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Viernes, 16 Abril 2021

Estudio de dióxido de cloro está lleno de errores y no es evidencia científica para ‘avalar’ su uso

Por Gloria Correa

Se trata de una publicación de un cuestionado portal. No es un ensayo clínico como han difundido en redes sociales, ni la evidencia científica que faltaba, pues tiene fallas metodológicas, errores de publicación y cuestionados antecedentes de los autores.

Una publicación del portal Hilaris Publisher, adjudicada a la revista científica Journal of Molecular and Genetic Medicine, ha sido utilizada por defensores del dióxido de cloro en las últimas dos semanas, para seguir promoviendo el consumo de esta sustancia en el contexto de la pandemia, y difundida a través de sitios web (1, 2), como el atribuido a Andreas Kalcker.  

También se ha compartido a través de redes sociales como Facebook (1, 2, 3, 4, 5, 6), WhatsApp y canales de Telegram, justificando que es la evidencia científica que hacía falta para demostrar que dicha sustancia “cura el COVID en el 100 % de los casos”. 

dioxido de cloro  captura de pantalla cadena de whatsapp

Pantallazos de publicaciones de Facebook y Whatsapp. 

Pero se trata una vez más de una desinformación. Colegas verificadores de Maldita en España revisaron la difundida publicación de la mano de expertos y, al igual que nosotros, encontraron múltiples errores y fallas metodológicas para desconfiar de lo allí presentado.

pantallazo de primera página de la publicación

Pantallazo de la primera página de la publicación que verificamos (versión original en inglés).

Sobre el dióxido de cloro y su uso para COVID-19, en Colombiacheck hemos realizado varios chequeos (1, 2, 3, 4, 5) enfatizando que no hay evidencia científica que sustente su uso. También hemos señalado que esta sustancia en Colombia no está autorizada para distribución, comercialización ni consumo y que presenta riesgos para la salud dado su potencial tóxico.

 

Debido a la importancia de tener información clara sobre esta sustancia en el contexto de la pandemia, verificamos la reciente publicación sobre el dióxido de cloro y a continuación mostramos los puntos claves por los cuales la calificamos como cuestionable. 

Un “estudio” con errores de diseño y metodológicos

En la página web atribuida a Andreas Kalcker, señalan sobre la publicación que “se trata del primer ensayo clínico multicéntrico llevado a cabo en varios países de América Latina y que demuestra claramente que el dióxido de cloro es un tratamiento totalmente efectivo contra la COVID-19”, pero esta publicación no es un ensayo clínico y tampoco cumple los requisitos de otros tipos de publicaciones científicas.

Es importante señalar que Kalcker es uno de los mayores promotores a nivel mundial del dióxido de cloro como tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo el COVID-19, sin evidencia científica. Y como explicamos previamente, ha tenido problemas legales con autoridades en España y Argentina por promover el consumo de esta sustancia (1 y 2). 

Al detallar la publicación cuidadosamente, en el extremo superior izquierdo de la página frontal, se puede leer: artículo de revisión (review article).

encabezado artículo de revisión señalado

 

Un artículo de revisión es un tipo de publicación en la que los autores buscan responder a un interrogante, y en función de éste, realizan una rigurosa búsqueda de información, que analizan y sintetizan, para llegar a una conclusión.

Pero al leer completamente el texto, este corresponde a una mezcla entre un intento de un artículo de revisión y la publicación de unos resultados de un supuesto “estudio cuasiexperimental con dióxido de cloro”. Ya que inicialmente muestran generalidades sobre el dióxido de cloro, sin aclarar métodos rigurosos de búsqueda de la información y análisis de la misma, para luego describir los presuntos resultados del  “estudio cuasiexperimental”.

Y aquí es importante aclarar que un estudio cuasi experimental no es igual a un ensayo clínico. En los cuasi experimentales se evalúa el efecto de una intervención de forma comparativa con otra intervención o un placebo; en el contexto de alguna condición médica o enfermedad (ejemplo: COVID-19). 

Pero a diferencia de los ensayos clínicos, la asignación de los participantes a los grupos de comparación no se hace de forma aleatoria o al azar, sino que los participantes ingresan a cada grupo según el tratamiento que los investigadores le asignen intencionalmente a cada persona o lo que ésta ya esté tomando para la condición médica y coincida con el análisis que se desea hacer, por lo cual la evidencia que aportan es restringida.

