Una mujer que se identifica como Cisalia Camacho, representante legal de Veeduría Ciudadana por la Verdad, habla en un video, que empezó a circular desde el 13 de octubre en Telegram, sobre los efectos adversos de la vacuna contra COVID-19 de la farmacéutica Pfizer y las supuestas omisiones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para advertir sobre dichos efectos. La grabación también se movió en Kwai y Twitter.

En Colombiacheck hemos verificado publicaciones difundidas por grupos como  ‘Médicos por la Verdad’ (1, 2, 3, 4), ‘Abogados por la Verdad’ (1, 2)  y ‘Familias por la Verdad’ (1, 2), que se caracterizan por promover contenidos falsos y desinformaciones sobre las vacunas contra el COVID-19.

En este caso, el video en Telegram, que tiene una duración de 5:50 minutos, está acompañado del siguiente texto:

“EL INVIMA RECONOCE EL DAÑO QUE ESTÁN OCASIONANDO LAS ‘VACUNAS’ COVID Y PFIZER NO ASUME SU RESPONSABILIDAD.

Oficialmente el Invima reconoce el riesgo de los viales covid pero no toman cartas en el asunto para ponerle un cintura a las farmacéuticas y cuidar la salud de los Colombianos

Tristemente la salud es solo un negocio, y como siempre el más afectado es el pueblo, mientras las farmacéuticas triplican sus cuentas bancarias con el dolor de la gente

Este último año se han triplicado las muertes en el país, se han disparado los ataques cardíacos y hay una PANDEMIA CÁNCERES y enfermedades raras nunca antes vistas.

Todo esto se disparó desde que se inició con la vacunación covid y lo peor es q la gente no relaciona nada de esto con estos venenos, si no q se tragan el cuento del cambio climático

Debemos utilizar el sentido común para poder ver la cruda realidad” (sic).

El video muestra pantallazos de noticias de medios como The Epoch Times, con titulares como ‘Suecia deja de recomendar vacunas contra el COVID-19 para niños’ y ‘Destacado médico provacunas pide pausa mundial a aplicación de vacunas anti-COVID de ARN mensajero’ y titulares similares de otros medios o blogs a los que no se les ve el nombre, publicados entre el 26 de septiembre y el 3 de octubre de 2022. 

The Epoch Times es un portal de propaganda contra el comunismo chino y pro- Trump que ha sido cuestionado por difundir numerosas desinformaciones, incluso fue uno de los medios que publicó ‘Plandemic’, un video con formato de documental sobre una supuesta trama secreta que quiere aprovecharse del COVID-19 para enriquecerse con las vacunas y que se viralizó en varios países, como lo hemos mencionado en investigaciones (1, 2).

También muestra el pantallazo de la respuesta de la gerente general de Pfizer Colombia, Ana Dolores Román, a un derecho de petición radicado el 21 de septiembre de 2022, a través de correo electrónico por Leidy Milena Hernández, en el que manifiesta que la compañía no presta servicios de atención médica ni es el fabricante ni titular de la vacuna contra el COVID-19 y tampoco está encargada del Plan Nacional de Vacunación, por lo cual no es la llamada a responder por los efectos de dicha vacuna.   

La comunicación dice que “(...) con ocasión de su petición, el titular de la ASUE reportó al INVIMA la información el pasado 23 de septiembre de 2022, con el fin de que se evalúe la inclusión de la lesión severa de los riñones como un efecto adverso de la vacuna Pfizer BioNTech”. 

En los minutos finales de la grabación, Camacho le hace un llamado al presidente Gustavo Petro para que desclasifique los contratos con las farmacéuticas para informar a las personas sobre los peligros que corren con las vacunas contra el COVID-19 y se ven titulares de noticias como ‘Farmacéuticas, molestas con Colombia por filtración de contratos de vacunas’, de France 24; y ‘Aprueban eximir responsabilidad a farmacéuticas por efectos de vacuna’, de El Tiempo, publicadas en 2021 y 2020, respectivamente. 

