de Salud Pública de la Universidad del Norte, quien nos permitió ampliar información de la OMS que pondremos, a continuación, por partes.

Epidemia

El primer término que abordaremos será epidemia porque, a pesar de que resuena con mucha frecuencia desde diciembre de 2019, mes en el que aparecieron los primeros contagiados de COVID-19 en el mundo, no siempre se entiende con claridad. 

De acuerdo con el Dicciomed, esta palabra viene del griego “epi”, que significa sobre, y “démos”, que significa pueblo. Fernández Niño explicó que se refiere al “incremento de una enfermedad o un evento de salud por encima de lo habitual, para un momento específico y un lugar específico”. Es decir, cuando empiezan a aparecer más casos de los esperados en un período de tiempo determinado. 

Sobre eso hay que tener en cuenta tres precisiones que hace el médico. La primera es que las epidemias no son solo de enfermedades, también de eventos de salud pública. Por eso, como afirmó él, en ocasiones “se habla de epidemias de suicidios”. 

La segunda precisión es que “no todos los incrementos de casos de una enfermedad son epidemias porque hay incrementos para enfermedades conocidas que se dan, por ejemplo, por el cambio de estaciones, como la influenza”. 

Para el caso de enfermedades respiratorias, Silvana Zapata Bedoya, epidemióloga de campo del Instituto Nacional de Salud, INS, nos dijo en una entrevista para nuestro podcast que en Colombia “tenemos una oleada de picos respiratorios que generan muertes en marzo y abril y en octubre y noviembre”.

La tercera precisión es que, en ocasiones, se utiliza también el término “brote” como sinónimo de epidemia, aunque para Fernández Niño esa denominación se adhiere mejor cuando se trata de un incremento de casos restringido a un área, como, por ejemplo, un brote alimentario en un colegio, que según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), se trata de “un incidente en el que dos o más personas presentan una enfermedad semejante después de la ingestión de un mismo alimento, y los análisis epidemiológicos apuntan al alimento como el origen de la enfermedad”. 

Pandemia

El siguiente término es pandemia, que viene del griego “pan”, que significa todo, y "démos", que significa pueblo. Se popularizó nuevamente el 11 de marzo de 2020 cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el COVID-19 pandemia global.

¿Y qué significa eso? Según esa misma organización, una pandemia es “la propagación mundial de una nueva enfermedad”. Esta definición ha tenido algunos cambios y, de hecho, como nos dijo Fernández Niño, hay varias consideraciones al respecto, pero, desde su perspectiva como epidemiólogo, la más acertada es la que se refiere a “una epidemia que tiene una alta propagación geográfica”.

Pero ojo: el hecho de que una enfermedad sea pandémica no significa que sea necesariamente letal. El médico insistió en que el término es más “un indicador de propagación sostenida, de persona a persona, en varios continentes”. 

Eso pone sobre la mesa otro aspecto importante que se debe someter a consideración: la transmisión. Fernández Niño reiteró la existencia de varios criterios, pero uno de los más conocidos es aquel que indica que para hablar de pandemia debe haber transmisión autóctona, que “no depende de los casos importados o no son solo casos importados y relacionados” sino que "hay casos contagiados a partir de otras personas”. 

Endemia

Esta palabra tiene origen griego, que se divide así: “en”, que significa dentro, y “démos”, que significa pueblo. 

Aquí ya llegamos al motivo principal de nuestro explicador y por eso nos remitimos al chequeo que mencionamos anteriormente para decir que los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) afirman que una enfermedad es endémica cuando se presenta constante o habitualmente “en una población dentro de una zona geográfica”. 

Sobre eso, Fernández Niño añadió que precisamente se habla de endemia porque la enfermedad “es propia de un lugar”, así como las especies endémicas, y puede variar, de una manera esperada, dentro del margen de los canales endémicos, que, según la OPS, “describen en forma resumida la distribución de frecuencias de la enfermedad para el periodo de un año, basada en el comportamiento observado de la enfermedad durante varios años previos y en secuencia”. 

De todos modos es necesario tener en cuenta que el hecho de que una enfermedad sea endémica no significa que no esté en capacidad de mover epidemias. Tales son los casos del dengue y la malaria. “Dengue es una endemia, pero cuando, por ejemplo, sucede el fenómeno de El Niño, tenemos epidemias de una enfermedad endémica”, explicó el epidemiólogo.

¿Motivo de alarma?

Pero aquí volvemos a lo que nos llamó la atención en un principio, que fue el sentido alarmista de las cadenas falsas que decían que la OMS había declarado COVID-19 enfermedad endémica. 

El médico insistió que este es un tema que siempre debe tratarse con toda la prudencia del caso, pero, desde su punto de vista, “estamos lejos de saber si esta infección se pueda comportar como una endemia y de qué manera puede hacerlo, depende de si va a tener un comportamiento estacional, que estamos por verlo todavía porque esto acaba de comenzar”. Además, “no es lo mismo el primer año que el segundo año, cuando ya ha hecho un primer barrido de susceptibles”. 

Por otro lado, esto es algo que está pendiente de modificación porque el mundo está a la espera de la vacuna y de qué tan efectiva sea. 

Finalmente, Fernández Niño expresó que “el hecho de que sea endémico o no, no necesariamente nos está diciendo que podamos estar más tranquilos o no”. Eso, en realidad, depende de “la magnitud que tenga la endemia y si es algo que podamos manejar en los servicios de salud”, porque “una cosa es una endemia dentro de la capacidad del sistema de salud y otra cosa es una endemia por fuera de la capacidad en salud”. 

Otros términos

En algunos momentos ha aparecido el término hiperendemia para referirse “a una endemia que tiene un comportamiento alto en un lugar específico comparado con otros”, dijo el médico. O, como explica el CDC, cuando hay “niveles persistentes y elevados de aparición”. Sin embargo, no es una palabra que se utilice con frecuencia y corresponde más a los grados de intensidad con que se da una transmisión. 

Fernández Niño también mencionó la existencia del término sindemia, que sucede cuando se tiene “una infección que se propaga rápido” y, al mismo tiempo, se lidia con el impacto de las enfermedades crónicas (como la hipertensión, la diabetes, entre otras). No encontramos en los glosarios de salud de la OMS esta palabra, pero hay reportes de prensa y artículos académicos que sí la han mencionado, como este en el que la definen como “la presentación de dos o más enfermedades o condiciones en una misma persona”.