Los autores del estudio que verificamos señalan que fue llevado a cabo en dos grupos de 20 pacientes con COVID-19, uno de los cuales recibió un tratamiento con ibuprofeno, antibiótico, antihistamínicos, corticoides y el otro sólo recibió dióxido de cloro, pero no queda claro cómo ingresaron los participantes a cada grupo. 

Sobre este aspecto, Anabel Forte, bioestadística y profesora del Departamento de Estadística de la Universitat de València, explicó a Maldita: “El tratamiento que reciben ambos grupos no es comparable, ya que, no reciben un equivalente en términos de tratamiento/placebo”.

Marta Moris, doctora en biología y ex asesora técnica en ensayos clínicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), también señaló otro error, pues el período de observación fue distinto entre el llamado grupo control (14 días) y el experimental (21 días), y esto lleva a sesgos o errores en el análisis de los datos.

Y Roger Solanas, farmacéutico experto en ensayos clínicos, quien también analizó la publicación, enfatizó: “No se habla de la gravedad de los pacientes que participaron en el estudio y fue un número muy bajo de pacientes”.

“Esto no es un ensayo clínico, como ellos dicen en el artículo, sino un primer paso para dar publicidad al proyecto, es un estudio de muestra pequeño, con muchos sesgos”, concluye Solanas.

Errores de forma, ¿falta de edición?

A lo largo de la publicación se encuentran múltiples errores de forma, tales como ausencia de referencias bibliográficas adecuadas, errores de redacción y ortografía, lo que muestra la falta de una revisión rigurosa por editores y pares académicos expertos en el tema.

captura de párrafos sin referencias

Párrafos extraídos del texto de la publicación, donde se evidencia la ausencia de referencias bibliográficas al estar describiendo conceptos químicos de la sustancia que requieren soporte bibliográfico.

Además, al revisar las referencias bibliográficas encontramos otros errores: no están escritas bajo un formato unificado, el cual es solicitado por toda revista científica (por ejemplo, las normas Vancouver o APA en publicaciones médicas), incluyen sitios web citados de forma arbitraria y que no se conectan con el texto de forma coherente, contrario a las características de una referencia bibliográfica.

referencias bibliográficas fallas

Ejemplo de las referencias bibliográficas de la publicación en la versión en inglés, se puede notar que las citas no cumplen un formato unificado.

Dudosos datos de los autores principales y el sitio de publicación

Entre los autores de la publicación, se encuentran Eduardo Insignares y Yohanny Andrade, de quienes también encontramos datos cuestionables.

autores

Insignares, médico colombiano, con registro en la plataforma RetHus (Sistema de Información del Ministerio​ de Salud y Protección Social del talento humano en salud de Colombia).

retHus InsignaresRegistro de Eduardo Jose Insignares Carrioni, en RetHus. Fuente: https://web.sispro.gov.co/THS/Cliente/ConsultasPublicas/ConsultaPublicaDeTHxIdentificacion.aspx

Pero los datos sobre su cargo actual y ubicación no son claros. Según la publicación que estamos verificando aparece como director de la Asociación de Liechtenstein para la Ciencia y la Salud de Suiza, cuya página web, señala, es una red internacional de investigadores. Sin embargo el nombre de Insignares no aparece en ningún lugar de dicho sitio web.

Al hacer una búsqueda sobre Insignares en Google, aparece como director de Magnofarma Lab, un laboratorio homeopático en Colombia y en otro sitio web ofrece atención privada en Medicina Alternativa y Bioenergéticas en Bogotá. Intentamos comunicarnos en múltiples ocasiones a los números telefónicos disponibles en tales páginas, para verificar la información del médico, pero la comunicación fue fallida.

Por otra parte, en la página de Andres Kalcker y en el texto de la publicación señalan que el “estudio ha sido registrado y aceptado en clinicaltrials.gov el 7 de abril de 2020 (NCT 04343742)”.

Al verificar el  número NCT 04343742 en Clinicaltrials.gov, que es el código que identifica los estudios registrados en dicha página web y recopila la mayor parte de los estudios experimentales que se están llevando a cabo en el mundo, sí corresponde a un estudio dirigido por Insignares. Pero según la información del mismo, se llevaría a cabo con 20 pacientes de Bogotá y Madrid, lo que no coincide con los 20 pacientes que presenta la publicación que estamos verificando y que son de Bolivia, Perú y Ecuador, lo cual también deja interrogantes sobre ese dato en la publicación. 