La nota de France 24 no tiene nada que ver con los efectos secundarios de las vacunas, sino con la confidencialidad relacionada con los precios acordados con las farmacéuticas. Por su parte, la nota de El Tiempo está relacionada con el proyecto de ley de vacunas que se aprobó en el gobierno de Iván Duque y que estuvo cargado de polémica por cuenta del artículo 5 que, según expertos, como el exministro de Salud y hoy ministro de Educación, Alejandro Gaviria, exime de responsabilidad a las farmacéuticas por posibles efectos adversos que pueda tener la vacuna.

“Los fabricantes de vacunas contra la Covid–19 adquiridas y suministradas por el Gobierno Nacional sólo serán responsables por acciones u omisiones dolosas o gravemente culposas, o por el incumplimiento de sus obligaciones de buenas prácticas de manufactura o de cualquier otra obligación que le haya sido impuesta en el proceso de aprobación”, dice el mencionado artículo.

No obstante, el parágrafo del mismo artículo dice: “El régimen de responsabilidad descrito en este artículo sólo será aplicable para las vacunas contra la Covid-19 y las que se generen en caso de otras pandemias, mientras estas se encuentren bajo un régimen de aprobación de emergencia o una aprobación especial transitoria por parte de las entidades competentes en el territorio nacional. Pasado este periodo deberán aplicarse las reglas de responsabilidad ordinarias”.

Camacho culmina el video pidiendo que lo compartan “por todos lados” porque “esa información está siendo censurada”, algo que es muy común en las desinformaciones con el fin de viralizarlas. 

Un lector nos pidió por correo electrónico verificar lo que se dice en el video. En Colombiacheck seleccionamos algunas de las afirmaciones que, según nuestra metodología, pueden ser verificables.

Comité de expertos sí se creó y está en funcionamiento

En el video de redes, Cisalia Camacho, quien asegura representar a varias víctimas de las vacunas COVID-19, cuestiona el hecho de que, supuestamente, el Invima no ha reportado los efectos adversos de las vacunas ante la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) y argumenta que la entidad no lo hace porque estos casos deben ser remitidos a un comité de expertos que no ha sido creado. 

“Nos hemos remitido al Invima sobre información de por qué no está en las ASUE toda esta información de los efectos adversos que estas vacunas están ocasionando en las personas, y pues ellos nos explican en un documento los pasos a seguir para que este caso quede registrado en las ASUE, pero realmente quedamos muy preocupados porque uno de los pasos es que se debe remitir al  comité de expertos, un comité del cual llevamos casi un año luchando para que se cree y esta es la hora que no lo han creado” (sic), dice Camacho.

Sin embargo, esto es falso, pues según el Invima, esta entidad no es la encargada de registrar efectos adversos tras la aplicación de las vacunas contra COVID-19 ni ha emitido información relacionada con la supuesta remisión de casos ante un comité de expertos.

La ASUE es una medida que surgió durante la pandemia, para facilitar el acceso y la disponibilidad temporal y condicionada en el mercado local de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos. 

El Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto 1787 del 2020, en el cual se le otorgaron competencias al Invima para autorizar bajo la modalidad de ASUE la revisión técnica-científica de las vacunas contra el COVID-19. 

En este decreto se especifica que en aras de regular el trámite y otorgamiento de la ASUE a medicamentos de síntesis química y biológicos, el Invima será el ente encargado de permitir el uso temporal y condicionado de aquellos medicamentos que en ese entonces no contaban con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario y que estaban destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento del COVID-19.

Según este decreto, el Invima y los titulares de una ASUE realizarán una vigilancia activa de los productos que cuenten con esta autorización que contemplan: 

• La monitorización y reporte de forma activa sobre eventos adversos dadas las circunstancias de emergencia.
• Recopilación de información de seguridad y eficacia del producto con ASUE durante el periodo vigente, siendo indispensable para ello contar con la presentación, revisión y aprobación por parte del Invima.
• Para el seguimiento de información sobre eventos adversos se deberán tener en cuenta diferentes estrategias, como alertas en otros países y cualquier otra información relevante sobre seguridad del producto, la retroalimentación de información por fabricantes/importadores.
• Para efectos de análisis de causalidad se debe realizar la evaluación conforme a lineamientos y metodologías internacionalmente aceptadas, dentro de las cuales la de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es un mecanismo válido para este fin.