Así mismo, en la información de tal estudio Insignares figura como director de la Genesis Foundation en Bogotá-Colombia, pero de dicha fundación no se encuentra un sitio web oficial en Colombia, sino una página en Facebook que, señala, corresponde a una fundación para el tratamiento de adicciones en Bogotá, y una vez más Insignares no aparece en la información básica de la misma.

Por otra parte, Yohanny Andrade, quien es coautor de la publicación, ejercía como médico del Hospital San Carlos en Bogotá en el 2020, pero fue retirado de sus funciones en mayo de ese año, según notificaron medios nacionales, al estar involucrado en dicho “estudio del dióxido de cloro”, el cual no tenía autorización por el Invima para ser llevado a cabo en Colombia.

Al respecto, el Invima sostuvo: “A la fecha no se han presentado solicitudes en Colombia ante el Invima, para realizar estudios clínicos sobre la seguridad y eficacia del Dióxido de Cloro en el tratamiento del Covid-19. El Dióxido de Cloro no es reconocido como medicamento por ninguna agencia sanitaria; igualmente, no se encuentra incluido en norma farmacológica y a la fecha no existe ninguna solicitud o registro sanitario vigente de algún producto con este principio activo”.

Sumado a esto, el sitio donde aparece esta publicación, Hilaris Publisher, está incluido en la lista de probables predadores de publicaciones, que corresponden a cuestionados portales que cobran a los autores por publicar sin cumplir los requisitos de una publicación científica, o utilizan los nombres de revistas descontinuadas y suelen carecer de revisiones rigurosas por pares, como lo señala una publicación de Elsevier sobre este tipo de sitios web.

Y acerca de la revista Journal of Molecular and Genetic Medicine, en la que supuestamente fue publicado este artículo, se trata de una revista que desde el 2013 no hace parte de Pubmed, la base de datos de la Biblioteca Pública Nacional de Estados Unidos que recopila las publicaciones de las mejores revistas en salud a nivel mundial. La revista no tiene un sitio web oficial, sino que aparece vinculada a Hilaris Publisher  y tampoco hace parte de los listados de factor de impacto, que evalúan la repercusión de una revista en el mundo científico según las publicaciones que hacen periódicamente

jmgm en pubmed

Evidencia de que Journal of Molecular and Genetic Medicine no hace parte de Pubmed desde el 2012.Fuente: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nlmcatalog?cmd=historysearch&querykey=1

Errores en la comparación y hasta conflicto de intereses

Al analizar la metodología y los resultados que reportan del supuesto estudio “cuasiexperimental” también encontramos que hay muchos más errores que se suman a las razones previas para que los resultados allí presentados no sean confiables. 

Los autores refieren que utilizaron dos grupos, pero no especifican los datos sobre las características demográficas de los participantes más allá que tienen edades entre 18 y 60 años y pertenecen a Perú, Bolivia o Ecuador. Tampoco hacen el cálculo de la edad promedio en cada grupo, ni hacen explícitas las enfermedades concomitantes o comorbilidades de los participantes, siendo factores claves que pueden influir en la comparación de los grupos y el análisis estadístico. 

Al respecto, Anabel Forte, la bioestadística consultada por Maldita Ciencia señaló que “no se habla de las similitudes de los pacientes en el grupo control y el tratamiento, en cuanto al resto de enfermedades que puedan tener (comorbilidades) o la carga viral de los pacientes en ambos grupos”.

“Tampoco se listan los efectos adversos (relacionados o no) con la toma de dióxido de cloro, y la conclusión se basa en la evaluación empírica de los médicos de su grupo de investigación”, sin una evaluación independiente, enfatizó Solanas el farmacéutico consultado por Maldita. 

Finalmente, los mismos autores señalan que no tienen conflicto de intereses, pero Blanca Bolano e Insignares también aparecen como autores junto a Kalcker de otra publicación del mismo portal sobre el dióxido de cloro que también citan en esta. Siendo Kalcker uno de los mayores promotores de la venta y consumo de esta sustancia, refleja probables conflictos de intereses.

De ese modo, calificamos como cuestionable esta publicación sobre el dióxido de cloro, ya que a pesar de estar publicada en un portal digital, presenta múltiples errores de forma que sugieren la falta de revisión por editores, presenta sesgos metodológicos del estudio que reportan, hay datos incoherentes sobre el mismo, así como cuestionados antecedentes de los autores e incluso del mismo sitio de publicación y probable conflicto de intereses.

Por eso no debe ser usada como evidencia científica para recomendar el uso del dióxido de cloro en pacientes con COVID-19, por el contrario se debe tener precaución con todo lo allí señalado y recordar que las autoridades en salud han enfatizado los riesgos del consumo de esta sustancia que van desde quemaduras e irritaciones en el tracto digestivo, hasta alteraciones cardiovasculares, renales y hematológicas.

Para tener acceso a más chequeos sobre desinformación que ha circulado durante esta pandemia, lo invitamos a visitar nuestro especial de coronavirus.

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Miércoles, 15 Julio 2020

Los ventiladores de la Universidad de Antioquia sí cuestan 3.000 dólares y aún no tienen el aval del Invima, pero no por las razones que menciona Germán Reyes

Por Laura Castaño Giraldo

Los investigadores que lideran el proyecto ya hicieron las gestiones y correcciones que pidió el Invima y están esperando a que la Sala Especializada de esta entidad autorice el inicio de la etapa ‘Estudio Clínico Fase I’ para hacer pruebas en humanos.

El 26 de mayo, el médico y excongresista Germán Reyes publicó un trino en el que adjuntó una imagen de un prototipo de ventilador respiratorio. Sobre esta añadió un par de observaciones, como que el costo del aparato es de 3.000 dólares y que el Invima no quiere aprobarlo porque el gobierno “tiene negociados unos en 50.000 dólares”. 

 

Para la verificación de esta información, buscamos “ventiladores Universidad de Antioquia” en Google, pues en el artefacto de la foto se observa un sticker que dice “U de A”, las iniciales de esa institución. 

Entre los resultados que obtuvimos vimos varias notas de su propia página web y de otros medios de comunicación en las que se habla de la participación de esta universidad en el desarrollo de ventiladores mecánicos en pro del manejo de la crisis por la pandemia del coronavirus. 

Gracias a la revisión de los registros de prensa logramos dar con el nombre de uno de los líderes del proceso: Alher Mauricio Hernández Valdivieso, doctor en Ingeniería Biomédica y profesor del programa de Bioingeniería de la Universidad de Antioquia.

Nos pusimos en contacto con él con el fin de que nos ayudara a corroborar el contenido de la publicación de Reyes, que desglosamos a continuación. 

“Así quedó el ventilador respiratorio”

VERDADERO

Hernández nos confirmó que la fotografía sí es del ventilador que él y su equipo de trabajo del Grupo de Investigación en Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica (GIBIC) desarrollaron en el respectivo laboratorio de la institución. 

“Costo: 3000 dólares”

VERDADERO

El profesor aseguró que “para un dólar entre 3.600 y 3.800 pesos colombianos, ese es el precio aproximado”, es decir, casi 11’000.000 COP. Sin embargo, añadió que este valor puede variar porque depende de las fluctuaciones del dólar. 

Aquí vale la pena poner sobre la mesa que el ventilador del que estamos hablando hace parte del proyecto InnspiraMED, que reunió a más de 50 empresas, instituciones y entidades de Medellín con el propósito de producir ventiladores mecánicos de bajo costo para asistir a pacientes con COVID-19. 

Pero, ¿qué tan económicos son, en realidad, estos artefactos? Hernández explicó que un ventilador comercial y de marca reconocida cuesta 50.000 dólares aproximadamente (180’847.500 COP, según la Tasa Representativa del Mercado, TRM, del 15 de julio de 2020). Ese mismo dato lo da Semana en este artículo en el que cuenta que, debido a la alta demanda, los ventiladores que antes costaban entre 15.000 y 22.000 dólares incrementaron su precio a 50.000.

Y no solo estamos hablando de Colombia. En este artículo de Forbes podemos ver que Andrew Cuomo, gobernador del estado de Nueva York, ya había mencionado este mismo fenómeno en marzo de este año (2020). Cuomo explicó que los ventiladores ya costaban más de 50.000 dólares porque “los estados compiten entre sí para obtener suficientes dispositivos en anticipación a un aumento de pacientes”. 

Con esta información en mano podemos evidenciar entonces que el ventilador desarrollado por la Universidad de Antioquia cuesta 47.000 dólares menos (170.000.000 COP aprox.) que un ventilador comercial, lo que significa un ahorro del 94%.  