A este decreto se le dio continuidad el 6 de agosto del 2022, a través del Decreto 1651 de este año, en el cual el Ministerio de Salud mantuvo los parámetros de farmacovigilancia expuestos anteriormente.

De acuerdo con la respuesta del Invima a un derecho de petición enviado por Colombiacheck sobre las afirmaciones dichas en el video de la desinformación, la revisión técnica-científica de las vacunas contra el COVID-19 parte de una documentación presentada por el titular o fabricante quien declara, entre otras, la información de seguridad del producto, como  indicaciones de uso, dosis de administración, dosis de refuerzo (las poblaciones a las  cuales aplica), forma de administración, interacciones, contraindicaciones,  eventos adversos y precauciones.

“En el procedimiento de una inclusión de un evento adverso en una ASUE, los titulares/fabricantes  son quienes presentan ante el Invima las modificaciones de los eventos adversos, a partir de la farmacovigilancia global, estudios clínicos y lo reportado en la literatura para su producto. Adicionalmente, cada Agencia  Sanitaria realiza la vigilancia post-comercialización con una evaluación  constante del riesgo-beneficio de estos biológicos”, indica el Invima. 

En la afirmación, Camacho asegura que “el Invima pide remitir los casos de efectos adversos a un comité de expertos que no ha sido creado”. 

Al respecto, el Ministerio de Salud reglamentó el 31 de enero de 2022 el comité de expertos para eventos adversos, a través de la Resolución 135 de 2022. 

Este es un grupo que surge en respuesta a uno de los objetivos del protocolo de farmacovigilancia establecido: “identificar casos sospechosos de reacción adversa grave posterior a la vacunación para su análisis y clasificación por las instancias correspondientes”, al tiempo que funciona como un mecanismo para garantizar la protección y recuperación de la salud.

Según la resolución, solamente podrán integrar el grupo aquellos profesionales que sean miembros, socios o afiliados de las sociedades científicas establecidas por el Ministerio de Salud, contar con autorización vigente para el ejercicio de su profesión y especialidad en el país, y tener como mínimo tres años de experiencia en el ejercicio de su profesión y especialidad.

Asimismo, los integrantes de este comité deberán tener experiencia en el análisis de evidencia científica y de participación en análisis de casos clínicos o eventos de interés en salud pública, en sucesos de seguridad del paciente o en farmacovigilancia. 

El comité de expertos para eventos adversos deberá estar conformado por profesionales y especialistas de las áreas: epidemiología, medicina interna, neurología, infectología, inmunología, toxicología, patología infectología pediátrica,  y un profesional en química farmacéutica con experiencia en farmacovigilancia.

Desde el nivel normativo, el comité de expertos para eventos adversos también se menciona en el Decreto 601 de 2021, para desarrollar las competencias de vigilancia durante el Plan Nacional de Vacunación establecido para hacer frente a la pandemia, incluyendo la identificación de casos sospechosos con reacción adversa grave para hacer la correspondiente clasificación y análisis por parte de distintas entidades.

De acuerdo con el Ministerio de Salud, los miembros serán elegidos por un periodo inicial de 12 meses (un año), tiempo que puede ser extendido por la misma duración y hasta por tres periodos consecutivos. Adicionalmente, podrán participar en las reuniones los integrantes de la Instancia de Coordinación y Asesoría para el Acceso a Vacunas Seguras y Eficaces contra el coronavirus SARS-CoV-2.

Al respecto,  el Invima dijo que desde esta entidad no se ha realizado pronunciamiento alguno sobre la supuesta necesidad de remisión ante un comité de expertos, como expone Camacho, ni en comunicaciones oficiales ni por ningún otro medio de comunicación. 