“No quieren darle Invima porque el querido gobierno honesto tiene negociados unos en 50.000 dólares”

FALSO

Reyes publicó el trino el 26 de mayo de 2020 y, hasta esa fecha, el Ministerio de Salud había subido 11 contratos para adquisición de respiradores en el SECOP. Revisamos los valores indicados en los documentos y ninguno muestra que el costo por unidad sea de 50.000 dólares. 

Cabe resaltar que sí encontramos contratos que indican que se compraron respiradores de aproximadamente 97’000.000 de pesos (26.700 USD según TRM del 15 de julio de 2020), como es el caso del que se firmó con la empresa colombiana Quirurgil. 

El detector de mentiras de La Silla Vacía también estuvo buscando ventiladores que el gobierno nacional habría comprado por 50.000 dólares. Esto lo hizo como parte de una verificación de una cadena de WhatsApp que lo afirmaba, pero sus hallazgos fueron los mismos que los nuestros: no encontraron contratos que coincidieran con esa información. 

Ahora bien, no es que el Invima no quiera darle el aval al ventilador desarrollado por la Universidad de Antioquia. El profesor Hernández ya había explicado en una entrevista con Blu Radio que esta entidad está acostumbrada “a que con estas tecnologías lo que hace es validar que han pasado ensayos clínicos en el exterior, que tienen FBA o que cumplen normas europeas o normas internacionales, pero no se han enfrentado en el pasado a esta situación” y, como también está en un proceso de aprendizaje, “eso hace que las cosas no sean tan rápidas”. Generalmente, como cuenta Hernández, “los entes regulatorios en todo el mundo se demoran 1 o 2 años en hacer la aprobación”. 

Sobre el estado actual del proceso, el profesor dijo que lo último que les pidieron fue poner la información que ya habían pasado en un nuevo formato. Tanto él como su equipo de trabajo están esperando que se les autorice el ensayo en humanos “antes de que sea imposible porque el ensayo está diseñado para pacientes NO COVID-19 y, en poco tiempo, todos serán COVID-19”. 

El Invima publicó el 4 de junio de 2020 un comunicado sobre el progreso del proyecto InnspiraMED. Según la información de esta entidad, tras la segunda evaluación, el proyecto no cumplió a cabalidad con el requisito “Formato de presentación y evaluación protocolo de investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías” y por ello no recibió aprobación. 

Sin embargo, reportó que “el 26 de mayo de 2020, esta iniciativa realizó una tercera radicación de 1.428 folios como respuesta a los requerimientos que seguían pendientes según concepto contenido en el Acta No. 6 de 2020 de la Sala Especializada”. Esa información se encuentra actualmente en estudio. 

Contrario a lo que dijo Hernández, el Invima sostiene que “tanto el desarrollo como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para el inicio de las pruebas en seres humanos, depende exclusivamente de los tiempos y cumplimiento de los requisitos legales y técnicos por parte de los investigadores de esta iniciativa, y no de la gestión del Invima para su aprobación”. 

¿Por qué hay que tener tantas precauciones con estos dispositivos?

Estos equipos “son muy complejos, son categoría IIB (es decir que son de alto riesgo), dijo el profesor Hernández en Blu Radio y añadió que si un ventilador mecánico está mal hecho o mal diseñado puede causar graves daños en el paciente.

El médico Fabio Varón, neumólogo intensivista de la Fundación Neumológica Colombiana, nos explicó que “los ventiladores mecánicos son dispositivos que deben garantizar la entrega de un volumen establecido a los pulmones de un paciente enfermo. Por esa razón deben estar calibrados y su software debe cumplir ciertos requisitos que fundamentan su seguridad y su eficiencia”. 

Para garantizar lo anterior, los ventiladores deben ser probados en diferentes fases. Varón indicó que primero pasan por laboratorios, en donde se evalúa si los dispositivos cumplen con los requisitos, es decir, “si el volumen o la presión y todas las variables que tienen que entregar se ajustan realmente a lo que plantea el equipo”.  Posteriormente “van a unas áreas de simulación donde se corrobora una vez más su funcionamiento y después de esto se van a hacer estudios en animales”, que deben ser aprobados por los comités de ética de las instituciones donde se realizan. Luego se lleva a cabo, de nuevo, una simulación para comparar el funcionamiento de los ventiladores con los que ya están en el mercado. Finalmente (y esto porque en Colombia existe una fase adicional), “se considera realizar las pruebas en seres humanos” para alcanzar la aprobación.