“Es preciso aclarar que ‘la inclusión de estos efectos  adversos’ a la cual se refiere, únicamente se realiza sobre las ASUE otorgadas en el marco del Plan Nacional de Vacunación contra el COVID-19. Ahora bien, no guarda relación alguna el hecho de escalar eventos adversos que presente la población inmunizada con estas vacunas ante un comité de  expertos para hacer inclusión de estos en la ASUE otorgada”, sostiene la entidad. 

El Invima agrega que “a la fecha se estudian casos no concluyentes o de difícil clasificación por el Comité de Expertos  Nacional, el cual se encuentra en  funcionamiento. A su vez, existen comités territoriales que trabajan de manera articulada  con el Instituto Nacional de Salud, que es la entidad que se encarga de  gestionar los eventos adversos posterior a la vacunación clasificados como graves y son analizados y evaluados, de acuerdo con las responsabilidades  establecidas en el artículo 14° del Decreto 601 de 2021, los cuales  igualmente se encuentran en funcionamiento en los territorios”.

Efectos adversos de la vacuna de Pfizer

Camacho dice en el video que un juez obligó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) a desclasificar los documentos de la farmacéutica Pfizer sobre los efectos adversos de su vacuna contra el COVID-19

“Fueron obligados por orden judicial en Estados Unidos por la FDA a desclasificar todos los documentos que ellos poseían de los efectos adversos que sus vacunas estaban ocasionando. Después de que no querían dar ninguna información y querían gastarse más de 50 años para desclasificar más de 1.200 efectos adversos que está ocasionado la vacuna Pfizer, por obligación les tocó desclasificar toda esa información”, expresa Camacho. 

En una imagen que sale mientras ella habla se lee: “¡La vacuna de Pfizer solo tiene 1291 efectos secundarios! (Lo querían ocultar 75 años). Un juez obligó a la FDA a publicar los datos clínicos de Pfizer y es peor de lo que imaginas”. 

Hicimos una búsqueda en Google con la frase “documentos desclasificados de Pfizer” y nos arrojó las notas de los colegas chequeadores de Maldita y Factcheck.org, quienes verificaron esta desinformación.

De acuerdo con el artículo de Maldita, el documento de Pfizer al que aluden las desinformaciones sí es de la farmacéutica, pero fue sacado de contexto.

El documento se hizo público por la FDA, según Factcheck.org, como respuesta a una solicitud basada en la Ley de Libertad de Información realizada por la organización “Profesionales de la salud pública y la medicina por la transparencia” que pedía conocer los datos en los que se había basado la FDA para aprobar la vacuna de Pfizer.

El informe, llamado “Análisis acumulado de los informes de eventos adversos post-autorización de PF-07302048 (BNT162B2) recibidos hasta el 28 de febrero de 2021”, fue aprobado el 30 de abril de 2021, según se puede ver en la marca de tiempo en el costado del PDF.

En el apéndice 1 de dicho documento titulado ‘Lista de efectos adversos de especial interés’ (AESI por sus siglas en inglés), aparece un listado de nueve páginas.

“El listado de efectos al que hacen referencia son los efectos adversos que la compañía propone buscar a los organismos de farmacovigilancia tras la aprobación de su vacuna, no los efectos secundarios confirmados por este fármaco. Este listado es necesario presentarlo por parte de la empresa dentro de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)”, explica la nota de Maldita. 

En el punto 3.1.3. del documento, que hace referencia a la lista de efectos adversos de especial interés, explican que “los términos AESI se incorporan a una lista TME e incluyen eventos de interés por su asociación con COVID-19 grave y eventos de interés para vacunas en general”, lo que significa que no solo están relacionados con la vacuna contra el COVID-19.

Los eventos adversos son problemas de salud que ocurren después de la vacunación y pueden o no estar causados por una vacuna, según los Centros de Estudio para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés). 

Chequeado también verificó esta desinformación y al consultar a Pfizer les dijeron: “Nos tomamos muy en serio los eventos adversos (EA) notificados voluntariamente por los profesionales de la salud y las personas después de la aplicación de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19”.

Y agregaron: “Los EA informados espontáneamente se recopilan para todos los medicamentos y vacunas, a fin de monitorear posibles aspectos de seguridad que pueden no haberse visto en estudios clínicos. Sin embargo, es importante entender que los EA reportados pueden no tener ninguna relación causal con la vacuna o el medicamento en cuestión. El evento puede deberse a una enfermedad subyacente o algún otro factor, como antecedentes médicos o medicamentos concomitantes, e incluso ser simplemente una coincidencia”.

Lesión severa en los riñones no es efecto adverso de vacuna Pfizer

En el video Camacho señala que “el pasado 23 de septiembre de este año fue reportado al Invima la lesión severa en riñones como un efecto adverso de la vacuna Pfizer”.

No obstante, de acuerdo con la respuesta del Invima, tras verificar en el sistema de notificación de farmacovigilancia, con fecha del 23 de septiembre del 2022, la entidad no encontró ningún reporte asociado al evento lesión severa de riñones con la vacuna de Pfizer.

El Invima también aclara que los enlaces para consulta en el portal web se  encuentran temporalmente fuera de servicio “debido a un ciberataque sufrido por este  Instituto el pasado 3 de octubre de 2022”.

Por su parte, el boletín número 16 ‘Vigilancia de Eventos Adversos Posteriores a la Vacunación (EAPV) contra COVID-19 en Colombia’, emitido el 16 de agosto del 2022 por el Ministerio de Salud, reporta que entre los signos y síntomas con mayor frecuencia por tipo de vacuna se encuentran escalofríos, náuseas, mareo, debilidad, dolor en la zona de la vacunación, dolor muscular, malestar general, fiebre y dolor de cabeza.

Fuente: Ministerio de Salud

Además, de los 55.302 reportes de eventos adversos registrados, el 97,2% (52.302) fueron leves, y el solo el 2,8% (1.566) graves.

La OMS explica que presentar efectos leves a moderados, como fiebre o dolores musculares, son normales y no deben causar alarma, pues indican que el sistema inmunitario está respondiendo a la molécula que desencadena la respuesta inmunitaria y de que se está preparando para luchar contra el virus. Por lo general, los efectos secundarios desaparecen espontáneamente a los pocos días.

Según la entidad, también suelen presentarse efectos secundarios, como las reacciones alérgicas graves (casos de anafilaxia); sin embargo, esta reacción es muy infrecuente.

De acuerdo con el portal Medline Plus, de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, la OMS y la FDA, los efectos secundarios que se han reportado con la vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluyen: reacciones alérgicas no graves como sarpullido, picazón, urticaria o hinchazón de la cara, dolor, hinchazón y enrojecimiento en el sitio de la inyección; cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, fiebre, náusea, malestar, inflamación en los ganglios linfáticos, disminución del apetito, diarrea, vómitos, dolor en el brazo y desmayo en el momento de recibir la inyección.

La FDA además registra dentro de los efectos secundarios: miocarditis (inflamación del músculo cardíaco), pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón), ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía) y disminución del apetito.

Al respecto, el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) señala que la mayoría de los pacientes con miocarditis o pericarditis después de vacunarse contra el COVID-19 respondieron bien a la medicación y el reposo, y se recuperaron rápidamente. La mayoría de los casos notificados fueron después de recibir las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Moderna (vacunas de ARNm), particularmente en varones adolescentes y adultos jóvenes.

El CDC también indica que los informes de muertes después de la vacunación contra el COVID-19 son poco frecuentes. Además de que varios estudios y revisiones de datos de los sistemas de monitoreo de seguridad de la vacuna siguen demostrando que las vacunas son seguras, como hemos explicado en estos chequeos  (1, 2, 3, 4) y como también lo han hecho otros colegas verificadores (1, 2, 3, 4).

En conclusión, en Colombiacheck calificamos como falso el video de la desinformación, pues como hemos explicado, no hay relación entre el otorgamiento de ASUE a las vacunas y un seguimiento posterior por parte de un comité de expertos, tampoco es cierto que existan reportes sobre lesiones a los riñones como efecto de la vacunación, además de que los efectos adversos reportados por las personas después de la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 y otras vacunas en general, pueden no tener relación directa con la vacuna contra el COVID-19.